Un estudio de eficacia de la vacuna candidata contra la influenza GSK2321138A de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals en niños
30 de agosto de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio de eficacia de la vacuna tetravalente contra la influenza GSK2321138A (FLU D-QIV) de GSK Biologicals cuando se administra en niños
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna candidata contra la influenza GSK2321138A de GSK Biologicals en comparación con los comparadores de vacunas que no son contra la influenza en niños de 6 a 35 meses de edad.
El reclutamiento abarcará al menos 4 cohortes independientes: una primera cohorte en el Hemisferio Norte (2011-2012), una segunda cohorte en países subtropicales (2012), una tercera cohorte en el Hemisferio Norte (2012-2013) y una cuarta cohorte y adicional independiente cohortes posiblemente en países del NH (finales de 2013) y países subtropicales (principios de 2014).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12046
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dhaka, Bangladesh, 1000
- GSK Investigational Site
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Antwerpen, Bélgica, 2020
- GSK Investigational Site
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Antwerpen, Bélgica, 2018
- GSK Investigational Site
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- GSK Investigational Site
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Mechelen, Bélgica, 2800
- GSK Investigational Site
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Namur, Bélgica, 5000
- GSK Investigational Site
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Roeselaere, Bélgica, 8800
- GSK Investigational Site
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Turnhout, Bélgica, 2300
- GSK Investigational Site
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Decin, Chequia, 405 01
- GSK Investigational Site
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Humpolec, Chequia, 396 01
- GSK Investigational Site
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Jindrichuv Hradec, Chequia, 37701
- GSK Investigational Site
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Liberec, Chequia, 46015
- GSK Investigational Site
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Lipnik nad Becvou, Chequia, 75131
- GSK Investigational Site
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Nachod, Chequia, 547 01
- GSK Investigational Site
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Odolena voda, Chequia, 25070
- GSK Investigational Site
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Ostrava - Poruba, Chequia, 70800
- GSK Investigational Site
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Pardubice, Chequia, 532 03
- GSK Investigational Site
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Praha 6, Chequia, 1600
- GSK Investigational Site
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Tabor, Chequia, 390 02
- GSK Investigational Site
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Antequera/Málaga, España, 29200
- GSK Investigational Site
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Barcelona, España, 08025
- GSK Investigational Site
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Barcelona, España, 08042
- GSK Investigational Site
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Blanes (Girona), España, 17300
- GSK Investigational Site
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Boadilla del Monte, España, 28660
- GSK Investigational Site
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Castellón, España, 12004
- GSK Investigational Site
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Castellón, España, 12530
- GSK Investigational Site
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Centelles (Barcelona), España, 08540
- GSK Investigational Site
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Madrid, España, 28046
- GSK Investigational Site
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Madrid, España, 28034
- GSK Investigational Site
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Madrid, España, 28035
- GSK Investigational Site
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Madrid, España, 28700
- GSK Investigational Site
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Pozuelo De Alarcón/Madrid, España, 28224
- GSK Investigational Site
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Quart De Poblet, Valencia, España, 46930
- GSK Investigational Site
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Santiago de Compostela, España, 15706
- GSK Investigational Site
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Sevilla, España, 41014
- GSK Investigational Site
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Sevilla, España, 41927
- GSK Investigational Site
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Torrelodones (Madrid), España, 28250
- GSK Investigational Site
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Valencia, España, 46011
- GSK Investigational Site
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Valencia, España, 46024
- GSK Investigational Site
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Valencia, España, 46200
- GSK Investigational Site
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Valencia, España, 46702
- GSK Investigational Site
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Vic/ Barcelona, España, 08500
- GSK Investigational Site
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Xativa/Valencia, España, 46800
- GSK Investigational Site
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Manila, Filipinas, 1000
- GSK Investigational Site
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Manila, Filipinas
- GSK Investigational Site
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Metro Manila, Filipinas, 1000
- GSK Investigational Site
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Muntinlupa, Filipinas, 1781
- GSK Investigational Site
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Quezon City, Filipinas, 1113
- GSK Investigational Site
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Sampaloc, Manila, Filipinas, 1008
- GSK Investigational Site
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San Pedro Sula, Honduras
- GSK Investigational Site
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Tegucigalpa, Honduras
- GSK Investigational Site
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Faridabad, India, 121004
- GSK Investigational Site
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Pune, India, 411 011
- GSK Investigational Site
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Pune, India
- GSK Investigational Site
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Beirut, Líbano, 1107-2020
- GSK Investigational Site
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Bursa, Pavo
- GSK Investigational Site
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Eskisehir, Pavo
- GSK Investigational Site
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Istanbul, Pavo, 34890
- GSK Investigational Site
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Bydgoszcz, Polonia, 85-168
- GSK Investigational Site
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Bydgoszcz, Polonia, 85-079
- GSK Investigational Site
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Bydgoszcz, Polonia, 85-316
- GSK Investigational Site
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Debica, Polonia, 39-200
- GSK Investigational Site
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Gdansk, Polonia, 84-462
- GSK Investigational Site
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Grudziadz, Polonia, 86-330
- GSK Investigational Site
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Katowice, Polonia, 40-018
- GSK Investigational Site
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Katowice, Polonia, 40-129
- GSK Investigational Site
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Krakow, Polonia, 31-223
- GSK Investigational Site
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Leczna, Polonia, 21-010
- GSK Investigational Site
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Lodz, Polonia, 90-242
- GSK Investigational Site
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Lublin, Polonia, 20-044
- GSK Investigational Site
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Oborniki, Polonia, 55-120
- GSK Investigational Site
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Poznan, Polonia, 61-709
- GSK Investigational Site
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Poznan, Polonia, 62-064
- GSK Investigational Site
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Siemianowice Slaskie, Polonia, 41-103
- GSK Investigational Site
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Tarnow, Polonia, 33-100
- GSK Investigational Site
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Torun, Polonia
- GSK Investigational Site
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Warszawa, Polonia, 00-315
- GSK Investigational Site
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Wola, Polonia, 43-225
- GSK Investigational Site
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Wroclaw, Polonia, 52-312
- GSK Investigational Site
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Belfast, Reino Unido, BT7 2EB
- GSK Investigational Site
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Bolton, Nr Manchester, Reino Unido, BL3 6TL
- GSK Investigational Site
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Bristol, Reino Unido, BS2 8AE
- GSK Investigational Site
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Co Antrim, Reino Unido, BT41 3AE
- GSK Investigational Site
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Crumpsall, Manchester, Reino Unido, M8 9JT
- GSK Investigational Site
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Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
- GSK Investigational Site
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Gloucester, Reino Unido, GL1 3NN
- GSK Investigational Site
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London, Reino Unido, SW17 0QT
- GSK Investigational Site
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- GSK Investigational Site
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2QW
- GSK Investigational Site
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
- GSK Investigational Site
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Taunton, Somerset, Reino Unido, TA1 5DA
- GSK Investigational Site
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Westminster Bridge Road, Reino Unido, SE1 7EH
- GSK Investigational Site
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Cornwall
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St Austell, Cornwall, Reino Unido, PL26 7RL
- GSK Investigational Site
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- GSK Investigational Site
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Somerset
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Axbridge, Somerset, Reino Unido, BS26 2BJ
- GSK Investigational Site
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Bath, Somerset, Reino Unido, BA1 3NG
- GSK Investigational Site
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Yeovil, Somerset, Reino Unido, BA21 4AT
- GSK Investigational Site
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Warwickshire
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Atherstone, Warwickshire, Reino Unido, CV9 1EU
- GSK Investigational Site
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Coventry, Warwickshire, Reino Unido, CV6 4DD
- GSK Investigational Site
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Santo Domingo, República Dominicana
- GSK Investigational Site
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Santo Domingo, Distrito Nacional, República Dominicana
- GSK Investigational Site
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Bangkok, Tailandia, 10330
- GSK Investigational Site
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Khon Kaen, Tailandia, 40002
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 6 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos en los que el investigador cree que sus padres/representantes legalmente aceptables (LAR) pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
- Un hombre o una mujer entre, inclusive, 6 y 35 meses de edad en el momento de la primera vacunación; los niños son elegibles independientemente del historial de vacunación contra la influenza.
- Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres/LAR(s) del sujeto.
- Sujetos con salud estable según lo determinado por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
Criterio de exclusión:
- Participación en una cohorte anterior del estudio FLU-D-QIV-004 (115345).
- Niño en cuidado.
- Uso de cualquier producto en investigación o no registrado que no sean las vacunas del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
- Recepción previa de cualquier vacuna contra la influenza dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado de dichas vacunas durante el período del estudio.
- Niños con enfermedades subyacentes que corren el riesgo de sufrir complicaciones por la influenza y para quienes se recomienda la vacunación contra la influenza anual (estacional) en sus respectivos países.
- Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada (incluido el VIH), según el historial médico y el examen físico.
- Administración crónica de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la primera dosis de la vacuna. Se permiten esteroides inhalados y tópicos.
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio o administración planificada durante el período del estudio.
- Cualquier alergia conocida o sospechada a cualquier componente de las vacunas contra la influenza, los comparadores de vacunas que no son contra la influenza y el látex; antecedentes de reacción de tipo anafiláctico al consumo de huevos; o antecedentes de reacciones adversas graves a una vacunación anterior.
- Cualquier contraindicación para la inyección intramuscular.
- Enfermedad aguda y/o fiebre en el momento de la inscripción.
- Cualquier otra condición que, a juicio del Investigador, impida la participación del sujeto en el estudio.
Criterios adicionales para niños ≥ 12 meses de edad:
Recepción previa de cualquier vacuna contra la varicela* autorizada o cualquier vacuna contra la hepatitis A autorizada o uso planificado de estas vacunas durante el período de estudio. Se permiten otras vacunas infantiles registradas de rutina.
* Para los países en los que la vacuna contra la varicela se administra en un programa de 2 dosis, se permite la recepción previa de una dosis única de la vacuna contra la varicela si se administra al menos 2 semanas antes de la primera vacunación del estudio.
- Cualquier historial de enfermedades de hepatitis A o varicela.
Criterios adicionales para niños de 6 a 11 meses de edad en países sin recomendación de vacunación masiva universal para la vacuna neumocócica:
- Recepción previa de cualquier vacuna antineumocócica conjugada o uso planificado de esta vacuna durante el período de estudio. Se permiten otras vacunas infantiles registradas de rutina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: D-QIV
Los sujetos recibieron 1 o 2 dosis de la vacuna candidata contra la influenza Influsplit™ Tetra (GSK2321138A).
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Inyección intramuscular
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Comparador activo: Control
En función de su edad y estado de la vacuna D-QIV, los sujetos recibieron Prevenar 13® o Havrix® Junior y posiblemente una vacuna contra la varicela (Varilrix® o Varivax/ProVarivax®).
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Inyección intramuscular administrada a sujetos de 12 meses o más
Inyección intramuscular administrada a sujetos menores de 12 meses de edad
Inyección intramuscular administrada a sujetos mayores de 12 meses de edad
Inyección subcutánea administrada a sujetos mayores de 12 meses de edad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos con influenza confirmada por RT-PCR de moderada a grave.
Periodo de tiempo: Durante el período de vigilancia (aproximadamente de 6 a 8 meses)
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La tasa de ataque (AR) se definió como el número/porcentaje de sujetos con al menos 1 evento de influenza confirmado por RT-PCR.
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Durante el período de vigilancia (aproximadamente de 6 a 8 meses)
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Número de sujetos con influenza confirmada por RT-PCR de cualquier gravedad.
Periodo de tiempo: Durante el período de vigilancia (aproximadamente de 6 a 8 meses)
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La tasa de ataque (AR) se definió como el número/porcentaje de sujetos con al menos 1 evento de influenza confirmado por RT-PCR.
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Durante el período de vigilancia (aproximadamente de 6 a 8 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos con la primera aparición de enfermedad de las vías respiratorias inferiores (LRI) con influenza confirmada por RT-PCR.
Periodo de tiempo: En cualquier momento comenzando 7 días antes del inicio de LRI y terminando 7 días después del final de LRI durante el período de vigilancia (aproximadamente 6 a 8 meses)
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La tasa de ataque (AR) se definió como el número/porcentaje de sujetos con al menos 1 evento de influenza confirmado por RT-PCR.
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En cualquier momento comenzando 7 días antes del inicio de LRI y terminando 7 días después del final de LRI durante el período de vigilancia (aproximadamente 6 a 8 meses)
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Número de sujetos con la primera aparición de enfermedad de influenza A y/o B moderada a grave confirmada por cultivo debido a cepas de influenza antígenamente coincidentes.
Periodo de tiempo: Durante el período de vigilancia (aproximadamente de 6 a 8 meses)
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La tasa de ataque (AR) se definió como el número/porcentaje de sujetos con al menos 1 evento de influenza confirmado por RT-PCR.
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Durante el período de vigilancia (aproximadamente de 6 a 8 meses)
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Número de sujetos con la primera aparición de influenza A y/o B confirmada por cultivo de cualquier gravedad debido a cepas de influenza antígenamente coincidentes
Periodo de tiempo: Durante el período de vigilancia (aproximadamente de 6 a 8 meses)
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La tasa de ataque (AR) se definió como el número/porcentaje de sujetos con al menos 1 evento de influenza confirmado por RT-PCR.
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Durante el período de vigilancia (aproximadamente de 6 a 8 meses)
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Número de sujetos con la primera aparición de enfermedad de influenza A y/o B moderada a grave confirmada por cultivo debido a cualquier cepa de influenza estacional.
Periodo de tiempo: Durante el período de vigilancia (aproximadamente de 6 a 8 meses)
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La tasa de ataque (AR) se definió como el número/porcentaje de sujetos con al menos 1 evento de influenza confirmado por RT-PCR.
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Durante el período de vigilancia (aproximadamente de 6 a 8 meses)
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Número de sujetos con la primera aparición de influenza A y/o B confirmada por cultivo de cualquier gravedad debido a cualquier cepa de influenza estacional.
Periodo de tiempo: Durante el período de vigilancia (aproximadamente de 6 a 8 meses)
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La tasa de ataque (AR) se definió como el número/porcentaje de sujetos con al menos 1 evento de influenza confirmado por RT-PCR.
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Durante el período de vigilancia (aproximadamente de 6 a 8 meses)
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Número de sujetos con la primera aparición de otitis media aguda (OMA) con infección por influenza A y/o B confirmada por RT-PCR debido a cualquier cepa de influenza estacional.
Periodo de tiempo: En cualquier momento comenzando 7 días antes del inicio de LRI y terminando 7 días después del final de LRI durante el período de vigilancia (aproximadamente 6 a 8 meses)
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La tasa de ataque (AR) se definió como el número/porcentaje de sujetos con al menos 1 evento de influenza confirmado por RT-PCR.
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En cualquier momento comenzando 7 días antes del inicio de LRI y terminando 7 días después del final de LRI durante el período de vigilancia (aproximadamente 6 a 8 meses)
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Número de sujetos con la primera aparición de influenza A y/o B grave confirmada por RT-PCR debido a cualquier cepa de influenza estacional.
Periodo de tiempo: Durante el período de vigilancia (aproximadamente de 6 a 8 meses)
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La tasa de ataque (AR) se definió como el número/porcentaje de sujetos con al menos 1 evento de influenza confirmado por RT-PCR.
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Durante el período de vigilancia (aproximadamente de 6 a 8 meses)
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Respuesta inmunitaria humoral en términos de títulos de anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación (HI) contra cada una de las cuatro cepas de vacunas contenidas en el D-QIV (solo en la subcohorte inmunológica de sujetos)
Periodo de tiempo: En los Días 0 y 28/56
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Los títulos se expresaron como títulos de anticuerpos medios geométricos (GMT). Las cepas vacunales evaluadas fueron A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) y B/Brisbane/3/2007 (Yamagata). PRE= Prevacunación en el Día 0; POST = Posvacunación 1 en el día 28 para sujetos vacunados o posvacunación 2 en el día 56 para sujetos no vacunados |
En los Días 0 y 28/56
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Número de sujetos seropositivos para anticuerpos HI contra cada una de las 4 cepas de influenza contenidas en la vacuna D-QIV (solo en la subcohorte inmunológica de sujetos)
Periodo de tiempo: En el día 0 y el día 28/56
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Un sujeto seropositivo era un sujeto cuyo título de anticuerpos HI era superior o igual al valor de corte del ensayo de 1:10. Las cepas vacunales evaluadas fueron A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) y B/Brisbane/3/2007 (Yamagata). PRE= Prevacunación en el Día 0; POST = Posvacunación 1 en el día 28 para sujetos vacunados o posvacunación 2 en el día 56 para sujetos no vacunados. |
En el día 0 y el día 28/56
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Número de sujetos seroconvertidos para anticuerpos HI contra cada una de las 4 cepas de influenza contenidas en la vacuna D-QIV (solo en la subcohorte inmunológica de sujetos)
Periodo de tiempo: En el día 28/56 (POST)
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La tasa de seroconversión (SCR) se definió como el número de sujetos que tienen un título HI recíproco antes de la vacunación < 1:10 y un título recíproco después de la vacunación ≥ 1:40, o un título HI recíproco antes de la vacunación ≥ 10 y al al menos un aumento de 4 veces en el título recíproco posterior a la vacunación contra el virus de la vacuna. PRE= Prevacunación en el Día 0; POST = Posvacunación 1 en el día 28 para sujetos vacunados o posvacunación 2 en el día 56 para sujetos no vacunados |
En el día 28/56 (POST)
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Aumento geométrico medio (MGI) para el título de anticuerpos HI contra cada una de las 4 cepas de influenza de la vacuna contenidas en la vacuna D-QIV (solo en la subcohorte inmunológica de sujetos).
Periodo de tiempo: En el día 28/56 (POST)
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El MGI, también conocido como factor de seroconversión [SCF], se definió como el aumento de veces en los GMT de HI en suero después de la vacunación en comparación con antes de la vacunación (Día 0). Las cepas vacunales evaluadas fueron A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) y B/Brisbane/3/2007 (Yamagata). POST = Posvacunación 1 en el día 28 para sujetos vacunados o posvacunación 2 en el día 56 para sujetos no vacunados. |
En el día 28/56 (POST)
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Número de sujetos seroprotegidos para anticuerpos HI contra cada una de las 4 cepas de influenza contenidas en la vacuna D-QIV (solo en la subcohorte inmunológica de sujetos)
Periodo de tiempo: En el día 0 y el día 28/56
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La tasa de seroprotección (SPR) se definió como el número de sujetos con títulos de HI recíprocos H1N1 ≥ 1:40 contra el virus de la vacuna probada. Las cepas vacunales evaluadas fueron A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) y B/Brisbane/3/2007 (Yamagata). PRE= Prevacunación en el Día 0; POST = Posvacunación 1 en el día 28 para sujetos vacunados o posvacunación 2 en el día 56 para sujetos no vacunados |
En el día 0 y el día 28/56
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Número de sujetos que informaron cualquier síntoma local solicitado y de grado 3.
Periodo de tiempo: Durante el período de 7 días posterior a la vacunación (días 0 a 6 para la dosis 1, días 28 a 34 para la dosis 2)
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Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón.
Cualquiera se definió como cualquier síntoma local solicitado informado independientemente de la intensidad.
El dolor de grado 3 se definió como dolor que resultó en llanto cuando se movió la extremidad/dolor espontáneo.
El enrojecimiento y la hinchazón de grado 3 eran superiores a 50 milímetros (mm), es decir, >50 mm.
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Durante el período de 7 días posterior a la vacunación (días 0 a 6 para la dosis 1, días 28 a 34 para la dosis 2)
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Número de sujetos que informaron cualquier síntoma general solicitado de grado 3 y relacionado.
Periodo de tiempo: Durante el período de 7 días posterior a la vacunación (días 0 a 6 para la dosis 1, días 28 a 34 para la dosis 2)
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Los síntomas generales solicitados evaluados fueron somnolencia, irritabilidad/irritabilidad, pérdida de apetito y temperatura (axilar).
Cualquiera se definió como cualquier síntoma general informado independientemente de la intensidad o la relación con la vacunación.
El grado 3 se definió como síntomas que impedían la actividad normal.
Relacionado se definió como un síntoma general evaluado por el investigador que tiene una relación causal con la vacunación.
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Durante el período de 7 días posterior a la vacunación (días 0 a 6 para la dosis 1, días 28 a 34 para la dosis 2)
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Duración de los síntomas locales solicitados
Periodo de tiempo: Durante el período de 7 días posterior a la vacunación (días 0 a 6 para la dosis 1, días 28 a 34 para la dosis 2)
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La duración se definió como el número de días con cualquier grado de síntomas locales.
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Durante el período de 7 días posterior a la vacunación (días 0 a 6 para la dosis 1, días 28 a 34 para la dosis 2)
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Duración de los síntomas generales solicitados
Periodo de tiempo: Durante el período de 7 días posterior a la vacunación (días 0 a 6 para la dosis 1, días 28 a 34 para la dosis 2)
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La duración se definió como el número de días con cualquier grado de síntomas generales.
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Durante el período de 7 días posterior a la vacunación (días 0 a 6 para la dosis 1, días 28 a 34 para la dosis 2)
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Número de sujetos que informaron cualquier evento adverso no solicitado (EA) de grado 3 y relacionado
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 28 días (Días 0-27)
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Los EA no solicitados cubren cualquier EA notificado además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con aparición fuera del período de seguimiento especificado para los síntomas solicitados.
Cualquiera se definió como la aparición de cualquier síntoma no solicitado independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación.
El grado 3 fue un evento que impidió las actividades normales y relacionado se definió como un EA no solicitado que el investigador evaluó como causalmente relacionado con la vacunación del estudio.
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Durante el período posterior a la vacunación de 28 días (Días 0-27)
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Número de sujetos que informan cualquier EA de grado 3 y relacionado con visitas médicas asistidas (MAV)
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (aproximadamente 6-8 meses por sujeto)
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Los MAV se definieron como eventos adversos con una visita médica, es decir, visitas a la sala de emergencias (ER), hospitalizaciones o visitas al médico y que no eran visitas de rutina para un examen físico o vacunación.
Cualquier MAV se definió como al menos un MAV experimentado.
El grado 3 se definió como los MAV que impedían las actividades normales y los relacionados se definieron como los MAV evaluados por el investigador como causalmente relacionados con la vacunación del estudio.
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Durante todo el período de estudio (aproximadamente 6-8 meses por sujeto)
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Número de sujetos que informan cualquier enfermedad inmunomediada potencial (pIMD) de grado 3 y relacionada.
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (aproximadamente 6-8 meses por sujeto)
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Los pIMD son un subconjunto de eventos adversos (AA) que incluyen tanto enfermedades claramente autoinmunes como otros trastornos inflamatorios y/o neurológicos que pueden o no tener una etiología autoinmune.
Grado 3 = pIMDs que impidieron las actividades normales.
Relacionado = síntoma evaluado por el investigador como causalmente relacionado con la vacunación del estudio.
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Durante todo el período de estudio (aproximadamente 6-8 meses por sujeto)
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Número de sujetos que informaron cualquier evento adverso grave (SAE) relacionado.
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (aproximadamente 6-8 meses por sujeto)
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Los SAE evaluados incluyen eventos médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización, resultan en discapacidad/incapacidad o son una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de los sujetos del estudio.
Relacionado = síntoma evaluado por el investigador como causalmente relacionado con la vacunación del estudio.
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Durante todo el período de estudio (aproximadamente 6-8 meses por sujeto)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones Generales
- Danier J, Callegaro A, Soni J, Carmona A, Kosalaraska P, Rivera L, Friel D, Pu W, Vantomme V, Dbaibo G, Innis BL, Schuind A, Zaman K, Wilson J. Association Between Hemagglutination Inhibition Antibody Titers and Protection Against Reverse-Transcription Polymerase Chain Reaction-Confirmed Influenza Illness in Children 6-35 Months of Age: Statistical Evaluation of a Correlate of Protection. Open Forum Infect Dis. 2021 Sep 25;9(2):ofab477. doi: 10.1093/ofid/ofab477. eCollection 2022 Feb.
- Dbaibo G, Amanullah A, Claeys C, Izu A, Jain VK, Kosalaraksa P, Rivera L, Soni J, Yanni E, Zaman K, Acosta B, Ariza M, Arroba Basanta ML, Bavdekar A, Carmona A, Cousin L, Danier J, Diaz A, Diez-Domingo J, Dinleyici EC, Faust SN, Garcia-Sicilia J, Gomez-Go GD, Gonzales MLA, Hacimustafaoglu M, Hughes SM, Jackowska T, Kant S, Lucero M, Mares Bermudez J, Martinon-Torres F, Montellano M, Prymula R, Puthanakit T, Ruzkova R, Sadowska-Krawczenko I, Szymanski H, Ulied A, Woo W, Schuind A, Innis BL; Flu4VEC Study Group. Quadrivalent Influenza Vaccine Prevents Illness and Reduces Healthcare Utilization Across Diverse Geographic Regions During Five Influenza Seasons: A Randomized Clinical Trial. Pediatr Infect Dis J. 2020 Jan;39(1):e1-e10. doi: 10.1097/INF.0000000000002504.
- Danier J, Rivera L, Claeys C, Dbaibo G, Jain VK, Kosalaraksa P, Woo W, Yanni E, Zaman K, Acosta B, Amanullah A, Ariza M, Luisa Arroba Basanta M, Bavdekar A, Carmona A, Cousin L, Diaz A, Diez-Domingo J, Cagri Dinleyici E, Faust SN, Garcia-Sicilia J, Gomez-Go GD, Antionette Gonzales L, Hacimustafaoglu M, Hughes SM, Izu A, Jackowska T, Kant S, Lucero M, Mares Bermudez J, Martinon-Torres F, Montellano M, Prymula R, Puthanakit T, Ruzkova R, Sadowska-Krawczenko I, Soni J, Szymanski H, Ulied A, Schuind A, Innis BL; Flu4VEC Study Group. Clinical Presentation of Influenza in Children 6 to 35 Months of Age: Findings From a Randomized Clinical Trial of Inactivated Quadrivalent Influenza Vaccine. Pediatr Infect Dis J. 2019 Aug;38(8):866-872. doi: 10.1097/INF.0000000000002387.
- Claeys C, Chandrasekaran V, Garcia-Sicilia J, Prymula R, Diez-Domingo J, Brzostek J, Mares-Bermudez J, Martinon-Torres F, Pollard AJ, Ruzkova R, Carmona Martinez A, Ulied A, Miranda Valdivieso M, Faust SN, Snape MD, Friel D, Ollinger T, Soni J, Schuind A, Li P, Innis BL, Jain VK. Anamnestic Immune Response and Safety of an Inactivated Quadrivalent Influenza Vaccine in Primed Versus Vaccine-Naive Children. Pediatr Infect Dis J. 2019 Feb;38(2):203-210. doi: 10.1097/INF.0000000000002217.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 115345
- 2011-000758-41 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
IPD está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (haga clic en el enlace que se proporciona a continuación)
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
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