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エストロゲン受容体陽性の早期乳がんにおけるアジュバント治療のためのエリブリンとカペシタビンの併用

2023年6月16日 更新者：Eisai Inc.

エストロゲン受容体陽性早期乳がんの術後補助療法におけるエリブリンとカペシタビンの併用の第 II 相多施設共同単群実現可能性研究

これは、早期（I-II）、ヒト上皮成長因子受容体 2（HER2）が正常である約 65 人の被験者を対象に、補助化学療法レジメンとしてエリブリンとカペシタビンの併用を評価する第 2 相多施設共同単群実現可能性研究です。 、エストロゲン受容体（ER）陽性乳がん。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

77

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85715
        • Arizona Oncology Associates, PC - CASA
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Cancer Centers of Florida
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Bronx、New York、アメリカ、10469
        • Sciode Medical Associates, PLLC, d.b.a. Eastchester Center
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Texas Oncology-Austin Central
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Texas Oncology-Medical City Dallas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75237
        • Texas Oncology-Methodist Charlton Cancer Center
      • Denton、Texas、アメリカ、76210
        • Texas Oncology- Denton South
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Texas Oncology-Fort Worth 12th Ave.
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
        • Texas Oncology-Memorial City
      • Lewisville、Texas、アメリカ、75067
        • Texas Oncology-Lewisville
      • Paris、Texas、アメリカ、75460
        • Texas Oncology-Paris
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702
        • Texas Oncology-Tyler
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99218
        • Evergreen Hematology and Oncology
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Yakima、Washington、アメリカ、98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男性被験者、および閉経後（少なくとも12か月連続無月経であるか、両側卵巣摘出術を受けている、または子宮摘出術を受けているが卵巣が無傷である場合、女性は55歳以上）である必要がある女性被験者。高齢で閉経後の卵胞刺激ホルモン [FSH] レベルがある場合）。

  2. 被験者は補助療法における化学療法の候補者である。

    • 補助療法は、乳がんの最終外科手術後 84 日以内に開始する必要があります。
  3. 組織学的にステージ I ～ II の浸潤性乳がんと確認されました。 被験者は複数の同時原発性乳房腫瘍を有する可能性があります。

  4. 受容体の状態:

    • 陰性蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) 結果によって判定された HER2 正常、または免疫組織化学 (IHC) 染色結果による 0 ～ 1+
    • ER陽性、リンパ節陰性、またはER陽性のグレード1または2のリンパ節陽性乳がん
  5. ECOG パフォーマンス ステータスが 0 または 1
  6. 1.5 mg/dL 以下の血清クレアチニン、または Cockcroft および Gault の式に従って計算されたクレアチニン クリアランスが 50 mL/min 以上であることによって証明される適切な腎機能
  7. 1.5 x 10^9/L 以上の ANC、10.0 g/dL 以上のヘモグロビン、および 100 x 10^9/L 以上の血小板数によって証明される適切な骨髄機能
  8. ビリルビンが正常値（ULN）の上限の1.5倍以下、アルカリホスファターゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）がULNの3倍以下であることによって証明される適切な肝機能
  9. 男性被験者は精管切除術が成功していなければなりません（無精子症が確認されている）、またはその女性パートナーが妊娠の可能性を持っていない必要があります。または男性被験者は、非常に効果的な避妊方法（例：完全な禁欲、無精子症）の使用に同意し、女性パートナーに使用してもらう必要があります。子宮内器具、二重バリア法（コンドームと殺精子剤を含む隔膜など）を研究期間全体を通して、および研究薬中止後 30 日間実施。
  10. 書面によるインフォームドコンセント、およびプロトコルのあらゆる側面を遵守する意欲と能力を提供するための任意の同意

除外基準:

  1. ステージ III および IV の浸潤性乳がん
  2. 現在の乳がんに対する以前の化学療法、放射線療法、免疫療法、または生物療法
  3. -治験薬の投与が不可能となる非悪性全身疾患（心血管疾患、腎臓疾患、肝臓疾患など）
  4. 適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは上皮内子宮頸がん以外の活動性の二次悪性腫瘍を同時に患っている対象
  5. グレード2以上の既存の神経障害のある被験者
  6. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性が判明している被験者
  7. 妊娠可能な女性。 女性は閉経後でない限り、妊娠の可能性があるとみなされます（少なくとも12か月連続無月経であるか、両側卵巣摘出術を受けている、または子宮摘出術を受けているが卵巣が無傷である場合、女性は55歳以上で閉経後である必要があります） FSHレベル）。
  8. 現在胃腸疾患または経口薬の摂取または吸収ができないその他の疾患がある被験者
  9. -メシル酸エリブリンもしくはその賦形剤、またはフルオロピリミジン療法に対して既知のアレルギーまたは過敏症のある被験者（ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ[DPD]欠損症の記録の有無にかかわらず）
  10. QT/QTc間隔（心拍数を補正したQ波の開始からT波/QT間隔の終了までの時間）のベースラインの顕著な延長を含む、臨床的に重大な心電図（ECG）異常（例、心電図の繰り返しの実証） QTc 間隔が 500 ミリ秒を超える)
  11. 研究者が臨床試験への参加を妨げると判断した病状またはその他の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エリブリン + カペシタビン
薬：メシル酸エリブリン
コホート I および II: メシル酸エリブリン (E7389) 1.4 mg/m2 を 1 日目と 8 日目に 2 ～ 5 分間かけて 4 サイクル静脈内投与
他の名前：
  • ハラヴェン
  • E7389
  • 大胆な
薬：カペシタビン
コホート 1: カペシタビン 900 mg/m2 を 1 日 2 回、21 日サイクルの 1 ～ 14 日目に 4 サイクル経口投与 コホート II: 固定用量の 1500 mg 経口カペシタビンを 1 日 2 回、7 日間投与、7 日間休薬を 4 サイクル
他の名前：
  • ゼローダ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目標相対線量強度（RDI）85%を達成した参加者の割合
時間枠：21 日サイクル 1 ～ 21 日サイクル 4
相対線量強度 (RDI) は、特定の時間にわたって投与される薬剤の量として定義され、標準治療で推奨される薬剤の割合として表されます。 各参加者の RDI は次のように計算されました。(1) 各参加者の体表面積 (BSA) に基づいて、全 4 サイクルのレジメンについて計算されたエリブリン (Dep) とカペシタビン (Dcp) の両方の計画用量の合計。 (2) 症例報告書に収集された全 4 サイクルレジメンにおけるエリブリン (Dea) とカペシタビン (Dca) の実際の総用量。 (3) 全体の RDI = (Dea/Dep + Dca/Dcp)/2。 各参加者について、その参加者がエリブリンとカペシタビンの 4 サイクルの治療で少なくとも 85% の RDI を達成できた場合、レジメンは実行可能であるとみなされました。 何らかの理由で線量が不足した場合は、RDI 計算ではゼロとしてカウントされます。
21 日サイクル 1 ～ 21 日サイクル 4

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脱毛症に対するコールドキャップの使用
時間枠：サイクル 1 ～ 4 の治験薬注入治療当日
脱毛症（脱毛）は、一部の化学療法剤の潜在的な副作用です。 化学療法薬は毒性があり、毛包（毛が生えてくる部分）にダメージを与え、その結果、毛が抜け落ちてしまう可能性があります。 これは体のさまざまな部分または全身に小さな斑点として発生する可能性があり、がん治療に関連する場合は通常一時的なものです。 コールドキャップ療法は、頭皮からの脱毛を伴う脱毛症の治療法の 1 つです。 化学療法前、化学療法中、または後に冷湿布をした帽子やヘッドカバーを着用すると、寒さによって頭の皮膚の血管が狭くなり、毛包に到達する薬剤が少なくなる可能性があるため、脱毛を防ぐことができます。 脱毛症は、エリブリンのみに関連する最も一般的な有害事象 (AE) の 1 つでした。
サイクル 1 ～ 4 の治験薬注入治療当日
治療中に発生した有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）を患った参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与後 1 日目から 30 日目まで（約 3 年間）
治験薬の最終投与後 1 日目から 30 日目まで（約 3 年間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eisai Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年8月1日

一次修了 (実際)

2012年11月1日

研究の完了 (実際)

2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月22日

最初の投稿 (推定)

2011年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月16日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • E7389-A001-212

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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