Une étude d'efficacité du candidat vaccin antigrippal GSK2321138A de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals chez les enfants
30 août 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude d'efficacité du vaccin antigrippal quadrivalent GSK2321138A (FLU D-QIV) de GSK Biologicals lorsqu'il est administré à des enfants
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin candidat GSK2321138A contre la grippe de GSK Biologicals par rapport aux vaccins de comparaison non grippaux chez les enfants âgés de 6 à 35 mois.
Le recrutement comprendra au moins 4 cohortes indépendantes : une première cohorte dans l'hémisphère Nord (2011-2012), une deuxième cohorte dans les pays subtropicaux (2012), une troisième cohorte dans l'hémisphère Nord (2012-2013) et une quatrième cohorte et des cohortes éventuellement dans les pays NH (fin 2013) et les pays subtropicaux (début 2014).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12046
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Antwerpen, Belgique, 2020
- GSK Investigational Site
-
Antwerpen, Belgique, 2018
- GSK Investigational Site
-
Bruxelles, Belgique, 1200
- GSK Investigational Site
-
Mechelen, Belgique, 2800
- GSK Investigational Site
-
Namur, Belgique, 5000
- GSK Investigational Site
-
Roeselaere, Belgique, 8800
- GSK Investigational Site
-
Turnhout, Belgique, 2300
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dhaka, Bengladesh, 1000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Antequera/Málaga, Espagne, 29200
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espagne, 08025
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espagne, 08042
- GSK Investigational Site
-
Blanes (Girona), Espagne, 17300
- GSK Investigational Site
-
Boadilla del Monte, Espagne, 28660
- GSK Investigational Site
-
Castellón, Espagne, 12004
- GSK Investigational Site
-
Castellón, Espagne, 12530
- GSK Investigational Site
-
Centelles (Barcelona), Espagne, 08540
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espagne, 28046
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espagne, 28034
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espagne, 28035
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espagne, 28700
- GSK Investigational Site
-
Pozuelo De Alarcón/Madrid, Espagne, 28224
- GSK Investigational Site
-
Quart De Poblet, Valencia, Espagne, 46930
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Espagne, 15706
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Espagne, 41014
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Espagne, 41927
- GSK Investigational Site
-
Torrelodones (Madrid), Espagne, 28250
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Espagne, 46011
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Espagne, 46024
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Espagne, 46200
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Espagne, 46702
- GSK Investigational Site
-
Vic/ Barcelona, Espagne, 08500
- GSK Investigational Site
-
Xativa/Valencia, Espagne, 46800
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
San Pedro Sula, Honduras
- GSK Investigational Site
-
Tegucigalpa, Honduras
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Faridabad, Inde, 121004
- GSK Investigational Site
-
Pune, Inde, 411 011
- GSK Investigational Site
-
Pune, Inde
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Beirut, Liban, 1107-2020
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Manila, Philippines, 1000
- GSK Investigational Site
-
Manila, Philippines
- GSK Investigational Site
-
Metro Manila, Philippines, 1000
- GSK Investigational Site
-
Muntinlupa, Philippines, 1781
- GSK Investigational Site
-
Quezon City, Philippines, 1113
- GSK Investigational Site
-
Sampaloc, Manila, Philippines, 1008
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Pologne, 85-168
- GSK Investigational Site
-
Bydgoszcz, Pologne, 85-079
- GSK Investigational Site
-
Bydgoszcz, Pologne, 85-316
- GSK Investigational Site
-
Debica, Pologne, 39-200
- GSK Investigational Site
-
Gdansk, Pologne, 84-462
- GSK Investigational Site
-
Grudziadz, Pologne, 86-330
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Pologne, 40-018
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Pologne, 40-129
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Pologne, 31-223
- GSK Investigational Site
-
Leczna, Pologne, 21-010
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Pologne, 90-242
- GSK Investigational Site
-
Lublin, Pologne, 20-044
- GSK Investigational Site
-
Oborniki, Pologne, 55-120
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Pologne, 61-709
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Pologne, 62-064
- GSK Investigational Site
-
Siemianowice Slaskie, Pologne, 41-103
- GSK Investigational Site
-
Tarnow, Pologne, 33-100
- GSK Investigational Site
-
Torun, Pologne
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Pologne, 00-315
- GSK Investigational Site
-
Wola, Pologne, 43-225
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Pologne, 52-312
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Belfast, Royaume-Uni, BT7 2EB
- GSK Investigational Site
-
Bolton, Nr Manchester, Royaume-Uni, BL3 6TL
- GSK Investigational Site
-
Bristol, Royaume-Uni, BS2 8AE
- GSK Investigational Site
-
Co Antrim, Royaume-Uni, BT41 3AE
- GSK Investigational Site
-
Crumpsall, Manchester, Royaume-Uni, M8 9JT
- GSK Investigational Site
-
Exeter, Royaume-Uni, EX2 5DW
- GSK Investigational Site
-
Gloucester, Royaume-Uni, GL1 3NN
- GSK Investigational Site
-
London, Royaume-Uni, SW17 0QT
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
- GSK Investigational Site
-
Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2QW
- GSK Investigational Site
-
Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LJ
- GSK Investigational Site
-
Taunton, Somerset, Royaume-Uni, TA1 5DA
- GSK Investigational Site
-
Westminster Bridge Road, Royaume-Uni, SE1 7EH
- GSK Investigational Site
-
-
Cornwall
-
St Austell, Cornwall, Royaume-Uni, PL26 7RL
- GSK Investigational Site
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO16 6YD
- GSK Investigational Site
-
-
Somerset
-
Axbridge, Somerset, Royaume-Uni, BS26 2BJ
- GSK Investigational Site
-
Bath, Somerset, Royaume-Uni, BA1 3NG
- GSK Investigational Site
-
Yeovil, Somerset, Royaume-Uni, BA21 4AT
- GSK Investigational Site
-
-
Warwickshire
-
Atherstone, Warwickshire, Royaume-Uni, CV9 1EU
- GSK Investigational Site
-
Coventry, Warwickshire, Royaume-Uni, CV6 4DD
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Santo Domingo, République Dominicaine
- GSK Investigational Site
-
Santo Domingo, Distrito Nacional, République Dominicaine
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Decin, Tchéquie, 405 01
- GSK Investigational Site
-
Humpolec, Tchéquie, 396 01
- GSK Investigational Site
-
Jindrichuv Hradec, Tchéquie, 37701
- GSK Investigational Site
-
Liberec, Tchéquie, 46015
- GSK Investigational Site
-
Lipnik nad Becvou, Tchéquie, 75131
- GSK Investigational Site
-
Nachod, Tchéquie, 547 01
- GSK Investigational Site
-
Odolena voda, Tchéquie, 25070
- GSK Investigational Site
-
Ostrava - Poruba, Tchéquie, 70800
- GSK Investigational Site
-
Pardubice, Tchéquie, 532 03
- GSK Investigational Site
-
Praha 6, Tchéquie, 1600
- GSK Investigational Site
-
Tabor, Tchéquie, 390 02
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaïlande, 10330
- GSK Investigational Site
-
Khon Kaen, Thaïlande, 40002
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bursa, Turquie
- GSK Investigational Site
-
Eskisehir, Turquie
- GSK Investigational Site
-
Istanbul, Turquie, 34890
- GSK Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 10 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets dont l'investigateur pense que leurs parents / représentants légalement acceptables (LAR) peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole.
- Un homme ou une femme entre, et y compris, 6 et 35 mois d'âge au moment de la première vaccination ; les enfants sont éligibles indépendamment de leurs antécédents de vaccination antigrippale.
- Consentement éclairé écrit obtenu du (des) parent (s) / LAR (s) du sujet.
- Sujets en santé stable, tel que déterminé par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Participation à une précédente cohorte de l'étude FLU-D-QIV-004 (115345).
- Enfant pris en charge.
- Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré autre que les vaccins à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
- Réception préalable de tout vaccin antigrippal dans les 6 mois précédant la première dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue de ces vaccins pendant la période d'étude.
- Les enfants atteints d'une maladie sous-jacente qui présentent un risque de complications de la grippe et pour lesquels la vaccination annuelle (saisonnière) contre la grippe est recommandée dans leur pays respectif.
- Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée (y compris le VIH), basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique.
- Administration chronique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les six mois précédant la première dose de vaccin. Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés.
- Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les 3 mois précédant la première dose du vaccin à l'étude ou administration prévue pendant la période d'étude.
- Toute allergie connue ou suspectée à l'un des constituants des vaccins antigrippaux, des comparateurs de vaccins non antigrippaux et du latex ; une histoire de réaction de type anaphylactique à la consommation d'œufs ; ou des antécédents de réaction indésirable grave à une vaccination antérieure.
- Toute contre-indication à l'injection intramusculaire.
- Maladie aiguë et/ou fièvre au moment de l'inscription.
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêche le sujet de participer à l'étude.
Critères supplémentaires pour les enfants de ≥ 12 mois :
Réception préalable de tout vaccin homologué contre la varicelle* ou de tout vaccin homologué contre l'hépatite A ou utilisation prévue de ces vaccins pendant la période d'étude. D'autres vaccinations infantiles enregistrées de routine sont autorisées.
* Pour les pays où le vaccin contre la varicelle est administré selon un schéma à 2 doses, la réception préalable d'une dose unique d'un vaccin contre la varicelle est autorisée si elle est administrée au moins 2 semaines avant la première vaccination de l'étude.
- Tout antécédent d'hépatite A ou de varicelle.
Critères supplémentaires pour les enfants de 6 à 11 mois dans les pays sans recommandation universelle de vaccination de masse pour le vaccin antipneumococcique :
- Réception antérieure de tout vaccin conjugué contre le pneumocoque ou utilisation prévue de ce vaccin pendant la période d'étude. D'autres vaccinations infantiles enregistrées de routine sont autorisées.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: D-QIV
Les sujets ont reçu 1 ou 2 doses du vaccin candidat contre la grippe Influsplit™ Tetra (GSK2321138A).
|
Injection intramusculaire
|
|
Comparateur actif: Contrôle
En fonction de leur âge et de leur statut vaccinal D-QIV, les sujets ont reçu Prevenar 13® ou Havrix® Junior et éventuellement un vaccin contre la varicelle (Varilrix® ou Varivax/ProVarivax ®).
|
Injection intramusculaire administrée à des sujets âgés de 12 mois ou plus
Injection intramusculaire administrée à des sujets de moins de 12 mois
Injection intramusculaire administrée à des sujets âgés de plus de 12 mois
Injection sous-cutanée administrée à des sujets âgés de plus de 12 mois
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de sujets atteints de grippe modérée à sévère confirmée par RT-PCR.
Délai: Pendant la période de surveillance (environ 6 à 8 mois)
|
Le taux d'attaque (AR) a été défini comme le nombre/pourcentage de sujets avec au moins 1 événement grippal confirmé par RT-PCR.
|
Pendant la période de surveillance (environ 6 à 8 mois)
|
|
Nombre de sujets atteints de grippe confirmée par RT-PCR de toute gravité.
Délai: Pendant la période de surveillance (environ 6 à 8 mois)
|
Le taux d'attaque (AR) a été défini comme le nombre/pourcentage de sujets avec au moins 1 événement grippal confirmé par RT-PCR.
|
Pendant la période de surveillance (environ 6 à 8 mois)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de sujets présentant la première apparition d'une maladie des voies respiratoires inférieures (IRM) avec grippe confirmée par RT-PCR.
Délai: À tout moment commençant 7 jours avant le début de l'IRL et se terminant 7 jours après la fin de l'IRL pendant la période de surveillance (environ 6 à 8 mois)
|
Le taux d'attaque (AR) a été défini comme le nombre/pourcentage de sujets avec au moins 1 événement grippal confirmé par RT-PCR.
|
À tout moment commençant 7 jours avant le début de l'IRL et se terminant 7 jours après la fin de l'IRL pendant la période de surveillance (environ 6 à 8 mois)
|
|
Nombre de sujets présentant la première apparition d'une grippe A et/ou B modérée à sévère confirmée par culture due à des souches grippales antigéniquement compatibles.
Délai: Pendant la période de surveillance (environ 6 à 8 mois)
|
Le taux d'attaque (AR) a été défini comme le nombre/pourcentage de sujets avec au moins 1 événement grippal confirmé par RT-PCR.
|
Pendant la période de surveillance (environ 6 à 8 mois)
|
|
Nombre de sujets présentant pour la première fois une infection grippale A et/ou B confirmée par culture, quelle que soit leur gravité, en raison de souches grippales antigéniquement compatibles
Délai: Pendant la période de surveillance (environ 6 à 8 mois)
|
Le taux d'attaque (AR) a été défini comme le nombre/pourcentage de sujets avec au moins 1 événement grippal confirmé par RT-PCR.
|
Pendant la période de surveillance (environ 6 à 8 mois)
|
|
Nombre de sujets présentant la première apparition d'une grippe A et/ou B modérée à sévère confirmée par culture due à une souche grippale saisonnière.
Délai: Pendant la période de surveillance (environ 6 à 8 mois)
|
Le taux d'attaque (AR) a été défini comme le nombre/pourcentage de sujets avec au moins 1 événement grippal confirmé par RT-PCR.
|
Pendant la période de surveillance (environ 6 à 8 mois)
|
|
Nombre de sujets présentant la première apparition d'une grippe A et/ou B confirmée par culture, quelle que soit leur gravité, due à une souche grippale saisonnière.
Délai: Pendant la période de surveillance (environ 6 à 8 mois)
|
Le taux d'attaque (AR) a été défini comme le nombre/pourcentage de sujets avec au moins 1 événement grippal confirmé par RT-PCR.
|
Pendant la période de surveillance (environ 6 à 8 mois)
|
|
Nombre de sujets présentant une première apparition d'otite moyenne aiguë (OMA) avec une infection grippale A et/ou B confirmée par RT-PCR due à une souche grippale saisonnière.
Délai: À tout moment commençant 7 jours avant le début de l'IRL et se terminant 7 jours après la fin de l'IRL pendant la période de surveillance (environ 6 à 8 mois)
|
Le taux d'attaque (AR) a été défini comme le nombre/pourcentage de sujets avec au moins 1 événement grippal confirmé par RT-PCR.
|
À tout moment commençant 7 jours avant le début de l'IRL et se terminant 7 jours après la fin de l'IRL pendant la période de surveillance (environ 6 à 8 mois)
|
|
Nombre de sujets présentant pour la première fois une grippe A et/ou B grave confirmée par RT-PCR due à une souche de grippe saisonnière.
Délai: Pendant la période de surveillance (environ 6 à 8 mois)
|
Le taux d'attaque (AR) a été défini comme le nombre/pourcentage de sujets avec au moins 1 événement grippal confirmé par RT-PCR.
|
Pendant la période de surveillance (environ 6 à 8 mois)
|
|
Réponse immunitaire humorale en termes de titres d'anticorps anti-hémagglutination (IH) contre chacune des quatre souches vaccinales contenues dans le D-QIV (dans la sous-cohorte immunologique de sujets uniquement)
Délai: Aux jours 0 et 28/56
|
Les titres ont été exprimés en titres d'anticorps moyens géométriques (GMT). Les souches vaccinales évaluées étaient A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) et B/Brisbane/3/2007 (Yamagata). PRE = Pré-vaccination au jour 0 ; POST = Post-vaccination 1 au jour 28 pour les sujets sensibilisés ou post-vaccination 2 au jour 56 pour les sujets non sensibilisés |
Aux jours 0 et 28/56
|
|
Nombre de sujets séropositifs pour les anticorps IH contre chacune des 4 souches grippales contenues dans le vaccin D-QIV (dans la sous-cohorte immunologique de sujets uniquement)
Délai: Au jour 0 et au jour 28/56
|
Un sujet séropositif était un sujet dont le titre d'anticorps IH était supérieur ou égal à la valeur seuil du test de 1:10. Les souches vaccinales évaluées étaient A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) et B/Brisbane/3/2007 (Yamagata). PRE = Pré-vaccination au jour 0 ; POST = Post-vaccination 1 au jour 28 pour les sujets sensibilisés ou post-vaccination 2 au jour 56 pour les sujets non sensibilisés. |
Au jour 0 et au jour 28/56
|
|
Nombre de sujets séroconvertis pour les anticorps IH contre chacune des 4 souches grippales contenues dans le vaccin D-QIV (dans la sous-cohorte immunologique de sujets uniquement)
Délai: Au jour 28/56 (POST)
|
Le taux de séroconversion (SCR) a été défini comme le nombre de sujets qui ont soit un titre HI réciproque pré-vaccination < 1:10 et un titre réciproque post-vaccination ≥ 1:40, soit un titre HI réciproque pré-vaccination ≥ 10 et à au moins une augmentation de 4 fois du titre réciproque post-vaccination contre le virus vaccinal. PRE = Pré-vaccination au jour 0 ; POST = Post-vaccination 1 au jour 28 pour les sujets sensibilisés ou post-vaccination 2 au jour 56 pour les sujets non sensibilisés |
Au jour 28/56 (POST)
|
|
Augmentation géométrique moyenne (MGI) du titre d'anticorps HI contre chacune des 4 souches de grippe vaccinale contenues dans le vaccin D-QIV (dans la sous-cohorte immunologique de sujets uniquement).
Délai: Au jour 28/56 (POST)
|
Le MGI, également connu sous le nom de facteur de séroconversion [SCF], a été défini comme le facteur d'augmentation des MGT HI sériques après la vaccination par rapport à la pré-vaccination (jour 0). Les souches vaccinales évaluées étaient A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) et B/Brisbane/3/2007 (Yamagata). POST = Post-vaccination 1 au jour 28 pour les sujets sensibilisés ou post-vaccination 2 au jour 56 pour les sujets non sensibilisés. |
Au jour 28/56 (POST)
|
|
Nombre de sujets séroprotégés pour les anticorps IH contre chacune des 4 souches grippales contenues dans le vaccin D-QIV (dans la sous-cohorte immunologique de sujets uniquement)
Délai: Au jour 0 et au jour 28/56
|
Le taux de séroprotection (SPR) a été défini comme le nombre de sujets avec des titres HI réciproques H1N1 ≥ 1:40 contre le virus vaccinal testé. Les souches vaccinales évaluées étaient A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) et B/Brisbane/3/2007 (Yamagata). PRE = Pré-vaccination au jour 0 ; POST = Post-vaccination 1 au jour 28 pour les sujets sensibilisés ou post-vaccination 2 au jour 56 pour les sujets non sensibilisés |
Au jour 0 et au jour 28/56
|
|
Nombre de sujets signalant des symptômes locaux quelconques et de niveau 3 sollicités.
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6 pour la dose 1, jours 28 à 34 pour la dose 2)
|
Les symptômes locaux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure.
Tout était défini comme tout symptôme local sollicité signalé, quelle que soit son intensité.
La douleur de grade 3 a été définie comme une douleur entraînant des pleurs lorsque le membre a été déplacé/spontanément douloureux.
La rougeur et le gonflement de grade 3 étaient supérieurs à 50 millimètres (mm), c'est-à-dire> 50 mm.
|
Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6 pour la dose 1, jours 28 à 34 pour la dose 2)
|
|
Nombre de sujets signalant des symptômes généraux sollicités de niveau 3 et apparentés.
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6 pour la dose 1, jours 28 à 34 pour la dose 2)
|
Les symptômes généraux sollicités évalués étaient la somnolence, l'irritabilité/irritabilité, la perte d'appétit et la température (axillaire).
Tout était défini comme tout symptôme général signalé, quelle que soit son intensité ou sa relation avec la vaccination.
Le grade 3 a été défini comme des symptômes empêchant une activité normale.
Lié a été défini comme un symptôme général évalué par l'investigateur comme ayant un lien de causalité avec la vaccination.
|
Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6 pour la dose 1, jours 28 à 34 pour la dose 2)
|
|
Durée des symptômes locaux sollicités
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6 pour la dose 1, jours 28 à 34 pour la dose 2)
|
La durée a été définie comme le nombre de jours avec n'importe quel degré de symptômes locaux.
|
Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6 pour la dose 1, jours 28 à 34 pour la dose 2)
|
|
Durée des symptômes généraux sollicités
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6 pour la dose 1, jours 28 à 34 pour la dose 2)
|
La durée a été définie comme le nombre de jours avec n'importe quel degré de symptômes généraux.
|
Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6 pour la dose 1, jours 28 à 34 pour la dose 2)
|
|
Nombre de sujets signalant des événements indésirables (EI) non sollicités de grade 3 et connexes
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 28 jours (jours 0 à 27)
|
Les EI non sollicités couvrent tout EI rapporté en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité apparaissant en dehors de la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités.
Tout a été défini comme la survenue de tout symptôme non sollicité, quel que soit son degré d'intensité ou sa relation avec la vaccination.
Le grade 3 était un événement qui empêchait les activités normales et connexe était défini comme un EI non sollicité évalué par l'investigateur comme étant causalement lié à la vaccination à l'étude.
|
Au cours de la période post-vaccinale de 28 jours (jours 0 à 27)
|
|
Nombre de sujets signalant des EI de grade 3 et apparentés avec des visites médicalement assistées (MAV)
Délai: Pendant toute la période d'étude (environ 6 à 8 mois par sujet)
|
Les MAV ont été définis comme des EI avec une visite médicalement assistée, c'est-à-dire provoquant des visites aux urgences, des hospitalisations ou des visites chez le médecin et qui n'étaient pas des visites de routine pour un examen physique ou une vaccination.
Tout MAV a été défini comme au moins un MAV expérimenté.
Le grade 3 a été défini comme les MAV qui ont empêché les activités normales et les MAV associés ont été définis comme des MAV évalués par l'investigateur comme étant liés de manière causale à la vaccination à l'étude.
|
Pendant toute la période d'étude (environ 6 à 8 mois par sujet)
|
|
Nombre de sujets signalant toute maladie à médiation immunitaire de grade 3 et apparentée (pIMD).
Délai: Pendant toute la période d'étude (environ 6 à 8 mois par sujet)
|
Les pIMD sont un sous-ensemble d'événements indésirables (EI) qui comprennent à la fois des maladies clairement auto-immunes et également d'autres troubles inflammatoires et/ou neurologiques qui peuvent ou non avoir une étiologie auto-immune.
Grade 3 = pIMD qui ont empêché les activités normales.
Lié = symptôme évalué par l'investigateur comme causalement lié à la vaccination à l'étude.
|
Pendant toute la période d'étude (environ 6 à 8 mois par sujet)
|
|
Nombre de sujets signalant des événements indésirables graves (EIG) et associés.
Délai: Pendant toute la période d'étude (environ 6 à 8 mois par sujet)
|
Les EIG évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, entraînent une invalidité/incapacité ou sont une anomalie congénitale/anomalie congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude.
Lié = symptôme évalué par l'investigateur comme ayant un lien de causalité avec la vaccination à l'étude.
|
Pendant toute la période d'étude (environ 6 à 8 mois par sujet)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Danier J, Callegaro A, Soni J, Carmona A, Kosalaraska P, Rivera L, Friel D, Pu W, Vantomme V, Dbaibo G, Innis BL, Schuind A, Zaman K, Wilson J. Association Between Hemagglutination Inhibition Antibody Titers and Protection Against Reverse-Transcription Polymerase Chain Reaction-Confirmed Influenza Illness in Children 6-35 Months of Age: Statistical Evaluation of a Correlate of Protection. Open Forum Infect Dis. 2021 Sep 25;9(2):ofab477. doi: 10.1093/ofid/ofab477. eCollection 2022 Feb.
- Dbaibo G, Amanullah A, Claeys C, Izu A, Jain VK, Kosalaraksa P, Rivera L, Soni J, Yanni E, Zaman K, Acosta B, Ariza M, Arroba Basanta ML, Bavdekar A, Carmona A, Cousin L, Danier J, Diaz A, Diez-Domingo J, Dinleyici EC, Faust SN, Garcia-Sicilia J, Gomez-Go GD, Gonzales MLA, Hacimustafaoglu M, Hughes SM, Jackowska T, Kant S, Lucero M, Mares Bermudez J, Martinon-Torres F, Montellano M, Prymula R, Puthanakit T, Ruzkova R, Sadowska-Krawczenko I, Szymanski H, Ulied A, Woo W, Schuind A, Innis BL; Flu4VEC Study Group. Quadrivalent Influenza Vaccine Prevents Illness and Reduces Healthcare Utilization Across Diverse Geographic Regions During Five Influenza Seasons: A Randomized Clinical Trial. Pediatr Infect Dis J. 2020 Jan;39(1):e1-e10. doi: 10.1097/INF.0000000000002504.
- Danier J, Rivera L, Claeys C, Dbaibo G, Jain VK, Kosalaraksa P, Woo W, Yanni E, Zaman K, Acosta B, Amanullah A, Ariza M, Luisa Arroba Basanta M, Bavdekar A, Carmona A, Cousin L, Diaz A, Diez-Domingo J, Cagri Dinleyici E, Faust SN, Garcia-Sicilia J, Gomez-Go GD, Antionette Gonzales L, Hacimustafaoglu M, Hughes SM, Izu A, Jackowska T, Kant S, Lucero M, Mares Bermudez J, Martinon-Torres F, Montellano M, Prymula R, Puthanakit T, Ruzkova R, Sadowska-Krawczenko I, Soni J, Szymanski H, Ulied A, Schuind A, Innis BL; Flu4VEC Study Group. Clinical Presentation of Influenza in Children 6 to 35 Months of Age: Findings From a Randomized Clinical Trial of Inactivated Quadrivalent Influenza Vaccine. Pediatr Infect Dis J. 2019 Aug;38(8):866-872. doi: 10.1097/INF.0000000000002387.
- Claeys C, Chandrasekaran V, Garcia-Sicilia J, Prymula R, Diez-Domingo J, Brzostek J, Mares-Bermudez J, Martinon-Torres F, Pollard AJ, Ruzkova R, Carmona Martinez A, Ulied A, Miranda Valdivieso M, Faust SN, Snape MD, Friel D, Ollinger T, Soni J, Schuind A, Li P, Innis BL, Jain VK. Anamnestic Immune Response and Safety of an Inactivated Quadrivalent Influenza Vaccine in Primed Versus Vaccine-Naive Children. Pediatr Infect Dis J. 2019 Feb;38(2):203-210. doi: 10.1097/INF.0000000000002217.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2011
Première publication (Estimation)
23 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 115345
- 2011-000758-41 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.
Délai de partage IPD
IPD est disponible via le site de demande de données d'étude clinique (cliquez sur le lien fourni ci-dessous)
Critères d'accès au partage IPD
L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place.
L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .