Eribulina in associazione con capecitabina per il trattamento adiuvante nel carcinoma mammario in stadio iniziale positivo per il recettore degli estrogeni

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di sesso maschile di età superiore o uguale a 18 anni e soggetti di sesso femminile che devono essere in postmenopausa (almeno 12 mesi consecutivi di amenorrea o che hanno subito un'ovariectomia bilaterale o, se hanno subito un'isterectomia ma con ovaie intatte, le femmine devono avere un'età di 55 anni o anziani e con livelli di ormone follicolo-stimolante [FSH] in postmenopausa).

2. Il soggetto è un candidato per la chemioterapia nel setting adiuvante.

   • La terapia adiuvante deve iniziare entro 84 giorni dalla procedura chirurgica finale per il carcinoma mammario.
3. Carcinoma mammario invasivo di stadio da I a II confermato istologicamente. I soggetti possono avere più di un tumore mammario primario sincrono.

4. Stato del recettore:

   • HER2-normale come determinato da un risultato di ibridazione in situ fluorescente (FISH) negativo o da 0 a 1+ mediante risultato di colorazione immunoistochimica (IHC)
   • Carcinoma mammario ER-positivo, linfonodo-negativo o ER-positivo di grado 1 o 2 linfonodo-positivo
5. Performance status ECOG di 0 o 1
6. Funzionalità renale adeguata come evidenziato da creatinina sierica inferiore o uguale a 1,5 mg/dL o clearance della creatinina calcolata superiore o uguale a 50 ml/min secondo la formula di Cockcroft e Gault
7. Adeguata funzionalità del midollo osseo come evidenziato da ANC maggiore o uguale a 1,5 x 10^9/L, emoglobina maggiore o uguale a 10,0 g/dL e conta piastrinica maggiore o uguale a 100 x 10^9/L
8. Funzionalità epatica adeguata come evidenziato da bilirubina inferiore o uguale a 1,5 volte i limiti superiori della norma (ULN) e fosfatasi alcalina, alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) inferiore o uguale a 3 x ULN
9. I soggetti di sesso maschile devono aver subito con successo una vasectomia (azoospermia confermata), o le loro partner di sesso femminile non devono essere potenzialmente fertili, oppure i soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare e far utilizzare alle loro partner di sesso femminile un metodo contraccettivo altamente efficace (ad es. dispositivo intrauterino, un metodo a doppia barriera [come preservativo più diaframma con spermicida] durante l'intero periodo di studio e per 30 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio.
10. Accordo volontario per fornire il consenso informato scritto e la volontà e la capacità di rispettare tutti gli aspetti del protocollo

Criteri di esclusione:

1. Carcinoma mammario invasivo in stadio III e IV
2. Precedente chemioterapia, radioterapia, immunoterapia o bioterapia per carcinoma mammario in corso
3. Malattia sistemica non maligna (cardiovascolare, renale, epatica, ecc.) che precluderebbe uno qualsiasi dei farmaci della terapia in studio
4. Soggetti con un secondo tumore maligno attivo contemporaneamente diverso da tumori cutanei non melanoma adeguatamente trattati o carcinoma cervicale in situ
5. Soggetti con neuropatia preesistente maggiore di Grado 2
6. Soggetti con stato positivo noto al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
7. Donne in età fertile. Le femmine saranno considerate in età fertile a meno che non siano in postmenopausa (almeno 12 mesi consecutivi di amenorrea o abbiano subito un'ovariectomia bilaterale o, se hanno subito un'isterectomia ma con ovaie intatte, allora le femmine devono avere almeno 55 anni e con postmenopausa livelli di FSH).
8. Soggetti con malattia gastrointestinale in corso o altra condizione che comporti l'incapacità di assumere o assorbire farmaci per via orale
9. Soggetti con allergia o ipersensibilità nota all'eribulina mesilato o ai suoi eccipienti o alla terapia con fluoropirimidina (con o senza deficit documentato di diidropirimidina deidrogenasi [DPD])
10. Un'anomalia dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significativa, incluso un marcato prolungamento basale dell'intervallo QT/QTc (tempo tra l'inizio dell'onda Q e la fine dell'onda T/intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca) (per es., dimostrazione ripetuta di un intervallo QTc maggiore di 500 ms)
11. Qualsiasi condizione medica o di altro tipo che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione a una sperimentazione clinica