Eribulin i kombination med Capecitabin för adjuvansbehandling vid östrogenreceptorpositiv bröstcancer i tidigt stadium
16 juni 2023 uppdaterad av: Eisai Inc.
En fas II, multicenter, enarmad, genomförbarhetsstudie av eribulin i kombination med capecitabin för adjuvansbehandling vid östrogenreceptorpositiv bröstcancer i tidigt stadium
Detta är en fas 2, multicenter, enarmad, genomförbarhetsstudie som utvärderar eribulin i kombination med capecitabin som en adjuvant kemoterapiregim hos cirka 65 försökspersoner med tidigt stadium (I-II), human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2) - normal , östrogenreceptor (ER)-positiv bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
77
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
- Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85715
- Arizona Oncology Associates, PC - CASA
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Cancer Centers of Florida
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12206
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10469
- Sciode Medical Associates, PLLC, d.b.a. Eastchester Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- Texas Oncology-Austin Central
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Texas Oncology-Medical City Dallas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75237
- Texas Oncology-Methodist Charlton Cancer Center
-
Denton, Texas, Förenta staterna, 76210
- Texas Oncology- Denton South
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Texas Oncology-Fort Worth 12th Ave.
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
- Texas Oncology-Memorial City
-
Lewisville, Texas, Förenta staterna, 75067
- Texas Oncology-Lewisville
-
Paris, Texas, Förenta staterna, 75460
- Texas Oncology-Paris
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78217
- Cancer Care Centers of South Texas
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
- Texas Oncology-Tyler
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99218
- Evergreen Hematology and Oncology
-
Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98684
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
Yakima, Washington, Förenta staterna, 98902
- Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga försökspersoner som är äldre än eller lika med 18 år och kvinnliga försökspersoner som måste vara postmenopausala (minst 12 månader i följd amenorré eller har genomgått en bilateral ooforektomi eller, om de har genomgått en hysterektomi men med intakta äggstockar, måste kvinnor vara 55 år eller äldre och med postmenopausala follikelstimulerande hormon [FSH] nivåer).
Försökspersonen är en kandidat för kemoterapi i adjuvant miljö.
- Adjuvant behandling måste påbörjas inom 84 dagar efter det sista kirurgiska ingreppet för bröstcancer.
- Histologiskt bekräftad invasiv bröstcancer i steg I till II. Försökspersoner kan ha mer än en synkron primär brösttumör.
Receptorstatus:
- HER2-normal som bestäms av ett negativt resultat av fluorescens in situ hybridisering (FISH) eller 0 till 1+ genom immunhistokemi (IHC) färgningsresultat
- ER-positiv, nodnegativ eller ER-positiv grad 1 eller 2 nodpositiv bröstcancer
- ECOG-prestandastatus på 0 eller 1
- Tillräcklig njurfunktion som framgår av serumkreatinin mindre än eller lika med 1,5 mg/dL eller beräknat kreatininclearance större än eller lika med 50 ml/min enligt Cockcroft och Gaults formel
- Tillräcklig benmärgsfunktion som framgår av ANC större än eller lika med 1,5 x 10^9/L, hemoglobin större än eller lika med 10,0 g/dL och trombocytantal större än eller lika med 100 x 10^9/L
- Adekvat leverfunktion, vilket framgår av bilirubin mindre än eller lika med 1,5 gånger de övre gränserna för normalt (ULN) och alkaliskt fosfatas, alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) mindre än eller lika med 3 x ULN
- Manliga försökspersoner måste ha genomgått en framgångsrik vasektomi (bekräftad azoospermi), eller så får deras kvinnliga partner inte vara i fertil ålder, eller så måste manliga försökspersoner gå med på att använda och låta deras kvinnliga partner använda en mycket effektiv preventivmetod (t.ex. total avhållsamhet, en intrauterin enhet, en dubbelbarriärmetod [som kondom plus diafragma med spermiedödande medel] under hela studieperioden och i 30 dagar efter att studieläkemedlet avbrutits.
- Frivilligt avtal om att ge skriftligt informerat samtycke och vilja och förmåga att följa alla aspekter av protokollet
Exklusions kriterier:
- Steg III och IV invasiv bröstcancer
- Tidigare kemoterapi, strålbehandling, immunterapi eller bioterapi för aktuell bröstcancer
- Icke-malign systemisk sjukdom (kardiovaskulär, njur-, lever-, etc) som skulle utesluta något av studieterapiläkemedlen
- Försökspersoner med en samtidigt aktiv andra malignitet annan än adekvat behandlad icke-melanom hudcancer eller in situ livmoderhalscancer
- Försökspersoner med tidigare existerande neuropati högre än grad 2
- Försökspersoner med känd status för positivt humant immunbristvirus (HIV).
- Kvinnor i fertil ålder. Kvinnor kommer att anses vara i fertil ålder såvida de inte är postmenopausala (minst 12 månader i följd amenorré eller har genomgått en bilateral ooforektomi eller, om de har genomgått en hysterektomi men med intakta äggstockar, då måste kvinnor vara 55 år eller äldre och med postmenopausal FSH-nivåer).
- Försökspersoner med aktuell gastrointestinal sjukdom eller annat tillstånd som resulterar i oförmåga att ta eller absorbera orala mediciner
- Personer med känd allergi eller överkänslighet mot eribulinmesylat eller dess hjälpämnen, eller mot fluoropyrimidinbehandling (med eller utan dokumenterad dihydropyrimidindehydrogenas [DPD]-brist)
- En kliniskt signifikant EKG-avvikelse, inklusive en markant baslinjeförlängning av QT/QTc-intervallet (tiden mellan början av Q-vågen och slutet av T-vågen/QT-intervallet korrigerat för hjärtfrekvens) (t.ex. upprepad demonstration av en QTc-intervall större än 500 ms)
- Varje medicinskt eller annat tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta deltagande i en klinisk prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Eribulin + Capecitabin
|
Kohort I & II: eribulinmesylat (E7389) 1,4 mg/m2 intravenöst under 2 - 5 minuter på dag 1 och dag 8 i 4 cykler
Andra namn:
Kohort 1: capecitabin 900 mg/m2 oralt två gånger dagligen på dagarna 1 - 14 i en 21-dagarscykel i 4 cykler. Kohort II: fast dos på 1500 mg oral capecitabin två gånger dagligen, 7 dagar på och sedan 7 dagar ledigt i 4 cykler
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagare som uppnådde målet för relativ dosintensitet (RDI) på 85 %
Tidsram: 21-dagars cykel 1 till 21-dagars cykel 4
|
Relativ dosintensitet (RDI) definieras som mängden läkemedel som administreras under en specifik tid och uttrycks som bråkdelen av det som rekommenderas för standardvård.
RDI för varje deltagare beräknades enligt följande: (1) baserat på varje deltagares kroppsyta (BSA), en total planerad dos för både eribulin (Dep) och capecitabin (Dcp) beräknad för en hel 4-cykelregim; (2) faktisk total dos av eribulin (Dea) och capecitabin (Dca) för hela 4-cykelregimen som samlats in på fallrapportformuläret; (3) total RDI = (Dea/Dep + Dca/Dcp)/2.
För varje enskild deltagare ansågs regimen vara genomförbar om den deltagaren kunde uppnå en RDI på minst 85 % av de 4 cyklerna av eribulin plus capecitabinbehandling.
Saknade doser av någon anledning räknades som noll i RDI-beräkningen.
|
21-dagars cykel 1 till 21-dagars cykel 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användning av kall mössa för alopeci
Tidsram: På dagen för studien läkemedelsinfusionsbehandlingar under cyklerna 1 till 4
|
Alopeci (håravfall) är en potentiell biverkning av vissa kemoterapimedel.
Kemoterapeutiska läkemedel är giftiga och kan potentiellt skada hårsäckarna (slithår växer från) vilket resulterar i att håret faller av.
Det kan förekomma i små fläckar på olika delar av kroppen eller över hela kroppen och är vanligtvis tillfälligt när det är relaterat till cancerbehandling.
Cold cap-terapi är en form av terapi för alopeci som involverar håravfall från hårbotten.
Att bära en keps eller huvudskydd med förkylningsförpackningar före, under eller efter kemoterapi kan bidra till att förhindra håravfall eftersom förkylningen gör blodkärlen i huden på huvudet smalare, vilket kan leda till att mindre av läkemedlet når hårsäckarna.
Alopeci var en av de vanligaste biverkningarna (AE) relaterade till enbart eribulin.
|
På dagen för studien läkemedelsinfusionsbehandlingar under cyklerna 1 till 4
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Dag 1 till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedel (ungefär upp till 3 år)
|
Dag 1 till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedel (ungefär upp till 3 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2011
Första postat (Beräknad)
23 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2023
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E7389-A001-212
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .