Eribulin i kombination med Capecitabin til adjuverende behandling ved østrogenreceptorpositiv brystkræft i tidligt stadie

Inklusionskriterier:

1. Mandlige forsøgspersoner i alderen over eller lig med 18 år og kvindelige forsøgspersoner, der skal være postmenopausale (mindst 12 måneder i træk amenoré eller har fået en bilateral ooforektomi eller, hvis de har fået foretaget en hysterektomi, men med intakte æggestokke, skal kvinder være fyldt 55 år eller ældre og med postmenopausale follikelstimulerende hormon [FSH] niveauer).

2. Forsøgspersonen er en kandidat til kemoterapi i adjuverende omgivelser.

   • Adjuverende behandling skal påbegyndes inden for 84 dage efter den sidste kirurgiske procedure for brystkræft.
3. Histologisk bekræftet stadie I til II invasiv brystkræft. Forsøgspersoner kan have mere end én synkron primær brysttumor.

4. Receptorstatus:

   • HER2-normal som bestemt ved et negativt resultat af fluorescens in situ hybridisering (FISH) eller 0 til 1+ ved immunhistokemi (IHC) farvningsresultat
   • ER-positiv, node-negativ eller ER-positiv grad 1 eller 2 node-positiv brystkræft
5. ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
6. Tilstrækkelig nyrefunktion som påvist af serumkreatinin mindre end eller lig med 1,5 mg/dL eller beregnet kreatininclearance større end eller lig med 50 ml/min i henhold til Cockcroft og Gault-formlen
7. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion som påvist ved ANC større end eller lig med 1,5 x 10^9/L, hæmoglobin større end eller lig med 10,0 g/dL og blodpladetal større end eller lig med 100 x 10^9/L
8. Tilstrækkelig leverfunktion som påvist af bilirubin mindre end eller lig med 1,5 gange de øvre grænser for normal (ULN) og alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) mindre end eller lig med 3 x ULN
9. Mandlige forsøgspersoner skal have haft en vellykket vasektomi (bekræftet azoospermi), eller deres kvindelige partnere må ikke være i den fødedygtige alder, eller mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge og lade deres kvindelige partnere bruge en yderst effektiv præventionsmetode (f.eks. total afholdenhed, en intrauterin enhed, en dobbeltbarrieremetode [såsom kondom plus mellemgulv med spermicid] gennem hele undersøgelsesperioden og i 30 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet.
10. Frivillig aftale om at give skriftligt informeret samtykke og vilje og evne til at overholde alle aspekter af protokollen

Ekskluderingskriterier:

1. Stadium III og IV invasiv brystkræft
2. Tidligere kemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller bioterapi for nuværende brystkræft
3. Ikke-malign systemisk sygdom (kardiovaskulær, nyre-, lever- osv.), som ville udelukke nogen af ​​de lægemidler, der er til undersøgelsesterapi
4. Forsøgspersoner med en samtidig aktiv anden malignitet ud over tilstrækkeligt behandlede non-melanom hudkræft eller in situ livmoderhalskræft
5. Forsøgspersoner med allerede eksisterende neuropati større end grad 2
6. Personer med kendt positiv human immundefekt virus (HIV) status
7. Kvinder i den fødedygtige alder. Kvinder vil blive anset for at være i den fødedygtige alder, medmindre de er postmenopausale (mindst 12 måneder i træk amenoré eller har fået en bilateral ooforektomi eller, hvis de har fået foretaget en hysterektomi, men med intakte æggestokke, så skal kvinder være 55 år eller ældre og med postmenopausal FSH-niveauer).
8. Personer med aktuel mave-tarmsygdom eller anden tilstand, der resulterer i manglende evne til at tage eller absorbere oral medicin
9. Personer med kendt allergi eller overfølsomhed over for eribulinmesylat eller dets hjælpestoffer eller over for fluoropyrimidinbehandling (med eller uden dokumenteret dihydropyrimidindehydrogenase [DPD] mangel)
10. En klinisk signifikant abnormitet i elektrokardiogram (EKG), inklusive en markant baseline forlængelse af QT/QTc-intervallet (tid mellem starten af ​​Q-bølgen og slutningen af ​​T-bølgen/QT-intervallet korrigeret for hjertefrekvens) (f.eks. gentagen påvisning af en QTc-interval større end 500 ms)
11. Enhver medicinsk eller anden tilstand, som efter investigators mening ville udelukke deltagelse i et klinisk forsøg