Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eribulin v kombinaci s kapecitabinem pro adjuvantní léčbu rakoviny prsu v časném stadiu s pozitivním estrogenovým receptorem

16. června 2023 aktualizováno: Eisai Inc.

Fáze II, multicentrická, jednoramenná, studie proveditelnosti eribulinu v kombinaci s kapecitabinem pro adjuvantní léčbu u karcinomu prsu v časném stadiu s pozitivním estrogenovým receptorem

Toto je 2. fáze, multicentrická, jednoramenná studie proveditelnosti hodnotící eribulin v kombinaci s kapecitabinem jako režim adjuvantní chemoterapie u přibližně 65 subjektů s časným stádiem (I-II), lidským receptorem epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) - normální rakovina prsu s pozitivním estrogenovým receptorem (ER).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
        • Arizona Oncology Associates, PC - CASA
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Cancer Centers of Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10469
        • Sciode Medical Associates, PLLC, d.b.a. Eastchester Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Texas Oncology-Austin Central
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Texas Oncology-Medical City Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75237
        • Texas Oncology-Methodist Charlton Cancer Center
      • Denton, Texas, Spojené státy, 76210
        • Texas Oncology- Denton South
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Texas Oncology-Fort Worth 12th Ave.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Texas Oncology-Memorial City
      • Lewisville, Texas, Spojené státy, 75067
        • Texas Oncology-Lewisville
      • Paris, Texas, Spojené státy, 75460
        • Texas Oncology-Paris
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Texas Oncology-Tyler
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži, kteří jsou starší nebo rovni 18 let, a ženy, které musí být po menopauze (alespoň 12 měsíců po sobě jdoucích amenorey nebo měly bilaterální ooforektomii nebo, pokud měly hysterektomii, ale s nedotčenými vaječníky, pak ženy musí být ve věku 55 let nebo starší a s postmenopauzálními hladinami folikuly stimulujícího hormonu [FSH]).

  2. Subjekt je kandidátem na chemoterapii v adjuvantní léčbě.

    • Adjuvantní léčba musí začít do 84 dnů od posledního chirurgického zákroku u karcinomu prsu.
  3. Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu I. až II. Subjekty mohou mít více než jeden synchronní primární nádor prsu.

  4. Stav přijímače:

    • HER2-normální, jak je stanoveno negativním výsledkem fluorescenční in situ hybridizace (FISH) nebo 0 až 1+ výsledkem imunohistochemického (IHC) barvení
    • ER-pozitivní, uzlina-negativní nebo ER-pozitivní 1. nebo 2. stupeň rakoviny prsu s pozitivními uzlinami
  5. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  6. Adekvátní renální funkce, o čemž svědčí sérový kreatinin nižší nebo rovný 1,5 mg/dl nebo vypočtená clearance kreatininu vyšší nebo rovna 50 ml/min podle Cockcroftova a Gaultova vzorce
  7. Přiměřená funkce kostní dřeně, o čemž svědčí ANC větší nebo rovné 1,5 x 10^9/l, hemoglobin větší nebo rovný 10,0 g/dl a počet krevních destiček větší nebo rovný 100 x 10^9/l
  8. Adekvátní jaterní funkce, o čemž svědčí bilirubin nižší nebo rovný 1,5násobku horní hranice normálních hodnot (ULN) a alkalické fosfatázy, alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) nižší nebo rovné 3 x ULN
  9. Muži musí mít úspěšnou vazektomii (potvrzenou azoospermii), nebo jejich partnerky nesmějí být v plodném věku, nebo muži musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce (např. úplná abstinence, intrauterinní tělísko, metoda s dvojitou bariérou [jako je kondom plus bránice se spermicidem] po celou dobu studie a po dobu 30 dnů po vysazení studovaného léku.
  10. Dobrovolný souhlas s poskytnutím písemného informovaného souhlasu a ochoty a schopnosti splnit všechny aspekty protokolu

Kritéria vyloučení:

  1. Invazivní karcinom prsu stadia III a IV
  2. Předchozí chemoterapie, radiační terapie, imunoterapie nebo bioterapie pro současnou rakovinu prsu
  3. Nezhoubné systémové onemocnění (kardiovaskulární, ledvinové, jaterní atd.), které by vylučovalo jakýkoli lék ze studijní terapie
  4. Subjekty se souběžně aktivním druhým zhoubným nádorem jiným než adekvátně léčeným nemelanomovým karcinomem kůže nebo in situ karcinomem děložního čípku
  5. Jedinci s již existující neuropatií vyšší než 2. stupně
  6. Subjekty se známým pozitivním stavem viru lidské imunodeficience (HIV).
  7. Ženy ve fertilním věku. Ženy budou považovány za ženy ve fertilním věku, pokud nejsou postmenopauzální (alespoň 12 měsíců po sobě jdoucích amenorey nebo prodělaly oboustrannou ooforektomii nebo, pokud měly hysterektomii, ale s nedotčenými vaječníky, pak ženy musí být ve věku 55 let nebo starší a v postmenopauzálním období hladiny FSH).
  8. Subjekty s aktuálním gastrointestinálním onemocněním nebo jiným stavem vedoucím k neschopnosti užívat nebo absorbovat perorální léky
  9. Jedinci se známou alergií nebo přecitlivělostí na eribulin mesylát nebo jeho pomocné látky nebo na léčbu fluoropyrimidinem (s nebo bez prokázaného nedostatku dihydropyrimidindehydrogenázy [DPD])
  10. Klinicky významná abnormalita elektrokardiogramu (EKG), včetně výrazného základního prodloužení intervalu QT/QTc (čas mezi začátkem vlny Q a koncem intervalu T vlny/QT korigovaný na srdeční frekvenci) (např. QTc interval větší než 500 ms)
  11. Jakýkoli zdravotní nebo jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil účasti v klinickém hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eribulin + kapecitabin
Lék: eribulin mesylát
Skupina I a II: eribulin mesylát (E7389) 1,4 mg/m2 intravenózně po dobu 2–5 minut v den 1 a den 8 ve 4 cyklech
Ostatní jména:
  • Halaven
  • E7389
  • TUČNĚ
Lék: kapecitabin
Kohorta 1: kapecitabin 900 mg/m2 perorálně dvakrát denně ve dnech 1 až 14 21denního cyklu po 4 cykly Kohorta II: fixní dávka 1500 mg perorálně kapecitabinu dvakrát denně, 7 dní, poté 7 dní bez 4 cyklů
Ostatní jména:
  • Xeloda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli cílové relativní intenzity dávky (RDI) 85 %
Časové okno: 21denní cyklus 1 až 21denní cyklus 4
Relativní intenzita dávky (RDI) je definována jako množství léku podaného za určitou dobu a je vyjádřena jako zlomek množství doporučeného pro standardní péči. RDI pro každého účastníka byl vypočítán následovně: (1) na základě tělesného povrchu každého účastníka (BSA), celková plánovaná dávka pro eribulin (Dep) i kapecitabin (Dcp) vypočtená pro celý 4cyklový režim; (2) skutečná celková dávka eribulinu (Dea) a kapecitabinu (Dca) pro celý 4cyklový režim, jak je shromážděna ve formuláři kazuistiky; (3) celkové RDI = (Dea/Dep + Dca/Dcp)/2. Pro každého jednotlivého účastníka byl režim považován za proveditelný, pokud byl tento účastník schopen dosáhnout RDI alespoň 85 % ze 4 cyklů léčby eribulinem a kapecitabinem. Chybějící dávky z jakéhokoli důvodu byly ve výpočtu RDI započítány jako nulové.
21denní cyklus 1 až 21denní cyklus 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití Cold Cap pro alopecii
Časové okno: V den infuzní léčby studovaného léku během cyklů 1 až 4
Alopecie (ztráta vlasů) je potenciálním vedlejším účinkem některých chemoterapeutických látek. Chemoterapeutické léky jsou toxické a mohly by potenciálně poškodit vlasové folikuly (z opotřebení vlasy rostou), což má za následek vypadávání vlasů. Může se vyskytovat v malých skvrnách na různých částech těla nebo po celém těle a je obvykle dočasná, pokud souvisí s léčbou rakoviny. Léčba chladem je jednou z forem terapie alopecie zahrnující vypadávání vlasů z pokožky hlavy. Nošení čepice nebo pokrývky hlavy se studenými obklady před, během nebo po chemoterapii může pomoci zabránit vypadávání vlasů, protože chlad zužuje krevní cévy v kůži na hlavě, což může vést k tomu, že se do vlasových folikulů dostane méně léku. Alopecie byla jednou z nejčastějších nežádoucích příhod (AE) souvisejících pouze s eribulinem.
V den infuzní léčby studovaného léku během cyklů 1 až 4
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Den 1 až 30 dní po poslední dávce studovaných léků (přibližně až 3 roky)
Den 1 až 30 dní po poslední dávce studovaných léků (přibližně až 3 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E7389-A001-212

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit