Eribulin in combinatie met capecitabine voor adjuvante behandeling bij oestrogeenreceptor-positieve borstkanker in een vroeg stadium
16 juni 2023 bijgewerkt door: Eisai Inc.
Een fase II, multicenter, eenarmige haalbaarheidsstudie van eribuline in combinatie met capecitabine voor adjuvante behandeling bij oestrogeenreceptor-positieve borstkanker in een vroeg stadium
Dit is een multicenter, eenarmige, fase 2-haalbaarheidsstudie ter evaluatie van eribuline in combinatie met capecitabine als adjuvant chemotherapieregime bij ongeveer 65 proefpersonen met humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-normaal in een vroeg stadium (I-II). , oestrogeenreceptor (ER)-positieve borstkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
77
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
- Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85715
- Arizona Oncology Associates, PC - CASA
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Cancer Centers of Florida
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10469
- Sciode Medical Associates, PLLC, d.b.a. Eastchester Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Texas Oncology-Austin Central
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Texas Oncology-Medical City Dallas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75237
- Texas Oncology-Methodist Charlton Cancer Center
-
Denton, Texas, Verenigde Staten, 76210
- Texas Oncology- Denton South
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Texas Oncology-Fort Worth 12th Ave.
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
- Texas Oncology-Memorial City
-
Lewisville, Texas, Verenigde Staten, 75067
- Texas Oncology-Lewisville
-
Paris, Texas, Verenigde Staten, 75460
- Texas Oncology-Paris
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
- Cancer Care Centers of South Texas
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
- Texas Oncology-Tyler
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99218
- Evergreen Hematology and Oncology
-
Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98684
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
Yakima, Washington, Verenigde Staten, 98902
- Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke proefpersonen ouder dan of gelijk aan 18 jaar en vrouwelijke proefpersonen die postmenopauzaal moeten zijn (minstens 12 opeenvolgende maanden amenorroe of een bilaterale ovariëctomie hebben gehad of, als ze een hysterectomie hebben gehad maar met intacte eierstokken, dan moeten vrouwen 55 jaar of ouder zijn ouder en met postmenopauzaal follikelstimulerend hormoon [FSH]-spiegels).
Onderwerp is een kandidaat voor chemotherapie in de adjuvante setting.
- Adjuvante therapie moet binnen 84 dagen na de laatste chirurgische ingreep voor borstkanker worden gestart.
- Histologisch bevestigd stadium I tot II invasieve borstkanker. Proefpersonen kunnen meer dan één synchrone primaire borsttumor hebben.
Receptorstatus:
- HER2-normaal zoals bepaald door een negatief fluorescentie in situ hybridisatie (FISH) resultaat of 0 tot 1+ door immunohistochemie (IHC) kleuring resultaat
- ER-positieve, klier-negatieve of ER-positieve graad 1 of 2 klier-positieve borstkanker
- ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
- Adequate nierfunctie zoals blijkt uit serumcreatinine lager dan of gelijk aan 1,5 mg/dL of berekende creatinineklaring hoger dan of gelijk aan 50 ml/min volgens de formule van Cockcroft en Gault
- Adequate beenmergfunctie zoals blijkt uit ANC groter dan of gelijk aan 1,5 x 10^9/L, hemoglobine groter dan of gelijk aan 10,0 g/dL en aantal bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 100 x 10^9/L
- Adequate leverfunctie zoals blijkt uit bilirubine minder dan of gelijk aan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) en alkalische fosfatase, alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) minder dan of gelijk aan 3 x ULN
- Mannelijke proefpersonen moeten een succesvolle vasectomie hebben ondergaan (bevestigde azoöspermie), of hun vrouwelijke partners mogen geen kinderen kunnen krijgen, of mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen en hun vrouwelijke partners een zeer effectieve anticonceptiemethode laten gebruiken (bijv. intra-uterien apparaat, een methode met dubbele barrière [zoals condoom plus pessarium met zaaddodend middel] gedurende de gehele studieperiode en gedurende 30 dagen na stopzetting van de studiemedicatie.
- Vrijwillige overeenkomst om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en de bereidheid en het vermogen om alle aspecten van het protocol na te leven
Uitsluitingscriteria:
- Stadium III en IV invasieve borstkanker
- Voorafgaande chemotherapie, bestralingstherapie, immunotherapie of biotherapie voor bestaande borstkanker
- Niet-kwaadaardige systemische ziekte (cardiovasculair, nier-, leverziekte, enz.) die een van de onderzoekstherapiegeneesmiddelen zou uitsluiten
- Proefpersonen met een gelijktijdig actieve tweede maligniteit anders dan adequaat behandelde niet-melanome huidkanker of in situ baarmoederhalskanker
- Proefpersonen met reeds bestaande neuropathie groter dan graad 2
- Proefpersonen met een bekende positieve status van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd. Vrouwen worden geacht zwanger te kunnen worden, tenzij ze postmenopauzaal zijn (ten minste 12 maanden achtereen amenorroe of een bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan of, als ze een hysterectomie hebben ondergaan maar de eierstokken intact zijn, dan moeten vrouwen 55 jaar of ouder zijn en postmenopauzaal zijn. FSH-waarden).
- Proefpersonen met een huidige gastro-intestinale aandoening of een andere aandoening die resulteert in het onvermogen om orale medicatie in te nemen of te absorberen
- Proefpersonen met een bekende allergie of overgevoeligheid voor eribulinemesylaat of zijn hulpstoffen, of voor fluoropyrimidinetherapie (met of zonder gedocumenteerde dihydropyrimidinedehydrogenase [DPD]-deficiëntie)
- Een klinisch significante afwijking van het elektrocardiogram (ECG), waaronder een duidelijke basislijnverlenging van het QT/QTc-interval (tijd tussen het begin van de Q-golf en het einde van de T-golf/QT-interval gecorrigeerd voor hartslag) (bijv. herhaalde demonstratie van een QTc-interval groter dan 500 ms)
- Elke medische of andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan een klinische proef zou verhinderen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eribulin + Capecitabine
|
Cohort I & II: eribulinemesylaat (E7389) 1,4 mg/m2 intraveneus gedurende 2 - 5 minuten op dag 1 en dag 8 gedurende 4 cycli
Andere namen:
Cohort 1: capecitabine 900 mg/m2 oraal tweemaal daags op dag 1 - 14 van een cyclus van 21 dagen gedurende 4 cycli Cohort II: vaste dosis van 1500 mg oraal capecitabine tweemaal daags, 7 dagen op en daarna 7 dagen vrij gedurende 4 cycli
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat de beoogde relatieve dosisintensiteit (RDI) van 85% heeft bereikt
Tijdsspanne: 21-daagse cyclus 1 tot en met 21-daagse cyclus 4
|
Relatieve dosisintensiteit (RDI) wordt gedefinieerd als de hoeveelheid geneesmiddel die gedurende een bepaalde tijd wordt toegediend en wordt uitgedrukt als de fractie van de aanbevolen hoeveelheid voor standaardzorg.
De ADH voor elke deelnemer werd als volgt berekend: (1) op basis van het lichaamsoppervlak (BSA) van elke deelnemer, een totale geplande dosis voor zowel eribulin (Dep) als capecitabine (Dcp), berekend voor een volledig regime van 4 cycli; (2) werkelijke totale dosis eribuline (Dea) en capecitabine (Dca) voor het volledige regime van 4 cycli zoals verzameld op het casusrapportformulier; (3) totale RDI = (Dea/Dep + Dca/Dcp)/2.
Voor elke individuele deelnemer werd het regime als haalbaar beschouwd als die deelnemer een ADH van ten minste 85% van de 4 cycli van behandeling met eribuline plus capecitabine kon bereiken.
Ontbrekende doses om welke reden dan ook werden als nul geteld in de ADH-berekening.
|
21-daagse cyclus 1 tot en met 21-daagse cyclus 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van Cold Cap voor Alopecia
Tijdsspanne: Op de dag van de infusiebehandelingen met het onderzoeksgeneesmiddel tijdens cyclus 1 tot en met 4
|
Alopecia (haaruitval) is een mogelijke bijwerking van sommige chemotherapiemiddelen.
Chemotherapeutica zijn giftig en kunnen mogelijk de haarzakjes beschadigen (slijtagehaar groeit uit), waardoor het haar uitvalt.
Het kan voorkomen in kleine plekken op verschillende delen van het lichaam of over het hele lichaam en is meestal tijdelijk wanneer het verband houdt met de behandeling van kanker.
Cold cap-therapie is een vorm van therapie voor alopecia met haaruitval van de hoofdhuid.
Het dragen van een pet of hoofdbedekking met koude kompressen voor, tijdens of na chemotherapie kan haaruitval helpen voorkomen, aangezien de kou de bloedvaten in de huid op uw hoofd vernauwt, wat ertoe kan leiden dat minder van het medicijn de haarzakjes bereikt.
Alopecia was een van de meest voorkomende bijwerkingen (AE's) die alleen verband hielden met eribuline.
|
Op de dag van de infusiebehandelingen met het onderzoeksgeneesmiddel tijdens cyclus 1 tot en met 4
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot 30 dagen na de laatste dosis studiegeneesmiddelen (ongeveer tot 3 jaar)
|
Dag 1 tot 30 dagen na de laatste dosis studiegeneesmiddelen (ongeveer tot 3 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 september 2011
Eerst geplaatst (Geschat)
23 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E7389-A001-212
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .