Эрибулин в комбинации с капецитабином для адъювантной терапии эстроген-рецептор-положительного рака молочной железы на ранней стадии
16 июня 2023 г. обновлено: Eisai Inc.
Фаза II, многоцентровое, одногрупповое, технико-экономическое обоснование эрибулина в комбинации с капецитабином для адъювантной терапии эстроген-рецептор-положительного рака молочной железы на ранней стадии
Это фаза 2, многоцентровое, одногрупповое, технико-экономическое обоснование, в котором оценивается эрибулин в комбинации с капецитабином в качестве режима адъювантной химиотерапии примерно у 65 пациентов с ранней стадией (I-II) рецептора 2 эпидермального фактора роста человека (HER2) - в норме. , рецептор эстрогена (ER)-положительный рак молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
77
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
- Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85715
- Arizona Oncology Associates, PC - CASA
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Cancer Centers of Florida
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10469
- Sciode Medical Associates, PLLC, d.b.a. Eastchester Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Texas Oncology-Austin Central
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Texas Oncology-Medical City Dallas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75237
- Texas Oncology-Methodist Charlton Cancer Center
-
Denton, Texas, Соединенные Штаты, 76210
- Texas Oncology- Denton South
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Texas Oncology-Fort Worth 12th Ave.
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
- Texas Oncology-Memorial City
-
Lewisville, Texas, Соединенные Штаты, 75067
- Texas Oncology-Lewisville
-
Paris, Texas, Соединенные Штаты, 75460
- Texas Oncology-Paris
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
- Cancer Care Centers of South Texas
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
- Texas Oncology-Tyler
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99218
- Evergreen Hematology and Oncology
-
Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98684
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
Yakima, Washington, Соединенные Штаты, 98902
- Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского пола в возрасте старше или равные 18 годам и субъекты женского пола, которые должны быть в постменопаузе (по крайней мере, 12 месяцев подряд с аменореей или иметь двустороннюю овариэктомию или, если у них была гистерэктомия, но с неповрежденными яичниками, тогда женщины должны быть в возрасте 55 или старше и с постменопаузальным уровнем фолликулостимулирующего гормона [ФСГ]).
Субъект является кандидатом на химиотерапию в адъювантном режиме.
- Адъювантная терапия должна быть начата в течение 84 дней после последней операции по поводу рака молочной железы.
- Гистологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы I-II стадии. У субъектов может быть более одной синхронной первичной опухоли молочной железы.
Статус рецептора:
- HER2-нормальный, как определено по отрицательному результату флуоресцентной гибридизации in situ (FISH) или от 0 до 1+ по результату иммуногистохимического (IHC) окрашивания
- ER-положительный, узловой-отрицательный или ER-положительный рак молочной железы 1 или 2 степени с положительным поражением узлов
- Статус производительности ECOG 0 или 1
- Адекватная функция почек, о чем свидетельствует уровень креатинина в сыворотке менее или равный 1,5 мг/дл или расчетный клиренс креатинина более или равный 50 мл/мин по формуле Кокрофта и Голта.
- Адекватная функция костного мозга, о чем свидетельствует АЧН больше или равное 1,5 x 10^9/л, гемоглобин больше или равное 10,0 г/дл и количество тромбоцитов больше или равное 100 x 10^9/л
- Адекватная функция печени, о чем свидетельствует уровень билирубина в 1,5 раза ниже верхней границы нормы (ВГН) и щелочная фосфатаза, аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) в 3 раза выше ВГН
- Субъекты мужского пола должны иметь успешную вазэктомию (подтвержденная азооспермия), или их партнерши не должны иметь детородного потенциала, или субъекты мужского пола должны согласиться использовать и использовать их партнершами высокоэффективный метод контрацепции (например, полное воздержание, внутриматочная спираль, метод двойного барьера [например, презерватив плюс диафрагма со спермицидом] в течение всего периода исследования и в течение 30 дней после прекращения приема исследуемого препарата.
- Добровольное согласие предоставить письменное информированное согласие, а также готовность и способность соблюдать все аспекты протокола
Критерий исключения:
- Инвазивный рак молочной железы III и IV стадии
- Предшествующая химиотерапия, лучевая терапия, иммунотерапия или биотерапия текущего рака молочной железы
- Незлокачественное системное заболевание (сердечно-сосудистое, почечное, печеночное и т. д.), которое исключает прием любого из исследуемых лекарственных препаратов.
- Субъекты с одновременно активным вторым злокачественным новообразованием, отличным от адекватно леченного немеланомного рака кожи или рака шейки матки in situ
- Субъекты с ранее существовавшей невропатией выше 2 степени
- Субъекты с известным положительным статусом вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Женщины детородного возраста. Женщины будут считаться способными к деторождению, если они не находятся в постменопаузе (по крайней мере, 12 месяцев подряд аменорея или у них была двусторонняя овариэктомия, или, если у них была гистерэктомия, но с неповрежденными яичниками, тогда женщины должны быть в возрасте 55 лет или старше и иметь постменопаузальный период). уровень ФСГ).
- Субъекты с текущими желудочно-кишечными заболеваниями или другими состояниями, приводящими к неспособности принимать или усваивать пероральные лекарства.
- Субъекты с известной аллергией или повышенной чувствительностью к эрибулину мезилату или его вспомогательным веществам или к терапии фторпиримидинами (с документально подтвержденным дефицитом дигидропиримидиндегидрогеназы [DPD] или без него)
- Клинически значимая аномалия на электрокардиограмме (ЭКГ), в том числе заметное исходное удлинение интервала QT/QTc (время между началом зубца Q и концом интервала T/QT с поправкой на частоту сердечных сокращений) (например, повторная демонстрация сердечного приступа). интервал QTc больше 500 мс)
- Любое медицинское или иное состояние, которое, по мнению исследователя, исключает участие в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эрибулин + Капецитабин
|
Группа I и II: эрибулина мезилат (E7389) 1,4 мг/м2 внутривенно в течение 2–5 минут в 1-й и 8-й дни в течение 4 циклов.
Другие имена:
Группа 1: капецитабин 900 мг/м2 перорально два раза в день в дни 1–14 21-дневного цикла в течение 4 циклов Группа II: фиксированная доза капецитабина в дозе 1500 мг перорально два раза в день, 7 дней, затем 7 дней перерыва в течение 4 циклов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших целевой относительной мощности дозы (RDI) 85%
Временное ограничение: 21-дневный цикл 1 – 21-дневный цикл 4
|
Относительная интенсивность дозы (RDI) определяется как количество лекарственного средства, вводимого в течение определенного времени, и выражается как часть рекомендуемого для стандартного лечения.
RDI для каждого участника рассчитывали следующим образом: (1) исходя из площади поверхности тела каждого участника (ППТ), общая запланированная доза как эрибулина (Dep), так и капецитабина (Dcp), рассчитанная для полного 4-циклового режима; (2) фактическая общая доза эрибулина (DEA) и капецитабина (Dca) для полного 4-циклового режима, указанная в форме истории болезни; (3) общий RDI = (Dea/Dep + Dca/Dcp)/2.
Для каждого отдельного участника режим считался выполнимым, если этот участник смог достичь RDI не менее 85% из 4 циклов лечения эрибулином плюс капецитабин.
Пропущенные дозы по любой причине учитывались как ноль при расчете RDI.
|
21-дневный цикл 1 – 21-дневный цикл 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование холодной шапочки при алопеции
Временное ограничение: В день исследования инфузионное лечение во время циклов с 1 по 4
|
Алопеция (выпадение волос) является потенциальным побочным эффектом некоторых химиотерапевтических препаратов.
Химиотерапевтические препараты токсичны и потенциально могут повредить волосяные фолликулы (из-за которых растут волосы), что приведет к выпадению волос.
Это может происходить в виде небольших пятен на различных частях тела или по всему телу и обычно носит временный характер, когда связано с лечением рака.
Терапия холодной шапкой является одной из форм терапии алопеции, связанной с выпадением волос на коже головы.
Ношение шапочки или головного убора с охлаждающими компрессами до, во время или после химиотерапии может помочь предотвратить выпадение волос, поскольку холод сужает кровеносные сосуды в коже головы, что может привести к тому, что меньшее количество препарата достигнет волосяных фолликулов.
Алопеция была одним из наиболее частых нежелательных явлений (НЯ), связанных только с эрибулином.
|
В день исследования инфузионное лечение во время циклов с 1 по 4
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями (SAE)
Временное ограничение: С 1-го по 30-й день после последней дозы исследуемых препаратов (примерно до 3 лет)
|
С 1-го по 30-й день после последней дозы исследуемых препаратов (примерно до 3 лет)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
23 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E7389-A001-212
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак молочной железы
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
Клинические исследования эрибулина мезилат
-
Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.QPS Holdings LLCОтозван
-
Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.QPS Holdings LLCОтозван