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GlaxoSmithKline(GSK) Biologicals의 소아 인플루엔자 후보 백신 GSK2321138A의 효능 연구

2018년 8월 30일 업데이트: GlaxoSmithKline

GSK Biologicals의 4가 인플루엔자 백신 GSK2321138A(FLU D-QIV)의 소아 투여 시 효능 연구

이 연구의 목적은 생후 6개월에서 35개월 사이의 어린이를 대상으로 GSK Biologicals의 인플루엔자 후보 백신 GSK2321138A의 효능, 면역원성 및 안전성을 비-인플루엔자 백신 대조군과 비교하여 평가하는 것입니다. 모집은 최소 4개의 독립 코호트를 포함합니다: 북반구의 첫 번째 코호트(2011-2012), 아열대 국가의 두 번째 코호트(2012), 북반구의 세 번째 코호트(2012-2013) 및 네 번째 코호트 및 추가 독립 코호트 북반구 국가(2013년 말) 및 아열대 국가(2014년 초)에서 가능한 코호트.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12046

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 도미니카 공화국
      • Santo Domingo, 도미니카 공화국
        • GSK Investigational Site
      • Santo Domingo, Distrito Nacional, 도미니카 공화국
        • GSK Investigational Site
  • 레바논
      • Beirut, 레바논, 1107-2020
        • GSK Investigational Site
  • 방글라데시
      • Dhaka, 방글라데시, 1000
        • GSK Investigational Site
  • 벨기에
      • Antwerpen, 벨기에, 2020
        • GSK Investigational Site
      • Antwerpen, 벨기에, 2018
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, 벨기에, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Mechelen, 벨기에, 2800
        • GSK Investigational Site
      • Namur, 벨기에, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselaere, 벨기에, 8800
        • GSK Investigational Site
      • Turnhout, 벨기에, 2300
        • GSK Investigational Site
  • 스페인
      • Antequera/Málaga, 스페인, 29200
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, 스페인, 08042
        • GSK Investigational Site
      • Blanes (Girona), 스페인, 17300
        • GSK Investigational Site
      • Boadilla del Monte, 스페인, 28660
        • GSK Investigational Site
      • Castellón, 스페인, 12004
        • GSK Investigational Site
      • Castellón, 스페인, 12530
        • GSK Investigational Site
      • Centelles (Barcelona), 스페인, 08540
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28700
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, 스페인, 28224
        • GSK Investigational Site
      • Quart De Poblet, Valencia, 스페인, 46930
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, 스페인, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, 스페인, 41014
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, 스페인, 41927
        • GSK Investigational Site
      • Torrelodones (Madrid), 스페인, 28250
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, 스페인, 46011
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, 스페인, 46024
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, 스페인, 46200
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, 스페인, 46702
        • GSK Investigational Site
      • Vic/ Barcelona, 스페인, 08500
        • GSK Investigational Site
      • Xativa/Valencia, 스페인, 46800
        • GSK Investigational Site
  • 영국
      • Belfast, 영국, BT7 2EB
        • GSK Investigational Site
      • Bolton, Nr Manchester, 영국, BL3 6TL
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, 영국, BS2 8AE
        • GSK Investigational Site
      • Co Antrim, 영국, BT41 3AE
        • GSK Investigational Site
      • Crumpsall, Manchester, 영국, M8 9JT
        • GSK Investigational Site
      • Exeter, 영국, EX2 5DW
        • GSK Investigational Site
      • Gloucester, 영국, GL1 3NN
        • GSK Investigational Site
      • London, 영국, SW17 0QT
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, 영국, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, 영국, NG7 2QW
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, 영국, OX3 7LJ
        • GSK Investigational Site
      • Taunton, Somerset, 영국, TA1 5DA
        • GSK Investigational Site
      • Westminster Bridge Road, 영국, SE1 7EH
        • GSK Investigational Site
    • Cornwall
      • St Austell, Cornwall, 영국, PL26 7RL
        • GSK Investigational Site
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, 영국, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
    • Somerset
      • Axbridge, Somerset, 영국, BS26 2BJ
        • GSK Investigational Site
      • Bath, Somerset, 영국, BA1 3NG
        • GSK Investigational Site
      • Yeovil, Somerset, 영국, BA21 4AT
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Atherstone, Warwickshire, 영국, CV9 1EU
        • GSK Investigational Site
      • Coventry, Warwickshire, 영국, CV6 4DD
        • GSK Investigational Site
  • 온두라스
      • San Pedro Sula, 온두라스
        • GSK Investigational Site
      • Tegucigalpa, 온두라스
        • GSK Investigational Site
  • 인도
      • Faridabad, 인도, 121004
        • GSK Investigational Site
      • Pune, 인도, 411 011
        • GSK Investigational Site
      • Pune, 인도
        • GSK Investigational Site
  • 체코
      • Decin, 체코, 405 01
        • GSK Investigational Site
      • Humpolec, 체코, 396 01
        • GSK Investigational Site
      • Jindrichuv Hradec, 체코, 37701
        • GSK Investigational Site
      • Liberec, 체코, 46015
        • GSK Investigational Site
      • Lipnik nad Becvou, 체코, 75131
        • GSK Investigational Site
      • Nachod, 체코, 547 01
        • GSK Investigational Site
      • Odolena voda, 체코, 25070
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Poruba, 체코, 70800
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, 체코, 532 03
        • GSK Investigational Site
      • Praha 6, 체코, 1600
        • GSK Investigational Site
      • Tabor, 체코, 390 02
        • GSK Investigational Site
  • 칠면조
      • Bursa, 칠면조
        • GSK Investigational Site
      • Eskisehir, 칠면조
        • GSK Investigational Site
      • Istanbul, 칠면조, 34890
        • GSK Investigational Site
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, 태국, 40002
        • GSK Investigational Site
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-079
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-316
        • GSK Investigational Site
      • Debica, 폴란드, 39-200
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, 폴란드, 84-462
        • GSK Investigational Site
      • Grudziadz, 폴란드, 86-330
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, 폴란드, 40-018
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, 폴란드, 40-129
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, 폴란드, 31-223
        • GSK Investigational Site
      • Leczna, 폴란드, 21-010
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, 폴란드, 90-242
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, 폴란드, 20-044
        • GSK Investigational Site
      • Oborniki, 폴란드, 55-120
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, 폴란드, 61-709
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, 폴란드, 62-064
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, 폴란드, 41-103
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, 폴란드, 33-100
        • GSK Investigational Site
      • Torun, 폴란드
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, 폴란드, 00-315
        • GSK Investigational Site
      • Wola, 폴란드, 43-225
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, 폴란드, 52-312
        • GSK Investigational Site
  • 필리핀 제도
      • Manila, 필리핀 제도, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Manila, 필리핀 제도
        • GSK Investigational Site
      • Metro Manila, 필리핀 제도, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Muntinlupa, 필리핀 제도, 1781
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, 필리핀 제도, 1113
        • GSK Investigational Site
      • Sampaloc, Manila, 필리핀 제도, 1008
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 부모/LAR(법적으로 허용되는 대리인)가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 연구자가 믿는 피험자.
  • 1차 접종 당시 생후 6개월에서 35개월 사이의 남성 또는 여성; 어린이는 인플루엔자 예방 접종 이력에 관계없이 자격이 있습니다.
  • 피험자의 부모(들)/LAR(들)로부터 얻은 서면 동의서.
  • 연구에 참여하기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 결정된 안정적인 건강 상태의 피험자.

제외 기준:

  • 이전 FLU-D-QIV-004 연구(115345) 코호트에 참여.
  • 돌보고 있는 아이.
  • 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
  • 연구 백신의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 임의의 인플루엔자 백신을 사전 수령했거나 연구 기간 동안 이러한 백신의 계획된 사용.
  • 인플루엔자 합병증의 위험이 있고 매년(계절) 인플루엔자 예방 접종이 권장되는 기저 질환이 있는 어린이.
  • 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태(HIV 포함).
  • 첫 번째 백신 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성적으로 투여한 경우. 흡입 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
  • 연구 백신의 첫 번째 용량 또는 연구 기간 동안 계획된 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여.
  • 인플루엔자 백신, 비 인플루엔자 백신 대조약 및 라텍스의 구성 성분에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 계란 소비에 대한 아나필락시스 유형 반응의 병력; 또는 이전 예방 접종에 대한 심각한 부작용의 병력.
  • 근육 주사에 대한 금기.
  • 등록 당시의 급성 질환 및/또는 발열.
  • 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 기타 모든 상태.

  • 생후 12개월 이상의 어린이에 대한 추가 기준:

    • 허가된 수두 백신* 또는 허가된 A형 간염 백신의 사전 접종 또는 연구 기간 동안 이러한 백신의 계획된 사용. 기타 정기적으로 등록된 아동기 예방 접종이 허용됩니다.

      * 수두백신을 2회 접종하는 국가의 경우 1차 접종 최소 2주 전에 수두백신을 1회 접종하면 사전 1회 접종이 허용됩니다.

    • A형 간염 또는 수두 질환의 병력.

  • 폐렴구균 백신에 대한 보편적 대량 접종 권장 사항이 없는 국가의 6~11개월 아동에 대한 추가 기준:

    • 사전에 폐렴구균 결합 백신을 받았거나 연구 기간 동안 이 백신을 계획적으로 사용했습니다. 기타 정기적으로 등록된 아동기 예방 접종이 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: D-QIV
피험자는 후보 인플루엔자 Influsplit™ Tetra 백신(GSK2321138A)을 1회 또는 2회 투여 받았습니다.
생물학적: 4가 계절 인플루엔자 백신(Flu D-QIV) GSK2321138A
근육 주사
활성 비교기: 제어
연령 및 D-QIV 백신 상태에 따라 피험자는 Prevenar 13® 또는 Havrix® Junior 및 아마도 수두 백신(Varilrix® 또는 Varivax/ProVarivax ®)을 받았습니다.
생물학적: 해브릭스 주니어
12개월 이상 피험자에게 근육 주사
생물학적: 프리베나 13
생후 12개월 미만의 피험자에게 근육 주사
생물학적: 바리박스/프로바리박스
생후 12개월 이상의 피험자에게 근육 주사
생물학적: 바릴릭스
12개월 이상 피험자에게 피하 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중등도에서 중증 RT-PCR로 인플루엔자로 확인된 피험자 수.
기간: 감시기간(약 6~8개월) 동안
발병률(AR)은 적어도 1개의 RT-PCR로 확인된 인플루엔자 사건이 있는 피험자의 수/백분율로 정의되었습니다.
감시기간(약 6~8개월) 동안
임의의 중증도의 인플루엔자로 확인된 RT-PCR을 가진 대상체의 수.
기간: 감시기간(약 6~8개월) 동안
발병률(AR)은 적어도 1개의 RT-PCR로 확인된 인플루엔자 사건이 있는 피험자의 수/백분율로 정의되었습니다.
감시기간(약 6~8개월) 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RT-PCR로 확인된 인플루엔자로 하부 호흡기 질환(LRI)이 처음 발생한 피험자의 수.
기간: LRI 시작 7일 전부터 시작하여 LRI 종료 후 7일까지 감시 기간(약 6~8개월) 동안 언제든지
발병률(AR)은 적어도 1개의 RT-PCR로 확인된 인플루엔자 사건이 있는 피험자의 수/백분율로 정의되었습니다.
LRI 시작 7일 전부터 시작하여 LRI 종료 후 7일까지 감시 기간(약 6~8개월) 동안 언제든지
항원적으로 일치하는 인플루엔자 변종으로 인해 문화적으로 확인된 중등도 내지 중증 인플루엔자 A 및/또는 B 질병의 최초 발생을 가진 피험자의 수.
기간: 감시기간(약 6~8개월) 동안
발병률(AR)은 적어도 1개의 RT-PCR로 확인된 인플루엔자 사건이 있는 피험자의 수/백분율로 정의되었습니다.
감시기간(약 6~8개월) 동안
항원적으로 일치하는 인플루엔자 변종으로 인해 문화적으로 확인된 모든 중증도의 인플루엔자 A 및/또는 B 질병이 처음 발생한 피험자의 수
기간: 감시기간(약 6~8개월) 동안
발병률(AR)은 적어도 1개의 RT-PCR로 확인된 인플루엔자 사건이 있는 피험자의 수/백분율로 정의되었습니다.
감시기간(약 6~8개월) 동안
임의의 계절성 인플루엔자 변종으로 인해 문화적으로 확인된 중등도 내지 중증 인플루엔자 A 및/또는 B 질병의 최초 발생을 가진 피험자의 수.
기간: 감시기간(약 6~8개월) 동안
발병률(AR)은 적어도 1개의 RT-PCR로 확인된 인플루엔자 사건이 있는 피험자의 수/백분율로 정의되었습니다.
감시기간(약 6~8개월) 동안
계절성 인플루엔자 변종으로 인해 문화적으로 확인된 인플루엔자 A 및/또는 B 질병의 중증도가 처음 발생한 피험자의 수.
기간: 감시기간(약 6~8개월) 동안
발병률(AR)은 적어도 1개의 RT-PCR로 확인된 인플루엔자 사건이 있는 피험자의 수/백분율로 정의되었습니다.
감시기간(약 6~8개월) 동안
임의의 계절성 인플루엔자 변종으로 인해 인플루엔자 A 및/또는 B 감염이 RT-PCR로 확인된 급성 중이염(AOM)이 처음 발생한 피험자의 수.
기간: LRI 시작 7일 전부터 시작하여 LRI 종료 후 7일까지 감시 기간(약 6~8개월) 동안 언제든지
발병률(AR)은 적어도 1개의 RT-PCR로 확인된 인플루엔자 사건이 있는 피험자의 수/백분율로 정의되었습니다.
LRI 시작 7일 전부터 시작하여 LRI 종료 후 7일까지 감시 기간(약 6~8개월) 동안 언제든지
임의의 계절성 인플루엔자 변종으로 인해 중증 인플루엔자 A 및/또는 B로 확인된 RT-PCR의 최초 발생 대상자 수.
기간: 감시기간(약 6~8개월) 동안
발병률(AR)은 적어도 1개의 RT-PCR로 확인된 인플루엔자 사건이 있는 피험자의 수/백분율로 정의되었습니다.
감시기간(약 6~8개월) 동안
D-QIV에 포함된 4가지 백신 균주 각각에 대한 혈구응집 억제(HI) 항체 역가 측면에서 체액성 면역 반응(피험자의 면역 서브코호트에서만)
기간: 0일 및 28/56일

역가는 기하 평균 항체 역가(GMT)로 표현되었습니다. 평가된 백신 균주는 A/California/7/2009(H1N1), A/Victoria/210/2009(H3N2), B/Brisbane/60/2008(Victoria) 및 B/Brisbane/3/2007(Yamagata)이었습니다.

PRE= 0일에 예방접종 전; POST = 프라이밍된 피험자의 경우 28일째 백신접종 후 1 또는 프라이밍되지 않은 피험자의 경우 56일째 백신접종 후 2
0일 및 28/56일
D-QIV 백신에 포함된 4가지 인플루엔자 변종 각각에 대한 HI 항체에 대한 혈청 양성 피험자의 수(피험자의 면역 서브코호트에서만)
기간: 0일 및 28/56일

혈청 반응 양성 피험자는 그의 HI 항체 역가가 분석 컷오프 값 1:10 이상인 피험자였습니다. 평가된 백신 균주는 A/California/7/2009(H1N1), A/Victoria/210/2009(H3N2), B/Brisbane/60/2008(Victoria) 및 B/Brisbane/3/2007(Yamagata)이었습니다.

PRE= 0일에 예방접종 전; POST = 프라이밍된 피험자의 경우 28일에 백신접종 후 1 또는 프라이밍되지 않은 피험자의 경우 56일에 백신접종 후 2.
0일 및 28/56일
D-QIV 백신에 포함된 4종의 인플루엔자 변종 각각에 대한 HI 항체에 대한 혈청전환된 피험자의 수(피험자의 면역 서브코호트에서만)
기간: 28/56일(POST)

혈청전환율(SCR)은 백신 접종 전 역 HI 역가가 1:10 미만이고 백신 접종 후 역 역가가 1:40 이상이거나, 백신 접종 전 역 HI 역가가 10 이상이고 백신 바이러스에 대한 백신 접종 후 역가의 최소 4배 증가.

PRE= 0일에 예방접종 전; POST = 프라이밍된 피험자의 경우 28일째 백신접종 후 1 또는 프라이밍되지 않은 피험자의 경우 56일째 백신접종 후 2
28/56일(POST)
D-QIV 백신에 포함된 4개의 백신 인플루엔자 변종 각각에 대한 HI 항체 역가의 평균 기하 증가(MGI)(피험자의 면역 서브코호트에서만).
기간: 28/56일(POST)

혈청전환 인자[SCF]로도 알려진 MGI는 백신 접종 전(0일)과 비교하여 백신 접종 후 혈청 HI GMT의 배수 증가로 정의되었습니다. 평가된 백신 균주는 A/California/7/2009(H1N1), A/Victoria/210/2009(H3N2), B/Brisbane/60/2008(Victoria) 및 B/Brisbane/3/2007(Yamagata)이었습니다.

POST = 프라이밍된 피험자의 경우 28일에 백신접종 후 1 또는 프라이밍되지 않은 피험자의 경우 56일에 백신접종 후 2.
28/56일(POST)
D-QIV 백신에 포함된 4종의 인플루엔자 변종 각각에 대한 HI 항체에 대한 혈청 보호된 피험자의 수(피험자의 면역 서브코호트에서만)
기간: 0일 및 28/56일

혈청보호율(SPR)은 테스트된 백신 바이러스에 대해 H1N1 역가 ≥ 1:40인 피험자의 수로 정의되었습니다. 평가된 백신 균주는 A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009였습니다. (H3N2), B/Brisbane/60/2008(빅토리아) 및 B/Brisbane/3/2007(야마가타).

PRE= 0일에 예방접종 전; POST = 프라이밍된 피험자의 경우 28일째 백신접종 후 1 또는 프라이밍되지 않은 피험자의 경우 56일째 백신접종 후 2
0일 및 28/56일
임의 및 등급 3 요청된 국소 증상을 보고한 피험자의 수.
기간: 접종 후 7일 동안(1차 0~6일, 2차 28~34일)
평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다. Any는 강도와 관계없이 보고된 요청된 국소 증상으로 정의되었습니다. 3등급 통증은 팔다리를 움직일 때/자발적으로 통증이 있을 때 울음을 유발하는 통증으로 정의되었습니다. 등급 3 발적 및 종창은 50밀리미터(mm) 초과, 즉 >50mm였습니다.
접종 후 7일 동안(1차 0~6일, 2차 28~34일)
임의, 등급 3 및 관련 요청된 일반 증상을 보고한 피험자의 수.
기간: 접종 후 7일 동안(1차 0~6일, 2차 28~34일)
평가된 요청된 일반 증상은 졸음, 과민성/보채기, 식욕 상실 및 온도(겨드랑이)였습니다. 모두는 강도 또는 백신 접종과의 관계에 관계없이 보고된 일반적인 증상으로 정의되었습니다. 3등급은 정상적인 활동을 방해하는 증상으로 정의되었습니다. 관련은 백신 접종과 인과 관계가 있다고 조사자가 평가한 일반적인 증상으로 정의되었습니다.
접종 후 7일 동안(1차 0~6일, 2차 28~34일)
요청된 국소 증상의 기간
기간: 접종 후 7일 동안(1차 0~6일, 2차 28~34일)
기간은 모든 등급의 국소 증상이 있는 일수로 정의되었습니다.
접종 후 7일 동안(1차 0~6일, 2차 28~34일)
요청된 일반 증상의 기간
기간: 접종 후 7일 동안(1차 0~6일, 2차 28~34일)
기간은 일반적인 증상의 등급이 있는 일수로 정의되었습니다.
접종 후 7일 동안(1차 0~6일, 2차 28~34일)
임의, 3등급 및 관련된 원치 않는 유해 사례(AE)를 보고한 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 28일(0-27일) 기간 동안
원치 않는 AE는 임상 연구 동안 요청된 것 외에 보고된 모든 AE 및 요청된 증상에 대한 지정된 후속 조치 기간 외에 개시된 요청된 증상을 포함합니다. 모두(any)는 강도 등급 또는 백신 접종과 관계없이 원치 않는 증상의 발생으로 정의되었습니다. 등급 3은 정상적인 활동을 방해하는 사건이었고 관련은 연구 백신접종과 인과관계가 있다고 조사자가 평가한 원치 않는 AE로 정의되었습니다.
백신 접종 후 28일(0-27일) 기간 동안
의학적 참석 방문(MAV)이 있는 3등급 및 관련 AE를 보고하는 피험자의 수
기간: 전체 학습 기간 동안(과목당 약 6-8개월)
MAV는 의료 참석 방문, 즉 응급실(ER) 방문, 입원 또는 의사 방문을 유도하고 신체 검사 또는 백신 접종을 위한 일상적인 방문이 아닌 AE로 정의되었습니다. 모든 MAV는 적어도 하나의 MAV가 경험한 것으로 정의되었습니다. 등급 3은 정상적인 활동을 방해하는 MAV로 정의되었고 관련은 연구 백신접종과 인과적으로 관련된 것으로 조사자가 평가한 MAV로 정의되었습니다.
전체 학습 기간 동안(과목당 약 6-8개월)
임의, 등급 3 및 관련 잠재적 면역 매개 질환(pIMD)을 보고한 피험자의 수.
기간: 전체 학습 기간 동안(과목당 약 6-8개월)
pIMD는 명백한 자가면역 질환 및 자가면역 병인이 있거나 없을 수 있는 다른 염증성 및/또는 신경학적 장애를 모두 포함하는 부작용(AE)의 하위 집합입니다. 등급 3 = 정상적인 활동을 방해하는 pIMD. 관련 = 조사자가 연구 백신접종과 인과적으로 관련된 것으로 평가한 증상.
전체 학습 기간 동안(과목당 약 6-8개월)
모든 관련 심각한 부작용(SAE)을 보고한 피험자의 수.
기간: 전체 학습 기간 동안(과목당 약 6-8개월)
평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함인 의학적 사건이 포함됩니다. 관련 = 연구 백신접종과 인과관계가 있는 것으로 연구자가 평가한 증상.
전체 학습 기간 동안(과목당 약 6-8개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 21일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 115345
  • 2011-000758-41 (EudraCT 번호)

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예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

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