Um estudo de eficácia da vacina candidata contra a gripe GSK2321138A da GlaxoSmithKline (GSK) em crianças
30 de agosto de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo de eficácia da vacina quadrivalente contra influenza GSK Biologicals GSK2321138A (FLU D-QIV) quando administrada em crianças
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, imunogenicidade e segurança da vacina candidata contra influenza GSK Biologicals GSK2321138A quando comparada a comparadores de vacinas não influenza em crianças de 6 a 35 meses de idade.
O recrutamento abrangerá pelo menos 4 coortes independentes: uma primeira coorte no Hemisfério Norte (2011-2012), uma segunda coorte em países subtropicais (2012), terceira coorte no Hemisfério Norte (2012-2013) e uma quarta coorte e independente adicional coortes possivelmente em países NH (final de 2013) e países subtropicais (início de 2014).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12046
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dhaka, Bangladesh, 1000
- GSK Investigational Site
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Antwerpen, Bélgica, 2020
- GSK Investigational Site
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Antwerpen, Bélgica, 2018
- GSK Investigational Site
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- GSK Investigational Site
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Mechelen, Bélgica, 2800
- GSK Investigational Site
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Namur, Bélgica, 5000
- GSK Investigational Site
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Roeselaere, Bélgica, 8800
- GSK Investigational Site
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Turnhout, Bélgica, 2300
- GSK Investigational Site
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Antequera/Málaga, Espanha, 29200
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08025
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08042
- GSK Investigational Site
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Blanes (Girona), Espanha, 17300
- GSK Investigational Site
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Boadilla del Monte, Espanha, 28660
- GSK Investigational Site
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Castellón, Espanha, 12004
- GSK Investigational Site
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Castellón, Espanha, 12530
- GSK Investigational Site
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Centelles (Barcelona), Espanha, 08540
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28046
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28034
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28035
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28700
- GSK Investigational Site
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Pozuelo De Alarcón/Madrid, Espanha, 28224
- GSK Investigational Site
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Quart De Poblet, Valencia, Espanha, 46930
- GSK Investigational Site
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Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- GSK Investigational Site
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Sevilla, Espanha, 41014
- GSK Investigational Site
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Sevilla, Espanha, 41927
- GSK Investigational Site
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Torrelodones (Madrid), Espanha, 28250
- GSK Investigational Site
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Valencia, Espanha, 46011
- GSK Investigational Site
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Valencia, Espanha, 46024
- GSK Investigational Site
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Valencia, Espanha, 46200
- GSK Investigational Site
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Valencia, Espanha, 46702
- GSK Investigational Site
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Vic/ Barcelona, Espanha, 08500
- GSK Investigational Site
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Xativa/Valencia, Espanha, 46800
- GSK Investigational Site
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Manila, Filipinas, 1000
- GSK Investigational Site
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Manila, Filipinas
- GSK Investigational Site
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Metro Manila, Filipinas, 1000
- GSK Investigational Site
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Muntinlupa, Filipinas, 1781
- GSK Investigational Site
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Quezon City, Filipinas, 1113
- GSK Investigational Site
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Sampaloc, Manila, Filipinas, 1008
- GSK Investigational Site
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San Pedro Sula, Honduras
- GSK Investigational Site
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Tegucigalpa, Honduras
- GSK Investigational Site
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Beirut, Líbano, 1107-2020
- GSK Investigational Site
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Bursa, Peru
- GSK Investigational Site
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Eskisehir, Peru
- GSK Investigational Site
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Istanbul, Peru, 34890
- GSK Investigational Site
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Bydgoszcz, Polônia, 85-168
- GSK Investigational Site
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Bydgoszcz, Polônia, 85-079
- GSK Investigational Site
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Bydgoszcz, Polônia, 85-316
- GSK Investigational Site
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Debica, Polônia, 39-200
- GSK Investigational Site
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Gdansk, Polônia, 84-462
- GSK Investigational Site
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Grudziadz, Polônia, 86-330
- GSK Investigational Site
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Katowice, Polônia, 40-018
- GSK Investigational Site
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Katowice, Polônia, 40-129
- GSK Investigational Site
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Krakow, Polônia, 31-223
- GSK Investigational Site
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Leczna, Polônia, 21-010
- GSK Investigational Site
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Lodz, Polônia, 90-242
- GSK Investigational Site
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Lublin, Polônia, 20-044
- GSK Investigational Site
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Oborniki, Polônia, 55-120
- GSK Investigational Site
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Poznan, Polônia, 61-709
- GSK Investigational Site
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Poznan, Polônia, 62-064
- GSK Investigational Site
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Siemianowice Slaskie, Polônia, 41-103
- GSK Investigational Site
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Tarnow, Polônia, 33-100
- GSK Investigational Site
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Torun, Polônia
- GSK Investigational Site
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Warszawa, Polônia, 00-315
- GSK Investigational Site
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Wola, Polônia, 43-225
- GSK Investigational Site
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Wroclaw, Polônia, 52-312
- GSK Investigational Site
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Belfast, Reino Unido, BT7 2EB
- GSK Investigational Site
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Bolton, Nr Manchester, Reino Unido, BL3 6TL
- GSK Investigational Site
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Bristol, Reino Unido, BS2 8AE
- GSK Investigational Site
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Co Antrim, Reino Unido, BT41 3AE
- GSK Investigational Site
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Crumpsall, Manchester, Reino Unido, M8 9JT
- GSK Investigational Site
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Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
- GSK Investigational Site
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Gloucester, Reino Unido, GL1 3NN
- GSK Investigational Site
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London, Reino Unido, SW17 0QT
- GSK Investigational Site
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- GSK Investigational Site
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2QW
- GSK Investigational Site
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
- GSK Investigational Site
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Taunton, Somerset, Reino Unido, TA1 5DA
- GSK Investigational Site
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Westminster Bridge Road, Reino Unido, SE1 7EH
- GSK Investigational Site
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Cornwall
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St Austell, Cornwall, Reino Unido, PL26 7RL
- GSK Investigational Site
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- GSK Investigational Site
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Somerset
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Axbridge, Somerset, Reino Unido, BS26 2BJ
- GSK Investigational Site
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Bath, Somerset, Reino Unido, BA1 3NG
- GSK Investigational Site
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Yeovil, Somerset, Reino Unido, BA21 4AT
- GSK Investigational Site
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Warwickshire
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Atherstone, Warwickshire, Reino Unido, CV9 1EU
- GSK Investigational Site
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Coventry, Warwickshire, Reino Unido, CV6 4DD
- GSK Investigational Site
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Santo Domingo, República Dominicana
- GSK Investigational Site
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Santo Domingo, Distrito Nacional, República Dominicana
- GSK Investigational Site
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Bangkok, Tailândia, 10330
- GSK Investigational Site
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Khon Kaen, Tailândia, 40002
- GSK Investigational Site
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Decin, Tcheca, 405 01
- GSK Investigational Site
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Humpolec, Tcheca, 396 01
- GSK Investigational Site
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Jindrichuv Hradec, Tcheca, 37701
- GSK Investigational Site
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Liberec, Tcheca, 46015
- GSK Investigational Site
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Lipnik nad Becvou, Tcheca, 75131
- GSK Investigational Site
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Nachod, Tcheca, 547 01
- GSK Investigational Site
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Odolena voda, Tcheca, 25070
- GSK Investigational Site
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Ostrava - Poruba, Tcheca, 70800
- GSK Investigational Site
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Pardubice, Tcheca, 532 03
- GSK Investigational Site
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Praha 6, Tcheca, 1600
- GSK Investigational Site
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Tabor, Tcheca, 390 02
- GSK Investigational Site
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Faridabad, Índia, 121004
- GSK Investigational Site
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Pune, Índia, 411 011
- GSK Investigational Site
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Pune, Índia
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 6 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que o investigador acredita que seus pais/Representantes Legalmente Aceitáveis (LARs) podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
- Um homem ou mulher entre, e incluindo, 6 e 35 meses de idade no momento da primeira vacinação; as crianças são elegíveis independentemente do histórico de vacinação contra influenza.
- Consentimento informado por escrito obtido do(s) pai(s)/LAR(s) do sujeito.
- Indivíduos com saúde estável conforme determinado pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
Critério de exclusão:
- Participação em uma coorte anterior do estudo FLU-D-QIV-004 (115345).
- Criança sob cuidados.
- Uso de qualquer produto experimental ou não registrado que não seja as vacinas do estudo dentro de 30 dias anteriores à primeira dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
- Recebimento prévio de qualquer vacina contra influenza dentro de 6 meses antes da primeira dose da vacina do estudo, ou uso planejado de tais vacinas durante o período do estudo.
- Crianças com doenças subjacentes que correm o risco de complicações da influenza e para as quais a vacinação contra influenza anual (sazonal) é recomendada em seus respectivos países.
- Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita (incluindo HIV), com base no histórico médico e no exame físico.
- Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas modificadoras do sistema imunológico nos seis meses anteriores à primeira dose da vacina. Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos.
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos 3 meses anteriores à primeira dose da vacina do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
- Qualquer alergia conhecida ou suspeita a qualquer constituinte de vacinas contra influenza, comparadores de vacinas não influenza e látex; história de reação do tipo anafilática ao consumo de ovos; ou uma história de reação adversa grave a uma vacinação anterior.
- Qualquer contra-indicação à injeção intramuscular.
- Doença aguda e/ou febre no momento da inscrição.
- Qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, impeça o sujeito de participar do estudo.
Critérios adicionais para crianças ≥ 12 meses de idade:
Recebimento prévio de qualquer vacina licenciada contra varicela* ou qualquer vacina licenciada contra hepatite A ou uso planejado dessas vacinas durante o período do estudo. Outras vacinações infantis registradas de rotina são permitidas.
* Para países com vacina contra varicela administrada em esquema de 2 doses, o recebimento prévio de uma única dose de vacina contra varicela é permitido se administrado pelo menos 2 semanas antes da primeira vacinação do estudo.
- Qualquer história de hepatite A ou varicela.
Critérios adicionais para crianças de 6 a 11 meses de idade em países sem recomendação universal de vacinação em massa para a vacina pneumocócica:
- Recebimento prévio de qualquer vacina pneumocócica conjugada ou uso planejado desta vacina durante o período do estudo. Outras vacinações infantis registradas de rotina são permitidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: D-QIV
Os indivíduos receberam 1 ou 2 doses da vacina candidata contra influenza Influsplit™ Tetra (GSK2321138A).
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Injeção intramuscular
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Comparador Ativo: Ao controle
Em função de sua idade e status da vacina D-QIV, os indivíduos receberam Prevenar 13® ou Havrix® Junior e possivelmente uma vacina contra varicela (Varilrix® ou Varivax/ProVarivax®).
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Injeção intramuscular administrada a indivíduos com idade igual ou superior a 12 meses
Injeção intramuscular administrada a indivíduos com menos de 12 meses de idade
Injeção intramuscular administrada a indivíduos com mais de 12 meses de idade
Injeção subcutânea administrada a indivíduos com mais de 12 meses de idade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com gripe confirmada por RT-PCR moderada a grave.
Prazo: Durante o período de vigilância (aproximadamente 6 a 8 meses)
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A taxa de ataque (AR) foi definida como o número/porcentagem de indivíduos com pelo menos 1 evento de influenza confirmado por RT-PCR.
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Durante o período de vigilância (aproximadamente 6 a 8 meses)
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Número de indivíduos com gripe confirmada por RT-PCR de qualquer gravidade.
Prazo: Durante o período de vigilância (aproximadamente 6 a 8 meses)
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A taxa de ataque (AR) foi definida como o número/porcentagem de indivíduos com pelo menos 1 evento de influenza confirmado por RT-PCR.
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Durante o período de vigilância (aproximadamente 6 a 8 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com primeira ocorrência de doença respiratória inferior (LRI) com influenza confirmada por RT-PCR.
Prazo: A qualquer momento, começando 7 dias antes do início da LRI e terminando 7 dias após o término da LRI durante o período de vigilância (aproximadamente 6 a 8 meses)
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A taxa de ataque (AR) foi definida como o número/porcentagem de indivíduos com pelo menos 1 evento de influenza confirmado por RT-PCR.
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A qualquer momento, começando 7 dias antes do início da LRI e terminando 7 dias após o término da LRI durante o período de vigilância (aproximadamente 6 a 8 meses)
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Número de indivíduos com a primeira ocorrência de doença de influenza A e/ou B moderada a grave confirmada por cultura devido a cepas de influenza com correspondência antigênica.
Prazo: Durante o período de vigilância (aproximadamente 6 a 8 meses)
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A taxa de ataque (AR) foi definida como o número/porcentagem de indivíduos com pelo menos 1 evento de influenza confirmado por RT-PCR.
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Durante o período de vigilância (aproximadamente 6 a 8 meses)
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Número de indivíduos com primeira ocorrência de doença de influenza A e/ou B confirmada por cultura de qualquer gravidade devido a cepas de influenza com correspondência antigênica
Prazo: Durante o período de vigilância (aproximadamente 6 a 8 meses)
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A taxa de ataque (AR) foi definida como o número/porcentagem de indivíduos com pelo menos 1 evento de influenza confirmado por RT-PCR.
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Durante o período de vigilância (aproximadamente 6 a 8 meses)
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Número de indivíduos com a primeira ocorrência de doença de influenza A e/ou B moderada a grave confirmada por cultura devido a qualquer cepa de influenza sazonal.
Prazo: Durante o período de vigilância (aproximadamente 6 a 8 meses)
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A taxa de ataque (AR) foi definida como o número/porcentagem de indivíduos com pelo menos 1 evento de influenza confirmado por RT-PCR.
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Durante o período de vigilância (aproximadamente 6 a 8 meses)
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Número de indivíduos com primeira ocorrência de doença de influenza A e/ou B confirmada por cultura de qualquer gravidade devido a qualquer cepa de influenza sazonal.
Prazo: Durante o período de vigilância (aproximadamente 6 a 8 meses)
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A taxa de ataque (AR) foi definida como o número/porcentagem de indivíduos com pelo menos 1 evento de influenza confirmado por RT-PCR.
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Durante o período de vigilância (aproximadamente 6 a 8 meses)
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Número de indivíduos com primeira ocorrência de otite média aguda (OMA) com infecção por influenza A e/ou B confirmada por RT-PCR devido a qualquer cepa de influenza sazonal.
Prazo: A qualquer momento, começando 7 dias antes do início da LRI e terminando 7 dias após o término da LRI durante o período de vigilância (aproximadamente 6 a 8 meses)
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A taxa de ataque (AR) foi definida como o número/porcentagem de indivíduos com pelo menos 1 evento de influenza confirmado por RT-PCR.
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A qualquer momento, começando 7 dias antes do início da LRI e terminando 7 dias após o término da LRI durante o período de vigilância (aproximadamente 6 a 8 meses)
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Número de Indivíduos com Primeira Ocorrência de Influenza A e/ou B Grave Confirmada por RT-PCR Devido a Qualquer Cepa de Influenza Sazonal.
Prazo: Durante o período de vigilância (aproximadamente 6 a 8 meses)
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A taxa de ataque (AR) foi definida como o número/porcentagem de indivíduos com pelo menos 1 evento de influenza confirmado por RT-PCR.
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Durante o período de vigilância (aproximadamente 6 a 8 meses)
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Resposta imune humoral em termos de títulos de anticorpos de inibição da hemaglutinação (HI) contra cada uma das quatro cepas de vacina contidas no D-QIV (somente na subcoorte imunológica de indivíduos)
Prazo: Nos dias 0 e 28/56
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Os títulos foram expressos como títulos de anticorpos médios geométricos (GMTs). As cepas vacinais avaliadas foram A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) e B/Brisbane/3/2007 (Yamagata). PRE= Pré-vacinação no Dia 0; POST = Pós-vacinação 1 no Dia 28 para indivíduos vacinados ou pós-vacinação 2 no Dia 56 para indivíduos não vacinados |
Nos dias 0 e 28/56
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Número de indivíduos soropositivos para anticorpos HI contra cada uma das 4 cepas de influenza contidas na vacina D-QIV (somente na subcoorte imunológica de indivíduos)
Prazo: No Dia 0 e Dia 28/56
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Um indivíduo soropositivo era um indivíduo cujo título de anticorpo HI era maior ou igual ao valor de corte do ensaio de 1:10. As cepas vacinais avaliadas foram A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) e B/Brisbane/3/2007 (Yamagata). PRE= Pré-vacinação no Dia 0; POST = Pós-vacinação 1 no Dia 28 para indivíduos vacinados ou pós-vacinação 2 no Dia 56 para indivíduos não vacinados. |
No Dia 0 e Dia 28/56
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Número de indivíduos soroconvertidos para anticorpos HI contra cada uma das 4 cepas de influenza contidas na vacina D-QIV (somente na subcoorte imunológica de indivíduos)
Prazo: No dia 28/56 (POST)
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A taxa de seroconversão (SCR) foi definida como o número de indivíduos que têm um título de HI recíproco pré-vacinação < 1:10 e um título recíproco pós-vacinação ≥ 1:40, ou um título HI recíproco pré-vacinação ≥ 10 e em pelo menos um aumento de 4 vezes no título recíproco pós-vacinação contra o vírus da vacina. PRE= Pré-vacinação no Dia 0; POST = Pós-vacinação 1 no Dia 28 para indivíduos vacinados ou pós-vacinação 2 no Dia 56 para indivíduos não vacinados |
No dia 28/56 (POST)
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Aumento geométrico médio (MGI) para o título de anticorpos HI contra cada uma das 4 cepas de influenza da vacina contidas na vacina D-QIV (somente na subcoorte imunológica de indivíduos).
Prazo: No dia 28/56 (POST)
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O MGI, também conhecido como fator de soroconversão [SCF], foi definido como o aumento de vezes nos HI GMTs séricos após a vacinação em comparação com a pré-vacinação (Dia 0). As cepas vacinais avaliadas foram A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) e B/Brisbane/3/2007 (Yamagata). POST = Pós-vacinação 1 no Dia 28 para indivíduos vacinados ou pós-vacinação 2 no Dia 56 para indivíduos não vacinados. |
No dia 28/56 (POST)
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Número de indivíduos soroprotegidos para anticorpos HI contra cada uma das 4 cepas de influenza contidas na vacina D-QIV (somente na subcoorte imunológica de indivíduos)
Prazo: No Dia 0 e Dia 28/56
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A taxa de soroproteção (SPR) foi definida como o número de indivíduos com títulos recíprocos de HI H1N1 ≥ 1:40 contra o vírus vacinal testado. As cepas vacinais avaliadas foram A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) e B/Brisbane/3/2007 (Yamagata). PRE= Pré-vacinação no Dia 0; POST = Pós-vacinação 1 no Dia 28 para indivíduos vacinados ou pós-vacinação 2 no Dia 56 para indivíduos não vacinados |
No Dia 0 e Dia 28/56
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Número de Indivíduos Relatando Qualquer e Grau 3 Solicitado Sintomas Locais.
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 7 dias (dias 0-6 para a dose 1, dias 28-34 para a dose 2)
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Os sintomas locais solicitados avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço.
Qualquer foi definido como qualquer sintoma local solicitado relatado, independentemente da intensidade.
A dor de grau 3 foi definida como dor que resultou em choro quando o membro foi movido/espontaneamente doloroso.
Vermelhidão e inchaço de grau 3 foram superiores a 50 milímetros (mm), ou seja, > 50 mm.
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Durante o período pós-vacinação de 7 dias (dias 0-6 para a dose 1, dias 28-34 para a dose 2)
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Número de Indivíduos Relatando Qualquer, Grau 3 e Sintomas Gerais Solicitados Relacionados.
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 7 dias (dias 0-6 para a dose 1, dias 28-34 para a dose 2)
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Os sintomas gerais solicitados avaliados foram Sonolência, Irritabilidade/agitação, Perda de apetite e Temperatura (Axilar).
Qualquer foi definido como qualquer sintoma geral relatado independentemente da intensidade ou relação com a vacinação.
Grau 3 foi definido como sintomas que impediam a atividade normal.
Relacionado foi definido como sintoma geral avaliado pelo investigador como tendo uma relação causal com a vacinação.
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Durante o período pós-vacinação de 7 dias (dias 0-6 para a dose 1, dias 28-34 para a dose 2)
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Duração dos sintomas locais solicitados
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 7 dias (dias 0-6 para a dose 1, dias 28-34 para a dose 2)
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A duração foi definida como o número de dias com qualquer grau de sintomas locais.
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Durante o período pós-vacinação de 7 dias (dias 0-6 para a dose 1, dias 28-34 para a dose 2)
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Duração dos sintomas gerais solicitados
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 7 dias (dias 0-6 para a dose 1, dias 28-34 para a dose 2)
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A duração foi definida como o número de dias com qualquer grau de sintomas gerais.
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Durante o período pós-vacinação de 7 dias (dias 0-6 para a dose 1, dias 28-34 para a dose 2)
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Número de indivíduos que relataram qualquer evento adverso não solicitado (AEs) de grau 3 e relacionado
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 28 dias (dias 0-27)
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EA não solicitado cobre qualquer EA relatado além daqueles solicitados durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora do período especificado de acompanhamento para sintomas solicitados.
Qualquer foi definido como a ocorrência de qualquer sintoma não solicitado independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
Grau 3 foi um evento que impediu atividades normais e relacionado foi definido como um EA não solicitado avaliado pelo investigador como sendo causalmente relacionado à vacinação do estudo.
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Durante o período pós-vacinação de 28 dias (dias 0-27)
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Número de indivíduos que relatam qualquer EA de grau 3 e relacionados com visitas médicas (MAVs)
Prazo: Durante todo o período do estudo (aproximadamente 6-8 meses por sujeito)
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Os MAVs foram definidos como EAs com visita médica, ou seja, consultas de pronto-socorro (PS), hospitalizações ou consultas médicas e que não eram visitas de rotina para exame físico ou vacinação.
Qualquer VAM foi definido como pelo menos um VAM experimentado.
Grau 3 foi definido como MAVs que impediram atividades normais e relacionados foi definido como MAVs avaliados pelo investigador como sendo causalmente relacionados à vacinação do estudo.
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Durante todo o período do estudo (aproximadamente 6-8 meses por sujeito)
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Número de Indivíduos Relatando Qualquer, Grau 3 e Doenças Imunomediadas Potenciais Relacionadas (pIMDs).
Prazo: Durante todo o período do estudo (aproximadamente 6-8 meses por sujeito)
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Os pIMDs são um subconjunto de eventos adversos (EAs) que incluem doenças claramente autoimunes e também outros distúrbios inflamatórios e/ou neurológicos que podem ou não ter uma etiologia autoimune.
Grau 3 = pIMDs que impediram as atividades normais.
Relacionado = sintoma avaliado pelo investigador como causalmente relacionado com a vacinação do estudo.
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Durante todo o período do estudo (aproximadamente 6-8 meses por sujeito)
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Número de indivíduos que relataram quaisquer eventos adversos graves (SAEs) relacionados.
Prazo: Durante todo o período do estudo (aproximadamente 6-8 meses por sujeito)
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Os SAEs avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização, resultam em deficiência/incapacidade ou são uma anomalia congênita/defeito congênito na prole dos sujeitos do estudo.
Relacionado = sintoma avaliado pelo investigador como causalmente relacionado com a vacinação em estudo.
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Durante todo o período do estudo (aproximadamente 6-8 meses por sujeito)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Danier J, Callegaro A, Soni J, Carmona A, Kosalaraska P, Rivera L, Friel D, Pu W, Vantomme V, Dbaibo G, Innis BL, Schuind A, Zaman K, Wilson J. Association Between Hemagglutination Inhibition Antibody Titers and Protection Against Reverse-Transcription Polymerase Chain Reaction-Confirmed Influenza Illness in Children 6-35 Months of Age: Statistical Evaluation of a Correlate of Protection. Open Forum Infect Dis. 2021 Sep 25;9(2):ofab477. doi: 10.1093/ofid/ofab477. eCollection 2022 Feb.
- Dbaibo G, Amanullah A, Claeys C, Izu A, Jain VK, Kosalaraksa P, Rivera L, Soni J, Yanni E, Zaman K, Acosta B, Ariza M, Arroba Basanta ML, Bavdekar A, Carmona A, Cousin L, Danier J, Diaz A, Diez-Domingo J, Dinleyici EC, Faust SN, Garcia-Sicilia J, Gomez-Go GD, Gonzales MLA, Hacimustafaoglu M, Hughes SM, Jackowska T, Kant S, Lucero M, Mares Bermudez J, Martinon-Torres F, Montellano M, Prymula R, Puthanakit T, Ruzkova R, Sadowska-Krawczenko I, Szymanski H, Ulied A, Woo W, Schuind A, Innis BL; Flu4VEC Study Group. Quadrivalent Influenza Vaccine Prevents Illness and Reduces Healthcare Utilization Across Diverse Geographic Regions During Five Influenza Seasons: A Randomized Clinical Trial. Pediatr Infect Dis J. 2020 Jan;39(1):e1-e10. doi: 10.1097/INF.0000000000002504.
- Danier J, Rivera L, Claeys C, Dbaibo G, Jain VK, Kosalaraksa P, Woo W, Yanni E, Zaman K, Acosta B, Amanullah A, Ariza M, Luisa Arroba Basanta M, Bavdekar A, Carmona A, Cousin L, Diaz A, Diez-Domingo J, Cagri Dinleyici E, Faust SN, Garcia-Sicilia J, Gomez-Go GD, Antionette Gonzales L, Hacimustafaoglu M, Hughes SM, Izu A, Jackowska T, Kant S, Lucero M, Mares Bermudez J, Martinon-Torres F, Montellano M, Prymula R, Puthanakit T, Ruzkova R, Sadowska-Krawczenko I, Soni J, Szymanski H, Ulied A, Schuind A, Innis BL; Flu4VEC Study Group. Clinical Presentation of Influenza in Children 6 to 35 Months of Age: Findings From a Randomized Clinical Trial of Inactivated Quadrivalent Influenza Vaccine. Pediatr Infect Dis J. 2019 Aug;38(8):866-872. doi: 10.1097/INF.0000000000002387.
- Claeys C, Chandrasekaran V, Garcia-Sicilia J, Prymula R, Diez-Domingo J, Brzostek J, Mares-Bermudez J, Martinon-Torres F, Pollard AJ, Ruzkova R, Carmona Martinez A, Ulied A, Miranda Valdivieso M, Faust SN, Snape MD, Friel D, Ollinger T, Soni J, Schuind A, Li P, Innis BL, Jain VK. Anamnestic Immune Response and Safety of an Inactivated Quadrivalent Influenza Vaccine in Primed Versus Vaccine-Naive Children. Pediatr Infect Dis J. 2019 Feb;38(2):203-210. doi: 10.1097/INF.0000000000002217.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
23 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 115345
- 2011-000758-41 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.
Prazo de Compartilhamento de IPD
IPD está disponível através do site de Solicitação de Dados de Estudos Clínicos (clique no link fornecido abaixo)
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
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