이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

에스트로겐 수용체 양성 초기 유방암에서 보조 치료를 위한 카페시타빈과 에리불린의 병용

2023년 6월 16일 업데이트: Eisai Inc.

에스트로겐 수용체 양성 초기 단계 유방암에서 보조 치료를 위한 카페시타빈과 에리불린 병용의 II상, 다기관, 단일군, 타당성 연구

이것은 초기(I-II), 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2)-정상인 약 65명의 피험자에서 보조 화학 요법으로 카페시타빈과 병용한 에리불린을 ​​평가하는 2상 다기관 단일군 타당성 연구입니다. , 에스트로겐 수용체(ER) 양성 유방암.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

77

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
      • Tucson, Arizona, 미국, 85715
        • Arizona Oncology Associates, PC - CASA
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Cancer Centers of Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Bronx, New York, 미국, 10469
        • Sciode Medical Associates, PLLC, d.b.a. Eastchester Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • Texas Oncology-Austin Central
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Texas Oncology-Medical City Dallas
      • Dallas, Texas, 미국, 75237
        • Texas Oncology-Methodist Charlton Cancer Center
      • Denton, Texas, 미국, 76210
        • Texas Oncology- Denton South
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Texas Oncology-Fort Worth 12th Ave.
      • Houston, Texas, 미국, 77024
        • Texas Oncology-Memorial City
      • Lewisville, Texas, 미국, 75067
        • Texas Oncology-Lewisville
      • Paris, Texas, 미국, 75460
        • Texas Oncology-Paris
      • San Antonio, Texas, 미국, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Tyler, Texas, 미국, 75702
        • Texas Oncology-Tyler
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology
      • Vancouver, Washington, 미국, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Yakima, Washington, 미국, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남성 피험자 및 폐경 후(최소 12개월 연속 무월경이거나 양측 난소 절제술을 받았거나, 자궁 절제술을 받았지만 난소가 온전한 경우 여성은 55세 이상이어야 함) 또는 여성 피험자 나이가 많고 폐경 후 여포 자극 호르몬(FSH) 수치가 있는 경우).

  2. 피험자는 보조 설정에서 화학 요법의 후보입니다.

    • 보조 요법은 유방암 최종 수술 후 84일 이내에 시작해야 합니다.
  3. 조직학적으로 확인된 1기에서 2기 침윤성 유방암. 피험자는 하나 이상의 동시 원발성 유방 종양을 가질 수 있습니다.

  4. 수용체 상태:

    • 음성 형광 in situ hybridization(FISH) 결과 또는 면역조직화학(IHC) 염색 결과에 의해 0에서 1+로 결정된 HER2-정상
    • ER 양성, 결절 음성 또는 ER 양성 등급 1 또는 2 결절 양성 유방암
  5. 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
  6. Cockcroft 및 Gault 공식에 따라 1.5mg/dL 이하의 혈청 크레아티닌 또는 50mL/min 이상의 계산된 크레아티닌 청소율로 입증되는 적절한 신장 기능
  7. 1.5 x 10^9/L 이상의 ANC, 10.0 g/dL 이상의 헤모글로빈 및 100 x 10^9/L 이상의 혈소판 수로 입증되는 적절한 골수 기능
  8. 정상(ULN) 상한치의 1.5배 이하인 빌리루빈과 ULN의 3배 이하인 알칼리 포스파타제, ALT(알라닌 아미노트랜스퍼라제) 및 AST(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제)로 입증되는 적절한 간 기능
  9. 남성 대상자가 성공적인 정관 절제술(무정자증 확인)을 받았거나, 여성 파트너가 가임 가능성이 없어야 하거나, 남성 대상자가 사용에 동의하고 여성 파트너가 매우 효과적인 피임 방법을 사용하도록 해야 합니다(예: 완전 금욕, 자궁 내 장치, 전체 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 30일 동안 이중 장벽 방법[예: 살정제가 있는 콘돔과 격막]..
  10. 서면 동의서 및 프로토콜의 모든 측면을 준수할 의지와 능력을 제공하기 위한 자발적인 동의

제외 기준:

  1. 3기 및 4기 침윤성 유방암
  2. 현재 유방암에 대한 이전 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법 또는 생물 요법
  3. 연구 요법 약물을 배제하는 비악성 전신 질환(심혈관, 신장, 간 등)
  4. 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 제자리 자궁경부암 이외의 동시 활성 이차 악성종양을 가진 피험자
  5. 2등급 이상의 기존 신경병증이 있는 피험자
  6. 알려진 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 상태를 가진 피험자
  7. 가임기 여성. 여성은 폐경 후(최소 12개월 연속 무월경이거나 양측 난소 절제술을 받았거나 자궁 절제술을 받았지만 난소가 온전한 경우 여성은 55세 이상이고 폐경 후 여성이어야 함)가 아니면 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. FSH 수치).
  8. 현재 위장 질환이 있거나 경구 약물을 복용하거나 흡수할 수 없는 기타 상태를 가진 피험자
  9. 에리불린 메실레이트 또는 그 부형제 또는 플루오로피리미딘 요법에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있는 피험자(문서화된 디하이드로피리미딘 데하이드로게나제[DPD] 결핍이 있거나 없음)
  10. QT/QTc 간격(심박수에 대해 보정된 Q파의 시작과 T파/QT 간격의 끝 사이의 시간)의 현저한 기준선 연장을 포함하여 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 이상(예: 500ms보다 큰 QTc 간격)
  11. 연구자의 의견에 따라 임상 시험 참여를 방해하는 모든 의학적 상태 또는 기타 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에리불린 + 카페시타빈
의약품: 에리불린 메실레이트
코호트 I & II: 에리불린 메실레이트(E7389) 1.4mg/m2 4주기 동안 1일 및 8일에 2~5분에 걸쳐 정맥 주사
다른 이름들:
  • 할라벤
  • E7389
  • 용감한
의약품: 카페시타빈
코호트 1: 카페시타빈 900mg/m2 4주기 동안 21일 주기의 1일 - 14일에 1일 2회 코호트 II: 고정 용량의 1500mg 경구 카페시타빈 1일 2회, 4주기 동안 7일 투여 후 7일 휴약
다른 이름들:
  • 젤로다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
목표 상대 선량 강도(RDI) 85%를 달성한 참가자 비율
기간: 21일 주기 1 ~ 21일 주기 4
RDI(Relative Dose Intensity)는 특정 시간 동안 투여된 약물의 양으로 정의되며 표준 치료에 권장되는 비율로 표현됩니다. 각 참가자의 RDI는 다음과 같이 계산되었습니다. (1) 전체 4주기 요법에 대해 계산된 에리불린(Dep) 및 카페시타빈(Dcp) 모두에 대한 총 계획 용량인 각 참가자의 체표면적(BSA)을 기반으로 합니다. (2) 사례 보고서 양식에 수집된 전체 4주기 요법에 대한 에리불린(Dea) 및 카페시타빈(Dca)의 실제 총 용량; (3) 전체 RDI = (Dea/Dep + Dca/Dcp)/2. 각 개별 참가자에 대해 해당 참가자가 에리불린과 카페시타빈 치료의 4주기 중 최소 85%의 RDI를 달성할 수 있는 경우 요법이 실행 가능한 것으로 간주되었습니다. 어떤 이유로든 누락된 복용량은 RDI 계산에서 0으로 계산되었습니다.
21일 주기 1 ~ 21일 주기 4

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탈모증에 콜드캡 사용
기간: 주기 1 내지 4 동안 연구 약물 주입 치료 당일
탈모증(탈모)은 일부 화학요법제의 잠재적인 부작용입니다. 화학 요법 약물은 독성이 있으며 잠재적으로 모낭을 손상시켜(모발이 자라는 마모) 머리카락이 빠질 수 있습니다. 그것은 신체의 여러 부분이나 전신에 작은 패치로 발생할 수 있으며 일반적으로 암 치료와 관련될 때 일시적입니다. 콜드 캡 요법은 두피의 탈모와 관련된 탈모증 치료법의 한 형태입니다. 화학 요법 전, 도중 또는 후에 냉찜질로 모자 또는 머리 덮개를 착용하면 감기가 머리 피부의 혈관을 좁혀서 약물이 모낭에 덜 도달할 수 있으므로 탈모를 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다. 탈모증은 에리불린과 관련된 가장 흔한 부작용(AE) 중 하나였습니다.
주기 1 내지 4 동안 연구 약물 주입 치료 당일
치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 1일부터 30일까지(약 최대 3년)
연구 약물의 마지막 투여 후 1일부터 30일까지(약 최대 3년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eisai Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 22일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • E7389-A001-212

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

에리불린 메실레이트에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Italy

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다