Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een werkzaamheidsstudie van GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' kandidaat-influenzavaccin GSK2321138A bij kinderen

30 augustus 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een werkzaamheidsstudie van het quadrivalente griepvaccin GSK2321138A (FLU D-QIV) van GSK Biologicals bij toediening aan kinderen

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid, immunogeniciteit en veiligheid van GSK Biologicals' kandidaat-griepvaccin GSK2321138A in vergelijking met niet-influenzavaccinvergelijkers bij kinderen van 6 tot 35 maanden oud. De werving omvat ten minste 4 onafhankelijke cohorten: een eerste cohort op het noordelijk halfrond (2011-2012), een tweede cohort in subtropische landen (2012), een derde cohort op het noordelijk halfrond (2012-2013) en een vierde cohort en aanvullende onafhankelijke cohorten. cohorten mogelijk in NH-landen (eind 2013) en subtropische landen (begin 2014).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12046

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1000
        • GSK Investigational Site
  • België
      • Antwerpen, België, 2020
        • GSK Investigational Site
      • Antwerpen, België, 2018
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, België, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Mechelen, België, 2800
        • GSK Investigational Site
      • Namur, België, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselaere, België, 8800
        • GSK Investigational Site
      • Turnhout, België, 2300
        • GSK Investigational Site
  • Dominicaanse Republiek
      • Santo Domingo, Dominicaanse Republiek
        • GSK Investigational Site
      • Santo Domingo, Distrito Nacional, Dominicaanse Republiek
        • GSK Investigational Site
  • Filippijnen
      • Manila, Filippijnen, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Filippijnen
        • GSK Investigational Site
      • Metro Manila, Filippijnen, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Muntinlupa, Filippijnen, 1781
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filippijnen, 1113
        • GSK Investigational Site
      • Sampaloc, Manila, Filippijnen, 1008
        • GSK Investigational Site
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras
        • GSK Investigational Site
      • Tegucigalpa, Honduras
        • GSK Investigational Site
  • Indië
      • Faridabad, Indië, 121004
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indië, 411 011
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indië
        • GSK Investigational Site
  • Kalkoen
      • Bursa, Kalkoen
        • GSK Investigational Site
      • Eskisehir, Kalkoen
        • GSK Investigational Site
      • Istanbul, Kalkoen, 34890
        • GSK Investigational Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1107-2020
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-316
        • GSK Investigational Site
      • Debica, Polen, 39-200
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 84-462
        • GSK Investigational Site
      • Grudziadz, Polen, 86-330
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-018
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-129
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-223
        • GSK Investigational Site
      • Leczna, Polen, 21-010
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-242
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-044
        • GSK Investigational Site
      • Oborniki, Polen, 55-120
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 61-709
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 62-064
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Polen, 41-103
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Polen
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 00-315
        • GSK Investigational Site
      • Wola, Polen, 43-225
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 52-312
        • GSK Investigational Site
  • Spanje
      • Antequera/Málaga, Spanje, 29200
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08042
        • GSK Investigational Site
      • Blanes (Girona), Spanje, 17300
        • GSK Investigational Site
      • Boadilla del Monte, Spanje, 28660
        • GSK Investigational Site
      • Castellón, Spanje, 12004
        • GSK Investigational Site
      • Castellón, Spanje, 12530
        • GSK Investigational Site
      • Centelles (Barcelona), Spanje, 08540
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28700
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Spanje, 28224
        • GSK Investigational Site
      • Quart De Poblet, Valencia, Spanje, 46930
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanje, 41014
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanje, 41927
        • GSK Investigational Site
      • Torrelodones (Madrid), Spanje, 28250
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanje, 46011
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanje, 46024
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanje, 46200
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanje, 46702
        • GSK Investigational Site
      • Vic/ Barcelona, Spanje, 08500
        • GSK Investigational Site
      • Xativa/Valencia, Spanje, 46800
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • GSK Investigational Site
  • Tsjechië
      • Decin, Tsjechië, 405 01
        • GSK Investigational Site
      • Humpolec, Tsjechië, 396 01
        • GSK Investigational Site
      • Jindrichuv Hradec, Tsjechië, 37701
        • GSK Investigational Site
      • Liberec, Tsjechië, 46015
        • GSK Investigational Site
      • Lipnik nad Becvou, Tsjechië, 75131
        • GSK Investigational Site
      • Nachod, Tsjechië, 547 01
        • GSK Investigational Site
      • Odolena voda, Tsjechië, 25070
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Poruba, Tsjechië, 70800
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Tsjechië, 532 03
        • GSK Investigational Site
      • Praha 6, Tsjechië, 1600
        • GSK Investigational Site
      • Tabor, Tsjechië, 390 02
        • GSK Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT7 2EB
        • GSK Investigational Site
      • Bolton, Nr Manchester, Verenigd Koninkrijk, BL3 6TL
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8AE
        • GSK Investigational Site
      • Co Antrim, Verenigd Koninkrijk, BT41 3AE
        • GSK Investigational Site
      • Crumpsall, Manchester, Verenigd Koninkrijk, M8 9JT
        • GSK Investigational Site
      • Exeter, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
        • GSK Investigational Site
      • Gloucester, Verenigd Koninkrijk, GL1 3NN
        • GSK Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2QW
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LJ
        • GSK Investigational Site
      • Taunton, Somerset, Verenigd Koninkrijk, TA1 5DA
        • GSK Investigational Site
      • Westminster Bridge Road, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
        • GSK Investigational Site
    • Cornwall
      • St Austell, Cornwall, Verenigd Koninkrijk, PL26 7RL
        • GSK Investigational Site
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
    • Somerset
      • Axbridge, Somerset, Verenigd Koninkrijk, BS26 2BJ
        • GSK Investigational Site
      • Bath, Somerset, Verenigd Koninkrijk, BA1 3NG
        • GSK Investigational Site
      • Yeovil, Somerset, Verenigd Koninkrijk, BA21 4AT
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Atherstone, Warwickshire, Verenigd Koninkrijk, CV9 1EU
        • GSK Investigational Site
      • Coventry, Warwickshire, Verenigd Koninkrijk, CV6 4DD
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 7 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen waarvan de onderzoeker gelooft dat hun ouders/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (LAR's) kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol.
  • Een man of vrouw tussen en inclusief 6 en 35 maanden oud op het moment van de eerste vaccinatie; kinderen komen in aanmerking ongeacht de voorgeschiedenis van griepvaccinatie.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder(s) /LAR(s) van de proefpersoon.
  • Proefpersonen met een stabiele gezondheid zoals bepaald door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek begonnen.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een eerder FLU-D-QIV-004 studiecohort (115345).
  • Kind in zorg.
  • Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product dan de onderzoeksvaccins binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
  • Voorafgaande ontvangst van een griepvaccin binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik van dergelijke vaccins tijdens de onderzoeksperiode.
  • Kinderen met een onderliggende ziekte die risico lopen op complicaties van griep en voor wie jaarlijkse (seizoens)griepvaccinatie wordt aanbevolen in hun respectievelijke land.
  • Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening (inclusief HIV), op basis van medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek.
  • Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden voorafgaand aan de eerste vaccindosis. Geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan.
  • Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
  • Elke bekende of vermoede allergie voor een bestanddeel van griepvaccins, vergelijkingsmiddelen voor niet-influenzavaccins en latex; een geschiedenis van anafylactische reactie op consumptie van eieren; of een voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen op een eerdere vaccinatie.
  • Elke contra-indicatie voor intramusculaire injectie.
  • Acute ziekte en/of koorts bij inschrijving.
  • Elke andere omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ervan weerhoudt deel te nemen aan het onderzoek.

  • Aanvullende criteria voor kinderen ≥ 12 maanden:

    • Voorafgaande ontvangst van een goedgekeurd varicellavaccin* of een goedgekeurd hepatitis A-vaccin of gepland gebruik van deze vaccins tijdens de onderzoeksperiode. Andere routinematige geregistreerde kindervaccinaties zijn toegestaan.

      * Voor landen waar het varicellavaccin wordt toegediend volgens een schema met 2 doses, is voorafgaande ontvangst van een enkele dosis van een varicellavaccin toegestaan, mits deze ten minste 2 weken voor de eerste studievaccinatie wordt toegediend.

    • Elke voorgeschiedenis van hepatitis A of varicella-ziekten.

  • Aanvullende criteria voor kinderen van 6 - 11 maanden in landen zonder universele massale vaccinatieaanbeveling voor pneumokokkenvaccinatie:

    • Voorafgaande ontvangst van een geconjugeerd pneumokokkenvaccin of gepland gebruik van dit vaccin tijdens de onderzoeksperiode. Andere routinematige geregistreerde kindervaccinaties zijn toegestaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: D-QIV
De proefpersonen kregen 1 of 2 doses van het kandidaat-influenza Influsplit™ Tetra-vaccin (GSK2321138A).
Biologisch: Quadrivalent seizoensgriepvaccin (Griep D-QIV) GSK2321138A
Intramusculaire injectie
Actieve vergelijker: Controle
In functie van hun leeftijd en D-QIV-vaccinstatus kregen proefpersonen Prevenar 13® of Havrix® Junior en mogelijk een waterpokkenvaccin (Varilrix® of Varivax/ProVarivax®).
Biologisch: Havrix Junior
Intramusculaire injectie toegediend aan proefpersonen van 12 maanden of ouder
Biologisch: Prevenar 13
Intramusculaire injectie toegediend aan proefpersonen jonger dan 12 maanden
Biologisch: Varivax/ProVarivax
Intramusculaire injectie toegediend aan proefpersonen ouder dan 12 maanden
Biologisch: Varilrix
Subcutane injectie toegediend aan proefpersonen ouder dan 12 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met matige tot ernstige door RT-PCR bevestigde griep.
Tijdsspanne: Tijdens de bewakingsperiode (ongeveer 6 tot 8 maanden)
Attack rate (AR) werd gedefinieerd als het aantal/percentage proefpersonen met ten minste 1 door RT-PCR bevestigde griepgebeurtenis.
Tijdens de bewakingsperiode (ongeveer 6 tot 8 maanden)
Aantal proefpersonen met door RT-PCR bevestigde griep van enige ernst.
Tijdsspanne: Tijdens de bewakingsperiode (ongeveer 6 tot 8 maanden)
Attack rate (AR) werd gedefinieerd als het aantal/percentage proefpersonen met ten minste 1 door RT-PCR bevestigde griepgebeurtenis.
Tijdens de bewakingsperiode (ongeveer 6 tot 8 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met eerste optreden van lagere luchtwegaandoeningen (LRI) met RT-PCR bevestigde griep.
Tijdsspanne: Op elk moment beginnend 7 dagen voor het begin van LRI en eindigend 7 dagen na het einde van LRI tijdens de surveillanceperiode (ongeveer 6 tot 8 maanden)
Attack rate (AR) werd gedefinieerd als het aantal/percentage proefpersonen met ten minste 1 door RT-PCR bevestigde griepgebeurtenis.
Op elk moment beginnend 7 dagen voor het begin van LRI en eindigend 7 dagen na het einde van LRI tijdens de surveillanceperiode (ongeveer 6 tot 8 maanden)
Aantal proefpersonen met eerste optreden van door kweek bevestigde matige tot ernstige griep A- en/of B-ziekte als gevolg van antigeen overeenkomende griepstammen.
Tijdsspanne: Tijdens de bewakingsperiode (ongeveer 6 tot 8 maanden)
Attack rate (AR) werd gedefinieerd als het aantal/percentage proefpersonen met ten minste 1 door RT-PCR bevestigde griepgebeurtenis.
Tijdens de bewakingsperiode (ongeveer 6 tot 8 maanden)
Aantal proefpersonen met eerste optreden van door kweek bevestigde griep A- en/of B-ziekte van enige ernst als gevolg van antigeen overeenkomende griepstammen
Tijdsspanne: Tijdens de bewakingsperiode (ongeveer 6 tot 8 maanden)
Attack rate (AR) werd gedefinieerd als het aantal/percentage proefpersonen met ten minste 1 door RT-PCR bevestigde griepgebeurtenis.
Tijdens de bewakingsperiode (ongeveer 6 tot 8 maanden)
Aantal proefpersonen met eerste optreden van door kweek bevestigde matige tot ernstige griep A- en/of B-ziekte als gevolg van een seizoengebonden griepstam.
Tijdsspanne: Tijdens de bewakingsperiode (ongeveer 6 tot 8 maanden)
Attack rate (AR) werd gedefinieerd als het aantal/percentage proefpersonen met ten minste 1 door RT-PCR bevestigde griepgebeurtenis.
Tijdens de bewakingsperiode (ongeveer 6 tot 8 maanden)
Aantal proefpersonen met eerste optreden van door kweek bevestigde griep A- en/of B-ziekte van enige ernst als gevolg van een seizoengebonden griepstam.
Tijdsspanne: Tijdens de bewakingsperiode (ongeveer 6 tot 8 maanden)
Attack rate (AR) werd gedefinieerd als het aantal/percentage proefpersonen met ten minste 1 door RT-PCR bevestigde griepgebeurtenis.
Tijdens de bewakingsperiode (ongeveer 6 tot 8 maanden)
Aantal proefpersonen met eerste optreden van acute otitis media (AOM) met RT-PCR bevestigde influenza A- en/of B-infectie als gevolg van een seizoensgebonden griepstam.
Tijdsspanne: Op elk moment beginnend 7 dagen voor het begin van LRI en eindigend 7 dagen na het einde van LRI tijdens de surveillanceperiode (ongeveer 6 tot 8 maanden)
Attack rate (AR) werd gedefinieerd als het aantal/percentage proefpersonen met ten minste 1 door RT-PCR bevestigde griepgebeurtenis.
Op elk moment beginnend 7 dagen voor het begin van LRI en eindigend 7 dagen na het einde van LRI tijdens de surveillanceperiode (ongeveer 6 tot 8 maanden)
Aantal proefpersonen met eerste optreden van RT-PCR bevestigde ernstige griep A en/of B als gevolg van een seizoengebonden griepstam.
Tijdsspanne: Tijdens de bewakingsperiode (ongeveer 6 tot 8 maanden)
Attack rate (AR) werd gedefinieerd als het aantal/percentage proefpersonen met ten minste 1 door RT-PCR bevestigde griepgebeurtenis.
Tijdens de bewakingsperiode (ongeveer 6 tot 8 maanden)
Humorale immuunrespons in termen van hemagglutinatieremming (HI) Antilichaamtiters tegen elk van de vier vaccinstammen in de D-QIV (alleen in het immunosubcohort van proefpersonen)
Tijdsspanne: Op dag 0 en 28/56

Titers werden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde antilichaamtiters (GMT's). De beoordeelde vaccinstammen waren A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) en B/Brisbane/3/2007 (Yamagata).

PRE= Pre-vaccinatie op dag 0; POST = Post-vaccinatie 1 op dag 28 voor geprimed proefpersonen of post-vaccinatie 2 op dag 56 voor niet-geprimed proefpersonen
Op dag 0 en 28/56
Aantal seropositieve proefpersonen voor HI-antilichamen tegen elk van de 4 griepstammen in het D-QIV-vaccin (alleen in het immunosubcohort van proefpersonen)
Tijdsspanne: Op dag 0 en dag 28/56

Een seropositieve proefpersoon was een proefpersoon wiens HI-antilichaamtiter groter was dan of gelijk was aan de grenswaarde van de assay van 1:10. De beoordeelde vaccinstammen waren A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) en B/Brisbane/3/2007 (Yamagata).

PRE= Pre-vaccinatie op dag 0; POST = Post-vaccinatie 1 op dag 28 voor geprimed proefpersonen of post-vaccinatie 2 op dag 56 voor niet-geprimde proefpersonen.
Op dag 0 en dag 28/56
Aantal seroconverteerde proefpersonen voor HI-antilichamen tegen elk van de 4 griepstammen in het D-QIV-vaccin (alleen in het immunosubcohort van proefpersonen)
Tijdsspanne: Op dag 28/56 (POST)

Het seroconversiepercentage (SCR) werd gedefinieerd als het aantal proefpersonen met ofwel een pre-vaccinatie reciproke HI-titer < 1:10 en een post-vaccinatie reciproke titer ≥ 1:40, ofwel een pre-vaccinatie reciproke HI-titer ≥ 10 en op ten minste een 4-voudige toename van de reciproke titer tegen het vaccinvirus na vaccinatie.

PRE= Pre-vaccinatie op dag 0; POST = Post-vaccinatie 1 op dag 28 voor geprimed proefpersonen of post-vaccinatie 2 op dag 56 voor niet-geprimed proefpersonen
Op dag 28/56 (POST)
Gemiddelde geometrische toename (MGI) voor HI-antilichaamtiter tegen elk van de 4 vaccininfluenzastammen in het D-QIV-vaccin (alleen in immunosubcohort van proefpersonen).
Tijdsspanne: Op dag 28/56 (POST)

MGI, ook bekend als de seroconversiefactor [SCF], werd gedefinieerd als de voudige toename van serum HI GMT's na vaccinatie in vergelijking met pre-vaccinatie (dag 0). De beoordeelde vaccinstammen waren A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) en B/Brisbane/3/2007 (Yamagata).

POST = Post-vaccinatie 1 op dag 28 voor geprimed proefpersonen of post-vaccinatie 2 op dag 56 voor niet-geprimde proefpersonen.
Op dag 28/56 (POST)
Aantal personen met seroprotectie voor HI-antilichamen tegen elk van de 4 griepstammen in het D-QIV-vaccin (alleen in het immunosubcohort van proefpersonen)
Tijdsspanne: Op dag 0 en dag 28/56

Het seroprotectiepercentage (SPR) werd gedefinieerd als het aantal proefpersonen met H1N1 reciproke HI-titers ≥ 1:40 tegen het geteste vaccinvirus. De beoordeelde vaccinstammen waren A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) en B/Brisbane/3/2007 (Yamagata).

PRE= Pre-vaccinatie op dag 0; POST = Post-vaccinatie 1 op dag 28 voor geprimed proefpersonen of post-vaccinatie 2 op dag 56 voor niet-geprimed proefpersonen
Op dag 0 en dag 28/56
Aantal proefpersonen dat enige en Graad 3 gevraagde lokale symptomen rapporteerde.
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 7 dagen na vaccinatie (dag 0-6 voor dosis 1, dag 28-34 voor dosis 2)
Gevraagde lokale symptomen die werden beoordeeld waren pijn, roodheid en zwelling. Elk werd gedefinieerd als elk gewenst lokaal symptoom dat werd gemeld, ongeacht de intensiteit. Graad 3 pijn werd gedefinieerd als pijn die het gevolg was van huilen bij het bewegen van een ledemaat/spontaan pijnlijk. Graad 3 roodheid en zwelling was groter dan 50 millimeter (mm), d.w.z. > 50 mm.
Tijdens de periode van 7 dagen na vaccinatie (dag 0-6 voor dosis 1, dag 28-34 voor dosis 2)
Aantal proefpersonen dat enige, graad 3 en gerelateerde gevraagde algemene symptomen rapporteert.
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 7 dagen na vaccinatie (dag 0-6 voor dosis 1, dag 28-34 voor dosis 2)
Gevraagde algemene symptomen die werden beoordeeld waren slaperigheid, prikkelbaarheid/onrustigheid, verlies van eetlust en temperatuur (oksel). Elk werd gedefinieerd als elk algemeen symptoom dat werd gemeld, ongeacht de intensiteit of relatie met vaccinatie. Graad 3 werd gedefinieerd als symptomen die normale activiteit verhinderden. Gerelateerd werd gedefinieerd als algemeen symptoom dat door de onderzoeker werd beoordeeld als zijnde een causaal verband met vaccinatie.
Tijdens de periode van 7 dagen na vaccinatie (dag 0-6 voor dosis 1, dag 28-34 voor dosis 2)
Duur van gevraagde lokale symptomen
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 7 dagen na vaccinatie (dag 0-6 voor dosis 1, dag 28-34 voor dosis 2)
Duur werd gedefinieerd als het aantal dagen met een willekeurige graad van lokale symptomen.
Tijdens de periode van 7 dagen na vaccinatie (dag 0-6 voor dosis 1, dag 28-34 voor dosis 2)
Duur van gevraagde algemene symptomen
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 7 dagen na vaccinatie (dag 0-6 voor dosis 1, dag 28-34 voor dosis 2)
Duur werd gedefinieerd als het aantal dagen met een willekeurige graad van algemene symptomen.
Tijdens de periode van 7 dagen na vaccinatie (dag 0-6 voor dosis 1, dag 28-34 voor dosis 2)
Aantal proefpersonen dat enig, graad 3 en gerelateerde ongevraagde ongewenste voorvallen (AE's) meldt
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 28 dagen (dag 0-27) na de vaccinatie
Ongevraagde bijwerkingen dekt alle bijwerkingen die zijn gemeld naast de bijwerkingen die tijdens de klinische studie zijn aangevraagd en alle gevraagde symptomen die zijn begonnen buiten de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen. Elk werd gedefinieerd als het optreden van een ongevraagd symptoom, ongeacht de intensiteitsgraad of relatie tot vaccinatie. Graad 3 was een gebeurtenis die normale activiteiten verhinderde en gerelateerd werd gedefinieerd als een ongevraagde bijwerking die door de onderzoeker werd beoordeeld als oorzakelijk verband met de onderzoeksvaccinatie.
Tijdens de periode van 28 dagen (dag 0-27) na de vaccinatie
Aantal proefpersonen dat elke, graad 3 en gerelateerde bijwerkingen meldt met medisch begeleide bezoeken (MAV's)
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode (ongeveer 6-8 maanden per vak)
MAV's werden gedefinieerd als bijwerkingen met een medisch bezoek, d.w.z. bezoeken aan de spoedeisende hulp (SEH), ziekenhuisopnames of doktersbezoeken en die geen routinebezoeken waren voor lichamelijk onderzoek of vaccinatie. Elke MAV werd gedefinieerd als ten minste één ervaren MAV. Graad 3 werd gedefinieerd als MAV's die normale activiteiten verhinderden en gerelateerd werd gedefinieerd als MAV's die door de onderzoeker werden beoordeeld als oorzakelijk verband met de onderzoeksvaccinatie.
Gedurende de gehele studieperiode (ongeveer 6-8 maanden per vak)
Aantal proefpersonen dat elke, graad 3 en gerelateerde potentiële immuungemedieerde ziekten (pIMD's) rapporteert.
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode (ongeveer 6-8 maanden per vak)
pIMD's zijn een subset van ongewenste voorvallen (AE's) die zowel duidelijk auto-immuunziekten omvatten als ook andere inflammatoire en/of neurologische aandoeningen die al dan niet een auto-immuun-etiologie hebben. Graad 3 = pIMD's die normale activiteiten verhinderden. Gerelateerd = symptoom beoordeeld door de onderzoeker als oorzakelijk verband met de studievaccinatie.
Gedurende de gehele studieperiode (ongeveer 6-8 maanden per vak)
Aantal proefpersonen dat enige en gerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) meldt.
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode (ongeveer 6-8 maanden per vak)
De beoordeelde SAE's omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg hebben of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking zijn bij de nakomelingen van proefpersonen. Gerelateerd = symptoom beoordeeld door de onderzoeker als oorzakelijk verband met de studievaccinatie.
Gedurende de gehele studieperiode (ongeveer 6-8 maanden per vak)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

23 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 115345
  • 2011-000758-41 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

IPD voor deze studie zal beschikbaar worden gesteld via de Clinical Study Data Request-site.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD is beschikbaar via de Clinical Study Data Request-site (klik op de onderstaande link)

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza

Klinische onderzoeken op Quadrivalent seizoensgriepvaccin (Griep D-QIV) GSK2321138A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren