Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En effektivitetsundersøgelse af GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' kandidat influenzavaccine GSK2321138A hos børn

30. august 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

En effektivitetsundersøgelse af GSK Biologicals' kvadrivalente influenzavaccine GSK2321138A (FLU D-QIV), når den administreres til børn

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, immunogeniciteten og sikkerheden af ​​GSK Biologicals' influenzakandidatvaccine GSK2321138A sammenlignet med ikke-influenzavaccinekomparatorer hos børn i alderen 6 til 35 måneder. Rekruttering vil omfatte mindst 4 uafhængige kohorter: en første kohorte på den nordlige halvkugle (2011-2012), en anden kohorte i subtropiske lande (2012), tredje kohorte på den nordlige halvkugle (2012-2013) og en fjerde kohorte og yderligere uafhængige kohorter muligvis i NH-lande (ultimo 2013) og subtropiske lande (begyndelse af 2014).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12046

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1000
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • GSK Investigational Site
      • Antwerpen, Belgien, 2018
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • GSK Investigational Site
      • Namur, Belgien, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselaere, Belgien, 8800
        • GSK Investigational Site
      • Turnhout, Belgien, 2300
        • GSK Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT7 2EB
        • GSK Investigational Site
      • Bolton, Nr Manchester, Det Forenede Kongerige, BL3 6TL
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8AE
        • GSK Investigational Site
      • Co Antrim, Det Forenede Kongerige, BT41 3AE
        • GSK Investigational Site
      • Crumpsall, Manchester, Det Forenede Kongerige, M8 9JT
        • GSK Investigational Site
      • Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • GSK Investigational Site
      • Gloucester, Det Forenede Kongerige, GL1 3NN
        • GSK Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2QW
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
        • GSK Investigational Site
      • Taunton, Somerset, Det Forenede Kongerige, TA1 5DA
        • GSK Investigational Site
      • Westminster Bridge Road, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • GSK Investigational Site
    • Cornwall
      • St Austell, Cornwall, Det Forenede Kongerige, PL26 7RL
        • GSK Investigational Site
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
    • Somerset
      • Axbridge, Somerset, Det Forenede Kongerige, BS26 2BJ
        • GSK Investigational Site
      • Bath, Somerset, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
        • GSK Investigational Site
      • Yeovil, Somerset, Det Forenede Kongerige, BA21 4AT
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Atherstone, Warwickshire, Det Forenede Kongerige, CV9 1EU
        • GSK Investigational Site
      • Coventry, Warwickshire, Det Forenede Kongerige, CV6 4DD
        • GSK Investigational Site
  • Dominikanske republik
      • Santo Domingo, Dominikanske republik
        • GSK Investigational Site
      • Santo Domingo, Distrito Nacional, Dominikanske republik
        • GSK Investigational Site
  • Filippinerne
      • Manila, Filippinerne, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Filippinerne
        • GSK Investigational Site
      • Metro Manila, Filippinerne, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Muntinlupa, Filippinerne, 1781
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filippinerne, 1113
        • GSK Investigational Site
      • Sampaloc, Manila, Filippinerne, 1008
        • GSK Investigational Site
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras
        • GSK Investigational Site
      • Tegucigalpa, Honduras
        • GSK Investigational Site
  • Indien
      • Faridabad, Indien, 121004
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indien, 411 011
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indien
        • GSK Investigational Site
  • Kalkun
      • Bursa, Kalkun
        • GSK Investigational Site
      • Eskisehir, Kalkun
        • GSK Investigational Site
      • Istanbul, Kalkun, 34890
        • GSK Investigational Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1107-2020
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-316
        • GSK Investigational Site
      • Debica, Polen, 39-200
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 84-462
        • GSK Investigational Site
      • Grudziadz, Polen, 86-330
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-018
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-129
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-223
        • GSK Investigational Site
      • Leczna, Polen, 21-010
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-242
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-044
        • GSK Investigational Site
      • Oborniki, Polen, 55-120
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 61-709
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 62-064
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Polen, 41-103
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Polen
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 00-315
        • GSK Investigational Site
      • Wola, Polen, 43-225
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 52-312
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Antequera/Málaga, Spanien, 29200
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08042
        • GSK Investigational Site
      • Blanes (Girona), Spanien, 17300
        • GSK Investigational Site
      • Boadilla del Monte, Spanien, 28660
        • GSK Investigational Site
      • Castellón, Spanien, 12004
        • GSK Investigational Site
      • Castellón, Spanien, 12530
        • GSK Investigational Site
      • Centelles (Barcelona), Spanien, 08540
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28700
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Spanien, 28224
        • GSK Investigational Site
      • Quart De Poblet, Valencia, Spanien, 46930
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41927
        • GSK Investigational Site
      • Torrelodones (Madrid), Spanien, 28250
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46011
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46024
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46200
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46702
        • GSK Investigational Site
      • Vic/ Barcelona, Spanien, 08500
        • GSK Investigational Site
      • Xativa/Valencia, Spanien, 46800
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • GSK Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Decin, Tjekkiet, 405 01
        • GSK Investigational Site
      • Humpolec, Tjekkiet, 396 01
        • GSK Investigational Site
      • Jindrichuv Hradec, Tjekkiet, 37701
        • GSK Investigational Site
      • Liberec, Tjekkiet, 46015
        • GSK Investigational Site
      • Lipnik nad Becvou, Tjekkiet, 75131
        • GSK Investigational Site
      • Nachod, Tjekkiet, 547 01
        • GSK Investigational Site
      • Odolena voda, Tjekkiet, 25070
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Poruba, Tjekkiet, 70800
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Tjekkiet, 532 03
        • GSK Investigational Site
      • Praha 6, Tjekkiet, 1600
        • GSK Investigational Site
      • Tabor, Tjekkiet, 390 02
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, som efterforskeren mener, at deres forældre/juridisk acceptable repræsentant (LAR'er) kan og vil overholde kravene i protokollen.
  • En mand eller kvinde mellem og inklusive 6 og 35 måneder på tidspunktet for første vaccination; børn er berettigede uanset historie med influenzavaccination.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forældre/LAR(e).
  • Forsøgspersoner i stabilt helbred som bestemt ved sygehistorie og klinisk undersøgelse, før de går ind i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i en tidligere FLU-D-QIV-004 undersøgelse (115345) kohorte.
  • Barn i pleje.
  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt ud over undersøgelsesvaccinerne inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Forudgående modtagelse af enhver influenzavaccine inden for 6 måneder forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug af sådanne vacciner i undersøgelsesperioden.
  • Børn med underliggende sygdom, som er i risiko for komplikationer til influenza, og for hvem årlig (sæsonbestemt) influenzavaccination anbefales i deres respektive land.
  • Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand (inklusive HIV), baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  • Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før den første vaccinedosis. Inhalerede og topiske steroider er tilladt.
  • Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for 3 måneder forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
  • Enhver kendt eller formodet allergi over for en hvilken som helst bestanddel af influenzavacciner, ikke-influenzavaccinekomparatorer og latex; en historie med anafylaktisk reaktion på indtagelse af æg; eller en anamnese med alvorlige bivirkninger til en tidligere vaccination.
  • Enhver kontraindikation til intramuskulær injektion.
  • Akut sygdom og/eller feber på tilmeldingstidspunktet.
  • Enhver anden betingelse, som efter efterforskerens opfattelse forhindrer forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.

  • Yderligere kriterier for børn ≥ 12 måneder:

    • Forudgående modtagelse af enhver licenseret skoldkoppevaccine* eller enhver godkendt hepatitis A-vaccine eller planlagt brug af disse vacciner i undersøgelsesperioden. Andre rutineregistrerede børnevaccinationer er tilladt.

      * For lande med skoldkoppevaccine administreret som 2-dosis-skema er forudgående modtagelse af en enkelt dosis af skoldkoppervaccine tilladt, hvis den administreres mindst 2 uger før den første undersøgelsesvaccination.

    • Enhver historie med hepatitis A eller skoldkopper.

  • Yderligere kriterier for børn i alderen 6-11 måneder i lande uden universel massevaccinationsanbefaling for pneumokokvaccine:

    • Forudgående modtagelse af enhver pneumokokkonjugeret vaccine eller planlagt brug af denne vaccine i undersøgelsesperioden. Andre rutineregistrerede børnevaccinationer er tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: D-QIV
Forsøgspersonerne fik 1 eller 2 doser af kandidatinfluenza Influsplit™ Tetra-vaccine (GSK2321138A).
Biologisk: Quadrivalent sæsonbestemt influenzavaccine (Influenza D-QIV) GSK2321138A
Intramuskulær injektion
Aktiv komparator: Styring
Som funktion af deres alder og D-QIV-vaccinestatus modtog forsøgspersoner Prevenar 13® eller Havrix® Junior og muligvis en skoldkoppevaccine (Varilrix® eller Varivax/ProVarivax®).
Biologisk: Havrix Junior
Intramuskulær injektion administreret til forsøgspersoner i alderen 12 måneder eller ældre
Biologisk: Prevenar 13
Intramuskulær injektion administreret til forsøgspersoner under 12 måneder
Biologisk: Varivax/ProVarivax
Intramuskulær injektion administreret til personer over 12 måneder
Biologisk: Varilrix
Subkutan injektion administreret til personer over 12 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med moderat til svær RT-PCR bekræftet influenza.
Tidsramme: I overvågningsperioden (ca. 6 til 8 måneder)
Angrebshastighed (AR) blev defineret som antallet/procentdelen af ​​forsøgspersoner med mindst 1 RT-PCR bekræftet influenzahændelse.
I overvågningsperioden (ca. 6 til 8 måneder)
Antal forsøgspersoner med RT-PCR bekræftet influenza af enhver sværhedsgrad.
Tidsramme: I overvågningsperioden (ca. 6 til 8 måneder)
Angrebshastighed (AR) blev defineret som antallet/procentdelen af ​​forsøgspersoner med mindst 1 RT-PCR bekræftet influenzahændelse.
I overvågningsperioden (ca. 6 til 8 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med første forekomst af nedre luftvejssygdomme (LRI) med RT-PCR bekræftet influenza.
Tidsramme: På ethvert tidspunkt startende 7 dage før starten af ​​LRI og slutter 7 dage efter afslutningen af ​​LRI i overvågningsperioden (ca. 6 til 8 måneder)
Angrebshastighed (AR) blev defineret som antallet/procentdelen af ​​forsøgspersoner med mindst 1 RT-PCR bekræftet influenzahændelse.
På ethvert tidspunkt startende 7 dage før starten af ​​LRI og slutter 7 dage efter afslutningen af ​​LRI i overvågningsperioden (ca. 6 til 8 måneder)
Antal forsøgspersoner med første forekomst af kultur-bekræftet Moderat til svær influenza A- og/eller B-sygdom på grund af antigen-matchende influenzastammer.
Tidsramme: I overvågningsperioden (ca. 6 til 8 måneder)
Angrebshastighed (AR) blev defineret som antallet/procentdelen af ​​forsøgspersoner med mindst 1 RT-PCR bekræftet influenzahændelse.
I overvågningsperioden (ca. 6 til 8 måneder)
Antal forsøgspersoner med første forekomst af kulturbekræftet influenza A- og/eller B-sygdom af enhver sværhedsgrad på grund af antigen-matchende influenzastammer
Tidsramme: I overvågningsperioden (ca. 6 til 8 måneder)
Angrebshastighed (AR) blev defineret som antallet/procentdelen af ​​forsøgspersoner med mindst 1 RT-PCR bekræftet influenzahændelse.
I overvågningsperioden (ca. 6 til 8 måneder)
Antal forsøgspersoner med første forekomst af kultur-bekræftet Moderat til svær influenza A og/eller B sygdom på grund af enhver sæsonbestemt influenza stamme.
Tidsramme: I overvågningsperioden (ca. 6 til 8 måneder)
Angrebshastighed (AR) blev defineret som antallet/procentdelen af ​​forsøgspersoner med mindst 1 RT-PCR bekræftet influenzahændelse.
I overvågningsperioden (ca. 6 til 8 måneder)
Antal forsøgspersoner med første forekomst af kultur-bekræftet influenza A og/eller B sygdom af enhver sværhedsgrad på grund af enhver sæsonbestemt influenza stamme.
Tidsramme: I overvågningsperioden (ca. 6 til 8 måneder)
Angrebshastighed (AR) blev defineret som antallet/procentdelen af ​​forsøgspersoner med mindst 1 RT-PCR bekræftet influenzahændelse.
I overvågningsperioden (ca. 6 til 8 måneder)
Antal forsøgspersoner med første forekomst af akut otitis media (AOM) med RT-PCR bekræftet influenza A- og/eller B-infektion på grund af enhver sæsonbestemt influenza-stamme.
Tidsramme: På ethvert tidspunkt startende 7 dage før starten af ​​LRI og slutter 7 dage efter afslutningen af ​​LRI i overvågningsperioden (ca. 6 til 8 måneder)
Angrebshastighed (AR) blev defineret som antallet/procentdelen af ​​forsøgspersoner med mindst 1 RT-PCR bekræftet influenzahændelse.
På ethvert tidspunkt startende 7 dage før starten af ​​LRI og slutter 7 dage efter afslutningen af ​​LRI i overvågningsperioden (ca. 6 til 8 måneder)
Antal forsøgspersoner med første forekomst af RT-PCR bekræftet alvorlig influenza A og/eller B på grund af enhver sæsonbestemt influenzastamme.
Tidsramme: I overvågningsperioden (ca. 6 til 8 måneder)
Angrebshastighed (AR) blev defineret som antallet/procentdelen af ​​forsøgspersoner med mindst 1 RT-PCR bekræftet influenzahændelse.
I overvågningsperioden (ca. 6 til 8 måneder)
Humoral immunrespons i form af hæmagglutinationshæmning (HI) antistoftitre mod hver af fire vaccinestammer indeholdt i D-QIV (kun i immunosubkohorte af forsøgspersoner)
Tidsramme: På dag 0 og 28/56

Titere blev udtrykt som geometriske middelantistoftitre (GMT'er). De vurderede vaccinestammer var A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) og B/Brisbane/3/2007 (Yamagata).

PRE= præ-vaccination på dag 0; POST = Post-vaccination 1 på dag 28 for primede forsøgspersoner eller post-vaccination 2 på dag 56 for ikke-primede forsøgspersoner
På dag 0 og 28/56
Antal seropositive forsøgspersoner for HI-antistoffer mod hver af de 4 influenzastammer, der er indeholdt i D-QIV-vaccinen (kun i immunosubkohorte af forsøgspersoner)
Tidsramme: På dag 0 og dag 28/56

Et seropositivt individ var et individ, hvis HI-antistoftiter var større end eller lig med assay-cut-off-værdien på 1:10. De vurderede vaccinestammer var A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) og B/Brisbane/3/2007 (Yamagata).

PRE= præ-vaccination på dag 0; POST = Post-vaccination 1 på dag 28 for primede forsøgspersoner eller post-vaccination 2 på dag 56 for ikke-primede forsøgspersoner.
På dag 0 og dag 28/56
Antal serokonverterede forsøgspersoner for HI-antistoffer mod hver af de 4 influenzastammer, der er indeholdt i D-QIV-vaccinen (kun i immunosubkohorte af forsøgspersoner)
Tidsramme: På dag 28/56 (POST)

Serokonversionsrate (SCR) blev defineret som antallet af forsøgspersoner, der enten har en præ-vaccination reciprok HI-titer < 1:10 og en post-vaccination reciprok titer ≥ 1:40, eller en præ-vaccination reciprok HI-titer ≥ 10 og kl. mindst en 4-fold stigning i post-vaccination gensidig titer mod vaccinevirus.

PRE= præ-vaccination på dag 0; POST = Post-vaccination 1 på dag 28 for primede forsøgspersoner eller post-vaccination 2 på dag 56 for ikke-primede forsøgspersoner
På dag 28/56 (POST)
Gennemsnitlig geometrisk stigning (MGI) for HI-antistoftiter mod hver af de 4 vaccineinfluenzastammer, der er indeholdt i D-QIV-vaccinen (kun i immunosubkohorte af forsøgspersoner).
Tidsramme: På dag 28/56 (POST)

MGI, også kendt som serokonversionsfaktoren [SCF] blev defineret som foldstigningen i serum HI GMT efter vaccination sammenlignet med prævaccination (dag 0). De vurderede vaccinestammer var A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) og B/Brisbane/3/2007 (Yamagata).

POST = Post-vaccination 1 på dag 28 for primede forsøgspersoner eller post-vaccination 2 på dag 56 for ikke-primede forsøgspersoner.
På dag 28/56 (POST)
Antal serobeskyttede forsøgspersoner for HI-antistoffer mod hver af de 4 influenzastammer, der er indeholdt i D-QIV-vaccinen (kun i immunosubkohorte af forsøgspersoner)
Tidsramme: På dag 0 og dag 28/56

Serobeskyttelsesrate (SPR) blev defineret som antallet af forsøgspersoner med H1N1 reciproke HI-titre ≥ 1:40 mod det testede vaccinevirus. De vurderede vaccinestammer var A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) og B/Brisbane/3/2007 (Yamagata).

PRE= præ-vaccination på dag 0; POST = Post-vaccination 1 på dag 28 for primede forsøgspersoner eller post-vaccination 2 på dag 56 for ikke-primede forsøgspersoner
På dag 0 og dag 28/56
Antal emner, der rapporterer alle og Grad 3 anmodede lokale symptomer.
Tidsramme: I løbet af de 7 dage efter vaccination (dage 0-6 for dosis 1, dag 28-34 for dosis 2)
Opfordrede lokale symptomer vurderet var smerter, rødme og hævelse. Enhver blev defineret som ethvert anmodet lokalt symptom rapporteret uanset intensitet. Grad 3 smerte blev defineret som smerte, der resulterede i gråd, når lemmer blev bevæget/spontant smertefuldt. Grad 3 rødme og hævelse var større end 50 millimeter (mm), dvs. >50 mm.
I løbet af de 7 dage efter vaccination (dage 0-6 for dosis 1, dag 28-34 for dosis 2)
Antal fag, der rapporterer alle, grad 3 og relaterede anmodede generelle symptomer.
Tidsramme: I løbet af de 7 dage efter vaccination (dage 0-6 for dosis 1, dag 28-34 for dosis 2)
De anmodede generelle symptomer, der blev vurderet, var døsighed, irritabilitet/besvær, appetitløshed og temperatur (aksillær). Enhver blev defineret som ethvert generelt symptom rapporteret uanset intensitet eller forhold til vaccination. Grad 3 blev defineret som symptomer, der forhindrede normal aktivitet. Relateret blev defineret som generelt symptom vurderet af investigator til at have en årsagssammenhæng til vaccination.
I løbet af de 7 dage efter vaccination (dage 0-6 for dosis 1, dag 28-34 for dosis 2)
Varighed af opfordrede lokale symptomer
Tidsramme: I løbet af de 7 dage efter vaccination (dage 0-6 for dosis 1, dag 28-34 for dosis 2)
Varighed blev defineret som antal dage med en hvilken som helst grad af lokale symptomer.
I løbet af de 7 dage efter vaccination (dage 0-6 for dosis 1, dag 28-34 for dosis 2)
Varighed af anmodede generelle symptomer
Tidsramme: I løbet af de 7 dage efter vaccination (dage 0-6 for dosis 1, dag 28-34 for dosis 2)
Varighed blev defineret som antal dage med en hvilken som helst grad af generelle symptomer.
I løbet af de 7 dage efter vaccination (dage 0-6 for dosis 1, dag 28-34 for dosis 2)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alle, grad 3 og relaterede uopfordrede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: I løbet af de 28 dage (dage 0-27) efter vaccination
Uopfordret bivirkning dækker enhver bivirkning, der er rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med indtræden uden for den specificerede periode for opfølgning for anmodede symptomer. Enhver blev defineret som forekomst af ethvert uopfordret symptom uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination. Grad 3 var en hændelse, der forhindrede normale aktiviteter, og relateret blev defineret som en uopfordret AE, vurderet af investigator til at være kausalt relateret til undersøgelsens vaccination.
I løbet af de 28 dage (dage 0-27) efter vaccination
Antal fag, der rapporterer enhver, grad 3 og relaterede AE'er med lægebesøg (MAV'er)
Tidsramme: I hele studieperioden (ca. 6-8 måneder pr. emne)
MAV'er blev defineret som AE'er med et lægebesøg, det vil sige, at der tilskyndes til skadestuebesøg, hospitalsindlæggelser eller lægebesøg, og som ikke var rutinebesøg til fysisk undersøgelse eller vaccination. Enhver MAV blev defineret som mindst én oplevet MAV. Grad 3 blev defineret som MAV'er, der forhindrede normale aktiviteter, og relaterede blev defineret som MAV'er vurderet af investigator til at være kausalt relateret til undersøgelsens vaccination.
I hele studieperioden (ca. 6-8 måneder pr. emne)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alle, grad 3 og relaterede potentielle immunmedierede sygdomme (pIMD'er).
Tidsramme: I hele studieperioden (ca. 6-8 måneder pr. emne)
pIMD'er er en undergruppe af uønskede hændelser (AE'er), der omfatter både tydeligt autoimmune sygdomme og også andre inflammatoriske og/eller neurologiske lidelser, som muligvis har en autoimmun ætiologi. Grad 3 = pIMD'er, der forhindrede normale aktiviteter. Relateret = symptom vurderet af investigator som kausalt relateret til undersøgelsens vaccination.
I hele studieperioden (ca. 6-8 måneder pr. emne)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alle og relaterede alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: I hele studieperioden (ca. 6-8 måneder pr. emne)
SAE'er, der vurderes, omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom. Relateret = symptom vurderet af investigator som kausalt relateret til undersøgelsens vaccination.
I hele studieperioden (ca. 6-8 måneder pr. emne)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2011

Først opslået (Skøn)

23. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 115345
  • 2011-000758-41 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgængelig via Clinical Study Data Request-webstedet (klik på linket nedenfor)

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Quadrivalent sæsonbestemt influenzavaccine (Influenza D-QIV) GSK2321138A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner