Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności szczepionki przeciw grypie GSK2321138A firmy GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals u dzieci

30 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie skuteczności czterowalentnej szczepionki przeciw grypie GSK2321138A (FLU D-QIV) firmy GSK Biologicals podawanej dzieciom

Celem tego badania jest ocena skuteczności, immunogenności i bezpieczeństwa potencjalnej szczepionki przeciw grypie GSK2321138A firmy GSK Biologicals w porównaniu z porównawczymi szczepionkami niezwiązanymi z grypą u dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy. Rekrutacja obejmie co najmniej 4 niezależne kohorty: pierwszą kohortę na półkuli północnej (2011-2012), drugą kohortę w krajach subtropikalnych (2012), trzecią kohortę na półkuli północnej (2012-2013) oraz czwartą kohortę i dodatkowe niezależne kohorty prawdopodobnie w krajach NH (koniec 2013 r.) i krajach subtropikalnych (początek 2014 r.).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12046

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bangladesz
      • Dhaka, Bangladesz, 1000
        • GSK Investigational Site
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • GSK Investigational Site
      • Antwerpen, Belgia, 2018
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Mechelen, Belgia, 2800
        • GSK Investigational Site
      • Namur, Belgia, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselaere, Belgia, 8800
        • GSK Investigational Site
      • Turnhout, Belgia, 2300
        • GSK Investigational Site
  • Czechy
      • Decin, Czechy, 405 01
        • GSK Investigational Site
      • Humpolec, Czechy, 396 01
        • GSK Investigational Site
      • Jindrichuv Hradec, Czechy, 37701
        • GSK Investigational Site
      • Liberec, Czechy, 46015
        • GSK Investigational Site
      • Lipnik nad Becvou, Czechy, 75131
        • GSK Investigational Site
      • Nachod, Czechy, 547 01
        • GSK Investigational Site
      • Odolena voda, Czechy, 25070
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Poruba, Czechy, 70800
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Czechy, 532 03
        • GSK Investigational Site
      • Praha 6, Czechy, 1600
        • GSK Investigational Site
      • Tabor, Czechy, 390 02
        • GSK Investigational Site
  • Filipiny
      • Manila, Filipiny, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Filipiny
        • GSK Investigational Site
      • Metro Manila, Filipiny, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Muntinlupa, Filipiny, 1781
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filipiny, 1113
        • GSK Investigational Site
      • Sampaloc, Manila, Filipiny, 1008
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Antequera/Málaga, Hiszpania, 29200
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08042
        • GSK Investigational Site
      • Blanes (Girona), Hiszpania, 17300
        • GSK Investigational Site
      • Boadilla del Monte, Hiszpania, 28660
        • GSK Investigational Site
      • Castellón, Hiszpania, 12004
        • GSK Investigational Site
      • Castellón, Hiszpania, 12530
        • GSK Investigational Site
      • Centelles (Barcelona), Hiszpania, 08540
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28700
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Hiszpania, 28224
        • GSK Investigational Site
      • Quart De Poblet, Valencia, Hiszpania, 46930
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41014
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41927
        • GSK Investigational Site
      • Torrelodones (Madrid), Hiszpania, 28250
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46011
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46024
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46200
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46702
        • GSK Investigational Site
      • Vic/ Barcelona, Hiszpania, 08500
        • GSK Investigational Site
      • Xativa/Valencia, Hiszpania, 46800
        • GSK Investigational Site
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras
        • GSK Investigational Site
      • Tegucigalpa, Honduras
        • GSK Investigational Site
  • Indie
      • Faridabad, Indie, 121004
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indie, 411 011
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indie
        • GSK Investigational Site
  • Indyk
      • Bursa, Indyk
        • GSK Investigational Site
      • Eskisehir, Indyk
        • GSK Investigational Site
      • Istanbul, Indyk, 34890
        • GSK Investigational Site
  • Liban
      • Beirut, Liban, 1107-2020
        • GSK Investigational Site
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-168
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polska, 85-079
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polska, 85-316
        • GSK Investigational Site
      • Debica, Polska, 39-200
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polska, 84-462
        • GSK Investigational Site
      • Grudziadz, Polska, 86-330
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polska, 40-018
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polska, 40-129
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polska, 31-223
        • GSK Investigational Site
      • Leczna, Polska, 21-010
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polska, 90-242
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polska, 20-044
        • GSK Investigational Site
      • Oborniki, Polska, 55-120
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polska, 61-709
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polska, 62-064
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Polska, 41-103
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Polska, 33-100
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Polska
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polska, 00-315
        • GSK Investigational Site
      • Wola, Polska, 43-225
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polska, 52-312
        • GSK Investigational Site
  • Republika Dominikany
      • Santo Domingo, Republika Dominikany
        • GSK Investigational Site
      • Santo Domingo, Distrito Nacional, Republika Dominikany
        • GSK Investigational Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • GSK Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT7 2EB
        • GSK Investigational Site
      • Bolton, Nr Manchester, Zjednoczone Królestwo, BL3 6TL
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8AE
        • GSK Investigational Site
      • Co Antrim, Zjednoczone Królestwo, BT41 3AE
        • GSK Investigational Site
      • Crumpsall, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M8 9JT
        • GSK Investigational Site
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • GSK Investigational Site
      • Gloucester, Zjednoczone Królestwo, GL1 3NN
        • GSK Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2QW
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
        • GSK Investigational Site
      • Taunton, Somerset, Zjednoczone Królestwo, TA1 5DA
        • GSK Investigational Site
      • Westminster Bridge Road, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • GSK Investigational Site
    • Cornwall
      • St Austell, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, PL26 7RL
        • GSK Investigational Site
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
    • Somerset
      • Axbridge, Somerset, Zjednoczone Królestwo, BS26 2BJ
        • GSK Investigational Site
      • Bath, Somerset, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
        • GSK Investigational Site
      • Yeovil, Somerset, Zjednoczone Królestwo, BA21 4AT
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Atherstone, Warwickshire, Zjednoczone Królestwo, CV9 1EU
        • GSK Investigational Site
      • Coventry, Warwickshire, Zjednoczone Królestwo, CV6 4DD
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 6 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, co do których badacz uważa, że ​​ich rodzice/prawnie akceptowalni przedstawiciele (LAR) mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 6 do 35 miesięcy włącznie w momencie pierwszego szczepienia; dzieci kwalifikują się niezależnie od historii szczepień przeciwko grypie.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica (rodziców) /LAR(ów) uczestnika.
  • Pacjenci w stabilnym stanie zdrowia, co ustalono na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w poprzedniej kohorcie badania FLU-D-QIV-004 (115345).
  • Dziecko pod opieką.
  • Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż badane szczepionki w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
  • Wcześniejsze otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki przeciw grypie w ciągu 6 miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie takich szczepionek w okresie badania.
  • Dzieci z chorobami współistniejącymi, u których istnieje ryzyko powikłań grypy i dla których w ich kraju zaleca się coroczne (sezonowe) szczepienie przeciwko grypie.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności (w tym HIV), na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
  • Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe.
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane podanie w okresie badania.
  • Jakakolwiek znana lub podejrzewana alergia na jakikolwiek składnik szczepionek przeciw grypie, komparatorów szczepionek innych niż grypa i lateks; historia reakcji typu anafilaktycznego na spożycie jaj; lub ciężka reakcja niepożądana na poprzednie szczepienie w wywiadzie.
  • Wszelkie przeciwwskazania do wstrzyknięcia domięśniowego.
  • Ostra choroba i/lub gorączka w momencie rejestracji.
  • Każdy inny stan, który zdaniem Badacza uniemożliwia uczestnikowi udział w badaniu.

  • Dodatkowe kryteria dla dzieci w wieku ≥ 12 miesięcy:

    • Wcześniejsze otrzymanie jakiejkolwiek licencjonowanej szczepionki przeciw ospie wietrznej* lub jakiejkolwiek licencjonowanej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A lub planowane użycie tych szczepionek w okresie badania. Dozwolone są inne rutynowe zarejestrowane szczepienia dzieci.

      * W krajach, w których szczepionka przeciw ospie wietrznej jest podawana w schemacie 2-dawkowym, dozwolone jest wcześniejsze podanie pojedynczej dawki szczepionki przeciw ospie wietrznej, jeśli została podana co najmniej 2 tygodnie przed pierwszym szczepieniem w ramach badania.

    • Jakakolwiek historia wirusowego zapalenia wątroby typu A lub ospy wietrznej.

  • Dodatkowe kryteria dla dzieci w wieku 6 - 11 miesięcy w krajach bez zaleceń dotyczących powszechnych masowych szczepień przeciw pneumokokom:

    • Wcześniejsze otrzymanie jakiejkolwiek skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom lub planowane użycie tej szczepionki w okresie badania. Dozwolone są inne rutynowe zarejestrowane szczepienia dzieci.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: D-QIV
Pacjenci otrzymali 1 lub 2 dawki potencjalnej szczepionki przeciw grypie Influsplit™ Tetra (GSK2321138A).
Biologiczny: Czterowalentna szczepionka przeciw grypie sezonowej (grypa D-QIV) GSK2321138A
Wstrzyknięcie domięśniowe
Aktywny komparator: Kontrola
W zależności od ich wieku i statusu szczepienia D-QIV, pacjenci otrzymywali Prevenar 13® lub Havrix® Junior i ewentualnie szczepionkę przeciw ospie wietrznej (Varilrix® lub Varivax/ProVarivax®).
Biologiczny: Havrix Junior
Wstrzyknięcie domięśniowe podawane osobom w wieku 12 miesięcy lub starszym
Biologiczny: Prewenar 13
Wstrzyknięcie domięśniowe podawane pacjentom w wieku poniżej 12 miesięcy
Biologiczny: Varivax/ProVarivax
Wstrzyknięcie domięśniowe podawane osobom powyżej 12 miesiąca życia
Biologiczny: Varilrix
Wstrzyknięcie podskórne podawane pacjentom w wieku powyżej 12 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej grypą potwierdzoną metodą RT-PCR.
Ramy czasowe: W okresie nadzoru (około 6 do 8 miesięcy)
Współczynnik zachorowań (AR) zdefiniowano jako liczbę/procent osób z co najmniej 1 potwierdzonym RT-PCR zdarzeniem grypy.
W okresie nadzoru (około 6 do 8 miesięcy)
Liczba pacjentów z potwierdzoną metodą RT-PCR grypą o dowolnym nasileniu.
Ramy czasowe: W okresie nadzoru (około 6 do 8 miesięcy)
Współczynnik zachorowań (AR) zdefiniowano jako liczbę/procent osób z co najmniej 1 potwierdzonym RT-PCR zdarzeniem grypy.
W okresie nadzoru (około 6 do 8 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z pierwszym wystąpieniem choroby dolnych dróg oddechowych (LRI) z grypą potwierdzoną metodą RT-PCR.
Ramy czasowe: W dowolnym momencie począwszy od 7 dni przed początkiem LRI i kończąc 7 dni po zakończeniu LRI w okresie obserwacji (około 6 do 8 miesięcy)
Współczynnik zachorowań (AR) zdefiniowano jako liczbę/procent osób z co najmniej 1 potwierdzonym RT-PCR zdarzeniem grypy.
W dowolnym momencie począwszy od 7 dni przed początkiem LRI i kończąc 7 dni po zakończeniu LRI w okresie obserwacji (około 6 do 8 miesięcy)
Liczba pacjentów, u których po raz pierwszy potwierdzono posiewem umiarkowaną do ciężkiej postać grypy typu A i/lub B z powodu pasujących antygenowo szczepów grypy.
Ramy czasowe: W okresie nadzoru (około 6 do 8 miesięcy)
Współczynnik zachorowań (AR) zdefiniowano jako liczbę/procent osób z co najmniej 1 potwierdzonym RT-PCR zdarzeniem grypy.
W okresie nadzoru (około 6 do 8 miesięcy)
Liczba pacjentów z pierwszym wystąpieniem potwierdzonej kulturowo choroby grypy A i/lub B o dowolnym nasileniu spowodowanej szczepami grypy dopasowanymi antygenowo
Ramy czasowe: W okresie nadzoru (około 6 do 8 miesięcy)
Współczynnik zachorowań (AR) zdefiniowano jako liczbę/procent osób z co najmniej 1 potwierdzonym RT-PCR zdarzeniem grypy.
W okresie nadzoru (około 6 do 8 miesięcy)
Liczba pacjentów z pierwszym wystąpieniem potwierdzonej kulturowo choroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego grypy A i/lub B wywołanej jakimkolwiek szczepem grypy sezonowej.
Ramy czasowe: W okresie nadzoru (około 6 do 8 miesięcy)
Współczynnik zachorowań (AR) zdefiniowano jako liczbę/procent osób z co najmniej 1 potwierdzonym RT-PCR zdarzeniem grypy.
W okresie nadzoru (około 6 do 8 miesięcy)
Liczba pacjentów z pierwszym wystąpieniem potwierdzonej kulturowo choroby grypy A i/lub B o dowolnym nasileniu spowodowanej jakimkolwiek szczepem grypy sezonowej.
Ramy czasowe: W okresie nadzoru (około 6 do 8 miesięcy)
Współczynnik zachorowań (AR) zdefiniowano jako liczbę/procent osób z co najmniej 1 potwierdzonym RT-PCR zdarzeniem grypy.
W okresie nadzoru (około 6 do 8 miesięcy)
Liczba pacjentów z pierwszym wystąpieniem ostrego zapalenia ucha środkowego (OZUŚ) z potwierdzonym metodą RT-PCR zakażeniem grypą A i/lub B wywołanym jakimkolwiek szczepem grypy sezonowej.
Ramy czasowe: W dowolnym momencie począwszy od 7 dni przed początkiem LRI i kończąc 7 dni po zakończeniu LRI w okresie obserwacji (około 6 do 8 miesięcy)
Współczynnik zachorowań (AR) zdefiniowano jako liczbę/procent osób z co najmniej 1 potwierdzonym RT-PCR zdarzeniem grypy.
W dowolnym momencie począwszy od 7 dni przed początkiem LRI i kończąc 7 dni po zakończeniu LRI w okresie obserwacji (około 6 do 8 miesięcy)
Liczba pacjentów z pierwszym wystąpieniem ciężkiej grypy A i/lub B potwierdzonej metodą RT-PCR z powodu jakiegokolwiek szczepu grypy sezonowej.
Ramy czasowe: W okresie nadzoru (około 6 do 8 miesięcy)
Współczynnik zachorowań (AR) zdefiniowano jako liczbę/procent osób z co najmniej 1 potwierdzonym RT-PCR zdarzeniem grypy.
W okresie nadzoru (około 6 do 8 miesięcy)
Humoralna odpowiedź immunologiczna pod względem miana przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) przeciwko każdemu z czterech szczepów szczepionki zawartych w D-QIV (tylko w podkohorcie immunologicznej pacjentów)
Ramy czasowe: W dniach 0 i 28/56

Miana wyrażono jako średnie geometryczne mian przeciwciał (GMT). Ocenione szczepy szczepionkowe to A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) i B/Brisbane/3/2007 (Yamagata).

PRE= szczepienie wstępne w dniu 0; POST = 1. po szczepieniu w 28. dniu dla osób szczepionych pierwotnie lub 2. po szczepieniu w 56. dniu dla nieszczepionych osób
W dniach 0 i 28/56
Liczba osób seropozytywnych w kierunku przeciwciał HI przeciwko każdemu z 4 szczepów grypy zawartych w szczepionce D-QIV (tylko w podkohorcie osób immunologicznych)
Ramy czasowe: W dniu 0 i dniu 28/56

Pacjentem seropozytywnym był osobnik, u którego miano przeciwciał HI było większe lub równe wartości odcięcia testu 1:10. Ocenione szczepy szczepionkowe to A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) i B/Brisbane/3/2007 (Yamagata).

PRE= szczepienie wstępne w dniu 0; POST = 1. po szczepieniu w dniu 28 dla osobników szczepionych pierwotnie lub 2. po szczepieniu w 56 dniu dla osobników nieszczepionych.
W dniu 0 i dniu 28/56
Liczba pacjentów z serokonwersją dla przeciwciał HI przeciwko każdemu z 4 szczepów grypy zawartych w szczepionce D-QIV (tylko w podkohorcie osób immunologicznych)
Ramy czasowe: W dniu 28/56 (POST)

Współczynnik serokonwersji (SCR) zdefiniowano jako liczbę osób, u których przedszczepienne miano HI < 1:10 i poszczepienne miano ≥ 1:40 lub miano HI przed szczepieniem ≥ 10 i po co najmniej 4-krotny wzrost odwrotnego miana wirusa szczepionkowego po szczepieniu.

PRE= szczepienie wstępne w dniu 0; POST = 1. po szczepieniu w 28. dniu dla osób szczepionych pierwotnie lub 2. po szczepieniu w 56. dniu dla nieszczepionych osób
W dniu 28/56 (POST)
Średni wzrost geometryczny (MGI) dla miana przeciwciał HI przeciwko każdemu z 4 szczepów szczepionki grypy zawartych w szczepionce D-QIV (tylko w podkohorcie immunologicznej pacjentów).
Ramy czasowe: W dniu 28/56 (POST)

MGI, znany również jako czynnik serokonwersji [SCF], został zdefiniowany jako krotność wzrostu HI GMT w surowicy po szczepieniu w porównaniu z okresem przed szczepieniem (dzień 0). Ocenione szczepy szczepionkowe to A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) i B/Brisbane/3/2007 (Yamagata).

POST = 1. po szczepieniu w dniu 28 dla osobników szczepionych pierwotnie lub 2. po szczepieniu w 56 dniu dla osobników nieszczepionych.
W dniu 28/56 (POST)
Liczba pacjentów z seroprotekcją dla przeciwciał HI przeciwko każdemu z 4 szczepów grypy zawartych w szczepionce D-QIV (tylko w podkohorcie osób immunologicznych)
Ramy czasowe: W dniu 0 i dniu 28/56

Wskaźnik seroprotekcji (SPR) zdefiniowano jako liczbę pacjentów z odwrotnym mianem HI H1N1 ≥ 1:40 w stosunku do badanego wirusa szczepionkowego. Szczepy oceniane w szczepionce to A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) i B/Brisbane/3/2007 (Yamagata).

PRE= szczepienie wstępne w dniu 0; POST = 1. po szczepieniu w 28. dniu dla osób szczepionych pierwotnie lub 2. po szczepieniu w 56. dniu dla nieszczepionych osób
W dniu 0 i dniu 28/56
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek objawy miejscowe i oczekiwane objawy miejscowe stopnia 3.
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego okresu po szczepieniu (dni 0-6 dla dawki 1, dni 28-34 dla dawki 2)
Oczekiwanymi objawami miejscowymi ocenianymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk. Każdy zdefiniowano jako zgłaszany dowolny objaw miejscowy, niezależnie od jego nasilenia. Ból stopnia 3. zdefiniowano jako ból wynikający z płaczu przy poruszaniu kończyną/samoistnie bolesny. Zaczerwienienie i obrzęk stopnia 3 były większe niż 50 milimetrów (mm), tj. >50 mm.
Podczas 7-dniowego okresu po szczepieniu (dni 0-6 dla dawki 1, dni 28-34 dla dawki 2)
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek objawy ogólne stopnia 3. i powiązane objawy ogólne.
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego okresu po szczepieniu (dni 0-6 dla dawki 1, dni 28-34 dla dawki 2)
Oczekiwane ogólne objawy oceniane to senność, drażliwość/niepokój, utrata apetytu i temperatura (pachowa). Każdy został zdefiniowany jako jakikolwiek ogólny objaw zgłaszany niezależnie od nasilenia lub związku ze szczepieniem. Stopień 3 zdefiniowano jako objawy uniemożliwiające normalną aktywność. Powiązany został zdefiniowany jako ogólny objaw oceniony przez badacza jako mający związek przyczynowy ze szczepieniem.
Podczas 7-dniowego okresu po szczepieniu (dni 0-6 dla dawki 1, dni 28-34 dla dawki 2)
Czas trwania oczekiwanych objawów miejscowych
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego okresu po szczepieniu (dni 0-6 dla dawki 1, dni 28-34 dla dawki 2)
Czas trwania zdefiniowano jako liczbę dni z dowolnym stopniem objawów miejscowych.
Podczas 7-dniowego okresu po szczepieniu (dni 0-6 dla dawki 1, dni 28-34 dla dawki 2)
Czas trwania oczekiwanych objawów ogólnych
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego okresu po szczepieniu (dni 0-6 dla dawki 1, dni 28-34 dla dawki 2)
Czas trwania zdefiniowano jako liczbę dni z dowolnym stopniem objawów ogólnych.
Podczas 7-dniowego okresu po szczepieniu (dni 0-6 dla dawki 1, dni 28-34 dla dawki 2)
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek zdarzenia niepożądane stopnia 3. i związane z nimi niezamówione zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni (dni 0-27) po szczepieniu
Niezamówione AE obejmuje wszelkie AE zgłoszone oprócz tych, o które zgłoszono podczas badania klinicznego, oraz wszelkie oczekiwane objawy, które wystąpiły poza określonym okresem obserwacji dla oczekiwanych objawów. Każdy zdefiniowano jako wystąpienie dowolnego niepożądanego objawu, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem. Stopień 3 był zdarzeniem, które uniemożliwiło normalną aktywność i powiązany został zdefiniowany jako niezamówione AE ocenione przez badacza jako przyczynowo związane z badanym szczepieniem.
W ciągu 28 dni (dni 0-27) po szczepieniu
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek zdarzenia niepożądane stopnia 3. i powiązane z wizytami lekarskimi (MAV)
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów (około 6-8 miesięcy na osobę)
MAV zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane związane z wizytą medyczną, tj. wymagające wizyt na izbie przyjęć, hospitalizacji lub wizyt lekarskich, które nie były rutynowymi wizytami w celu badania przedmiotowego lub szczepienia. Każdy MAV został zdefiniowany jako co najmniej jeden doświadczany MAV. Stopień 3 zdefiniowano jako MAV, które uniemożliwiały normalną aktywność, a pokrewne zdefiniowano jako MAV ocenione przez badacza jako przyczynowo związane z badanym szczepieniem.
Przez cały okres studiów (około 6-8 miesięcy na osobę)
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek choroby o podłożu immunologicznym stopnia 3. i związane z nimi potencjalne choroby o podłożu immunologicznym (pIMD).
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów (około 6-8 miesięcy na osobę)
pIMD są podzbiorem zdarzeń niepożądanych (AE), które obejmują zarówno wyraźnie choroby autoimmunologiczne, jak i inne zaburzenia zapalne i/lub neurologiczne, które mogą mieć etiologię autoimmunologiczną lub nie. Stopień 3 = pIMD, które uniemożliwiały normalną aktywność. Powiązany = objaw oceniony przez badacza jako związany przyczynowo z badanym szczepieniem.
Przez cały okres studiów (około 6-8 miesięcy na osobę)
Liczba pacjentów zgłaszających wszelkie i powiązane poważne zdarzenia niepożądane (SAE).
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów (około 6-8 miesięcy na osobę)
Oceniane SAE obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, skutkują niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy lub są wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa badanych osób. Powiązany = objaw oceniony przez badacza jako związany przyczynowo z badanym szczepieniem.
Przez cały okres studiów (około 6-8 miesięcy na osobę)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 115345
  • 2011-000758-41 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na Czterowalentna szczepionka przeciw grypie sezonowej (grypa D-QIV) GSK2321138A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj