Uno studio sull'efficacia del vaccino contro l'influenza candidato GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals GSK2321138A nei bambini
30 agosto 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio sull'efficacia del vaccino influenzale quadrivalente GSK2321138A (FLU D-QIV) di GSK Biologicals quando somministrato ai bambini
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino candidato all'influenza GSK Biologicals GSK2321138A rispetto ai comparatori del vaccino non influenzale nei bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi.
Il reclutamento comprenderà almeno 4 coorti indipendenti: una prima coorte nell'emisfero settentrionale (2011-2012), una seconda coorte nei paesi subtropicali (2012), una terza coorte nell'emisfero settentrionale (2012-2013) e una quarta coorte e ulteriori coorti indipendenti coorti possibilmente nei paesi NH (fine 2013) e nei paesi subtropicali (inizio 2014).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12046
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgio, 2020
- GSK Investigational Site
-
Antwerpen, Belgio, 2018
- GSK Investigational Site
-
Bruxelles, Belgio, 1200
- GSK Investigational Site
-
Mechelen, Belgio, 2800
- GSK Investigational Site
-
Namur, Belgio, 5000
- GSK Investigational Site
-
Roeselaere, Belgio, 8800
- GSK Investigational Site
-
Turnhout, Belgio, 2300
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Decin, Cechia, 405 01
- GSK Investigational Site
-
Humpolec, Cechia, 396 01
- GSK Investigational Site
-
Jindrichuv Hradec, Cechia, 37701
- GSK Investigational Site
-
Liberec, Cechia, 46015
- GSK Investigational Site
-
Lipnik nad Becvou, Cechia, 75131
- GSK Investigational Site
-
Nachod, Cechia, 547 01
- GSK Investigational Site
-
Odolena voda, Cechia, 25070
- GSK Investigational Site
-
Ostrava - Poruba, Cechia, 70800
- GSK Investigational Site
-
Pardubice, Cechia, 532 03
- GSK Investigational Site
-
Praha 6, Cechia, 1600
- GSK Investigational Site
-
Tabor, Cechia, 390 02
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Manila, Filippine, 1000
- GSK Investigational Site
-
Manila, Filippine
- GSK Investigational Site
-
Metro Manila, Filippine, 1000
- GSK Investigational Site
-
Muntinlupa, Filippine, 1781
- GSK Investigational Site
-
Quezon City, Filippine, 1113
- GSK Investigational Site
-
Sampaloc, Manila, Filippine, 1008
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
San Pedro Sula, Honduras
- GSK Investigational Site
-
Tegucigalpa, Honduras
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Faridabad, India, 121004
- GSK Investigational Site
-
Pune, India, 411 011
- GSK Investigational Site
-
Pune, India
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Beirut, Libano, 1107-2020
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-168
- GSK Investigational Site
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-079
- GSK Investigational Site
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-316
- GSK Investigational Site
-
Debica, Polonia, 39-200
- GSK Investigational Site
-
Gdansk, Polonia, 84-462
- GSK Investigational Site
-
Grudziadz, Polonia, 86-330
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Polonia, 40-018
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Polonia, 40-129
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polonia, 31-223
- GSK Investigational Site
-
Leczna, Polonia, 21-010
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Polonia, 90-242
- GSK Investigational Site
-
Lublin, Polonia, 20-044
- GSK Investigational Site
-
Oborniki, Polonia, 55-120
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Polonia, 61-709
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Polonia, 62-064
- GSK Investigational Site
-
Siemianowice Slaskie, Polonia, 41-103
- GSK Investigational Site
-
Tarnow, Polonia, 33-100
- GSK Investigational Site
-
Torun, Polonia
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polonia, 00-315
- GSK Investigational Site
-
Wola, Polonia, 43-225
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polonia, 52-312
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Belfast, Regno Unito, BT7 2EB
- GSK Investigational Site
-
Bolton, Nr Manchester, Regno Unito, BL3 6TL
- GSK Investigational Site
-
Bristol, Regno Unito, BS2 8AE
- GSK Investigational Site
-
Co Antrim, Regno Unito, BT41 3AE
- GSK Investigational Site
-
Crumpsall, Manchester, Regno Unito, M8 9JT
- GSK Investigational Site
-
Exeter, Regno Unito, EX2 5DW
- GSK Investigational Site
-
Gloucester, Regno Unito, GL1 3NN
- GSK Investigational Site
-
London, Regno Unito, SW17 0QT
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Regno Unito, M13 9WL
- GSK Investigational Site
-
Nottingham, Regno Unito, NG7 2QW
- GSK Investigational Site
-
Oxford, Regno Unito, OX3 7LJ
- GSK Investigational Site
-
Taunton, Somerset, Regno Unito, TA1 5DA
- GSK Investigational Site
-
Westminster Bridge Road, Regno Unito, SE1 7EH
- GSK Investigational Site
-
-
Cornwall
-
St Austell, Cornwall, Regno Unito, PL26 7RL
- GSK Investigational Site
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
- GSK Investigational Site
-
-
Somerset
-
Axbridge, Somerset, Regno Unito, BS26 2BJ
- GSK Investigational Site
-
Bath, Somerset, Regno Unito, BA1 3NG
- GSK Investigational Site
-
Yeovil, Somerset, Regno Unito, BA21 4AT
- GSK Investigational Site
-
-
Warwickshire
-
Atherstone, Warwickshire, Regno Unito, CV9 1EU
- GSK Investigational Site
-
Coventry, Warwickshire, Regno Unito, CV6 4DD
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Repubblica Dominicana
- GSK Investigational Site
-
Santo Domingo, Distrito Nacional, Repubblica Dominicana
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Antequera/Málaga, Spagna, 29200
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spagna, 08025
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spagna, 08042
- GSK Investigational Site
-
Blanes (Girona), Spagna, 17300
- GSK Investigational Site
-
Boadilla del Monte, Spagna, 28660
- GSK Investigational Site
-
Castellón, Spagna, 12004
- GSK Investigational Site
-
Castellón, Spagna, 12530
- GSK Investigational Site
-
Centelles (Barcelona), Spagna, 08540
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spagna, 28046
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spagna, 28034
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spagna, 28035
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spagna, 28700
- GSK Investigational Site
-
Pozuelo De Alarcón/Madrid, Spagna, 28224
- GSK Investigational Site
-
Quart De Poblet, Valencia, Spagna, 46930
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Spagna, 15706
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Spagna, 41014
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Spagna, 41927
- GSK Investigational Site
-
Torrelodones (Madrid), Spagna, 28250
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spagna, 46011
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spagna, 46024
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spagna, 46200
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spagna, 46702
- GSK Investigational Site
-
Vic/ Barcelona, Spagna, 08500
- GSK Investigational Site
-
Xativa/Valencia, Spagna, 46800
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bursa, Tacchino
- GSK Investigational Site
-
Eskisehir, Tacchino
- GSK Investigational Site
-
Istanbul, Tacchino, 34890
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- GSK Investigational Site
-
Khon Kaen, Tailandia, 40002
- GSK Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 6 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che lo sperimentatore ritiene che i loro genitori/rappresentanti legalmente accettabili (LAR) possano e rispetteranno i requisiti del protocollo.
- Un maschio o una femmina di età compresa tra 6 e 35 mesi inclusi al momento della prima vaccinazione; i bambini sono idonei indipendentemente dalla storia della vaccinazione antinfluenzale.
- Consenso informato scritto ottenuto dal/i genitore/i/LAR/i del soggetto.
- - Soggetti in condizioni di salute stabili come determinato dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a un precedente studio di coorte FLU-D-QIV-004 (115345).
- Bambino in cura.
- Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dai vaccini dello studio entro 30 giorni prima della prima dose del vaccino dello studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
- Precedente ricezione di qualsiasi vaccino antinfluenzale entro 6 mesi prima della prima dose del vaccino in studio o uso pianificato di tali vaccini durante il periodo di studio.
- Bambini con malattia di base che sono a rischio di complicanze dell'influenza e per i quali è raccomandata la vaccinazione antinfluenzale annuale (stagionale) nel rispettivo paese.
- Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta (incluso l'HIV), sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico.
- Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immunomodificanti entro sei mesi prima della prima dose di vaccino. Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici.
- Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei 3 mesi precedenti la prima dose del vaccino in studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
- Qualsiasi allergia nota o sospetta a qualsiasi componente di vaccini antinfluenzali, comparatori di vaccini non antinfluenzali e lattice; una storia di reazione di tipo anafilattico al consumo di uova; o una storia di grave reazione avversa a una precedente vaccinazione.
- Qualsiasi controindicazione all'iniezione intramuscolare.
- Malattia acuta e/o febbre al momento dell'arruolamento.
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, impedisce al soggetto di partecipare allo studio.
Criteri aggiuntivi per i bambini di età ≥ 12 mesi:
Precedente ricezione di qualsiasi vaccino contro la varicella autorizzato* o qualsiasi vaccino contro l'epatite A autorizzato o uso pianificato di questi vaccini durante il periodo di studio. Sono consentite altre vaccinazioni di routine registrate per l'infanzia.
* Per i paesi con vaccino contro la varicella somministrato come programma a 2 dosi, è consentito il ricevimento preventivo di una singola dose di un vaccino contro la varicella se somministrato almeno 2 settimane prima della prima vaccinazione in studio.
- Qualsiasi storia di epatite A o varicella.
Criteri aggiuntivi per i bambini di età compresa tra 6 e 11 mesi in paesi senza raccomandazione di vaccinazione di massa universale per il vaccino pneumococcico:
- Precedente ricezione di qualsiasi vaccino pneumococcico coniugato o uso pianificato di questo vaccino durante il periodo di studio. Sono consentite altre vaccinazioni di routine registrate per l'infanzia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: D-QIV
I soggetti hanno ricevuto 1 o 2 dosi del candidato vaccino influenzale Influsplit™ Tetra (GSK2321138A).
|
Iniezione intramuscolare
|
|
Comparatore attivo: Controllo
In funzione della loro età e dello stato del vaccino D-QIV, i soggetti hanno ricevuto Prevenar 13® o Havrix® Junior ed eventualmente un vaccino contro la varicella (Varilrix® o Varivax/ProVarivax®).
|
Iniezione intramuscolare somministrata a soggetti di età pari o superiore a 12 mesi
Iniezione intramuscolare somministrata a soggetti di età inferiore a 12 mesi
Iniezione intramuscolare somministrata a soggetti di età superiore a 12 mesi
Iniezione sottocutanea somministrata a soggetti di età superiore a 12 mesi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di soggetti con influenza confermata da RT-PCR da moderata a grave.
Lasso di tempo: Durante il periodo di sorveglianza (da 6 a 8 mesi circa)
|
Il tasso di attacco (AR) è stato definito come il numero/percentuale di soggetti con almeno 1 evento influenzale confermato da RT-PCR.
|
Durante il periodo di sorveglianza (da 6 a 8 mesi circa)
|
|
Numero di soggetti con influenza confermata da RT-PCR di qualsiasi gravità.
Lasso di tempo: Durante il periodo di sorveglianza (da 6 a 8 mesi circa)
|
Il tasso di attacco (AR) è stato definito come il numero/percentuale di soggetti con almeno 1 evento influenzale confermato da RT-PCR.
|
Durante il periodo di sorveglianza (da 6 a 8 mesi circa)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di soggetti con prima occorrenza di malattia respiratoria inferiore (LRI) con influenza confermata da RT-PCR.
Lasso di tempo: In qualsiasi momento a partire da 7 giorni prima dell'inizio dell'LRI e fino a 7 giorni dopo la fine dell'LRI durante il periodo di sorveglianza (da 6 a 8 mesi circa)
|
Il tasso di attacco (AR) è stato definito come il numero/percentuale di soggetti con almeno 1 evento influenzale confermato da RT-PCR.
|
In qualsiasi momento a partire da 7 giorni prima dell'inizio dell'LRI e fino a 7 giorni dopo la fine dell'LRI durante il periodo di sorveglianza (da 6 a 8 mesi circa)
|
|
Numero di soggetti con prima comparsa di malattia da influenza A e/o B da moderata a grave confermata dalla coltura dovuta a ceppi influenzali con corrispondenza antigenica.
Lasso di tempo: Durante il periodo di sorveglianza (da 6 a 8 mesi circa)
|
Il tasso di attacco (AR) è stato definito come il numero/percentuale di soggetti con almeno 1 evento influenzale confermato da RT-PCR.
|
Durante il periodo di sorveglianza (da 6 a 8 mesi circa)
|
|
Numero di soggetti con prima insorgenza di malattia influenzale A e/o B di qualsiasi gravità confermata dalla coltura dovuta a ceppi influenzali con corrispondenza antigenica
Lasso di tempo: Durante il periodo di sorveglianza (da 6 a 8 mesi circa)
|
Il tasso di attacco (AR) è stato definito come il numero/percentuale di soggetti con almeno 1 evento influenzale confermato da RT-PCR.
|
Durante il periodo di sorveglianza (da 6 a 8 mesi circa)
|
|
Numero di soggetti con prima insorgenza di malattia da influenza A e/o B da moderata a grave confermata dalla coltura dovuta a qualsiasi ceppo influenzale stagionale.
Lasso di tempo: Durante il periodo di sorveglianza (da 6 a 8 mesi circa)
|
Il tasso di attacco (AR) è stato definito come il numero/percentuale di soggetti con almeno 1 evento influenzale confermato da RT-PCR.
|
Durante il periodo di sorveglianza (da 6 a 8 mesi circa)
|
|
Numero di soggetti con prima insorgenza di malattia influenzale A e/o B confermata da coltura di qualsiasi gravità dovuta a qualsiasi ceppo influenzale stagionale.
Lasso di tempo: Durante il periodo di sorveglianza (da 6 a 8 mesi circa)
|
Il tasso di attacco (AR) è stato definito come il numero/percentuale di soggetti con almeno 1 evento influenzale confermato da RT-PCR.
|
Durante il periodo di sorveglianza (da 6 a 8 mesi circa)
|
|
Numero di soggetti con prima occorrenza di otite media acuta (AOM) con infezione da influenza A e/o B confermata da RT-PCR dovuta a qualsiasi ceppo influenzale stagionale.
Lasso di tempo: In qualsiasi momento a partire da 7 giorni prima dell'inizio dell'LRI e fino a 7 giorni dopo la fine dell'LRI durante il periodo di sorveglianza (da 6 a 8 mesi circa)
|
Il tasso di attacco (AR) è stato definito come il numero/percentuale di soggetti con almeno 1 evento influenzale confermato da RT-PCR.
|
In qualsiasi momento a partire da 7 giorni prima dell'inizio dell'LRI e fino a 7 giorni dopo la fine dell'LRI durante il periodo di sorveglianza (da 6 a 8 mesi circa)
|
|
Numero di soggetti con prima occorrenza di RT-PCR confermata grave influenza A e/o B dovuta a qualsiasi ceppo influenzale stagionale.
Lasso di tempo: Durante il periodo di sorveglianza (da 6 a 8 mesi circa)
|
Il tasso di attacco (AR) è stato definito come il numero/percentuale di soggetti con almeno 1 evento influenzale confermato da RT-PCR.
|
Durante il periodo di sorveglianza (da 6 a 8 mesi circa)
|
|
Risposta immunitaria umorale in termini di titoli anticorpali di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) contro ciascuno dei quattro ceppi vaccinali contenuti nel D-QIV (solo nella sottocoorte immunitaria dei soggetti)
Lasso di tempo: Ai giorni 0 e 28/56
|
I titoli sono stati espressi come titoli anticorpali medi geometrici (GMT). I ceppi vaccinali valutati erano A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) e B/Brisbane/3/2007 (Yamagata). PRE= Pre-vaccinazione al Giorno 0; POST = Post-vaccinazione 1 al giorno 28 per soggetti innescati o post-vaccinazione 2 al giorno 56 per soggetti non innescati |
Ai giorni 0 e 28/56
|
|
Numero di soggetti sieropositivi per anticorpi HI contro ciascuno dei 4 ceppi influenzali contenuti nel vaccino D-QIV (solo nella sottocoorte immunitaria di soggetti)
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al giorno 28/56
|
Un soggetto sieropositivo era un soggetto il cui titolo anticorpale HI era maggiore o uguale al valore di cut-off del test di 1:10. I ceppi vaccinali valutati erano A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) e B/Brisbane/3/2007 (Yamagata). PRE= Pre-vaccinazione al Giorno 0; POST = post-vaccinazione 1 al giorno 28 per soggetti innescati o post-vaccinazione 2 al giorno 56 per soggetti non innescati. |
Al giorno 0 e al giorno 28/56
|
|
Numero di soggetti sieroconvertiti per anticorpi HI contro ciascuno dei 4 ceppi influenzali contenuti nel vaccino D-QIV (solo nella sottocoorte immunologica dei soggetti)
Lasso di tempo: Al giorno 28/56 (POST)
|
Il tasso di sieroconversione (SCR) è stato definito come il numero di soggetti che hanno un titolo HI reciproco pre-vaccinazione < 1:10 e un titolo HI reciproco post-vaccinazione ≥ 1:40, o un titolo HI reciproco pre-vaccinazione ≥ 10 e a almeno un aumento di 4 volte del titolo reciproco post-vaccinazione contro il virus vaccinale. PRE= Pre-vaccinazione al Giorno 0; POST = Post-vaccinazione 1 al giorno 28 per soggetti innescati o post-vaccinazione 2 al giorno 56 per soggetti non innescati |
Al giorno 28/56 (POST)
|
|
Aumento geometrico medio (MGI) per il titolo anticorpale HI contro ciascuno dei 4 ceppi di influenza vaccinale contenuti nel vaccino D-QIV (solo nella sottocoorte immunitaria di soggetti).
Lasso di tempo: Al giorno 28/56 (POST)
|
L'MGI, noto anche come fattore di sieroconversione [SCF], è stato definito come l'aumento di volte degli HI GMT sierici dopo la vaccinazione rispetto alla pre-vaccinazione (giorno 0). I ceppi vaccinali valutati erano A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) e B/Brisbane/3/2007 (Yamagata). POST = post-vaccinazione 1 al giorno 28 per soggetti innescati o post-vaccinazione 2 al giorno 56 per soggetti non innescati. |
Al giorno 28/56 (POST)
|
|
Numero di soggetti sieroprotetti per anticorpi HI contro ciascuno dei 4 ceppi influenzali contenuti nel vaccino D-QIV (solo nella sottocoorte immunologica dei soggetti)
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al giorno 28/56
|
Il tasso di sieroprotezione (SPR) è stato definito come il numero di soggetti con titoli HI reciproci H1N1 ≥ 1:40 contro il virus del vaccino testato. I ceppi vaccinali valutati erano A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) e B/Brisbane/3/2007 (Yamagata). PRE= Pre-vaccinazione al Giorno 0; POST = Post-vaccinazione 1 al giorno 28 per soggetti innescati o post-vaccinazione 2 al giorno 56 per soggetti non innescati |
Al giorno 0 e al giorno 28/56
|
|
Numero di soggetti che hanno riportato sintomi locali provocati e di grado 3.
Lasso di tempo: Durante i 7 giorni successivi alla vaccinazione (giorni 0-6 per la dose 1, giorni 28-34 per la dose 2)
|
I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore.
Qualsiasi è stato definito come qualsiasi sintomo locale sollecitato riportato indipendentemente dall'intensità.
Il dolore di grado 3 è stato definito come il dolore provocato dal pianto quando l'arto è stato spostato/doloroso spontaneamente.
Il rossore e il gonfiore di grado 3 erano superiori a 50 millimetri (mm), cioè >50 mm.
|
Durante i 7 giorni successivi alla vaccinazione (giorni 0-6 per la dose 1, giorni 28-34 per la dose 2)
|
|
Numero di soggetti che hanno riportato sintomi generici sollecitati di grado 3 e correlati.
Lasso di tempo: Durante i 7 giorni successivi alla vaccinazione (giorni 0-6 per la dose 1, giorni 28-34 per la dose 2)
|
I sintomi generali sollecitati valutati erano sonnolenza, irritabilità/pizzicore, perdita di appetito e temperatura (ascellare).
Qualsiasi è stato definito come qualsiasi sintomo generale riportato indipendentemente dall'intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Il grado 3 è stato definito come sintomi che hanno impedito la normale attività.
Correlato è stato definito come un sintomo generale valutato dallo sperimentatore per avere una relazione causale con la vaccinazione.
|
Durante i 7 giorni successivi alla vaccinazione (giorni 0-6 per la dose 1, giorni 28-34 per la dose 2)
|
|
Durata dei sintomi locali sollecitati
Lasso di tempo: Durante i 7 giorni successivi alla vaccinazione (giorni 0-6 per la dose 1, giorni 28-34 per la dose 2)
|
La durata è stata definita come il numero di giorni con qualsiasi grado di sintomi locali.
|
Durante i 7 giorni successivi alla vaccinazione (giorni 0-6 per la dose 1, giorni 28-34 per la dose 2)
|
|
Durata dei sintomi generali sollecitati
Lasso di tempo: Durante i 7 giorni successivi alla vaccinazione (giorni 0-6 per la dose 1, giorni 28-34 per la dose 2)
|
La durata è stata definita come il numero di giorni con qualsiasi grado di sintomi generali.
|
Durante i 7 giorni successivi alla vaccinazione (giorni 0-6 per la dose 1, giorni 28-34 per la dose 2)
|
|
Numero di soggetti che hanno segnalato qualsiasi evento avverso non richiesto (EA) di grado 3 e correlato
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 28 giorni (giorni 0-27).
|
Gli eventi avversi non richiesti coprono qualsiasi evento avverso segnalato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori del periodo di follow-up specificato per i sintomi sollecitati.
Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi sintomo non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Il grado 3 è stato un evento che ha impedito le normali attività e correlato è stato definito come un evento avverso non richiesto valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione in studio.
|
Durante il periodo post-vaccinale di 28 giorni (giorni 0-27).
|
|
Numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi di grado 3 e correlati con visite mediche (MAV)
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (circa 6-8 mesi per soggetto)
|
I MAV sono stati definiti come eventi avversi con una visita assistita da un medico, vale a dire che richiedono visite al pronto soccorso (ER), ricoveri o visite mediche e che non erano visite di routine per esame fisico o vaccinazione.
Qualsiasi MAV è stato definito come almeno un MAV sperimentato.
Il grado 3 è stato definito come MAV che ha impedito le normali attività e correlato è stato definito come MAV valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione in studio.
|
Durante l'intero periodo di studio (circa 6-8 mesi per soggetto)
|
|
Numero di soggetti che hanno riportato qualsiasi malattia immuno-mediata (pIMD) potenziale di grado 3 e correlata.
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (circa 6-8 mesi per soggetto)
|
I pIMD sono un sottoinsieme di eventi avversi (AE) che includono sia malattie chiaramente autoimmuni che altri disturbi infiammatori e/o neurologici che possono avere o meno un'eziologia autoimmune.
Grado 3 = pIMD che hanno impedito le normali attività.
Correlato = sintomo valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione in studio.
|
Durante l'intero periodo di studio (circa 6-8 mesi per soggetto)
|
|
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE) e correlati.
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (circa 6-8 mesi per soggetto)
|
Gli SAE valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero, provocano disabilità/incapacità o sono un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio.
Correlato = sintomo valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione in studio.
|
Durante l'intero periodo di studio (circa 6-8 mesi per soggetto)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Danier J, Callegaro A, Soni J, Carmona A, Kosalaraska P, Rivera L, Friel D, Pu W, Vantomme V, Dbaibo G, Innis BL, Schuind A, Zaman K, Wilson J. Association Between Hemagglutination Inhibition Antibody Titers and Protection Against Reverse-Transcription Polymerase Chain Reaction-Confirmed Influenza Illness in Children 6-35 Months of Age: Statistical Evaluation of a Correlate of Protection. Open Forum Infect Dis. 2021 Sep 25;9(2):ofab477. doi: 10.1093/ofid/ofab477. eCollection 2022 Feb.
- Dbaibo G, Amanullah A, Claeys C, Izu A, Jain VK, Kosalaraksa P, Rivera L, Soni J, Yanni E, Zaman K, Acosta B, Ariza M, Arroba Basanta ML, Bavdekar A, Carmona A, Cousin L, Danier J, Diaz A, Diez-Domingo J, Dinleyici EC, Faust SN, Garcia-Sicilia J, Gomez-Go GD, Gonzales MLA, Hacimustafaoglu M, Hughes SM, Jackowska T, Kant S, Lucero M, Mares Bermudez J, Martinon-Torres F, Montellano M, Prymula R, Puthanakit T, Ruzkova R, Sadowska-Krawczenko I, Szymanski H, Ulied A, Woo W, Schuind A, Innis BL; Flu4VEC Study Group. Quadrivalent Influenza Vaccine Prevents Illness and Reduces Healthcare Utilization Across Diverse Geographic Regions During Five Influenza Seasons: A Randomized Clinical Trial. Pediatr Infect Dis J. 2020 Jan;39(1):e1-e10. doi: 10.1097/INF.0000000000002504.
- Danier J, Rivera L, Claeys C, Dbaibo G, Jain VK, Kosalaraksa P, Woo W, Yanni E, Zaman K, Acosta B, Amanullah A, Ariza M, Luisa Arroba Basanta M, Bavdekar A, Carmona A, Cousin L, Diaz A, Diez-Domingo J, Cagri Dinleyici E, Faust SN, Garcia-Sicilia J, Gomez-Go GD, Antionette Gonzales L, Hacimustafaoglu M, Hughes SM, Izu A, Jackowska T, Kant S, Lucero M, Mares Bermudez J, Martinon-Torres F, Montellano M, Prymula R, Puthanakit T, Ruzkova R, Sadowska-Krawczenko I, Soni J, Szymanski H, Ulied A, Schuind A, Innis BL; Flu4VEC Study Group. Clinical Presentation of Influenza in Children 6 to 35 Months of Age: Findings From a Randomized Clinical Trial of Inactivated Quadrivalent Influenza Vaccine. Pediatr Infect Dis J. 2019 Aug;38(8):866-872. doi: 10.1097/INF.0000000000002387.
- Claeys C, Chandrasekaran V, Garcia-Sicilia J, Prymula R, Diez-Domingo J, Brzostek J, Mares-Bermudez J, Martinon-Torres F, Pollard AJ, Ruzkova R, Carmona Martinez A, Ulied A, Miranda Valdivieso M, Faust SN, Snape MD, Friel D, Ollinger T, Soni J, Schuind A, Li P, Innis BL, Jain VK. Anamnestic Immune Response and Safety of an Inactivated Quadrivalent Influenza Vaccine in Primed Versus Vaccine-Naive Children. Pediatr Infect Dis J. 2019 Feb;38(2):203-210. doi: 10.1097/INF.0000000000002217.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2011
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 settembre 2011
Primo Inserito (Stima)
23 settembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 115345
- 2011-000758-41 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.
Periodo di condivisione IPD
IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (fare clic sul collegamento fornito di seguito)
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati.
L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .