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葛兰素史克 (GSK) Biologicals 的候选流感疫苗 GSK2321138A 在儿童中的疗效研究

2018年8月30日 更新者：GlaxoSmithKline

GSK Biologicals 的四价流感疫苗 GSK2321138A (FLU D-QIV) 在儿童中的疗效研究

本研究的目的是评估 GSK Biologicals 的流感候选疫苗 GSK2321138A 与非流感疫苗对照物在 6 至 35 个月大儿童中的功效、免疫原性和安全性。 招募将包括至少 4 个独立队列：北半球的第一个队列（2011-2012 年）、亚热带国家的第二个队列（2012 年）、北半球的第三个队列（2012-2013 年）以及第四个队列和其他独立队列可能在北半球国家（2013 年底）和亚热带国家（2014 年初）的队列。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12046

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度
      • Faridabad、印度、121004
        • GSK Investigational Site
      • Pune、印度、411 011
        • GSK Investigational Site
      • Pune、印度
        • GSK Investigational Site
  • 多明尼加共和国
      • Santo Domingo、多明尼加共和国
        • GSK Investigational Site
      • Santo Domingo, Distrito Nacional、多明尼加共和国
        • GSK Investigational Site
  • 孟加拉国
      • Dhaka、孟加拉国、1000
        • GSK Investigational Site
  • 捷克语
      • Decin、捷克语、405 01
        • GSK Investigational Site
      • Humpolec、捷克语、396 01
        • GSK Investigational Site
      • Jindrichuv Hradec、捷克语、37701
        • GSK Investigational Site
      • Liberec、捷克语、46015
        • GSK Investigational Site
      • Lipnik nad Becvou、捷克语、75131
        • GSK Investigational Site
      • Nachod、捷克语、547 01
        • GSK Investigational Site
      • Odolena voda、捷克语、25070
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Poruba、捷克语、70800
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice、捷克语、532 03
        • GSK Investigational Site
      • Praha 6、捷克语、1600
        • GSK Investigational Site
      • Tabor、捷克语、390 02
        • GSK Investigational Site
  • 比利时
      • Antwerpen、比利时、2020
        • GSK Investigational Site
      • Antwerpen、比利时、2018
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles、比利时、1200
        • GSK Investigational Site
      • Mechelen、比利时、2800
        • GSK Investigational Site
      • Namur、比利时、5000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselaere、比利时、8800
        • GSK Investigational Site
      • Turnhout、比利时、2300
        • GSK Investigational Site
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-168
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz、波兰、85-079
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz、波兰、85-316
        • GSK Investigational Site
      • Debica、波兰、39-200
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk、波兰、84-462
        • GSK Investigational Site
      • Grudziadz、波兰、86-330
        • GSK Investigational Site
      • Katowice、波兰、40-018
        • GSK Investigational Site
      • Katowice、波兰、40-129
        • GSK Investigational Site
      • Krakow、波兰、31-223
        • GSK Investigational Site
      • Leczna、波兰、21-010
        • GSK Investigational Site
      • Lodz、波兰、90-242
        • GSK Investigational Site
      • Lublin、波兰、20-044
        • GSK Investigational Site
      • Oborniki、波兰、55-120
        • GSK Investigational Site
      • Poznan、波兰、61-709
        • GSK Investigational Site
      • Poznan、波兰、62-064
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie、波兰、41-103
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow、波兰、33-100
        • GSK Investigational Site
      • Torun、波兰
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa、波兰、00-315
        • GSK Investigational Site
      • Wola、波兰、43-225
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw、波兰、52-312
        • GSK Investigational Site
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10330
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen、泰国、40002
        • GSK Investigational Site
  • 洪都拉斯
      • San Pedro Sula、洪都拉斯
        • GSK Investigational Site
      • Tegucigalpa、洪都拉斯
        • GSK Investigational Site
  • 火鸡
      • Bursa、火鸡
        • GSK Investigational Site
      • Eskisehir、火鸡
        • GSK Investigational Site
      • Istanbul、火鸡、34890
        • GSK Investigational Site
  • 英国
      • Belfast、英国、BT7 2EB
        • GSK Investigational Site
      • Bolton, Nr Manchester、英国、BL3 6TL
        • GSK Investigational Site
      • Bristol、英国、BS2 8AE
        • GSK Investigational Site
      • Co Antrim、英国、BT41 3AE
        • GSK Investigational Site
      • Crumpsall, Manchester、英国、M8 9JT
        • GSK Investigational Site
      • Exeter、英国、EX2 5DW
        • GSK Investigational Site
      • Gloucester、英国、GL1 3NN
        • GSK Investigational Site
      • London、英国、SW17 0QT
        • GSK Investigational Site
      • Manchester、英国、M13 9WL
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham、英国、NG7 2QW
        • GSK Investigational Site
      • Oxford、英国、OX3 7LJ
        • GSK Investigational Site
      • Taunton, Somerset、英国、TA1 5DA
        • GSK Investigational Site
      • Westminster Bridge Road、英国、SE1 7EH
        • GSK Investigational Site
    • Cornwall
      • St Austell、Cornwall、英国、PL26 7RL
        • GSK Investigational Site
    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、英国、SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
    • Somerset
      • Axbridge、Somerset、英国、BS26 2BJ
        • GSK Investigational Site
      • Bath、Somerset、英国、BA1 3NG
        • GSK Investigational Site
      • Yeovil、Somerset、英国、BA21 4AT
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Atherstone、Warwickshire、英国、CV9 1EU
        • GSK Investigational Site
      • Coventry、Warwickshire、英国、CV6 4DD
        • GSK Investigational Site
  • 菲律宾
      • Manila、菲律宾、1000
        • GSK Investigational Site
      • Manila、菲律宾
        • GSK Investigational Site
      • Metro Manila、菲律宾、1000
        • GSK Investigational Site
      • Muntinlupa、菲律宾、1781
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City、菲律宾、1113
        • GSK Investigational Site
      • Sampaloc, Manila、菲律宾、1008
        • GSK Investigational Site
  • 西班牙
      • Antequera/Málaga、西班牙、29200
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08042
        • GSK Investigational Site
      • Blanes (Girona)、西班牙、17300
        • GSK Investigational Site
      • Boadilla del Monte、西班牙、28660
        • GSK Investigational Site
      • Castellón、西班牙、12004
        • GSK Investigational Site
      • Castellón、西班牙、12530
        • GSK Investigational Site
      • Centelles (Barcelona)、西班牙、08540
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28700
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid、西班牙、28224
        • GSK Investigational Site
      • Quart De Poblet, Valencia、西班牙、46930
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela、西班牙、15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla、西班牙、41014
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla、西班牙、41927
        • GSK Investigational Site
      • Torrelodones (Madrid)、西班牙、28250
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、西班牙、46011
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、西班牙、46024
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、西班牙、46200
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、西班牙、46702
        • GSK Investigational Site
      • Vic/ Barcelona、西班牙、08500
        • GSK Investigational Site
      • Xativa/Valencia、西班牙、46800
        • GSK Investigational Site
  • 黎巴嫩
      • Beirut、黎巴嫩、1107-2020
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 10个月 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 研究者认为其父母/法律可接受的代表 (LAR) 能够并且将会遵守方案要求的受试者。
  • 首次接种疫苗时年龄在 6 至 35 个月之间（含）的男性或女性；无论流感疫苗接种史如何，儿童都符合资格。
  • 从受试者的父母/LAR 处获得的书面知情同意书。
  • 在进入研究之前，根据病史和临床检查确定的健康稳定的受试者。

排除标准：

  • 参与之前的 FLU-D-QIV-004 研究 (115345) 队列。
  • 孩子在照顾。
  • 在第一剂研究疫苗前 30 天内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品，或计划在研究期间使用。
  • 在研究疫苗第一剂之前的 6 个月内事先接受过任何流感疫苗，或计划在研究期间使用此类疫苗。
  • 有基础疾病的儿童有流感并发症的风险，并且在他们各自的国家/地区建议每年（季节性）接种流感疫苗。
  • 根据病史和体格检查，任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症（包括 HIV）。
  • 在第一次疫苗接种前六个月内长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物。 允许吸入和局部使用类固醇。
  • 在第一次研究疫苗给药前 3 个月内给予免疫球蛋白和/或任何血液制品或在研究期间计划给予。
  • 对流感疫苗、非流感疫苗比较剂和乳胶的任何成分的任何已知或疑似过敏；对食用鸡蛋有过敏反应史；或对先前接种疫苗有严重不良反应史。
  • 肌肉注射的任何禁忌症。
  • 入组时患有急性疾病和/或发烧。
  • 研究者认为妨碍受试者参与研究的任何其他情况。

  • ≥ 12 月龄儿童的附加标准：

    • 之前接受过任何许可的水痘疫苗*或任何许可的甲型肝炎疫苗或计划在研究期间使用这些疫苗。 允许进行其他常规注册的儿童疫苗接种。

      * 对于按 2 剂计划接种水痘疫苗的国家，如果在首次研究疫苗接种前至少 2 周接种，则允许事先接种单剂水痘疫苗。

    • 任何甲型肝炎或水痘病史。

  • 在没有针对肺炎球菌疫苗进行普遍大规模疫苗接种建议的国家中，针对 6 - 11 个月大儿童的附加标准：

    • 在研究期间之前接受过任何肺炎球菌结合疫苗或计划使用该疫苗。 允许进行其他常规注册的儿童疫苗接种。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：D-QIV
受试者接受了 1 或 2 剂候选流感 Influsplit™ Tetra 疫苗 (GSK2321138A)。
生物：四价季节性流感疫苗（Flu D-QIV）GSK2321138A
肌肉注射
有源比较器：控制
根据他们的年龄和 D-QIV 疫苗状态，受试者接受了 Prevenar 13® 或 Havrix® Junior 以及可能的水痘疫苗（Varilrix® 或 Varivax/ProVarivax®）。
生物：哈弗里克斯少年
对 12 个月或以上的受试者进行肌肉注射
生物：预防13
对 12 个月以下的受试者进行肌肉注射
生物：Varivax/ProVarivax
对 12 个月以上的受试者进行肌肉注射
生物：万能
对 12 个月以上的受试者进行皮下注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
中度至重度 RT-PCR 确诊流感的受试者数量。
大体时间：监测期间（约6至8个月）
发病率 (AR) 定义为至少有 1 次 RT-PCR 证实的流感事件的受试者人数/百分比。
监测期间（约6至8个月）
经 RT-PCR 证实患有任何严重程度流感的受试者人数。
大体时间：监测期间（约6至8个月）
发病率 (AR) 定义为至少有 1 次 RT-PCR 证实的流感事件的受试者人数/百分比。
监测期间（约6至8个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
首次出现下呼吸道疾病 (LRI) 并经 RT-PCR 证实为流感的受试者人数。
大体时间：在监测期间（大约 6 至 8 个月）从 LRI 开始前 7 天开始到 LRI 结束后 7 天结束的任何时间
发病率 (AR) 定义为至少有 1 次 RT-PCR 证实的流感事件的受试者人数/百分比。
在监测期间（大约 6 至 8 个月）从 LRI 开始前 7 天开始到 LRI 结束后 7 天结束的任何时间
由于抗原匹配的流感病毒株，首次出现经培养证实的中度至重度甲型和/或乙型流感疾病的受试者人数。
大体时间：监测期间（约6至8个月）
发病率 (AR) 定义为至少有 1 次 RT-PCR 证实的流感事件的受试者人数/百分比。
监测期间（约6至8个月）
由于抗原匹配的流感病毒株而首次出现任何严重程度的经培养证实的甲型和/或乙型流感的受试者人数
大体时间：监测期间（约6至8个月）
发病率 (AR) 定义为至少有 1 次 RT-PCR 证实的流感事件的受试者人数/百分比。
监测期间（约6至8个月）
由于任何季节性流感毒株而首次出现经培养证实的中度至重度甲型和/或乙型流感疾病的受试者人数。
大体时间：监测期间（约6至8个月）
发病率 (AR) 定义为至少有 1 次 RT-PCR 证实的流感事件的受试者人数/百分比。
监测期间（约6至8个月）
由于任何季节性流感毒株而首次出现经培养证实的任何严重程度的甲型和/或乙型流感的受试者人数。
大体时间：监测期间（约6至8个月）
发病率 (AR) 定义为至少有 1 次 RT-PCR 证实的流感事件的受试者人数/百分比。
监测期间（约6至8个月）
首次发生急性中耳炎 (AOM) 并通过 RT-PCR 确认因任何季节性流感毒株感染甲型和/或乙型流感的受试者人数。
大体时间：在监测期间（大约 6 至 8 个月）从 LRI 开始前 7 天开始到 LRI 结束后 7 天结束的任何时间
发病率 (AR) 定义为至少有 1 次 RT-PCR 证实的流感事件的受试者人数/百分比。
在监测期间（大约 6 至 8 个月）从 LRI 开始前 7 天开始到 LRI 结束后 7 天结束的任何时间
由于任何季节性流感毒株，首次出现 RT-PCR 确认严重甲型和/或乙型流感的受试者人数。
大体时间：监测期间（约6至8个月）
发病率 (AR) 定义为至少有 1 次 RT-PCR 证实的流感事件的受试者人数/百分比。
监测期间（约6至8个月）
针对 D-QIV 中包含的四种疫苗株中每一种的血凝抑制 (HI) 抗体滴度的体液免疫反应（仅在受试者的免疫亚群中）
大体时间：在第 0 天和第 28/56 天

滴度表示为几何平均抗体滴度 (GMT)。 评估的疫苗株为 A/California/7/2009 (H1N1)、A/Victoria/210/2009 (H3N2)、B/Brisbane/60/2008 (Victoria) 和 B/Brisbane/3/2007 (Yamagata)。

PRE = 第 0 天的预疫苗接种； POST = 第 28 天针对初免受试者的疫苗接种后 1 或第 56 天针对未初免受试者的疫苗接种后 2
在第 0 天和第 28/56 天
针对 D-QIV 疫苗中包含的 4 种流感病毒株的 HI 抗体血清阳性受试者的数量（仅在受试者的免疫亚组中）
大体时间：在第 0 天和第 28/56 天

血清反应阳性受试者是其 HI 抗体滴度大于或等于 1:10 的测定截止值的受试者。 评估的疫苗株为 A/California/7/2009 (H1N1)、A/Victoria/210/2009 (H3N2)、B/Brisbane/60/2008 (Victoria) 和 B/Brisbane/3/2007 (Yamagata)。

PRE = 第 0 天的预疫苗接种； POST = 第 28 天针对初免受试者的疫苗接种后 1 或第 56 天针对未初免受试者的疫苗接种后 2。
在第 0 天和第 28/56 天
针对 D-QIV 疫苗中包含的 4 种流感毒株的 HI 抗体的血清转化受试者数量（仅在受试者的免疫亚群中）
大体时间：在第 28/56 天（POST）

血清转化率 (SCR) 定义为接种前 HI 滴度倒数 < 1:10 和接种后 HI 滴度倒数 ≥ 1:40，或接种前 HI 滴度倒数 ≥ 10 且处于疫苗接种后针对疫苗病毒的倒数滴度至少增加 4 倍。

PRE = 第 0 天的预疫苗接种； POST = 第 28 天针对初免受试者的疫苗接种后 1 或第 56 天针对未初免受试者的疫苗接种后 2
在第 28/56 天（POST）
针对 D-QIV 疫苗中包含的 4 种疫苗流感毒株中的每一种的 HI 抗体滴度的平均几何增加 (MGI)（仅在受试者的免疫亚群中）。
大体时间：在第 28/56 天（POST）

MGI 也称为血清转化因子 [SCF]，定义为与接种疫苗前（第 0 天）相比，疫苗接种后血清 HI GMT 的倍数增加。 评估的疫苗株为 A/California/7/2009 (H1N1)、A/Victoria/210/2009 (H3N2)、B/Brisbane/60/2008 (Victoria) 和 B/Brisbane/3/2007 (Yamagata)。

POST = 第 28 天针对初免受试者的疫苗接种后 1 或第 56 天针对未初免受试者的疫苗接种后 2。
在第 28/56 天（POST）
针对 D-QIV 疫苗中包含的 4 种流感病毒株的 HI 抗体的血清保护受试者数量（仅在受试者的免疫亚群中）
大体时间：在第 0 天和第 28/56 天

血清保护率 (SPR) 定义为针对受试疫苗病毒 H1N1 倒数 HI 滴度≥ 1:40 的受试者人数。评估的疫苗株为 A/California/7/2009 (H1N1)、A/Victoria/210/2009 (H3N2)、B/Brisbane/60/2008（维多利亚）和 B/Brisbane/3/2007（山形）。

PRE = 第 0 天的预疫苗接种； POST = 第 28 天针对初免受试者的疫苗接种后 1 或第 56 天针对未初免受试者的疫苗接种后 2
在第 0 天和第 28/56 天
报告任何和 3 级诱发的局部症状的受试者人数。
大体时间：在疫苗接种后的 7 天内（第 1 剂第 0-6 天，第 2 剂第 28-34 天）
评估的征求的局部症状是疼痛、发红和肿胀。 任何被定义为报告的任何征求的局部症状，无论强度如何。 3 级疼痛定义为肢体移动/自发疼痛时导致哭泣的疼痛。 3 级发红和肿胀大于 50 毫米 (mm)，即 >50mm。
在疫苗接种后的 7 天内（第 1 剂第 0-6 天，第 2 剂第 28-34 天）
报告任何 3 级和相关的自发全身症状的受试者人数。
大体时间：在疫苗接种后的 7 天内（第 1 剂第 0-6 天，第 2 剂第 28-34 天）
评估的自发一般症状是嗜睡、烦躁/烦躁、食欲不振和体温（腋窝）。 任何定义为报告的任何一般症状，无论强度或与疫苗接种的关系如何。 3 级被定义为妨碍正常活动的症状。 相关定义为研究者评估的与疫苗接种有因果关系的一般症状。
在疫苗接种后的 7 天内（第 1 剂第 0-6 天，第 2 剂第 28-34 天）
诱发的局部症状持续时间
大体时间：在疫苗接种后的 7 天内（第 1 剂第 0-6 天，第 2 剂第 28-34 天）
持续时间定义为出现任何级别局部症状的天数。
在疫苗接种后的 7 天内（第 1 剂第 0-6 天，第 2 剂第 28-34 天）
引起的一般症状的持续时间
大体时间：在疫苗接种后的 7 天内（第 1 剂第 0-6 天，第 2 剂第 28-34 天）
持续时间定义为具有任何等级的一般症状的天数。
在疫苗接种后的 7 天内（第 1 剂第 0-6 天，第 2 剂第 28-34 天）
报告任何 3 级和相关主动不良事件 (AE) 的受试者数量
大体时间：在疫苗接种后的 28 天（第 0-27 天）期间
未经请求的 AE 涵盖除临床研究期间征求的 AE 之外的任何报告的 AE 以及在针对征求的症状的指定随访期之外发作的任何征求的症状。 任何定义为任何不请自来的症状的发生，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何。 3 级是阻止正常活动的事件，相关定义为研究者评估为与研究疫苗接种有因果关系的未经请求的 AE。
在疫苗接种后的 28 天（第 0-27 天）期间
报告任何 3 级和相关 AE 并进行就医就诊 (MAV) 的受试者人数
大体时间：在整个学习期间（每个科目大约 6-8 个月）
MAV 被定义为有医疗就诊的 AE，即提示急诊室 (ER) 就诊、住院或医生就诊，而不是常规体检或疫苗接种就诊。 任何 MAV 被定义为至少有一个 MAV 经历过。 3 级定义为阻止正常活动的 MAV，相关定义为研究者评估为与研究疫苗接种有因果关系的 MAV。
在整个学习期间（每个科目大约 6-8 个月）
报告任何 3 级和相关潜在免疫介导疾病 (pIMD) 的受试者人数。
大体时间：在整个学习期间（每个科目大约 6-8 个月）
pIMD 是不良事件 (AE) 的一个子集，包括明显的自身免疫性疾病以及可能具有或不具有自身免疫病因的其他炎症和/或神经系统疾病。 3 级 = 阻止正常活动的 pIMD。 相关 = 研究者评估为与研究疫苗接种有因果关系的症状。
在整个学习期间（每个科目大约 6-8 个月）
报告任何和相关严重不良事件 (SAE) 的受试者数量。
大体时间：在整个学习期间（每个科目大约 6-8 个月）
评估的 SAE 包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间、导致残疾/无行为能力或研究对象后代存在先天性异常/出生缺陷的医疗事件。 相关 = 由研究者评估为与研究疫苗接种有因果关系的症状。
在整个学习期间（每个科目大约 6-8 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年10月1日

初级完成 (实际的)

2014年10月31日

研究完成 (实际的)

2014年12月31日

研究注册日期

首次提交

2011年9月21日

首先提交符合 QC 标准的

2011年9月21日

首次发布 (估计)

2011年9月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月30日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 115345
  • 2011-000758-41 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供。

IPD 共享时间框架

IPD 可通过临床研究数据请求网站获得（单击下面提供的链接）

IPD 共享访问标准

在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。 最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告（CSR）

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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