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Eine Wirksamkeitsstudie des Influenza-Impfstoffkandidaten GSK2321138A von GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals bei Kindern

30. August 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Wirksamkeitsstudie des vierwertigen Influenza-Impfstoffs GSK2321138A (FLU D-QIV) von GSK Biologicals bei Verabreichung an Kinder

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Immunogenität und Sicherheit des Influenza-Impfstoffkandidaten GSK2321138A von GSK Biologicals im Vergleich zu Nicht-Influenza-Impfstoff-Vergleichspräparaten bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten. Die Rekrutierung umfasst mindestens 4 unabhängige Kohorten: eine erste Kohorte in der nördlichen Hemisphäre (2011-2012), eine zweite Kohorte in subtropischen Ländern (2012), eine dritte Kohorte in der nördlichen Hemisphäre (2012-2013) und eine vierte Kohorte und weitere unabhängige Kohorten möglicherweise in NH-Ländern (Ende 2013) und subtropischen Ländern (Anfang 2014).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12046

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bangladesch
      • Dhaka, Bangladesch, 1000
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • GSK Investigational Site
      • Antwerpen, Belgien, 2018
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • GSK Investigational Site
      • Namur, Belgien, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselaere, Belgien, 8800
        • GSK Investigational Site
      • Turnhout, Belgien, 2300
        • GSK Investigational Site
  • Dominikanische Republik
      • Santo Domingo, Dominikanische Republik
        • GSK Investigational Site
      • Santo Domingo, Distrito Nacional, Dominikanische Republik
        • GSK Investigational Site
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras
        • GSK Investigational Site
      • Tegucigalpa, Honduras
        • GSK Investigational Site
  • Indien
      • Faridabad, Indien, 121004
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indien, 411 011
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indien
        • GSK Investigational Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1107-2020
        • GSK Investigational Site
  • Philippinen
      • Manila, Philippinen, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Philippinen
        • GSK Investigational Site
      • Metro Manila, Philippinen, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Muntinlupa, Philippinen, 1781
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Philippinen, 1113
        • GSK Investigational Site
      • Sampaloc, Manila, Philippinen, 1008
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-316
        • GSK Investigational Site
      • Debica, Polen, 39-200
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 84-462
        • GSK Investigational Site
      • Grudziadz, Polen, 86-330
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-018
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-129
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-223
        • GSK Investigational Site
      • Leczna, Polen, 21-010
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-242
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-044
        • GSK Investigational Site
      • Oborniki, Polen, 55-120
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 61-709
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 62-064
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Polen, 41-103
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Polen
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 00-315
        • GSK Investigational Site
      • Wola, Polen, 43-225
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 52-312
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Antequera/Málaga, Spanien, 29200
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08042
        • GSK Investigational Site
      • Blanes (Girona), Spanien, 17300
        • GSK Investigational Site
      • Boadilla del Monte, Spanien, 28660
        • GSK Investigational Site
      • Castellón, Spanien, 12004
        • GSK Investigational Site
      • Castellón, Spanien, 12530
        • GSK Investigational Site
      • Centelles (Barcelona), Spanien, 08540
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28700
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Spanien, 28224
        • GSK Investigational Site
      • Quart De Poblet, Valencia, Spanien, 46930
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41927
        • GSK Investigational Site
      • Torrelodones (Madrid), Spanien, 28250
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46011
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46024
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46200
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46702
        • GSK Investigational Site
      • Vic/ Barcelona, Spanien, 08500
        • GSK Investigational Site
      • Xativa/Valencia, Spanien, 46800
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • GSK Investigational Site
  • Truthahn
      • Bursa, Truthahn
        • GSK Investigational Site
      • Eskisehir, Truthahn
        • GSK Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn, 34890
        • GSK Investigational Site
  • Tschechien
      • Decin, Tschechien, 405 01
        • GSK Investigational Site
      • Humpolec, Tschechien, 396 01
        • GSK Investigational Site
      • Jindrichuv Hradec, Tschechien, 37701
        • GSK Investigational Site
      • Liberec, Tschechien, 46015
        • GSK Investigational Site
      • Lipnik nad Becvou, Tschechien, 75131
        • GSK Investigational Site
      • Nachod, Tschechien, 547 01
        • GSK Investigational Site
      • Odolena voda, Tschechien, 25070
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Poruba, Tschechien, 70800
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Tschechien, 532 03
        • GSK Investigational Site
      • Praha 6, Tschechien, 1600
        • GSK Investigational Site
      • Tabor, Tschechien, 390 02
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT7 2EB
        • GSK Investigational Site
      • Bolton, Nr Manchester, Vereinigtes Königreich, BL3 6TL
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8AE
        • GSK Investigational Site
      • Co Antrim, Vereinigtes Königreich, BT41 3AE
        • GSK Investigational Site
      • Crumpsall, Manchester, Vereinigtes Königreich, M8 9JT
        • GSK Investigational Site
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • GSK Investigational Site
      • Gloucester, Vereinigtes Königreich, GL1 3NN
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2QW
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
        • GSK Investigational Site
      • Taunton, Somerset, Vereinigtes Königreich, TA1 5DA
        • GSK Investigational Site
      • Westminster Bridge Road, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • GSK Investigational Site
    • Cornwall
      • St Austell, Cornwall, Vereinigtes Königreich, PL26 7RL
        • GSK Investigational Site
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
    • Somerset
      • Axbridge, Somerset, Vereinigtes Königreich, BS26 2BJ
        • GSK Investigational Site
      • Bath, Somerset, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
        • GSK Investigational Site
      • Yeovil, Somerset, Vereinigtes Königreich, BA21 4AT
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Atherstone, Warwickshire, Vereinigtes Königreich, CV9 1EU
        • GSK Investigational Site
      • Coventry, Warwickshire, Vereinigtes Königreich, CV6 4DD
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, von denen der Ermittler glaubt, dass ihre Eltern/rechtlich akzeptablen Vertreter (LARs) die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
  • Ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen einschließlich 6 und 35 Monaten zum Zeitpunkt der ersten Impfung; Kinder sind unabhängig von der Influenza-Impfung in der Vorgeschichte förderfähig.
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern / LAR (s) des Probanden.
  • Probanden mit stabiler Gesundheit, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Eintritt in die Studie festgestellt.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer früheren Kohorte der FLU-D-QIV-004-Studie (115345).
  • Kind in Pflege.
  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts als der Studienimpfstoffe innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.
  • Vorheriger Erhalt eines Influenza-Impfstoffs innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Anwendung solcher Impfstoffe während des Studienzeitraums.
  • Kinder mit Grunderkrankungen, bei denen ein Risiko für Influenza-Komplikationen besteht und für die in ihrem jeweiligen Land eine jährliche (saisonale) Influenza-Impfung empfohlen wird.
  • Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung (einschließlich HIV), basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung.
  • Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Impfdosis. Inhalierte und topische Steroide sind erlaubt.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
  • Jede bekannte oder vermutete Allergie gegen einen Bestandteil von Influenza-Impfstoffen, Nicht-Grippeimpfstoffen und Latex; eine Vorgeschichte von anaphylaktischen Reaktionen auf den Verzehr von Eiern; oder eine Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen auf eine frühere Impfung.
  • Jede Kontraindikation für die intramuskuläre Injektion.
  • Akute Erkrankung und/oder Fieber zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Jede andere Bedingung, die nach Meinung des Ermittlers den Probanden daran hindert, an der Studie teilzunehmen.

  • Zusätzliche Kriterien für Kinder ≥ 12 Monate:

    • Vorheriger Erhalt eines zugelassenen Varizellen-Impfstoffs* oder eines zugelassenen Hepatitis-A-Impfstoffs oder geplante Verwendung dieser Impfstoffe während des Studienzeitraums. Andere routinemäßige registrierte Impfungen für Kinder sind zulässig.

      * In Ländern, in denen der Varizellen-Impfstoff als 2-Dosen-Impfschema verabreicht wird, ist der vorherige Erhalt einer Einzeldosis eines Varizellen-Impfstoffs zulässig, wenn diese mindestens 2 Wochen vor der ersten Studienimpfung verabreicht wird.

    • Jede Vorgeschichte von Hepatitis A oder Windpockenerkrankungen.

  • Zusätzliche Kriterien für Kinder im Alter von 6 - 11 Monaten in Ländern ohne allgemeine Massenimpfungsempfehlung für Pneumokokken-Impfstoff:

    • Vorheriger Erhalt eines Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs oder geplante Anwendung dieses Impfstoffs während des Studienzeitraums. Andere routinemäßige registrierte Impfungen für Kinder sind zulässig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: D-QIV
Die Probanden erhielten 1 oder 2 Dosen des Influenza-Kandidaten Influsplit™ Tetra-Impfstoff (GSK2321138A).
Biologisch: Quadrivalenter saisonaler Grippeimpfstoff (Flu D-QIV) GSK2321138A
Intramuskuläre Injektion
Aktiver Komparator: Kontrolle
In Abhängigkeit von ihrem Alter und D-QIV-Impfstatus erhielten die Probanden Prevenar 13® oder Havrix® Junior und möglicherweise einen Windpocken-Impfstoff (Varilrix® oder Varivax/ProVarivax®).
Biologisch: Havrix Junior
Intramuskuläre Injektion bei Personen ab 12 Monaten
Biologisch: Voraus 13
Intramuskuläre Injektion bei Personen unter 12 Monaten
Biologisch: Varivax/ProVarivax
Intramuskuläre Injektion, die Personen verabreicht wird, die älter als 12 Monate sind
Biologisch: Varilrix
Subkutane Injektion bei Personen über 12 Monaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit mittelschwerer bis schwerer RT-PCR-bestätigter Influenza.
Zeitfenster: Während des Überwachungszeitraums (ca. 6 bis 8 Monate)
Die Angriffsrate (AR) wurde als Anzahl/Prozentsatz der Probanden mit mindestens 1 RT-PCR-bestätigtem Influenzaereignis definiert.
Während des Überwachungszeitraums (ca. 6 bis 8 Monate)
Anzahl der Probanden mit RT-PCR-bestätigter Influenza jeglichen Schweregrades.
Zeitfenster: Während des Überwachungszeitraums (ca. 6 bis 8 Monate)
Die Angriffsrate (AR) wurde als Anzahl/Prozentsatz der Probanden mit mindestens 1 RT-PCR-bestätigtem Influenzaereignis definiert.
Während des Überwachungszeitraums (ca. 6 bis 8 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit erstmaligem Auftreten einer Erkrankung der unteren Atemwege (LRI) mit RT-PCR-bestätigter Influenza.
Zeitfenster: Jederzeit beginnend 7 Tage vor Beginn der LRI und endend 7 Tage nach Ende der LRI während des Überwachungszeitraums (ca. 6 bis 8 Monate)
Die Angriffsrate (AR) wurde als Anzahl/Prozentsatz der Probanden mit mindestens 1 RT-PCR-bestätigtem Influenzaereignis definiert.
Jederzeit beginnend 7 Tage vor Beginn der LRI und endend 7 Tage nach Ende der LRI während des Überwachungszeitraums (ca. 6 bis 8 Monate)
Anzahl der Probanden mit erstmaligem Auftreten einer kulturell bestätigten mittelschweren bis schweren Influenza-A- und/oder -B-Erkrankung aufgrund von Antigen-übereinstimmenden Influenza-Stämmen.
Zeitfenster: Während des Überwachungszeitraums (ca. 6 bis 8 Monate)
Die Angriffsrate (AR) wurde als Anzahl/Prozentsatz der Probanden mit mindestens 1 RT-PCR-bestätigtem Influenzaereignis definiert.
Während des Überwachungszeitraums (ca. 6 bis 8 Monate)
Anzahl der Probanden mit erstmaligem Auftreten einer kulturell bestätigten Influenza-A- und/oder -B-Erkrankung jeglichen Schweregrades aufgrund von Antigen-übereinstimmenden Influenza-Stämmen
Zeitfenster: Während des Überwachungszeitraums (ca. 6 bis 8 Monate)
Die Angriffsrate (AR) wurde als Anzahl/Prozentsatz der Probanden mit mindestens 1 RT-PCR-bestätigtem Influenzaereignis definiert.
Während des Überwachungszeitraums (ca. 6 bis 8 Monate)
Anzahl der Probanden mit erstmaligem Auftreten einer kulturell bestätigten mittelschweren bis schweren Influenza-A- und/oder -B-Erkrankung aufgrund eines saisonalen Influenza-Stamms.
Zeitfenster: Während des Überwachungszeitraums (ca. 6 bis 8 Monate)
Die Angriffsrate (AR) wurde als Anzahl/Prozentsatz der Probanden mit mindestens 1 RT-PCR-bestätigtem Influenzaereignis definiert.
Während des Überwachungszeitraums (ca. 6 bis 8 Monate)
Anzahl der Probanden mit erstmaligem Auftreten einer kulturell bestätigten Influenza-A- und/oder -B-Erkrankung jeglichen Schweregrades aufgrund eines saisonalen Influenza-Stammes.
Zeitfenster: Während des Überwachungszeitraums (ca. 6 bis 8 Monate)
Die Angriffsrate (AR) wurde als Anzahl/Prozentsatz der Probanden mit mindestens 1 RT-PCR-bestätigtem Influenzaereignis definiert.
Während des Überwachungszeitraums (ca. 6 bis 8 Monate)
Anzahl der Probanden mit erstmaligem Auftreten einer akuten Mittelohrentzündung (AOM) mit RT-PCR-bestätigter Influenza-A- und/oder -B-Infektion aufgrund eines saisonalen Influenza-Stammes.
Zeitfenster: Jederzeit beginnend 7 Tage vor Beginn der LRI und endend 7 Tage nach Ende der LRI während des Überwachungszeitraums (ca. 6 bis 8 Monate)
Die Angriffsrate (AR) wurde als Anzahl/Prozentsatz der Probanden mit mindestens 1 RT-PCR-bestätigtem Influenzaereignis definiert.
Jederzeit beginnend 7 Tage vor Beginn der LRI und endend 7 Tage nach Ende der LRI während des Überwachungszeitraums (ca. 6 bis 8 Monate)
Anzahl der Probanden mit erstmaligem Auftreten einer RT-PCR-bestätigten schweren Influenza A und/oder B aufgrund eines saisonalen Influenza-Stammes.
Zeitfenster: Während des Überwachungszeitraums (ca. 6 bis 8 Monate)
Die Angriffsrate (AR) wurde als Anzahl/Prozentsatz der Probanden mit mindestens 1 RT-PCR-bestätigtem Influenzaereignis definiert.
Während des Überwachungszeitraums (ca. 6 bis 8 Monate)
Humorale Immunantwort in Form von Hämagglutinations-Hemmung (HI)-Antikörpertitern gegen jeden der vier im D-QIV enthaltenen Impfstoffstämme (nur in der Immunsubkohorte von Probanden)
Zeitfenster: An den Tagen 0 und 28/56

Die Titer wurden als geometrisches Mittel der Antikörpertiter (GMTs) ausgedrückt. Die bewerteten Impfstämme waren A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) und B/Brisbane/3/2007 (Yamagata).

PRE= Vorimpfung am Tag 0; POST = Nachimpfung 1 am Tag 28 für vorbehandelte Probanden oder Nachimpfung 2 am Tag 56 für nicht vorbehandelte Probanden
An den Tagen 0 und 28/56
Anzahl der seropositiven Probanden für HI-Antikörper gegen jeden der 4 Influenza-Stämme, die im D-QIV-Impfstoff enthalten sind (nur in der Immunsubkohorte von Probanden)
Zeitfenster: An Tag 0 und Tag 28/56

Ein seropositiver Proband war ein Proband, dessen HI-Antikörpertiter größer oder gleich dem Assay-Grenzwert von 1:10 war. Die bewerteten Impfstämme waren A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) und B/Brisbane/3/2007 (Yamagata).

PRE= Vorimpfung am Tag 0; POST = Nachimpfung 1 am Tag 28 für vorbehandelte Probanden oder Nachimpfung 2 am Tag 56 für nicht vorbehandelte Probanden.
An Tag 0 und Tag 28/56
Anzahl der serokonvertierten Probanden für HI-Antikörper gegen jeden der 4 Influenza-Stämme, die im D-QIV-Impfstoff enthalten sind (nur in der Immunsubkohorte von Probanden)
Zeitfenster: Am Tag 28/56 (POST)

Die Serokonversionsrate (SCR) wurde als die Anzahl der Probanden definiert, die entweder einen reziproken HI-Titer vor der Impfung < 1:10 und einen reziproken HI-Titer nach der Impfung ≥ 1:40 oder einen reziproken HI-Titer vor der Impfung ≥ 10 und 0 hatten mindestens 4-facher Anstieg des reziproken Titers nach der Impfung gegen das Impfvirus.

PRE= Vorimpfung am Tag 0; POST = Nachimpfung 1 am Tag 28 für vorbehandelte Probanden oder Nachimpfung 2 am Tag 56 für nicht vorbehandelte Probanden
Am Tag 28/56 (POST)
Mittlerer geometrischer Anstieg (MGI) für den HI-Antikörpertiter gegen jeden der 4 im D-QIV-Impfstoff enthaltenen Influenza-Impfstoffstämme (nur in der Immunsubkohorte von Probanden).
Zeitfenster: Am Tag 28/56 (POST)

MGI, auch als Serokonversionsfaktor [SCF] bekannt, wurde als die fache Erhöhung der Serum-HI-GMTs nach der Impfung im Vergleich zur Vorimpfung (Tag 0) definiert. Die bewerteten Impfstämme waren A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) und B/Brisbane/3/2007 (Yamagata).

POST = Nachimpfung 1 am Tag 28 für vorbehandelte Probanden oder Nachimpfung 2 am Tag 56 für nicht vorbehandelte Probanden.
Am Tag 28/56 (POST)
Anzahl der serogeschützten Probanden für HI-Antikörper gegen jeden der 4 Influenza-Stämme, die im D-QIV-Impfstoff enthalten sind (nur in der Immunsubkohorte von Probanden)
Zeitfenster: An Tag 0 und Tag 28/56

Die Seroprotektionsrate (SPR) wurde als die Anzahl der Probanden mit reziproken H1N1-HI-Titern ≥ 1:40 gegen das getestete Impfvirus definiert. Die bewerteten Impfstämme waren A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) und B/Brisbane/3/2007 (Yamagata).

PRE= Vorimpfung am Tag 0; POST = Nachimpfung 1 am Tag 28 für vorbehandelte Probanden oder Nachimpfung 2 am Tag 56 für nicht vorbehandelte Probanden
An Tag 0 und Tag 28/56
Anzahl der Probanden, die über beliebige und Grad 3 angeforderte lokale Symptome berichteten.
Zeitfenster: Während der 7 Tage nach der Impfung (Tage 0–6 für Dosis 1, Tage 28–34 für Dosis 2)
Bewertete erbetene lokale Symptome waren Schmerzen, Rötungen und Schwellungen. Beliebig war definiert als jedes erbetene lokale Symptom, das unabhängig von seiner Intensität gemeldet wurde. Grad-3-Schmerz wurde als Schmerz definiert, der zu Weinen führte, wenn ein Glied bewegt wurde/ spontan schmerzte. Rötung und Schwellung Grad 3 waren größer als 50 Millimeter (mm), d. h. > 50 mm.
Während der 7 Tage nach der Impfung (Tage 0–6 für Dosis 1, Tage 28–34 für Dosis 2)
Anzahl der Probanden, die über beliebige, Grad 3 und damit verbundene angeforderte allgemeine Symptome berichteten.
Zeitfenster: Während der 7 Tage nach der Impfung (Tage 0–6 für Dosis 1, Tage 28–34 für Dosis 2)
Die erbetenen allgemeinen Symptome, die bewertet wurden, waren Schläfrigkeit, Reizbarkeit/Aufregung, Appetitlosigkeit und Temperatur (axillär). Beliebig war definiert als jedes allgemein gemeldete Symptom, unabhängig von Intensität oder Zusammenhang mit der Impfung. Grad 3 wurde als Symptome definiert, die eine normale Aktivität verhinderten. Verwandt wurde als allgemeines Symptom definiert, das vom Prüfarzt als kausal mit der Impfung in Zusammenhang stehend bewertet wurde.
Während der 7 Tage nach der Impfung (Tage 0–6 für Dosis 1, Tage 28–34 für Dosis 2)
Dauer der erbetenen lokalen Symptome
Zeitfenster: Während der 7 Tage nach der Impfung (Tage 0–6 für Dosis 1, Tage 28–34 für Dosis 2)
Die Dauer wurde als Anzahl der Tage mit beliebigen Graden lokaler Symptome definiert.
Während der 7 Tage nach der Impfung (Tage 0–6 für Dosis 1, Tage 28–34 für Dosis 2)
Dauer der angeforderten allgemeinen Symptome
Zeitfenster: Während der 7 Tage nach der Impfung (Tage 0–6 für Dosis 1, Tage 28–34 für Dosis 2)
Die Dauer wurde als Anzahl der Tage mit beliebigen Graden von Allgemeinsymptomen definiert.
Während der 7 Tage nach der Impfung (Tage 0–6 für Dosis 1, Tage 28–34 für Dosis 2)
Anzahl der Probanden, die über beliebige, Grad 3 und damit verbundene unerwünschte Ereignisse (AEs) berichteten
Zeitfenster: Während der 28 Tage (Tage 0–27) nach der Impfung
Unerbetene UE umfassen alle UE, die zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen gemeldet wurden, und alle erbetenen Symptome, die außerhalb des festgelegten Zeitraums der Nachsorge für erbetene Symptome auftreten. Beliebig wurde als Auftreten eines beliebigen unerwünschten Symptoms definiert, unabhängig von Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung. Grad 3 war ein Ereignis, das normale Aktivitäten verhinderte und damit verbunden war, definiert als ein unerwünschtes UE, das vom Prüfarzt als kausal mit der Studienimpfung in Zusammenhang stehend bewertet wurde.
Während der 28 Tage (Tage 0–27) nach der Impfung
Anzahl der Probanden, die irgendwelche UE von Grad 3 und verwandte UEs mit medizinisch begleiteten Besuchen (MAVs) meldeten
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit (ca. 6-8 Monate pro Studienfach)
MAVs wurden als UEs mit einem medizinisch betreuten Besuch definiert, d. h. Besuche in der Notaufnahme (ER), Krankenhauseinweisungen oder Arztbesuche, und die keine Routinebesuche für eine körperliche Untersuchung oder Impfung waren. Jeder MAV wurde als mindestens ein MAV-Erfahrener definiert. Grad 3 war definiert als MAVs, die normale Aktivitäten verhinderten, und verwandte waren definiert als MAVs, die vom Prüfarzt als kausal mit der Studienimpfung in Zusammenhang stehend bewertet wurden.
Während der gesamten Studienzeit (ca. 6-8 Monate pro Studienfach)
Anzahl der Probanden, die über mögliche immunvermittelte Erkrankungen (pIMDs) vom Grad 3 und verwandte potenzielle immunvermittelte Erkrankungen berichteten.
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit (ca. 6-8 Monate pro Studienfach)
pIMDs sind eine Untergruppe von unerwünschten Ereignissen (AEs), die sowohl eindeutig Autoimmunerkrankungen als auch andere entzündliche und/oder neurologische Störungen umfassen, die eine autoimmune Ätiologie haben können oder nicht. Grad 3 = pIMDs, die normale Aktivitäten verhinderten. Verwandt = Symptom, das vom Prüfarzt als ursächlich mit der Studienimpfung verbunden bewertet wurde.
Während der gesamten Studienzeit (ca. 6-8 Monate pro Studienfach)
Anzahl der Probanden, die irgendwelche und damit verbundene schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) gemeldet haben.
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit (ca. 6-8 Monate pro Studienfach)
Zu den bewerteten SUE gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führen oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler bei den Nachkommen einer Studienteilnehmerin darstellen. Verwandt = Symptom, das vom Prüfarzt als kausal mit der Studienimpfung in Zusammenhang stehend bewertet wurde.
Während der gesamten Studienzeit (ca. 6-8 Monate pro Studienfach)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 115345
  • 2011-000758-41 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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