GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals の候補インフルエンザワクチン GSK2321138A の小児における有効性研究
2018年8月30日 更新者：GlaxoSmithKline
GSK Biologicals の 4 価インフルエンザワクチン GSK2321138A (FLU D-QIV) を小児に投与した場合の有効性研究
この研究の目的は、生後 6 ～ 35 か月の子供を対象に、GSK Biologicals のインフルエンザ候補ワクチン GSK2321138A の有効性、免疫原性、および安全性を非インフルエンザ ワクチン コンパレータと比較して評価することです。
リクルートには、少なくとも 4 つの独立したコホートが含まれます。最初のコホートは北半球 (2011-2012)、2 番目のコホートは亜熱帯諸国 (2012)、3 番目のコホートは北半球 (2012-2013)、4 番目のコホートと追加の独立したコホートです。おそらくNH諸国（2013年末）と亜熱帯諸国（2014年初め）のコホート。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
12046
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Belfast、イギリス、BT7 2EB
- GSK Investigational Site
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Bolton, Nr Manchester、イギリス、BL3 6TL
- GSK Investigational Site
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Bristol、イギリス、BS2 8AE
- GSK Investigational Site
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Co Antrim、イギリス、BT41 3AE
- GSK Investigational Site
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Crumpsall, Manchester、イギリス、M8 9JT
- GSK Investigational Site
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Exeter、イギリス、EX2 5DW
- GSK Investigational Site
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Gloucester、イギリス、GL1 3NN
- GSK Investigational Site
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London、イギリス、SW17 0QT
- GSK Investigational Site
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Manchester、イギリス、M13 9WL
- GSK Investigational Site
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Nottingham、イギリス、NG7 2QW
- GSK Investigational Site
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Oxford、イギリス、OX3 7LJ
- GSK Investigational Site
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Taunton, Somerset、イギリス、TA1 5DA
- GSK Investigational Site
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Westminster Bridge Road、イギリス、SE1 7EH
- GSK Investigational Site
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Cornwall
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St Austell、Cornwall、イギリス、PL26 7RL
- GSK Investigational Site
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Hampshire
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Southampton、Hampshire、イギリス、SO16 6YD
- GSK Investigational Site
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Somerset
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Axbridge、Somerset、イギリス、BS26 2BJ
- GSK Investigational Site
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Bath、Somerset、イギリス、BA1 3NG
- GSK Investigational Site
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Yeovil、Somerset、イギリス、BA21 4AT
- GSK Investigational Site
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Warwickshire
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Atherstone、Warwickshire、イギリス、CV9 1EU
- GSK Investigational Site
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Coventry、Warwickshire、イギリス、CV6 4DD
- GSK Investigational Site
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Faridabad、インド、121004
- GSK Investigational Site
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Pune、インド、411 011
- GSK Investigational Site
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Pune、インド
- GSK Investigational Site
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Antequera/Málaga、スペイン、29200
- GSK Investigational Site
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Barcelona、スペイン、08025
- GSK Investigational Site
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Barcelona、スペイン、08042
- GSK Investigational Site
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Blanes (Girona)、スペイン、17300
- GSK Investigational Site
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Boadilla del Monte、スペイン、28660
- GSK Investigational Site
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Castellón、スペイン、12004
- GSK Investigational Site
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Castellón、スペイン、12530
- GSK Investigational Site
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Centelles (Barcelona)、スペイン、08540
- GSK Investigational Site
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Madrid、スペイン、28046
- GSK Investigational Site
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Madrid、スペイン、28034
- GSK Investigational Site
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Madrid、スペイン、28035
- GSK Investigational Site
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Madrid、スペイン、28700
- GSK Investigational Site
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Pozuelo De Alarcón/Madrid、スペイン、28224
- GSK Investigational Site
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Quart De Poblet, Valencia、スペイン、46930
- GSK Investigational Site
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Santiago de Compostela、スペイン、15706
- GSK Investigational Site
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Sevilla、スペイン、41014
- GSK Investigational Site
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Sevilla、スペイン、41927
- GSK Investigational Site
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Torrelodones (Madrid)、スペイン、28250
- GSK Investigational Site
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Valencia、スペイン、46011
- GSK Investigational Site
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Valencia、スペイン、46024
- GSK Investigational Site
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Valencia、スペイン、46200
- GSK Investigational Site
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Valencia、スペイン、46702
- GSK Investigational Site
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Vic/ Barcelona、スペイン、08500
- GSK Investigational Site
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Xativa/Valencia、スペイン、46800
- GSK Investigational Site
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Bangkok、タイ、10330
- GSK Investigational Site
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Khon Kaen、タイ、40002
- GSK Investigational Site
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Decin、チェコ、405 01
- GSK Investigational Site
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Humpolec、チェコ、396 01
- GSK Investigational Site
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Jindrichuv Hradec、チェコ、37701
- GSK Investigational Site
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Liberec、チェコ、46015
- GSK Investigational Site
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Lipnik nad Becvou、チェコ、75131
- GSK Investigational Site
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Nachod、チェコ、547 01
- GSK Investigational Site
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Odolena voda、チェコ、25070
- GSK Investigational Site
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Ostrava - Poruba、チェコ、70800
- GSK Investigational Site
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Pardubice、チェコ、532 03
- GSK Investigational Site
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Praha 6、チェコ、1600
- GSK Investigational Site
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Tabor、チェコ、390 02
- GSK Investigational Site
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Santo Domingo、ドミニカ共和国
- GSK Investigational Site
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Santo Domingo, Distrito Nacional、ドミニカ共和国
- GSK Investigational Site
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Dhaka、バングラデシュ、1000
- GSK Investigational Site
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Manila、フィリピン、1000
- GSK Investigational Site
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Manila、フィリピン
- GSK Investigational Site
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Metro Manila、フィリピン、1000
- GSK Investigational Site
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Muntinlupa、フィリピン、1781
- GSK Investigational Site
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Quezon City、フィリピン、1113
- GSK Investigational Site
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Sampaloc, Manila、フィリピン、1008
- GSK Investigational Site
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Antwerpen、ベルギー、2020
- GSK Investigational Site
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Antwerpen、ベルギー、2018
- GSK Investigational Site
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Bruxelles、ベルギー、1200
- GSK Investigational Site
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Mechelen、ベルギー、2800
- GSK Investigational Site
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Namur、ベルギー、5000
- GSK Investigational Site
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Roeselaere、ベルギー、8800
- GSK Investigational Site
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Turnhout、ベルギー、2300
- GSK Investigational Site
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San Pedro Sula、ホンジュラス
- GSK Investigational Site
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Tegucigalpa、ホンジュラス
- GSK Investigational Site
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Bydgoszcz、ポーランド、85-168
- GSK Investigational Site
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Bydgoszcz、ポーランド、85-079
- GSK Investigational Site
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Bydgoszcz、ポーランド、85-316
- GSK Investigational Site
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Debica、ポーランド、39-200
- GSK Investigational Site
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Gdansk、ポーランド、84-462
- GSK Investigational Site
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Grudziadz、ポーランド、86-330
- GSK Investigational Site
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Katowice、ポーランド、40-018
- GSK Investigational Site
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Katowice、ポーランド、40-129
- GSK Investigational Site
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Krakow、ポーランド、31-223
- GSK Investigational Site
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Leczna、ポーランド、21-010
- GSK Investigational Site
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Lodz、ポーランド、90-242
- GSK Investigational Site
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Lublin、ポーランド、20-044
- GSK Investigational Site
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Oborniki、ポーランド、55-120
- GSK Investigational Site
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Poznan、ポーランド、61-709
- GSK Investigational Site
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Poznan、ポーランド、62-064
- GSK Investigational Site
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Siemianowice Slaskie、ポーランド、41-103
- GSK Investigational Site
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Tarnow、ポーランド、33-100
- GSK Investigational Site
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Torun、ポーランド
- GSK Investigational Site
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Warszawa、ポーランド、00-315
- GSK Investigational Site
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Wola、ポーランド、43-225
- GSK Investigational Site
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Wroclaw、ポーランド、52-312
- GSK Investigational Site
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Beirut、レバノン、1107-2020
- GSK Investigational Site
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Bursa、七面鳥
- GSK Investigational Site
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Eskisehir、七面鳥
- GSK Investigational Site
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Istanbul、七面鳥、34890
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10ヶ月～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -治験責任医師が、両親/法的に認められた代理人（LAR）がプロトコルの要件を順守できると信じている被験者。
- 最初のワクチン接種時に生後6か月から35か月までの男性または女性;インフルエンザの予防接種歴に関係なく、お子様が対象となります。
- -被験者の両親/ LARから書面によるインフォームドコンセントを得た。
- -研究に入る前の病歴および臨床検査によって決定された安定した健康状態の被験者。
除外基準:
- -以前のFLU-D-QIV-004研究（115345）コホートへの参加。
- 世話をしている子供。
- -研究ワクチンの初回投与前30日以内の研究ワクチン以外の研究製品または未登録製品の使用、または研究期間中の計画された使用。
- -研究ワクチンの初回投与前6か月以内にインフルエンザワクチンを事前に受領した、または研究期間中にそのようなワクチンを計画的に使用した。
- 基礎疾患があり、インフルエンザの合併症のリスクがあり、それぞれの国で年 1 回の (季節的な) インフルエンザワクチン接種が推奨されている子供。
- -病歴および身体検査に基づいて、確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態（HIVを含む）。
- 最初のワクチン接種前の6か月以内に免疫抑制剤または他の免疫修飾薬を慢性的に投与した。 吸入および局所ステロイドは許可されています。
- -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 研究ワクチンの最初の投与または研究期間中の計画された投与の前の3か月以内。
- -インフルエンザワクチン、非インフルエンザワクチンコンパレーター、およびラテックスの成分に対する既知または疑われるアレルギー;卵の消費に対するアナフィラキシー型反応の病歴;または以前のワクチン接種に対する重度の副作用の病歴。
- -筋肉内注射に対する禁忌。
- -登録時の急性疾患および/または発熱。
- -治験責任医師の意見では、被験者が研究に参加することを妨げるその他の状態。
12 か月以上の子供の追加基準:
-認可された水痘ワクチン*または認可されたA型肝炎ワクチンの事前受領、または研究期間中のこれらのワクチンの計画的使用。 その他の登録された小児期の定期予防接種は許可されています。
* 水痘ワクチンが 2 回接種スケジュールとして投与されている国では、最初の研究ワクチン接種の少なくとも 2 週間前に投与された場合、水痘ワクチンの単回接種の事前受領が許可されます。
- -A型肝炎または水痘疾患の病歴。
肺炎球菌ワクチンの普遍的な集団予防接種が推奨されていない国における生後 6 か月から 11 か月の子供に対する追加基準:
- -肺炎球菌結合ワクチンの事前受領、または研究期間中のこのワクチンの計画的使用。 その他の登録された小児期の定期予防接種は許可されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：D-QIV
被験者は、候補インフルエンザ Influsplit™ Tetra ワクチン (GSK2321138A) を 1 回または 2 回接種されました。
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筋肉注射
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アクティブコンパレータ：コントロール
年齢と D-QIV ワクチンの状態に応じて、被験者は Prevenar 13® または Havrix® Junior と、場合によっては水痘ワクチン (Varilrix® または Varivax/ProVarivax®) を受け取りました。
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生後12か月以上の被験者に投与される筋肉内注射
生後12か月未満の被験者に投与される筋肉内注射
12ヶ月以上の被験者に投与された筋肉内注射
12ヶ月以上の被験者に投与された皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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中等度から重度のRT-PCRでインフルエンザが確認された被験者の数。
時間枠：監視期間中（約6～8ヶ月）
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攻撃率 (AR) は、RT-PCR で少なくとも 1 つのインフルエンザ イベントが確認された被験者の数/割合として定義されました。
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監視期間中（約6～8ヶ月）
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RT-PCRで何らかの重症度のインフルエンザが確認された被験者の数。
時間枠：監視期間中（約6～8ヶ月）
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攻撃率 (AR) は、RT-PCR で少なくとも 1 つのインフルエンザ イベントが確認された被験者の数/割合として定義されました。
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監視期間中（約6～8ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RT-PCRで確認されたインフルエンザによる下部呼吸器疾患（LRI）の最初の発生を伴う被験者の数。
時間枠：LRI発症の7日前からLRI終了の7日後までの監視期間中（約6～8ヶ月）の任意の時点
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攻撃率 (AR) は、RT-PCR で少なくとも 1 つのインフルエンザ イベントが確認された被験者の数/割合として定義されました。
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LRI発症の7日前からLRI終了の7日後までの監視期間中（約6～8ヶ月）の任意の時点
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抗原的に一致するインフルエンザ株による中等度から重度のインフルエンザAおよび/またはB疾患の培養確認済みの最初の発生を伴う被験者の数。
時間枠：監視期間中（約6～8ヶ月）
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攻撃率 (AR) は、RT-PCR で少なくとも 1 つのインフルエンザ イベントが確認された被験者の数/割合として定義されました。
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監視期間中（約6～8ヶ月）
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抗原的に一致するインフルエンザ株によるあらゆる重症度の培養確認済みインフルエンザAおよび/またはB疾患の最初の発生を伴う被験者の数
時間枠：監視期間中（約6～8ヶ月）
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攻撃率 (AR) は、RT-PCR で少なくとも 1 つのインフルエンザ イベントが確認された被験者の数/割合として定義されました。
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監視期間中（約6～8ヶ月）
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何らかの季節性インフルエンザ株による中等度から重度のインフルエンザAおよび/またはB疾患の培養確認済みの最初の発生を伴う被験者の数。
時間枠：監視期間中（約6～8ヶ月）
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攻撃率 (AR) は、RT-PCR で少なくとも 1 つのインフルエンザ イベントが確認された被験者の数/割合として定義されました。
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監視期間中（約6～8ヶ月）
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任意の季節性インフルエンザ株による任意の重症度の培養確認済みインフルエンザ A および/または B 疾患の最初の発生を伴う被験者の数。
時間枠：監視期間中（約6～8ヶ月）
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攻撃率 (AR) は、RT-PCR で少なくとも 1 つのインフルエンザ イベントが確認された被験者の数/割合として定義されました。
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監視期間中（約6～8ヶ月）
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RT-PCRで急性中耳炎（AOM）が最初に発生した被験者の数は、季節性インフルエンザ株によるインフルエンザAおよび/またはB感染を確認しました。
時間枠：LRI発症の7日前からLRI終了の7日後までの監視期間中（約6～8ヶ月）の任意の時点
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攻撃率 (AR) は、RT-PCR で少なくとも 1 つのインフルエンザ イベントが確認された被験者の数/割合として定義されました。
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LRI発症の7日前からLRI終了の7日後までの監視期間中（約6～8ヶ月）の任意の時点
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RT-PCRの最初の発生により、季節性インフルエンザ株による重度のインフルエンザAおよび/またはBが確認された被験者の数。
時間枠：監視期間中（約6～8ヶ月）
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攻撃率 (AR) は、RT-PCR で少なくとも 1 つのインフルエンザ イベントが確認された被験者の数/割合として定義されました。
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監視期間中（約6～8ヶ月）
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D-QIVに含まれる4つのワクチン株のそれぞれに対する血球凝集阻害（HI）抗体力価に関する体液性免疫応答（被験者の免疫サブコホートのみ）
時間枠：0 日目および 28/56 日目
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力価は、幾何平均抗体力価 (GMT) として表されました。 評価されたワクチン株は、A/California/7/2009 (H1N1)、A/Victoria/210/2009 (H3N2)、B/Brisbane/60/2008 (Victoria)、および B/Brisbane/3/2007 (Yamagata) でした。 PRE = 0 日目の予防接種前。 POST = プライミングされた被験者の 28 日目のワクチン接種後 1、またはプライミングされていない被験者の 56 日目のワクチン接種後 2 |
0 日目および 28/56 日目
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D-QIV ワクチンに含まれる 4 つのインフルエンザ株のそれぞれに対する HI 抗体の血清陽性被験者の数 (被験者の免疫サブコホートのみ)
時間枠：0日目および28/56日目
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血清陽性の対象は、HI抗体価が1:10のアッセイカットオフ値以上である対象であった。 評価されたワクチン株は、A/California/7/2009 (H1N1)、A/Victoria/210/2009 (H3N2)、B/Brisbane/60/2008 (Victoria)、および B/Brisbane/3/2007 (Yamagata) でした。 PRE = 0 日目の予防接種前。 POST = プライミングされた被験者の 28 日目のワクチン接種後 1、またはプライミングされていない被験者の 56 日目のワクチン接種後 2。 |
0日目および28/56日目
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D-QIV ワクチンに含まれる 4 つのインフルエンザ株のそれぞれに対する HI 抗体のセロコンバートされた被験者の数 (被験者の免疫サブコホートのみ)
時間枠：28/56 日目 (POST)
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セロコンバージョン率 (SCR) は、ワクチン接種前の相互 HI 力価 < 1:10 およびワクチン接種後の相互力価 ≥ 1:40、またはワクチン接種前の相互 HI 力価 ≥ 10 の被験者の数として定義されました。ワクチンウイルスに対するワクチン接種後の相互力価の少なくとも4倍の増加。 PRE = 0 日目の予防接種前。 POST = プライミングされた被験者の 28 日目のワクチン接種後 1、またはプライミングされていない被験者の 56 日目のワクチン接種後 2 |
28/56 日目 (POST)
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D-QIV ワクチンに含まれる 4 つのワクチン インフルエンザ株のそれぞれに対する HI 抗体力価の平均幾何学的増加 (MGI) (被験者の免疫サブコホートのみ)。
時間枠：28/56 日目 (POST)
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セロコンバージョン因子 [SCF] としても知られる MGI は、ワクチン接種前 (0 日目) と比較した、ワクチン接種後の血清 HI GMT の増加倍数として定義されました。 評価されたワクチン株は、A/California/7/2009 (H1N1)、A/Victoria/210/2009 (H3N2)、B/Brisbane/60/2008 (Victoria)、および B/Brisbane/3/2007 (Yamagata) でした。 POST = プライミングされた被験者の 28 日目のワクチン接種後 1、またはプライミングされていない被験者の 56 日目のワクチン接種後 2。 |
28/56 日目 (POST)
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D-QIV ワクチンに含まれる 4 つのインフルエンザ株のそれぞれに対する HI 抗体で血清保護された被験者の数 (被験者の免疫サブコホートのみ)
時間枠：0日目および28/56日目
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血清保護率 (SPR) は、テストされたワクチン ウイルスに対する H1N1 相互 HI 力価が 1:40 以上の被験者の数として定義されました。評価されたワクチン株は、A/カリフォルニア/7/2009 (H1N1)、A/ビクトリア/210/2009 でした。 (H3N2)、B/Brisbane/60/2008 (ビクトリア)、B/Brisbane/3/2007 (山形)。 PRE = 0 日目の予防接種前。 POST = プライミングされた被験者の 28 日目のワクチン接種後 1、またはプライミングされていない被験者の 56 日目のワクチン接種後 2 |
0日目および28/56日目
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いずれかおよびグレード 3 の要請された局所症状を報告した被験者の数。
時間枠：接種後7日間（1回目は0～6日目、2回目は28～34日目）
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評価された求められた局所症状は、痛み、赤み、および腫れでした。
任意は、強度に関係なく報告された任意の要請された局所症状として定義されました。
グレード 3 の痛みは、手足を動かしたときに泣く痛み/自発的な痛みとして定義されました。
グレード 3 の赤みと腫れは 50 ミリメートル (mm) を超えていました。つまり、>50mm です。
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接種後7日間（1回目は0～6日目、2回目は28～34日目）
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いずれか、グレード 3 および関連する要請された一般的な症状を報告している被験者の数。
時間枠：接種後7日間（1回目は0～6日目、2回目は28～34日目）
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評価された求められた一般的な症状は、眠気、過敏性/むずかしさ、食欲不振、体温 (腋窩) でした。
いずれも、強度またはワクチン接種との関係に関係なく報告された一般的な症状として定義されました。
グレード 3 は、通常の活動を妨げる症状として定義されました。
関連は、治験責任医師がワクチン接種との因果関係を有すると評価した一般的な症状として定義された。
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接種後7日間（1回目は0～6日目、2回目は28～34日目）
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要請された局所症状の期間
時間枠：接種後7日間（1回目は0～6日目、2回目は28～34日目）
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期間は、局所症状の程度にかかわらず、日数として定義されました。
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接種後7日間（1回目は0～6日目、2回目は28～34日目）
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|
要請された一般的な症状の期間
時間枠：接種後7日間（1回目は0～6日目、2回目は28～34日目）
|
期間は、全身症状の程度にかかわらず、日数として定義されました。
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接種後7日間（1回目は0～6日目、2回目は28～34日目）
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いずれか、グレード 3 および関連する未承諾の有害事象 (AE) を報告した被験者の数
時間枠：ワクチン接種後 28 日間 (0 日目から 27 日目) の間
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要請されていない AE は、臨床研究中に要請されたものに加えて報告された AE、および要請された症状の指定されたフォローアップ期間外に発症した要請された症状をカバーします。
任意は、強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、任意の未承諾の症状の発生として定義されました。
グレード 3 は、通常の活動を妨げた事象であり、関連は、治験責任医師によって研究ワクチン接種に因果関係があると評価された未承諾の AE として定義されました。
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ワクチン接種後 28 日間 (0 日目から 27 日目) の間
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医学的に付き添われた訪問（MAV）を伴う、グレード3および関連するAEを報告した被験者の数
時間枠：研究期間全体（被験者あたり約6〜8か月）
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MAV は、医学的に付き添われた訪問、つまり緊急治療室 (ER) の訪問、入院、または医師の訪問を促し、健康診断またはワクチン接種のための定期的な訪問ではない AE として定義されました。
任意の MAV は、経験した少なくとも 1 つの MAV として定義されました。
グレード 3 は、通常の活動を妨げた MAV として定義され、関連は、治験責任医師によって研究ワクチン接種に因果関係があると評価された MAV として定義されました。
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研究期間全体（被験者あたり約6〜8か月）
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いずれか、グレード 3 および関連する潜在的な免疫介在性疾患 (pIMD) を報告している被験者の数。
時間枠：研究期間全体（被験者あたり約6〜8か月）
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pIMD は、明らかに自己免疫疾患と、自己免疫の病因がある場合とない場合がある他の炎症性および/または神経障害の両方を含む有害事象 (AE) のサブセットです。
グレード 3 = 通常の活動を妨げた pIMD。
関連 = 研究ワクチン接種に因果関係があるとして研究者によって評価された症状。
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研究期間全体（被験者あたり約6〜8か月）
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関連する重篤な有害事象（SAE）を報告している被験者の数。
時間枠：研究期間全体（被験者あたり約6〜8か月）
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評価された SAE には、死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長が必要な、障害/無能力につながる、または研究対象の子孫の先天異常/先天性欠損症である医学的発生が含まれます。
関連 = 研究ワクチン接種に因果関係があると研究者によって評価された症状。
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研究期間全体（被験者あたり約6〜8か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Danier J, Callegaro A, Soni J, Carmona A, Kosalaraska P, Rivera L, Friel D, Pu W, Vantomme V, Dbaibo G, Innis BL, Schuind A, Zaman K, Wilson J. Association Between Hemagglutination Inhibition Antibody Titers and Protection Against Reverse-Transcription Polymerase Chain Reaction-Confirmed Influenza Illness in Children 6-35 Months of Age: Statistical Evaluation of a Correlate of Protection. Open Forum Infect Dis. 2021 Sep 25;9(2):ofab477. doi: 10.1093/ofid/ofab477. eCollection 2022 Feb.
- Dbaibo G, Amanullah A, Claeys C, Izu A, Jain VK, Kosalaraksa P, Rivera L, Soni J, Yanni E, Zaman K, Acosta B, Ariza M, Arroba Basanta ML, Bavdekar A, Carmona A, Cousin L, Danier J, Diaz A, Diez-Domingo J, Dinleyici EC, Faust SN, Garcia-Sicilia J, Gomez-Go GD, Gonzales MLA, Hacimustafaoglu M, Hughes SM, Jackowska T, Kant S, Lucero M, Mares Bermudez J, Martinon-Torres F, Montellano M, Prymula R, Puthanakit T, Ruzkova R, Sadowska-Krawczenko I, Szymanski H, Ulied A, Woo W, Schuind A, Innis BL; Flu4VEC Study Group. Quadrivalent Influenza Vaccine Prevents Illness and Reduces Healthcare Utilization Across Diverse Geographic Regions During Five Influenza Seasons: A Randomized Clinical Trial. Pediatr Infect Dis J. 2020 Jan;39(1):e1-e10. doi: 10.1097/INF.0000000000002504.
- Danier J, Rivera L, Claeys C, Dbaibo G, Jain VK, Kosalaraksa P, Woo W, Yanni E, Zaman K, Acosta B, Amanullah A, Ariza M, Luisa Arroba Basanta M, Bavdekar A, Carmona A, Cousin L, Diaz A, Diez-Domingo J, Cagri Dinleyici E, Faust SN, Garcia-Sicilia J, Gomez-Go GD, Antionette Gonzales L, Hacimustafaoglu M, Hughes SM, Izu A, Jackowska T, Kant S, Lucero M, Mares Bermudez J, Martinon-Torres F, Montellano M, Prymula R, Puthanakit T, Ruzkova R, Sadowska-Krawczenko I, Soni J, Szymanski H, Ulied A, Schuind A, Innis BL; Flu4VEC Study Group. Clinical Presentation of Influenza in Children 6 to 35 Months of Age: Findings From a Randomized Clinical Trial of Inactivated Quadrivalent Influenza Vaccine. Pediatr Infect Dis J. 2019 Aug;38(8):866-872. doi: 10.1097/INF.0000000000002387.
- Claeys C, Chandrasekaran V, Garcia-Sicilia J, Prymula R, Diez-Domingo J, Brzostek J, Mares-Bermudez J, Martinon-Torres F, Pollard AJ, Ruzkova R, Carmona Martinez A, Ulied A, Miranda Valdivieso M, Faust SN, Snape MD, Friel D, Ollinger T, Soni J, Schuind A, Li P, Innis BL, Jain VK. Anamnestic Immune Response and Safety of an Inactivated Quadrivalent Influenza Vaccine in Primed Versus Vaccine-Naive Children. Pediatr Infect Dis J. 2019 Feb;38(2):203-210. doi: 10.1097/INF.0000000000002217.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2014年10月31日
研究の完了 (実際)
2014年12月31日
試験登録日
最初に提出
2011年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月21日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月30日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 115345
- 2011-000758-41 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。
IPD 共有時間枠
IPD は、Clinical Study Data Request サイト (下のリンクをクリック) から入手できます。
IPD 共有アクセス基準
アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
四価季節性インフルエンザワクチン(Flu D-QIV) GSK2321138Aの臨床試験
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GlaxoSmithKline完了
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