Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eribuliini yhdistelmänä kapesitabiinin kanssa estrogeenireseptoripositiivisen varhaisvaiheen rintasyövän adjuvanttihoitoon

perjantai 16. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Eisai Inc.

Vaihe II, monikeskus, yksihaarainen, toteutettavuustutkimus eribuliinista yhdistelmänä kapesitabiinin kanssa estrogeenireseptoripositiivisen varhaisvaiheen rintasyövän adjuvanttihoitoon

Tämä on vaiheen 2, monikeskus, yksihaarainen toteutettavuustutkimus, jossa arvioidaan eribuliinia yhdessä kapesitabiinin kanssa kemoterapian adjuvanttihoitona noin 65 potilaalla, joilla on alkuvaiheen (I-II) ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 (HER2) - normaali. , estrogeenireseptori (ER) -positiivinen rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

77

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
        • Arizona Oncology Associates, PC - CASA
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Cancer Centers of Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10469
        • Sciode Medical Associates, PLLC, d.b.a. Eastchester Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Texas Oncology-Austin Central
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Texas Oncology-Medical City Dallas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75237
        • Texas Oncology-Methodist Charlton Cancer Center
      • Denton, Texas, Yhdysvallat, 76210
        • Texas Oncology- Denton South
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Texas Oncology-Fort Worth 12th Ave.
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • Texas Oncology-Memorial City
      • Lewisville, Texas, Yhdysvallat, 75067
        • Texas Oncology-Lewisville
      • Paris, Texas, Yhdysvallat, 75460
        • Texas Oncology-Paris
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
        • Texas Oncology-Tyler
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Yakima, Washington, Yhdysvallat, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat miespuoliset ja naispuoliset, joiden on oltava postmenopausaalisia (vähintään 12 kuukautta peräkkäin amenorreaa tai joille on tehty molemminpuolinen munasarjojen poisto tai jos heille on tehty kohdunpoisto, mutta munasarjat ovat ehjät, naisten on oltava 55-vuotiaita tai vanhemmat ja joilla on postmenopausaalinen follikkelia stimuloiva hormoni [FSH]).

  2. Kohde on ehdokas kemoterapiaan adjuvanttiympäristössä.

    • Adjuvanttihoito on aloitettava 84 päivän kuluessa viimeisestä rintasyövän kirurgisesta toimenpiteestä.
  3. Histologisesti vahvistettu vaiheen I–II invasiivinen rintasyöpä. Koehenkilöillä voi olla useampi kuin yksi synkroninen primaarinen rintakasvain.

  4. Reseptorin tila:

    • HER2-normaali määritettynä negatiivisella fluoresenssi in situ -hybridisaatiotuloksella (FISH) tai 0-1+ immunohistokemian (IHC) värjäystuloksella
    • ER-positiivinen, solmupistenegatiivinen tai ER-positiivinen asteen 1 tai 2 solmupositiivinen rintasyöpä
  5. ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  6. Riittävä munuaisten toiminta, josta on osoituksena seerumin kreatiniinipitoisuus enintään 1,5 mg/dl tai laskettu kreatiniinipuhdistuma, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 ml/min Cockcroftin ja Gaultin kaavan mukaan
  7. Riittävä luuytimen toiminta, josta on osoituksena ANC suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x 10^9/l, hemoglobiini suurempi tai yhtä suuri kuin 10,0 g/dl ja verihiutaleiden määrä vähintään 100 x 10^9/l
  8. Riittävä maksan toiminta, josta on osoituksena bilirubiini, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) ja alkalinen fosfataasi, alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) enintään 3 x ULN
  9. Miehillä on täytynyt olla onnistunut vasektomia (vahvistettu atsoospermia), tai heidän naispuoliset kumppaninsa eivät saa olla hedelmällisessä iässä, tai miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. täydellinen raittius, kohdunsisäinen laite, kaksoisestemenetelmä [kuten kondomi ja pallea spermisidillä] koko tutkimusjakson ajan ja 30 päivän ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
  10. Vapaaehtoinen suostumus antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja halu ja kyky noudattaa kaikkia pöytäkirjan näkökohtia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaiheen III ja IV invasiivinen rintasyöpä
  2. Aiempi kemoterapia, sädehoito, immunoterapia tai bioterapia nykyiseen rintasyöpään
  3. Ei-pahanlaatuinen systeeminen sairaus (sydän-, verisuoni-, munuais-, maksan jne.), joka estäisi minkä tahansa tutkimushoitolääkkeen
  4. Potilaat, joilla on samanaikaisesti aktiivinen toinen pahanlaatuinen syöpä, joka ei ole riittävästi hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai in situ kohdunkaulan syöpä
  5. Koehenkilöt, joilla on yli asteen 2 neuropatia
  6. Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -status
  7. Hedelmällisessä iässä olevat naiset. Naisten katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, elleivät he ole postmenopausaalisilla (vähintään 12 kuukautta peräkkäin amenorreaa tai heillä on ollut molemminpuolinen munasarjojen poisto tai jos heille on tehty kohdunpoisto, mutta munasarjat ovat ehjät, naisen on oltava vähintään 55-vuotias ja vaihdevuosien jälkeen). FSH-tasot).
  8. Potilaat, joilla on maha-suolikanavan sairaus tai muu sairaus, joka johtaa kyvyttömyyteen ottaa tai imeä suun kautta otettavia lääkkeitä
  9. Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia tai yliherkkiä eribuliinimesylaatille tai sen apuaineille tai fluoripyrimidiinihoidolle (jossa on dokumentoitu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin [DPD] puutos tai ei)
  10. Kliinisesti merkittävä EKG-poikkeavuus, mukaan lukien QT/QTc-ajan huomattava pidentyminen lähtötilanteessa (aika Q-aallon alun ja T-aallon/QT-ajan lopun välillä korjattu sydämen sykkeellä) (esim. QTc-aika yli 500 ms)
  11. Mikä tahansa lääketieteellinen tai muu tila, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Eribuliini + kapesitabiini
Lääke: eribuliinimesylaatti
Kohortti I ja II: eribuliinimesylaatti (E7389) 1,4 mg/m2 suonensisäisesti 2–5 minuutin aikana päivänä 1 ja päivänä 8 4 syklin ajan
Muut nimet:
  • Halaven
  • E7389
  • LIHAVOITU
Lääke: kapesitabiini
Kohortti 1: kapesitabiini 900 mg/m2 suun kautta kahdesti päivässä 21 päivän syklin päivinä 1–14 4 sykliä Kohortti II: kiinteä annos 1500 mg oraalista kapesitabiinia kahdesti vuorokaudessa, 7 päivää ja sitten 7 vapaapäivää 4 sykliä
Muut nimet:
  • Xeloda

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 85 %:n suhteellisen annosintensiteetin (RDI)
Aikaikkuna: 21 päivän sykli 1 - 21 päivän sykli 4
Suhteellinen annosintensiteetti (RDI) määritellään tietyn ajan kuluessa annetun lääkkeen määränä ja ilmaistaan ​​murto-osana normaalihoitoon suositellusta määrästä. Kunkin osallistujan RDI laskettiin seuraavasti: (1) kunkin osallistujan kehon pinta-alan (BSA) perusteella suunniteltu kokonaisannos eribuliinille (Dep) ja kapesitabiinille (Dcp) laskettuna täydelle 4-jaksoiselle hoito-ohjelmalle; (2) eribuliinin (Dea) ja kapesitabiinin (Dca) todellinen kokonaisannos koko neljän syklin hoito-ohjelmassa tapausraporttilomakkeella kerättynä; (3) yleinen RDI = (Dea/Dep + Dca/Dcp)/2. Kunkin yksittäisen osallistujan kohdalla hoitoa pidettiin toteuttamiskelpoisena, jos kyseinen osallistuja pystyi saavuttamaan vähintään 85 %:n RDI:n neljästä eribuliini- ja kapesitabiinihoitojaksosta. Mistä tahansa syystä puuttuvat annokset laskettiin RDI-laskelmassa nollaksi.
21 päivän sykli 1 - 21 päivän sykli 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kylmälakkin käyttö hiustenlähtöön
Aikaikkuna: Tutkimuspäivänä lääkeinfuusiohoidot syklien 1-4 aikana
Hiustenlähtö (hiustenlähtö) on joidenkin kemoterapia-aineiden mahdollinen sivuvaikutus. Kemoterapeuttiset lääkkeet ovat myrkyllisiä ja voivat mahdollisesti vahingoittaa karvatupeita (hiukset kasvavat), jolloin hiukset putoavat. Se voi esiintyä pieninä laastareina kehon eri osissa tai koko kehossa, ja se on yleensä väliaikainen, kun se liittyy syövän hoitoon. Kylmähattuhoito on yksi hoitomuoto hiustenlähtöön, johon liittyy hiustenlähtöä päänahasta. Lippiksen tai päänsuojuksen käyttäminen kylmäpakkausten kanssa ennen solunsalpaajahoitoa, sen aikana tai sen jälkeen voi auttaa estämään hiustenlähtöä, koska kylmä supistaa pään ihon verisuonia, mikä voi johtaa siihen, että lääkkeen määrä saattaa jäädä karvatupiin vähemmän. Hiustenlähtö oli yksi yleisimmistä vain eribuliiniin liittyvistä haittatapahtumista.
Tutkimuspäivänä lääkeinfuusiohoidot syklien 1-4 aikana
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (noin 3 vuotta)
Päivä 1 - 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (noin 3 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eisai Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 23. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E7389-A001-212

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa