Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Erybulina w skojarzeniu z kapecytabiną w leczeniu uzupełniającym raka piersi we wczesnym stadium z dodatnim receptorem estrogenowym

16 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Eisai Inc.

Faza II, wieloośrodkowe, jednoramienne studium wykonalności erybuliny w skojarzeniu z kapecytabiną w leczeniu uzupełniającym we wczesnym stadium raka piersi z dodatnim receptorem estrogenowym

Jest to wieloośrodkowe, jednoramienne studium wykonalności fazy 2 oceniające erybulinę w skojarzeniu z kapecytabiną jako schemat chemioterapii uzupełniającej u około 65 pacjentów z wczesnym stadium (I-II), prawidłowym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) , rak piersi z receptorem estrogenowym (ER)-dodatnim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
        • Arizona Oncology Associates, PC - CASA
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Cancer Centers of Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10469
        • Sciode Medical Associates, PLLC, d.b.a. Eastchester Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Texas Oncology-Austin Central
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Texas Oncology-Medical City Dallas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75237
        • Texas Oncology-Methodist Charlton Cancer Center
      • Denton, Texas, Stany Zjednoczone, 76210
        • Texas Oncology- Denton South
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Texas Oncology-Fort Worth 12th Ave.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Texas Oncology-Memorial City
      • Lewisville, Texas, Stany Zjednoczone, 75067
        • Texas Oncology-Lewisville
      • Paris, Texas, Stany Zjednoczone, 75460
        • Texas Oncology-Paris
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Texas Oncology-Tyler
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni w wieku co najmniej 18 lat i kobiety, które muszą być po menopauzie (co najmniej 12 kolejnych miesięcy bez miesiączki lub po obustronnym wycięciu jajników lub, jeśli miały histerektomię, ale z nienaruszonymi jajnikami, kobiety muszą być w wieku 55 lat lub starszych i ze stężeniem hormonu folikulotropowego [FSH] po menopauzie).

  2. Pacjent jest kandydatem do chemioterapii w trybie adjuwantowym.

    • Terapię adjuwantową należy rozpocząć w ciągu 84 dni od ostatniego zabiegu chirurgicznego raka piersi.
  3. Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi od I do II stopnia. Pacjenci mogą mieć więcej niż jeden synchroniczny pierwotny guz piersi.

  4. Stan receptora:

    • HER2-normalny określony na podstawie ujemnego wyniku fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) lub 0 do 1+ na podstawie wyniku barwienia immunohistochemicznego (IHC)
    • ER-dodatni, bez przerzutów do węzłów chłonnych lub ER-dodatni rak piersi z przerzutami do węzłów chłonnych stopnia 1 lub 2
  5. Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  6. Prawidłowa czynność nerek potwierdzona stężeniem kreatyniny w surowicy poniżej lub równym 1,5 mg/dl lub obliczonym klirensem kreatyniny większym lub równym 50 ml/min według wzoru Cockcrofta i Gaulta
  7. Odpowiednia czynność szpiku kostnego, o czym świadczy ANC większa lub równa 1,5 x 10^9/l, hemoglobina większa lub równa 10,0 g/dl i liczba płytek krwi większa lub równa 100 x 10^9/l
  8. Właściwa czynność wątroby potwierdzona przez stężenie bilirubiny równe lub mniejsze niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) i fosfatazy alkalicznej, aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) mniejsze lub równe 3 x GGN
  9. Mężczyźni muszą przejść udaną wazektomię (potwierdzona azoospermia) lub ich partnerki nie mogą zajść w ciążę, lub mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji (np. wkładka wewnątrzmaciczna, metoda podwójnej bariery [taka jak prezerwatywa plus diafragma ze środkiem plemnikobójczym] przez cały okres badania i przez 30 dni po odstawieniu badanego leku.
  10. Dobrowolna zgoda na pisemną świadomą zgodę oraz gotowość i zdolność do przestrzegania wszystkich aspektów protokołu

Kryteria wyłączenia:

  1. Inwazyjny rak piersi III i IV stopnia
  2. Wcześniejsza chemioterapia, radioterapia, immunoterapia lub bioterapia w przypadku obecnego raka piersi
  3. Nienowotworowa choroba ogólnoustrojowa (układu sercowo-naczyniowego, nerek, wątroby itp.), która wyklucza stosowanie któregokolwiek z badanych leków terapeutycznych
  4. Osoby z jednocześnie aktywnym drugim nowotworem złośliwym innym niż odpowiednio leczone nieczerniakowe raki skóry lub rak szyjki macicy in situ
  5. Osoby z istniejącą wcześniej neuropatią stopnia większego niż 2
  6. Osoby ze znanym dodatnim statusem ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
  7. Kobiety w wieku rozrodczym. Kobiety będą uważane za zdolne do zajścia w ciążę, chyba że są po menopauzie (co najmniej 12 kolejnych miesięcy bez miesiączki lub miały obustronne wycięcie jajników lub, jeśli miały histerektomię, ale z nienaruszonymi jajnikami, wówczas kobiety muszą być w wieku 55 lat lub starsze i po menopauzie poziom FSH).
  8. Pacjenci z obecną chorobą przewodu pokarmowego lub innym stanem powodującym niezdolność do przyjmowania lub wchłaniania leków doustnych
  9. Osoby ze stwierdzoną alergią lub nadwrażliwością na mesylan erybuliny lub jego substancje pomocnicze lub na leczenie fluoropirymidyną (z udokumentowanym niedoborem dehydrogenazy dihydropirymidynowej [DPD] lub bez)
  10. Klinicznie istotna nieprawidłowość elektrokardiogramu (EKG), w tym znaczne wydłużenie odstępu QT/QTc (czas między początkiem załamka Q a końcem załamka T/odstępu QT z uwzględnieniem częstości akcji serca) (np. odstęp QTc większy niż 500 ms)
  11. Każdy stan medyczny lub inny, który zdaniem badacza wykluczałby udział w badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Erybulina + Kapecytabina
Lek: mesylan erybuliny
Kohorta I i II: erybulina mesylan (E7389) 1,4 mg/m2 pc. dożylnie w ciągu 2-5 minut w dniu 1. i dniu 8. przez 4 cykle
Inne nazwy:
  • Halaven
  • E7389
  • POGRUBIONY
Lek: kapecytabina
Kohorta 1: kapecytabina 900 mg/m2 pc. doustnie dwa razy na dobę w dniach 1-14 21-dniowego cyklu przez 4 cykle Kohorta II: ustalona dawka 1500 mg kapecytabiny doustnie dwa razy na dobę, 7 dni potem 7 dni przerwy przez 4 cykle
Inne nazwy:
  • Xeloda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli docelową względną intensywność dawki (RDI) wynoszącą 85%
Ramy czasowe: 21-dniowy cykl 1 do 21-dniowego cyklu 4
Względna intensywność dawki (RDI) jest zdefiniowana jako ilość leku podana w określonym czasie i jest wyrażona jako ułamek dawki zalecanej dla standardowej opieki. RDI dla każdego uczestnika obliczono w następujący sposób: (1) na podstawie powierzchni ciała (BSA) każdego uczestnika, całkowita planowana dawka zarówno erybuliny (Dep), jak i kapecytabiny (Dcp) obliczona dla pełnego schematu obejmującego 4 cykle; (2) rzeczywista całkowita dawka erybuliny (Dea) i kapecytabiny (Dca) dla pełnego 4-cyklowego schematu, jak zebrano w formularzu opisu przypadku; (3) ogólny RDI = (Dea/Dep + Dca/Dcp)/2. Dla każdego indywidualnego uczestnika schemat uznano za wykonalny, jeśli uczestnik ten był w stanie osiągnąć RDI co najmniej 85% z 4 cykli leczenia erybuliną i kapecytabiną. Dawki pominięte z jakiegokolwiek powodu były liczone jako zero w obliczeniach RDI.
21-dniowy cykl 1 do 21-dniowego cyklu 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie zimnej czapki na łysienie
Ramy czasowe: W dniu badania infuzyjnego leku podczas cykli od 1 do 4
Łysienie (wypadanie włosów) jest potencjalnym skutkiem ubocznym niektórych środków stosowanych w chemioterapii. Leki chemioterapeutyczne są toksyczne i mogą potencjalnie uszkodzić mieszki włosowe (z których wyrastają włosy), powodując wypadanie włosów. Może występować w małych plamkach na różnych częściach ciała lub na całym ciele i zwykle jest tymczasowy, gdy jest związany z leczeniem raka. Terapia zimnym czepkiem jest jedną z form terapii łysienia polegającego na wypadaniu włosów ze skóry głowy. Noszenie czepka lub nakrycia głowy z zimnymi okładami przed, w trakcie lub po chemioterapii może pomóc w zapobieganiu wypadaniu włosów, ponieważ zimno zwęża naczynia krwionośne w skórze głowy, co może prowadzić do mniejszej ilości leku docierającego do mieszków włosowych. Łysienie było jednym z najczęstszych zdarzeń niepożądanych związanych wyłącznie z erybuliną.
W dniu badania infuzyjnego leku podczas cykli od 1 do 4
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 30 dni po ostatniej dawce badanych leków (w przybliżeniu do 3 lat)
Dzień 1 do 30 dni po ostatniej dawce badanych leków (w przybliżeniu do 3 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E7389-A001-212

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na mesylan erybuliny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj