En effektstudie av GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals kandidat influensavaccin GSK2321138A hos barn
30 augusti 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En effektstudie av GSK Biologicals kvadrivalenta influensavaccin GSK2321138A (FLU D-QIV) vid administrering till barn
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten, immunogeniciteten och säkerheten för GSK Biologicals influensakandidatvaccin GSK2321138A jämfört med icke-influensavaccinjämförare hos barn 6 till 35 månader gamla.
Rekryteringen kommer att omfatta minst fyra oberoende kohorter: en första kohort på norra halvklotet (2011-2012), en andra kohort i subtropiska länder (2012), tredje kohort på norra halvklotet (2012-2013) och en fjärde kohort och ytterligare oberoende kohorter möjligen i NH-länder (slutet av 2013) och subtropiska länder (början 2014).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12046
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgien, 2020
- GSK Investigational Site
-
Antwerpen, Belgien, 2018
- GSK Investigational Site
-
Bruxelles, Belgien, 1200
- GSK Investigational Site
-
Mechelen, Belgien, 2800
- GSK Investigational Site
-
Namur, Belgien, 5000
- GSK Investigational Site
-
Roeselaere, Belgien, 8800
- GSK Investigational Site
-
Turnhout, Belgien, 2300
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Dominikanska republiken
- GSK Investigational Site
-
Santo Domingo, Distrito Nacional, Dominikanska republiken
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Manila, Filippinerna, 1000
- GSK Investigational Site
-
Manila, Filippinerna
- GSK Investigational Site
-
Metro Manila, Filippinerna, 1000
- GSK Investigational Site
-
Muntinlupa, Filippinerna, 1781
- GSK Investigational Site
-
Quezon City, Filippinerna, 1113
- GSK Investigational Site
-
Sampaloc, Manila, Filippinerna, 1008
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
San Pedro Sula, Honduras
- GSK Investigational Site
-
Tegucigalpa, Honduras
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Faridabad, Indien, 121004
- GSK Investigational Site
-
Pune, Indien, 411 011
- GSK Investigational Site
-
Pune, Indien
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bursa, Kalkon
- GSK Investigational Site
-
Eskisehir, Kalkon
- GSK Investigational Site
-
Istanbul, Kalkon, 34890
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon, 1107-2020
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- GSK Investigational Site
-
Bydgoszcz, Polen, 85-079
- GSK Investigational Site
-
Bydgoszcz, Polen, 85-316
- GSK Investigational Site
-
Debica, Polen, 39-200
- GSK Investigational Site
-
Gdansk, Polen, 84-462
- GSK Investigational Site
-
Grudziadz, Polen, 86-330
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Polen, 40-018
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Polen, 40-129
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polen, 31-223
- GSK Investigational Site
-
Leczna, Polen, 21-010
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Polen, 90-242
- GSK Investigational Site
-
Lublin, Polen, 20-044
- GSK Investigational Site
-
Oborniki, Polen, 55-120
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Polen, 61-709
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Polen, 62-064
- GSK Investigational Site
-
Siemianowice Slaskie, Polen, 41-103
- GSK Investigational Site
-
Tarnow, Polen, 33-100
- GSK Investigational Site
-
Torun, Polen
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 00-315
- GSK Investigational Site
-
Wola, Polen, 43-225
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 52-312
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Antequera/Málaga, Spanien, 29200
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08025
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08042
- GSK Investigational Site
-
Blanes (Girona), Spanien, 17300
- GSK Investigational Site
-
Boadilla del Monte, Spanien, 28660
- GSK Investigational Site
-
Castellón, Spanien, 12004
- GSK Investigational Site
-
Castellón, Spanien, 12530
- GSK Investigational Site
-
Centelles (Barcelona), Spanien, 08540
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28046
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28034
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28035
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28700
- GSK Investigational Site
-
Pozuelo De Alarcón/Madrid, Spanien, 28224
- GSK Investigational Site
-
Quart De Poblet, Valencia, Spanien, 46930
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Spanien, 41014
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Spanien, 41927
- GSK Investigational Site
-
Torrelodones (Madrid), Spanien, 28250
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanien, 46011
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanien, 46024
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanien, 46200
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanien, 46702
- GSK Investigational Site
-
Vic/ Barcelona, Spanien, 08500
- GSK Investigational Site
-
Xativa/Valencia, Spanien, 46800
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Belfast, Storbritannien, BT7 2EB
- GSK Investigational Site
-
Bolton, Nr Manchester, Storbritannien, BL3 6TL
- GSK Investigational Site
-
Bristol, Storbritannien, BS2 8AE
- GSK Investigational Site
-
Co Antrim, Storbritannien, BT41 3AE
- GSK Investigational Site
-
Crumpsall, Manchester, Storbritannien, M8 9JT
- GSK Investigational Site
-
Exeter, Storbritannien, EX2 5DW
- GSK Investigational Site
-
Gloucester, Storbritannien, GL1 3NN
- GSK Investigational Site
-
London, Storbritannien, SW17 0QT
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Storbritannien, M13 9WL
- GSK Investigational Site
-
Nottingham, Storbritannien, NG7 2QW
- GSK Investigational Site
-
Oxford, Storbritannien, OX3 7LJ
- GSK Investigational Site
-
Taunton, Somerset, Storbritannien, TA1 5DA
- GSK Investigational Site
-
Westminster Bridge Road, Storbritannien, SE1 7EH
- GSK Investigational Site
-
-
Cornwall
-
St Austell, Cornwall, Storbritannien, PL26 7RL
- GSK Investigational Site
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Storbritannien, SO16 6YD
- GSK Investigational Site
-
-
Somerset
-
Axbridge, Somerset, Storbritannien, BS26 2BJ
- GSK Investigational Site
-
Bath, Somerset, Storbritannien, BA1 3NG
- GSK Investigational Site
-
Yeovil, Somerset, Storbritannien, BA21 4AT
- GSK Investigational Site
-
-
Warwickshire
-
Atherstone, Warwickshire, Storbritannien, CV9 1EU
- GSK Investigational Site
-
Coventry, Warwickshire, Storbritannien, CV6 4DD
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- GSK Investigational Site
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Decin, Tjeckien, 405 01
- GSK Investigational Site
-
Humpolec, Tjeckien, 396 01
- GSK Investigational Site
-
Jindrichuv Hradec, Tjeckien, 37701
- GSK Investigational Site
-
Liberec, Tjeckien, 46015
- GSK Investigational Site
-
Lipnik nad Becvou, Tjeckien, 75131
- GSK Investigational Site
-
Nachod, Tjeckien, 547 01
- GSK Investigational Site
-
Odolena voda, Tjeckien, 25070
- GSK Investigational Site
-
Ostrava - Poruba, Tjeckien, 70800
- GSK Investigational Site
-
Pardubice, Tjeckien, 532 03
- GSK Investigational Site
-
Praha 6, Tjeckien, 1600
- GSK Investigational Site
-
Tabor, Tjeckien, 390 02
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 10 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som utredaren anser att deras föräldrar/Lagally Acceptable Representative (LAR) kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet.
- En man eller kvinna mellan, och inklusive, 6 och 35 månaders ålder vid tidpunkten för första vaccinationen; barn är berättigade oavsett historia av influensavaccination.
- Skriftligt informerat samtycke inhämtat från försökspersonens förälder/lar/LAR.
- Försökspersoner i stabil hälsa enligt medicinsk historia och klinisk undersökning innan de går in i studien.
Exklusions kriterier:
- Deltagande i en tidigare FLU-D-QIV-004 studie (115345) kohort.
- Barn i vård.
- Användning av någon annan prövningsprodukt eller icke-registrerad produkt än studievaccinerna inom 30 dagar före den första dosen av studievaccinet, eller planerad användning under studieperioden.
- Före mottagande av eventuellt influensavaccin inom 6 månader före den första dosen av studievaccinet, eller planerad användning av sådana vacciner under studieperioden.
- Barn med underliggande sjukdom som löper risk för komplikationer av influensa och för vilka årlig (säsongsbunden) influensavaccination rekommenderas i deras respektive land.
- Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd (inklusive HIV), baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning.
- Kronisk administrering av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom sex månader före den första vaccindosen. Inhalerade och topikala steroider är tillåtna.
- Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom 3 månader före den första dosen av studievaccin eller planerad administrering under studieperioden.
- All känd eller misstänkt allergi mot någon beståndsdel i influensavacciner, icke-influensavaccinjämförare och latex; en historia av anafylaktisk reaktion på konsumtion av ägg; eller en historia av allvarliga biverkningar av en tidigare vaccination.
- Eventuell kontraindikation för intramuskulär injektion.
- Akut sjukdom och/eller feber vid tidpunkten för inskrivningen.
- Varje annan förutsättning som, enligt utredarens uppfattning, hindrar försökspersonen från att delta i studien.
Ytterligare kriterier för barn ≥ 12 månaders ålder:
Före mottagande av något licensierat varicellavaccin* eller något licensierat hepatit A-vaccin eller planerad användning av dessa vacciner under studieperioden. Andra rutinregistrerade barnvaccinationer är tillåtna.
* För länder med varicellavaccin som administreras som 2-dosschema är det tillåtet att i förväg få en engångsdos av ett varicellavaccin om det administreras minst 2 veckor före den första studievaccinationen.
- Någon historia av hepatit A eller varicellasjukdomar.
Ytterligare kriterier för barn 6-11 månader i länder utan universell massvaccinationsrekommendation för pneumokockvaccin:
- Före mottagande av något pneumokockkonjugerat vaccin eller planerad användning av detta vaccin under studieperioden. Andra rutinregistrerade barnvaccinationer är tillåtna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: D-QIV
Försökspersonerna fick 1 eller 2 doser av kandidatinfluensa Influsplit™ Tetra-vaccin (GSK2321138A).
|
Intramuskulär injektion
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Som funktion av deras ålder och D-QIV-vaccinstatus fick försökspersonerna Prevenar 13® eller Havrix® Junior och möjligen ett varicellavaccin (Varilrix® eller Varivax/ProVarivax®).
|
Intramuskulär injektion administreras till personer som är 12 månader eller äldre
Intramuskulär injektion administrerad till försökspersoner yngre än 12 månader
Intramuskulär injektion administrerad till personer äldre än 12 månader
Subkutan injektion administrerad till personer äldre än 12 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med måttlig till svår RT-PCR bekräftad influensa.
Tidsram: Under övervakningsperioden (cirka 6 till 8 månader)
|
Attackhastighet (AR) definierades som antalet/procentandelen av försökspersoner med minst 1 RT-PCR bekräftad influensahändelse.
|
Under övervakningsperioden (cirka 6 till 8 månader)
|
|
Antal försökspersoner med RT-PCR bekräftad influensa oavsett svårighetsgrad.
Tidsram: Under övervakningsperioden (cirka 6 till 8 månader)
|
Attackhastighet (AR) definierades som antalet/procentandelen av försökspersoner med minst 1 RT-PCR bekräftad influensahändelse.
|
Under övervakningsperioden (cirka 6 till 8 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med första förekomsten av nedre luftvägssjukdom (LRI) med RT-PCR bekräftad influensa.
Tidsram: När som helst med början 7 dagar före början av LRI och slutar 7 dagar efter slutet av LRI under övervakningsperioden (ungefär 6 till 8 månader)
|
Attackhastighet (AR) definierades som antalet/procentandelen av försökspersoner med minst 1 RT-PCR bekräftad influensahändelse.
|
När som helst med början 7 dagar före början av LRI och slutar 7 dagar efter slutet av LRI under övervakningsperioden (ungefär 6 till 8 månader)
|
|
Antal försökspersoner med första förekomsten av odling bekräftad Måttlig till svår influensa A och/eller B-sjukdom på grund av antigeniskt matchande influensastammar.
Tidsram: Under övervakningsperioden (cirka 6 till 8 månader)
|
Attackhastighet (AR) definierades som antalet/procentandelen av försökspersoner med minst 1 RT-PCR bekräftad influensahändelse.
|
Under övervakningsperioden (cirka 6 till 8 månader)
|
|
Antal försökspersoner med första förekomsten av kulturbekräftad influensa A- och/eller B-sjukdom av vilken svårighetsgrad som helst på grund av antigeniskt matchande influensastammar
Tidsram: Under övervakningsperioden (cirka 6 till 8 månader)
|
Attackhastighet (AR) definierades som antalet/procentandelen av försökspersoner med minst 1 RT-PCR bekräftad influensahändelse.
|
Under övervakningsperioden (cirka 6 till 8 månader)
|
|
Antal försökspersoner med första förekomsten av odling bekräftade Måttlig till svår influensa A och/eller B-sjukdom på grund av någon säsongsinfluensastam.
Tidsram: Under övervakningsperioden (cirka 6 till 8 månader)
|
Attackhastighet (AR) definierades som antalet/procentandelen av försökspersoner med minst 1 RT-PCR bekräftad influensahändelse.
|
Under övervakningsperioden (cirka 6 till 8 månader)
|
|
Antal försökspersoner med första förekomsten av kulturbekräftad influensa A- och/eller B-sjukdom av valfri svårighetsgrad på grund av någon säsongsinfluensastam.
Tidsram: Under övervakningsperioden (cirka 6 till 8 månader)
|
Attackhastighet (AR) definierades som antalet/procentandelen av försökspersoner med minst 1 RT-PCR bekräftad influensahändelse.
|
Under övervakningsperioden (cirka 6 till 8 månader)
|
|
Antal försökspersoner med första förekomsten av akut otitis media (AOM) med RT-PCR bekräftad influensa A- och/eller B-infektion på grund av någon säsongsinfluensastam.
Tidsram: När som helst med början 7 dagar före början av LRI och slutar 7 dagar efter slutet av LRI under övervakningsperioden (ungefär 6 till 8 månader)
|
Attackhastighet (AR) definierades som antalet/procentandelen av försökspersoner med minst 1 RT-PCR bekräftad influensahändelse.
|
När som helst med början 7 dagar före början av LRI och slutar 7 dagar efter slutet av LRI under övervakningsperioden (ungefär 6 till 8 månader)
|
|
Antal försökspersoner med första förekomsten av RT-PCR bekräftad allvarlig influensa A och/eller B på grund av någon säsongsinfluensastam.
Tidsram: Under övervakningsperioden (cirka 6 till 8 månader)
|
Attackhastighet (AR) definierades som antalet/procentandelen av försökspersoner med minst 1 RT-PCR bekräftad influensahändelse.
|
Under övervakningsperioden (cirka 6 till 8 månader)
|
|
Humoralt immunsvar i termer av hemagglutinationsinhibering (HI) antikroppstitrar mot var och en av fyra vaccinstammar som finns i D-QIV (endast i immunosubkohorten av försökspersoner)
Tidsram: Dag 0 och 28/56
|
Titrar uttrycktes som geometriska medelantikroppstitrar (GMT). De utvärderade vaccinstammarna var A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) och B/Brisbane/3/2007 (Yamagata). PRE= Förvaccination vid dag 0; POST = Post-vaccination 1 på dag 28 för primerade försökspersoner eller efter vaccination 2 på dag 56 för icke-primade försökspersoner |
Dag 0 och 28/56
|
|
Antal seropositiva försökspersoner för HI-antikroppar mot var och en av de 4 influensastammarna som finns i D-QIV-vaccinet (endast i immunosubkohorten av försökspersoner)
Tidsram: På dag 0 och dag 28/56
|
En seropositiv patient var en patient vars HI-antikroppstiter var större än eller lika med analysens gränsvärde på 1:10. De utvärderade vaccinstammarna var A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) och B/Brisbane/3/2007 (Yamagata). PRE= Förvaccination vid dag 0; POST = Post-vaccination 1 på dag 28 för primerade försökspersoner eller efter vaccination 2 på dag 56 för icke-primade försökspersoner. |
På dag 0 och dag 28/56
|
|
Antal serokonverterade försökspersoner för HI-antikroppar mot var och en av de 4 influensastammarna som finns i D-QIV-vaccinet (endast i immunosubkohorten av försökspersoner)
Tidsram: Dag 28/56 (POST)
|
Serokonversionsfrekvens (SCR) definierades som antalet försökspersoner som antingen har en reciprok HI-titer före vaccination < 1:10 och en reciprok titer efter vaccination ≥ 1:40, eller en reciprok HI-titer före vaccination ≥ 10 och vid minst en 4-faldig ökning av reciprok titer efter vaccination mot vaccinviruset. PRE= Förvaccination vid dag 0; POST = Post-vaccination 1 på dag 28 för primerade försökspersoner eller efter vaccination 2 på dag 56 för icke-primade försökspersoner |
Dag 28/56 (POST)
|
|
Genomsnittlig geometrisk ökning (MGI) för HI-antikroppstiter mot var och en av de 4 vaccininfluensastammarna som finns i D-QIV-vaccinet (endast i immunosubkohorten av försökspersoner).
Tidsram: Dag 28/56 (POST)
|
MGI även känd som serokonversionsfaktorn [SCF] definierades som den flerfaldiga ökningen av serum HI GMT efter vaccination jämfört med före vaccination (dag 0). De utvärderade vaccinstammarna var A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) och B/Brisbane/3/2007 (Yamagata). POST = Post-vaccination 1 på dag 28 för primerade försökspersoner eller efter vaccination 2 på dag 56 för icke-primade försökspersoner. |
Dag 28/56 (POST)
|
|
Antal seroskyddade försökspersoner för HI-antikroppar mot var och en av de 4 influensastammarna som finns i D-QIV-vaccinet (endast i immunosubkohorten av försökspersoner)
Tidsram: På dag 0 och dag 28/56
|
Seroprotection rate (SPR) definierades som antalet försökspersoner med H1N1 reciproka HI-titer ≥ 1:40 mot det testade vaccinviruset. De utvärderade vaccinstammarna var A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) och B/Brisbane/3/2007 (Yamagata). PRE= Förvaccination vid dag 0; POST = Post-vaccination 1 på dag 28 för primerade försökspersoner eller efter vaccination 2 på dag 56 för icke-primade försökspersoner |
På dag 0 och dag 28/56
|
|
Antal ämnen som rapporterar eventuella lokala symtom och grad 3 efterfrågade.
Tidsram: Under 7-dagarsperioden efter vaccination (dagarna 0-6 för dos 1, dagarna 28-34 för dos 2)
|
Efterfrågade lokala symtom som bedömdes var smärta, rodnad och svullnad.
Alla definierades som alla efterfrågade lokala symptom som rapporterats oavsett intensitet.
Grad 3 smärta definierades som smärta som resulterade i gråt när lem flyttades/spontant smärtsam.
Grad 3 rodnad och svullnad var större än 50 millimeter (mm), dvs >50 mm.
|
Under 7-dagarsperioden efter vaccination (dagarna 0-6 för dos 1, dagarna 28-34 för dos 2)
|
|
Antal ämnen som rapporterar alla, grad 3 och relaterade efterfrågade allmänna symtom.
Tidsram: Under 7-dagarsperioden efter vaccination (dagarna 0-6 för dos 1, dagarna 28-34 för dos 2)
|
Efterfrågade allmänna symtom som bedömdes var dåsighet, irritabilitet/krångel, aptitlöshet och temperatur (axillär).
Alla definierades som alla allmänna symptom som rapporterats oavsett intensitet eller samband med vaccination.
Grad 3 definierades som symtom som förhindrade normal aktivitet.
Relaterat definierades som allmänsymptom som av utredaren bedömdes ha ett orsakssamband till vaccination.
|
Under 7-dagarsperioden efter vaccination (dagarna 0-6 för dos 1, dagarna 28-34 för dos 2)
|
|
Varaktighet av efterfrågade lokala symtom
Tidsram: Under 7-dagarsperioden efter vaccination (dagarna 0-6 för dos 1, dagarna 28-34 för dos 2)
|
Varaktighet definierades som antal dagar med någon grad av lokala symtom.
|
Under 7-dagarsperioden efter vaccination (dagarna 0-6 för dos 1, dagarna 28-34 för dos 2)
|
|
Varaktighet av efterfrågade allmänna symtom
Tidsram: Under 7-dagarsperioden efter vaccination (dagarna 0-6 för dos 1, dagarna 28-34 för dos 2)
|
Varaktighet definierades som antal dagar med någon grad av allmänna symtom.
|
Under 7-dagarsperioden efter vaccination (dagarna 0-6 för dos 1, dagarna 28-34 för dos 2)
|
|
Antal försökspersoner som rapporterar alla, grad 3 och relaterade oönskade biverkningar (AE)
Tidsram: Under 28 dagar (dagar 0-27) efter vaccination
|
Oönskade biverkningar täcker alla biverkningar som rapporterats utöver de som efterfrågas under den kliniska studien och alla efterfrågade symtom som debuterar utanför den specificerade uppföljningsperioden för begärda symtom.
Alla definierades som förekomst av alla oönskade symptom oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination.
Grad 3 var en händelse som förhindrade normala aktiviteter och relaterad definierades som en oönskad biverkning som bedömdes av utredaren vara orsaksrelaterade till studievaccinationen.
|
Under 28 dagar (dagar 0-27) efter vaccination
|
|
Antal försökspersoner som rapporterar alla, grad 3 och relaterade biverkningar med medicinskt besökta besök (MAV)
Tidsram: Under hela studietiden (cirka 6-8 månader per ämne)
|
MAVs definierades som biverkningar med ett medicinskt besökt besök, det vill säga föranledde akutbesök, sjukhusinläggningar eller läkarbesök och som inte var rutinbesök för fysisk undersökning eller vaccination.
Varje MAV definierades som minst en MAV upplevd.
Grad 3 definierades som MAV som förhindrade normala aktiviteter och relaterade definierades som MAV som bedömdes av utredaren vara orsaksrelaterade till studievaccinationen.
|
Under hela studietiden (cirka 6-8 månader per ämne)
|
|
Antal försökspersoner som rapporterar alla, grad 3 och relaterade potentiella immunmedierade sjukdomar (pIMD).
Tidsram: Under hela studietiden (cirka 6-8 månader per ämne)
|
pIMDs är en undergrupp av biverkningar (AE) som inkluderar både tydligt autoimmuna sjukdomar och även andra inflammatoriska och/eller neurologiska störningar som kan ha eller inte har en autoimmun etiologi.
Grad 3 = pIMDs som förhindrade normala aktiviteter.
Relaterat = symptom bedömt av utredaren som kausalt relaterat till studievaccinationen.
|
Under hela studietiden (cirka 6-8 månader per ämne)
|
|
Antal försökspersoner som rapporterar alla och relaterade allvarliga biverkningar (SAE).
Tidsram: Under hela studietiden (cirka 6-8 månader per ämne)
|
SAEs som bedöms inkluderar medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse, leder till funktionshinder/oförmåga eller är en medfödd anomali/födelsedefekt hos avkomman till en studieobjekt.
Relaterat = symptom bedömt av utredaren som kausalt relaterat till studievaccinationen.
|
Under hela studietiden (cirka 6-8 månader per ämne)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Danier J, Callegaro A, Soni J, Carmona A, Kosalaraska P, Rivera L, Friel D, Pu W, Vantomme V, Dbaibo G, Innis BL, Schuind A, Zaman K, Wilson J. Association Between Hemagglutination Inhibition Antibody Titers and Protection Against Reverse-Transcription Polymerase Chain Reaction-Confirmed Influenza Illness in Children 6-35 Months of Age: Statistical Evaluation of a Correlate of Protection. Open Forum Infect Dis. 2021 Sep 25;9(2):ofab477. doi: 10.1093/ofid/ofab477. eCollection 2022 Feb.
- Dbaibo G, Amanullah A, Claeys C, Izu A, Jain VK, Kosalaraksa P, Rivera L, Soni J, Yanni E, Zaman K, Acosta B, Ariza M, Arroba Basanta ML, Bavdekar A, Carmona A, Cousin L, Danier J, Diaz A, Diez-Domingo J, Dinleyici EC, Faust SN, Garcia-Sicilia J, Gomez-Go GD, Gonzales MLA, Hacimustafaoglu M, Hughes SM, Jackowska T, Kant S, Lucero M, Mares Bermudez J, Martinon-Torres F, Montellano M, Prymula R, Puthanakit T, Ruzkova R, Sadowska-Krawczenko I, Szymanski H, Ulied A, Woo W, Schuind A, Innis BL; Flu4VEC Study Group. Quadrivalent Influenza Vaccine Prevents Illness and Reduces Healthcare Utilization Across Diverse Geographic Regions During Five Influenza Seasons: A Randomized Clinical Trial. Pediatr Infect Dis J. 2020 Jan;39(1):e1-e10. doi: 10.1097/INF.0000000000002504.
- Danier J, Rivera L, Claeys C, Dbaibo G, Jain VK, Kosalaraksa P, Woo W, Yanni E, Zaman K, Acosta B, Amanullah A, Ariza M, Luisa Arroba Basanta M, Bavdekar A, Carmona A, Cousin L, Diaz A, Diez-Domingo J, Cagri Dinleyici E, Faust SN, Garcia-Sicilia J, Gomez-Go GD, Antionette Gonzales L, Hacimustafaoglu M, Hughes SM, Izu A, Jackowska T, Kant S, Lucero M, Mares Bermudez J, Martinon-Torres F, Montellano M, Prymula R, Puthanakit T, Ruzkova R, Sadowska-Krawczenko I, Soni J, Szymanski H, Ulied A, Schuind A, Innis BL; Flu4VEC Study Group. Clinical Presentation of Influenza in Children 6 to 35 Months of Age: Findings From a Randomized Clinical Trial of Inactivated Quadrivalent Influenza Vaccine. Pediatr Infect Dis J. 2019 Aug;38(8):866-872. doi: 10.1097/INF.0000000000002387.
- Claeys C, Chandrasekaran V, Garcia-Sicilia J, Prymula R, Diez-Domingo J, Brzostek J, Mares-Bermudez J, Martinon-Torres F, Pollard AJ, Ruzkova R, Carmona Martinez A, Ulied A, Miranda Valdivieso M, Faust SN, Snape MD, Friel D, Ollinger T, Soni J, Schuind A, Li P, Innis BL, Jain VK. Anamnestic Immune Response and Safety of an Inactivated Quadrivalent Influenza Vaccine in Primed Versus Vaccine-Naive Children. Pediatr Infect Dis J. 2019 Feb;38(2):203-210. doi: 10.1097/INF.0000000000002217.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2014
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2011
Första postat (Uppskatta)
23 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 115345
- 2011-000758-41 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
IPD för denna studie kommer att göras tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier.
Tidsram för IPD-delning
IPD är tillgänglig via Clinical Study Data Request-webbplatsen (klicka på länken nedan)
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts.
Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .