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Eribulina em combinação com capecitabina para tratamento adjuvante em câncer de mama em estágio inicial positivo para receptor de estrogênio

16 de junho de 2023 atualizado por: Eisai Inc.

Um estudo de viabilidade de fase II, multicêntrico, de braço único, de eribulina em combinação com capecitabina para tratamento adjuvante em câncer de mama em estágio inicial positivo para receptor de estrogênio

Este é um estudo de viabilidade de Fase 2, multicêntrico, de braço único, avaliando a eribulina em combinação com a capecitabina como um regime de quimioterapia adjuvante em aproximadamente 65 indivíduos com estágio inicial (I-II), receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) - normal , câncer de mama positivo para receptor de estrogênio (ER).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

77

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Arizona Oncology Associates, PC - CASA
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Cancer Centers of Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10469
        • Sciode Medical Associates, PLLC, d.b.a. Eastchester Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Texas Oncology-Austin Central
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Texas Oncology-Medical City Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
        • Texas Oncology-Methodist Charlton Cancer Center
      • Denton, Texas, Estados Unidos, 76210
        • Texas Oncology- Denton South
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Oncology-Fort Worth 12th Ave.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Texas Oncology-Memorial City
      • Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75067
        • Texas Oncology-Lewisville
      • Paris, Texas, Estados Unidos, 75460
        • Texas Oncology-Paris
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Texas Oncology-Tyler
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos do sexo masculino com idade igual ou superior a 18 anos e indivíduos do sexo feminino que devem estar na pós-menopausa (pelo menos 12 meses consecutivos de amenorreia ou tiveram uma ooforectomia bilateral ou, se tiverem uma histerectomia, mas com ovários intactos, então as mulheres devem ter 55 anos ou mais velhas e com níveis de hormônio folículo-estimulante [FSH] na pós-menopausa).

  2. O sujeito é candidato a quimioterapia no cenário adjuvante.

    • A terapia adjuvante deve começar dentro de 84 dias após o procedimento cirúrgico final para o câncer de mama.
  3. Câncer de mama invasivo estágio I a II confirmado histologicamente. Os indivíduos podem ter mais de um tumor de mama primário síncrono.

  4. Estado do receptor:

    • HER2-normal conforme determinado por um resultado de hibridização in situ de fluorescência negativa (FISH) ou 0 a 1+ por resultado de coloração de imuno-histoquímica (IHC)
    • Câncer de mama ER-positivo, nódulo negativo ou ER-positivo Grau 1 ou 2 nódulo positivo
  5. Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
  6. Função renal adequada evidenciada por creatinina sérica menor ou igual a 1,5 mg/dL ou depuração de creatinina calculada maior ou igual a 50 mL/min pela fórmula de Cockcroft e Gault
  7. Função adequada da medula óssea evidenciada por CAN maior ou igual a 1,5 x 10^9/L, hemoglobina maior ou igual a 10,0 g/dL e contagem de plaquetas maior ou igual a 100 x 10^9/L
  8. Função hepática adequada evidenciada por bilirrubina menor ou igual a 1,5 vezes os limites superiores do normal (LSN) e fosfatase alcalina, alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) menor ou igual a 3 x LSN
  9. Indivíduos do sexo masculino devem ter feito uma vasectomia bem-sucedida (azoospermia confirmada), ou suas parceiras não devem ter potencial para engravidar, ou indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar e fazer com que suas parceiras usem um método contraceptivo altamente eficaz (por exemplo, abstinência total, dispositivo intrauterino, um método de barreira dupla [como preservativo mais diafragma com espermicida] durante todo o período do estudo e por 30 dias após a descontinuação do medicamento do estudo.
  10. Acordo voluntário para fornecer consentimento informado por escrito e disposição e capacidade de cumprir todos os aspectos do protocolo

Critério de exclusão:

  1. Câncer de mama invasivo estágio III e IV
  2. Quimioterapia, radioterapia, imunoterapia ou bioterapia anteriores para câncer de mama atual
  3. Doença sistêmica não maligna (cardiovascular, renal, hepática, etc.) que impediria qualquer um dos medicamentos da terapia do estudo
  4. Indivíduos com uma segunda malignidade ativa concomitantemente, exceto cânceres de pele não melanoma adequadamente tratados ou câncer cervical in situ
  5. Indivíduos com neuropatia pré-existente maior que Grau 2
  6. Indivíduos com status positivo conhecido para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  7. Mulheres com potencial para engravidar. As mulheres serão consideradas em idade fértil, a menos que estejam na pós-menopausa (pelo menos 12 meses consecutivos de amenorreia ou tenham feito uma ooforectomia bilateral ou, se tiverem feito uma histerectomia, mas com ovários intactos, então as mulheres devem ter 55 anos ou mais e com pós-menopausa níveis de FSH).
  8. Indivíduos com doença gastrointestinal atual ou outra condição que resulte na incapacidade de tomar ou absorver medicamentos orais
  9. Indivíduos com alergia ou hipersensibilidade conhecida ao mesilato de eribulina ou seus excipientes, ou à terapia com fluoropirimidina (com ou sem deficiência documentada de di-hidropirimidina desidrogenase [DPD])
  10. Uma anormalidade clinicamente significativa no eletrocardiograma (ECG), incluindo um prolongamento acentuado da linha de base do intervalo QT/QTc (tempo entre o início da onda Q e o final da onda T/intervalo QT corrigido para a frequência cardíaca) (por exemplo, demonstração repetida de uma intervalo QTc maior que 500 ms)
  11. Qualquer condição médica ou outra que, na opinião do investigador, impeça a participação em um estudo clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Eribulina + Capecitabina
Medicamento: mesilato de eribulina
Coorte I e II: mesilato de eribulina (E7389) 1,4 mg/m2 por via intravenosa durante 2 a 5 minutos no Dia 1 e Dia 8 por 4 ciclos
Outros nomes:
  • Halaven
  • E7389
  • AUDACIOSO
Medicamento: capecitabina
Coorte 1: capecitabina 900 mg/m2 por via oral duas vezes ao dia nos Dias 1 - 14 de um ciclo de 21 dias por 4 ciclos Coorte II: dose fixa de 1500 mg de capecitabina oral duas vezes ao dia, 7 dias seguidos e 7 dias de folga por 4 ciclos
Outros nomes:
  • Xeloda

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que atingiram a Intensidade de Dose Relativa Alvo (RDI) de 85%
Prazo: Ciclo 1 de 21 dias até o ciclo 4 de 21 dias
A Intensidade Relativa da Dose (RDI) é definida como a quantidade de fármaco administrada durante um período de tempo específico e é expressa como a fração daquela recomendada para o tratamento padrão. O RDI para cada participante foi calculado da seguinte forma: (1) com base na área de superfície corporal (BSA) de cada participante, uma dose total planejada para eribulina (Dep) e capecitabina (Dcp) calculada para um regime completo de 4 ciclos; (2) dose total real de eribulina (Dea) e capecitabina (Dca) para o regime completo de 4 ciclos conforme coletado no formulário de relato de caso; (3) RDI geral = (Dea/Dep + Dca/Dcp)/2. Para cada participante individual, o regime foi considerado viável se o participante fosse capaz de atingir um RDI de pelo menos 85% dos 4 ciclos de tratamento com eribulina mais capecitabina. A falta de doses por qualquer motivo foi contabilizada como zero no cálculo do RDI.
Ciclo 1 de 21 dias até o ciclo 4 de 21 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de Cold Cap para Alopecia
Prazo: No dia dos tratamentos de infusão do medicamento do estudo durante os ciclos 1 a 4
Alopecia (perda de cabelo) é um efeito colateral potencial de alguns agentes quimioterápicos. As drogas quimioterápicas são tóxicas e podem prejudicar os folículos pilosos (de onde o cabelo cresce), resultando na queda do cabelo. Pode ocorrer em pequenas manchas em várias partes do corpo ou em todo o corpo e geralmente é temporário quando relacionado ao tratamento do câncer. A terapia com touca fria é uma forma de terapia para alopecia envolvendo perda de cabelo do couro cabeludo. Usar um boné ou cobertura para a cabeça com compressas frias antes, durante ou após a quimioterapia pode ajudar a prevenir a queda de cabelo, pois o frio estreita os vasos sanguíneos na pele da cabeça, o que pode fazer com que menos medicamento chegue aos folículos pilosos. A alopecia foi um dos eventos adversos (EAs) mais comuns relacionados apenas à eribulina.
No dia dos tratamentos de infusão do medicamento do estudo durante os ciclos 1 a 4
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Dia 1 a 30 dias após a última dose dos medicamentos do estudo (aproximadamente até 3 anos)
Dia 1 a 30 dias após a última dose dos medicamentos do estudo (aproximadamente até 3 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Eisai Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimado)

23 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2023

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • E7389-A001-212

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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