GlaxoSmithKline (GSK) Biologicalsin kandidaatti-influenssarokotteen GSK2321138A tehokkuustutkimus lapsilla
torstai 30. elokuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline
GSK Biologicalsin neliarvoisen influenssarokotteen GSK2321138A (FLU D-QIV) tehokkuustutkimus, kun sitä annetaan lapsille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GSK Biologicalsin influenssakandidaattirokotteen GSK2321138A tehoa, immunogeenisyyttä ja turvallisuutta verrattuna muihin kuin influenssarokotteisiin 6–35 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Rekrytointi käsittää vähintään 4 riippumatonta kohorttia: ensimmäinen kohortti pohjoisella pallonpuoliskolla (2011-2012), toinen kohortti subtrooppisissa maissa (2012), kolmas kohortti pohjoisella pallonpuoliskolla (2012-2013) ja neljäs kohortti ja muita riippumattomia kohortit mahdollisesti NH-maissa (vuoden 2013 lopussa) ja subtrooppisissa maissa (vuoden 2014 alusta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12046
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2020
- GSK Investigational Site
-
Antwerpen, Belgia, 2018
- GSK Investigational Site
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- GSK Investigational Site
-
Mechelen, Belgia, 2800
- GSK Investigational Site
-
Namur, Belgia, 5000
- GSK Investigational Site
-
Roeselaere, Belgia, 8800
- GSK Investigational Site
-
Turnhout, Belgia, 2300
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta
- GSK Investigational Site
-
Santo Domingo, Distrito Nacional, Dominikaaninen tasavalta
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Antequera/Málaga, Espanja, 29200
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08025
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08042
- GSK Investigational Site
-
Blanes (Girona), Espanja, 17300
- GSK Investigational Site
-
Boadilla del Monte, Espanja, 28660
- GSK Investigational Site
-
Castellón, Espanja, 12004
- GSK Investigational Site
-
Castellón, Espanja, 12530
- GSK Investigational Site
-
Centelles (Barcelona), Espanja, 08540
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28046
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28034
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28035
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28700
- GSK Investigational Site
-
Pozuelo De Alarcón/Madrid, Espanja, 28224
- GSK Investigational Site
-
Quart De Poblet, Valencia, Espanja, 46930
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Espanja, 41014
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Espanja, 41927
- GSK Investigational Site
-
Torrelodones (Madrid), Espanja, 28250
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Espanja, 46011
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Espanja, 46024
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Espanja, 46200
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Espanja, 46702
- GSK Investigational Site
-
Vic/ Barcelona, Espanja, 08500
- GSK Investigational Site
-
Xativa/Valencia, Espanja, 46800
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Manila, Filippiinit, 1000
- GSK Investigational Site
-
Manila, Filippiinit
- GSK Investigational Site
-
Metro Manila, Filippiinit, 1000
- GSK Investigational Site
-
Muntinlupa, Filippiinit, 1781
- GSK Investigational Site
-
Quezon City, Filippiinit, 1113
- GSK Investigational Site
-
Sampaloc, Manila, Filippiinit, 1008
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
San Pedro Sula, Honduras
- GSK Investigational Site
-
Tegucigalpa, Honduras
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Faridabad, Intia, 121004
- GSK Investigational Site
-
Pune, Intia, 411 011
- GSK Investigational Site
-
Pune, Intia
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon, 1107-2020
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-168
- GSK Investigational Site
-
Bydgoszcz, Puola, 85-079
- GSK Investigational Site
-
Bydgoszcz, Puola, 85-316
- GSK Investigational Site
-
Debica, Puola, 39-200
- GSK Investigational Site
-
Gdansk, Puola, 84-462
- GSK Investigational Site
-
Grudziadz, Puola, 86-330
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Puola, 40-018
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Puola, 40-129
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Puola, 31-223
- GSK Investigational Site
-
Leczna, Puola, 21-010
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Puola, 90-242
- GSK Investigational Site
-
Lublin, Puola, 20-044
- GSK Investigational Site
-
Oborniki, Puola, 55-120
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Puola, 61-709
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Puola, 62-064
- GSK Investigational Site
-
Siemianowice Slaskie, Puola, 41-103
- GSK Investigational Site
-
Tarnow, Puola, 33-100
- GSK Investigational Site
-
Torun, Puola
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Puola, 00-315
- GSK Investigational Site
-
Wola, Puola, 43-225
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Puola, 52-312
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- GSK Investigational Site
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bursa, Turkki
- GSK Investigational Site
-
Eskisehir, Turkki
- GSK Investigational Site
-
Istanbul, Turkki, 34890
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Decin, Tšekki, 405 01
- GSK Investigational Site
-
Humpolec, Tšekki, 396 01
- GSK Investigational Site
-
Jindrichuv Hradec, Tšekki, 37701
- GSK Investigational Site
-
Liberec, Tšekki, 46015
- GSK Investigational Site
-
Lipnik nad Becvou, Tšekki, 75131
- GSK Investigational Site
-
Nachod, Tšekki, 547 01
- GSK Investigational Site
-
Odolena voda, Tšekki, 25070
- GSK Investigational Site
-
Ostrava - Poruba, Tšekki, 70800
- GSK Investigational Site
-
Pardubice, Tšekki, 532 03
- GSK Investigational Site
-
Praha 6, Tšekki, 1600
- GSK Investigational Site
-
Tabor, Tšekki, 390 02
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT7 2EB
- GSK Investigational Site
-
Bolton, Nr Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, BL3 6TL
- GSK Investigational Site
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8AE
- GSK Investigational Site
-
Co Antrim, Yhdistynyt kuningaskunta, BT41 3AE
- GSK Investigational Site
-
Crumpsall, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M8 9JT
- GSK Investigational Site
-
Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
- GSK Investigational Site
-
Gloucester, Yhdistynyt kuningaskunta, GL1 3NN
- GSK Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- GSK Investigational Site
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2QW
- GSK Investigational Site
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LJ
- GSK Investigational Site
-
Taunton, Somerset, Yhdistynyt kuningaskunta, TA1 5DA
- GSK Investigational Site
-
Westminster Bridge Road, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- GSK Investigational Site
-
-
Cornwall
-
St Austell, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, PL26 7RL
- GSK Investigational Site
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- GSK Investigational Site
-
-
Somerset
-
Axbridge, Somerset, Yhdistynyt kuningaskunta, BS26 2BJ
- GSK Investigational Site
-
Bath, Somerset, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 3NG
- GSK Investigational Site
-
Yeovil, Somerset, Yhdistynyt kuningaskunta, BA21 4AT
- GSK Investigational Site
-
-
Warwickshire
-
Atherstone, Warwickshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CV9 1EU
- GSK Investigational Site
-
Coventry, Warwickshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CV6 4DD
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 6 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo, että heidän vanhempansa/LAR:t voivat noudattaa protokollan vaatimuksia ja noudattavat niitä.
- Mies tai nainen, joka on 6–35 kuukauden ikäinen ensimmäisen rokotuksen aikaan; lapset ovat oikeutettuja influenssarokotuksesta riippumatta.
- Tutkittavan vanhemmilta / LAR:ilta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Koehenkilöt, joiden terveys on vakaa sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen aiempaan FLU-D-QIV-004-tutkimukseen (115345).
- Lapsi hoidossa.
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen kuin tutkimusrokotteiden käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Minkä tahansa influenssarokotteen saaminen 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai tällaisten rokotteiden suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Lapset, joilla on perussairaus ja joilla on riski saada influenssan komplikaatioita ja joille vuosittaista (kausittaista) influenssarokotusta suositellaan omassa maassaan.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila (mukaan lukien HIV) sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen anto kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokoteannosta. Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
- Kaikki tunnetut tai epäillyt allergiat jollekin influenssarokotteen aineosalle, ei-influenssarokotteen vertailuaineille ja lateksille; anafylaktinen reaktio munien nauttimiseen; tai jos sinulla on aiemmin ollut vakavia haittavaikutuksia aikaisemmasta rokotuksesta.
- Kaikki lihaksensisäisen injektion vasta-aiheet.
- Akuutti sairaus ja/tai kuume ilmoittautumishetkellä.
- Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä estää tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.
Lisäkriteerit ≥ 12 kuukauden ikäisille lapsille:
Minkä tahansa lisensoidun vesirokkorokotteen* tai minkä tahansa lisensoidun hepatiitti A -rokotteen vastaanottaminen tai näiden rokotteiden suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana. Muut rutiinirekisteröidyt lapsuusrokotukset ovat sallittuja.
* Maissa, joissa vesirokkorokote annetaan 2-annoksena, yksi vesirokorokoteannos on sallittu etukäteen, jos rokote on annettu vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta.
- Kaikki hepatiitti A- tai vesirokkosairauksien historia.
Lisäkriteerit 6–11 kuukauden ikäisille lapsille maissa, joissa ei ole yleistä pneumokokkirokotteen massarokotussuositusta:
- Minkä tahansa pneumokokkikonjugoidun rokotteen saaminen etukäteen tai tämän rokotteen suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana. Muut rutiinirekisteröidyt lapsuusrokotukset ovat sallittuja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: D-QIV
Koehenkilöt saivat 1 tai 2 annosta ehdokasinfluenssa Influsplit™ Tetra -rokote (GSK2321138A).
|
Lihaksensisäinen injektio
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Ikänsä ja D-QIV-rokotestatuksensa mukaan koehenkilöt saivat Prevenar 13® tai Havrix® Junior ja mahdollisesti vesirokkorokotteen (Varilrix® tai Varivax/ProVarivax®).
|
Lihaksensisäinen injektio 12 kuukauden ikäisille tai vanhemmille
Lihaksensisäinen injektio alle 12 kuukauden ikäisille koehenkilöille
Yli 12 kuukauden ikäisille koehenkilöille lihaksensisäinen injektio
Ihonalainen injektio yli 12 kuukauden ikäisille koehenkilöille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohtalaisten tai vaikea RT-PCR-varmistettu influenssa.
Aikaikkuna: Valvontajakson aikana (noin 6-8 kuukautta)
|
Attack rate (AR) määriteltiin niiden koehenkilöiden lukumääräksi/prosenttiosuudeksi, joilla oli vähintään 1 RT-PCR-varmistettu influenssatapahtuma.
|
Valvontajakson aikana (noin 6-8 kuukautta)
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on RT-PCR:llä varmistettu minkä tahansa vaikeusasteen mukainen influenssa.
Aikaikkuna: Valvontajakson aikana (noin 6-8 kuukautta)
|
Attack rate (AR) määriteltiin niiden koehenkilöiden lukumääräksi/prosenttiosuudeksi, joilla oli vähintään 1 RT-PCR-varmistettu influenssatapahtuma.
|
Valvontajakson aikana (noin 6-8 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli ensimmäinen alempien hengitysteiden sairaus (LRI) ja RT-PCR-varmistettu influenssa.
Aikaikkuna: Milloin tahansa alkaen 7 päivää ennen LRI:n alkamista ja päättyen 7 päivää LRI:n päättymisen jälkeen valvontajakson aikana (noin 6-8 kuukautta)
|
Attack rate (AR) määriteltiin niiden koehenkilöiden lukumääräksi/prosenttiosuudeksi, joilla oli vähintään 1 RT-PCR-varmistettu influenssatapahtuma.
|
Milloin tahansa alkaen 7 päivää ennen LRI:n alkamista ja päättyen 7 päivää LRI:n päättymisen jälkeen valvontajakson aikana (noin 6-8 kuukautta)
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli ensimmäinen viljelyn esiintyminen, joka vahvisti keskivaikean tai vaikean influenssa A- ja/tai B-taudin antigeenisesti yhteensopivien influenssakantojen vuoksi.
Aikaikkuna: Valvontajakson aikana (noin 6-8 kuukautta)
|
Attack rate (AR) määriteltiin niiden koehenkilöiden lukumääräksi/prosenttiosuudeksi, joilla oli vähintään 1 RT-PCR-varmistettu influenssatapahtuma.
|
Valvontajakson aikana (noin 6-8 kuukautta)
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on ensimmäisen kerran viljelyllä varmistettu influenssa A ja/tai B-sairaus minkä tahansa vaikeusasteen vuoksi antigeenisesti yhteensopivien influenssakantojen vuoksi
Aikaikkuna: Valvontajakson aikana (noin 6-8 kuukautta)
|
Attack rate (AR) määriteltiin niiden koehenkilöiden lukumääräksi/prosenttiosuudeksi, joilla oli vähintään 1 RT-PCR-varmistettu influenssatapahtuma.
|
Valvontajakson aikana (noin 6-8 kuukautta)
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on ensimmäinen viljelyn esiintyminen, joka on varmistunut keskivaikeasta tai vaikeasta influenssa A- ja/tai B-taudista johtuen kausiluonteisesta influenssakannasta.
Aikaikkuna: Valvontajakson aikana (noin 6-8 kuukautta)
|
Attack rate (AR) määriteltiin niiden koehenkilöiden lukumääräksi/prosenttiosuudeksi, joilla oli vähintään 1 RT-PCR-varmistettu influenssatapahtuma.
|
Valvontajakson aikana (noin 6-8 kuukautta)
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on ensimmäisen kerran viljelyvarmennettu influenssa A- ja/tai B-sairaus minkä tahansa vakavuuden vuoksi mistä tahansa kausi-influenssakannasta.
Aikaikkuna: Valvontajakson aikana (noin 6-8 kuukautta)
|
Attack rate (AR) määriteltiin niiden koehenkilöiden lukumääräksi/prosenttiosuudeksi, joilla oli vähintään 1 RT-PCR-varmistettu influenssatapahtuma.
|
Valvontajakson aikana (noin 6-8 kuukautta)
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla esiintyi ensimmäistä kertaa akuutti välikorvatulehdus (AOM), joilla on RT-PCR:llä varmistettu influenssa A- ja/tai B-infektio, joka johtuu mistä tahansa kausi-influenssakannasta.
Aikaikkuna: Milloin tahansa alkaen 7 päivää ennen LRI:n alkamista ja päättyen 7 päivää LRI:n päättymisen jälkeen valvontajakson aikana (noin 6-8 kuukautta)
|
Attack rate (AR) määriteltiin niiden koehenkilöiden lukumääräksi/prosenttiosuudeksi, joilla oli vähintään 1 RT-PCR-varmistettu influenssatapahtuma.
|
Milloin tahansa alkaen 7 päivää ennen LRI:n alkamista ja päättyen 7 päivää LRI:n päättymisen jälkeen valvontajakson aikana (noin 6-8 kuukautta)
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla RT-PCR todettiin ensimmäisen kerran vakavaksi influenssaksi A ja/tai B johtuen kausittaisesta influenssakannasta.
Aikaikkuna: Valvontajakson aikana (noin 6-8 kuukautta)
|
Attack rate (AR) määriteltiin niiden koehenkilöiden lukumääräksi/prosenttiosuudeksi, joilla oli vähintään 1 RT-PCR-varmistettu influenssatapahtuma.
|
Valvontajakson aikana (noin 6-8 kuukautta)
|
|
Humoraalinen immuunivaste hemagglutinaation eston (HI) vasta-ainetiittereinä kutakin neljää D-QIV:n sisältämää rokotekantaa vastaan (vain koehenkilöiden immuunialaryhmässä)
Aikaikkuna: Päivinä 0 ja 28/56
|
Tiitterit ilmaistiin geometrisina vasta-ainetiittereinä (GMT:t). Arvioidut rokotekannat olivat A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) ja B/Brisbane/3/2007 (Yamagata). PRE = esirokotus päivänä 0; POST = Rokotuksen jälkeinen 1 päivänä 28 esivalmistetuille koehenkilöille tai jälkirokotuksen 2 päivänä 56 esivalmistettamattomille koehenkilöille |
Päivinä 0 ja 28/56
|
|
Seropositiivisten koehenkilöiden määrä HI-vasta-aineille kutakin neljää D-QIV-rokotteen sisältämää influenssakantaa vastaan (vain koehenkilöiden immuunialaryhmässä)
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja päivänä 28/56
|
Seropositiivinen kohde oli kohde, jonka HI-vasta-ainetiitteri oli suurempi tai yhtä suuri kuin määrityksen raja-arvo 1:10. Arvioidut rokotekannat olivat A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) ja B/Brisbane/3/2007 (Yamagata). PRE = esirokotus päivänä 0; POST = Rokotuksen jälkeinen 1 päivänä 28 esivalmistetuille koehenkilöille tai postrokotuksen 2 päivänä 56 esivalmistettamattomille koehenkilöille. |
Päivänä 0 ja päivänä 28/56
|
|
Serokonvertoituneiden koehenkilöiden määrä HI-vasta-aineille kutakin neljää D-QIV-rokotteen sisältämää influenssakantaa vastaan (vain koehenkilöiden immuunialaryhmässä)
Aikaikkuna: Päivänä 28/56 (POST)
|
Serokonversioprosentti (SCR) määriteltiin niiden koehenkilöiden lukumääräksi, joilla on joko ennen rokotusta vastavuoroinen HI-tiitteri < 1:10 ja rokotuksen jälkeinen käänteinen HI-tiitteri ≥ 1:40 tai ennen rokotusta vastavuoroinen HI-tiitteri ≥ 10 ja klo. vähintään 4-kertainen nousu rokotuksen jälkeisessä vastavuoroisessa tiitterissä rokotevirusta vastaan. PRE = esirokotus päivänä 0; POST = Rokotuksen jälkeinen 1 päivänä 28 esivalmistetuille koehenkilöille tai jälkirokotuksen 2 päivänä 56 esivalmistettamattomille koehenkilöille |
Päivänä 28/56 (POST)
|
|
Keskimääräinen geometrinen nousu (MGI) HI-vasta-ainetiitterin kutakin neljää rokote-influenssakantaa vastaan, jotka sisältyvät D-QIV-rokotteeseen (vain koehenkilöiden immuunialaryhmässä).
Aikaikkuna: Päivänä 28/56 (POST)
|
MGI, joka tunnetaan myös nimellä serokonversiotekijä [SCF], määriteltiin seerumin HI GMT:iden kertaiseksi nousuksi rokotuksen jälkeen verrattuna ennen rokotusta (päivä 0). Arvioidut rokotekannat olivat A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) ja B/Brisbane/3/2007 (Yamagata). POST = Rokotuksen jälkeinen 1 päivänä 28 esivalmistetuille koehenkilöille tai postrokotuksen 2 päivänä 56 esivalmistettamattomille koehenkilöille. |
Päivänä 28/56 (POST)
|
|
Serosuojattujen potilaiden määrä HI-vasta-aineille kutakin neljää D-QIV-rokotteen sisältämää influenssakantaa vastaan (vain koehenkilöiden immuunialaryhmässä)
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja päivänä 28/56
|
Serosuojausaste (SPR) määriteltiin niiden koehenkilöiden lukumääräksi, joiden H1N1-vastavuoroiset HI-tiitterit olivat ≥ 1:40 testattua rokotevirusta vastaan. Arvioidut rokotekannat olivat A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) ja B/Brisbane/3/2007 (Yamagata). PRE = esirokotus päivänä 0; POST = Rokotuksen jälkeinen 1 päivänä 28 esivalmistetuille koehenkilöille tai jälkirokotuksen 2 päivänä 56 esivalmistettamattomille koehenkilöille |
Päivänä 0 ja päivänä 28/56
|
|
Kaikista ja luokan 3 paikallisista oireista ilmoittaneiden koehenkilöiden lukumäärä.
Aikaikkuna: 7 päivän rokotuksen jälkeisenä aikana (päivät 0-6 annokselle 1, päivät 28-34 annokselle 2)
|
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus.
Mikä tahansa määriteltiin mitä tahansa pyydettyä paikallista oiretta, joka ilmoitettiin intensiteetistä riippumatta.
Asteen 3 kipu määriteltiin kivuksi, joka johti itkemiseen raajan liikuttaessa / spontaanisti kipeäksi.
Asteen 3 punoitus ja turvotus oli yli 50 mm (mm) eli >50 mm.
|
7 päivän rokotuksen jälkeisenä aikana (päivät 0-6 annokselle 1, päivät 28-34 annokselle 2)
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat kaikista, 3. asteen ja niihin liittyvistä tilatuista yleisoireista.
Aikaikkuna: 7 päivän rokotuksen jälkeisenä aikana (päivät 0-6 annokselle 1, päivät 28-34 annokselle 2)
|
Arvioidut yleisoireet olivat uneliaisuus, ärtyneisyys/hermostuneisuus, ruokahaluttomuus ja lämpötila (kainalo).
Mikä tahansa määriteltiin mitä tahansa yleistä raportoitua oiretta riippumatta sen voimakkuudesta tai suhteesta rokotukseen.
Aste 3 määriteltiin oireiksi, jotka estivät normaalia toimintaa.
Liittyvä määriteltiin yleiseksi oireeksi, jonka tutkija arvioi olevan syy-yhteys rokotukseen.
|
7 päivän rokotuksen jälkeisenä aikana (päivät 0-6 annokselle 1, päivät 28-34 annokselle 2)
|
|
Pyydettyjen paikallisten oireiden kesto
Aikaikkuna: 7 päivän rokotuksen jälkeisenä aikana (päivät 0-6 annokselle 1, päivät 28-34 annokselle 2)
|
Kesto määriteltiin päivien lukumääränä, jossa oli minkä tahansa asteen paikallisia oireita.
|
7 päivän rokotuksen jälkeisenä aikana (päivät 0-6 annokselle 1, päivät 28-34 annokselle 2)
|
|
Pyydettyjen yleisten oireiden kesto
Aikaikkuna: 7 päivän rokotuksen jälkeisenä aikana (päivät 0-6 annokselle 1, päivät 28-34 annokselle 2)
|
Kesto määriteltiin päivien lukumääränä minkä tahansa asteen yleisoireilla.
|
7 päivän rokotuksen jälkeisenä aikana (päivät 0-6 annokselle 1, päivät 28-34 annokselle 2)
|
|
Kohteiden määrä, jotka raportoivat kaikista, luokan 3 ja niihin liittyvistä ei-toivotuista haittatapahtumista (AE)
Aikaikkuna: 28 päivän (päivät 0-27) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
Ei-toivottu AE kattaa kaikki haittavaikutukset, jotka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, ja kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat pyydettyjen oireiden määritetyn seuranta-ajan ulkopuolella.
Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa ei-toivotun oireen ilmaantumiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen.
Aste 3 oli tapahtuma, joka esti normaalin toiminnan ja siihen liittyvä määriteltiin ei-toivotuksi AE:ksi, jonka tutkija arvioi olevan syy-yhteydessä tutkimusrokotteeseen.
|
28 päivän (päivät 0-27) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat kaikista, luokkaan 3 ja niihin liittyvistä haittavaikutuksista, joilla on lääkärin vastaanotolla (MAV)
Aikaikkuna: Koko opiskelujakson ajan (noin 6-8 kuukautta tutkittavaa kohden)
|
MAV:t määriteltiin AE-tapauksiksi, joissa oli lääketieteellisesti valvottu käynti, eli jotka vaativat ensiapukäyntejä, sairaalahoitoja tai lääkärikäyntejä ja jotka eivät olleet rutiinikäyntejä fyysistä tarkastusta tai rokotusta varten.
Mikä tahansa MAV määriteltiin vähintään yhdeksi kokeneeksi MAV:ksi.
Aste 3 määriteltiin MAV-arvoiksi, jotka estivät normaalia toimintaa, ja siihen liittyvät määriteltiin MAV-arvoiksi, joiden tutkija arvioi olevan syy-yhteydessä tutkimusrokotteeseen.
|
Koko opiskelujakson ajan (noin 6-8 kuukautta tutkittavaa kohden)
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat kaikista, asteen 3 ja niihin liittyvistä mahdollisista immuunivälitteisistä sairauksista (pIMD).
Aikaikkuna: Koko opiskelujakson ajan (noin 6-8 kuukautta tutkittavaa kohden)
|
pIMD:t ovat haittatapahtumien (AE) osajoukko, jotka sisältävät sekä selkeästi autoimmuunisairaudet että myös muut tulehdukselliset ja/tai neurologiset häiriöt, joilla voi olla tai ei ole autoimmuunista etiologiaa.
Grade 3 = pIMD:t, jotka estivät normaalin toiminnan.
Liittyy = oire, jonka tutkija on arvioinut syy-yhteydeksi tutkimusrokotteeseen.
|
Koko opiskelujakson ajan (noin 6-8 kuukautta tutkittavaa kohden)
|
|
Kaikista ja niihin liittyvistä vakavista haittatapahtumista (SAE) raportoivien koehenkilöiden määrä.
Aikaikkuna: Koko opiskelujakson ajan (noin 6-8 kuukautta tutkittavaa kohden)
|
Arvioituja SAE-tapauksia ovat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johtavat vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen tai ovat synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä.
Liittyy = oire, jonka tutkija on arvioinut syy-yhteydeksi tutkimusrokotteeseen.
|
Koko opiskelujakson ajan (noin 6-8 kuukautta tutkittavaa kohden)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Danier J, Callegaro A, Soni J, Carmona A, Kosalaraska P, Rivera L, Friel D, Pu W, Vantomme V, Dbaibo G, Innis BL, Schuind A, Zaman K, Wilson J. Association Between Hemagglutination Inhibition Antibody Titers and Protection Against Reverse-Transcription Polymerase Chain Reaction-Confirmed Influenza Illness in Children 6-35 Months of Age: Statistical Evaluation of a Correlate of Protection. Open Forum Infect Dis. 2021 Sep 25;9(2):ofab477. doi: 10.1093/ofid/ofab477. eCollection 2022 Feb.
- Dbaibo G, Amanullah A, Claeys C, Izu A, Jain VK, Kosalaraksa P, Rivera L, Soni J, Yanni E, Zaman K, Acosta B, Ariza M, Arroba Basanta ML, Bavdekar A, Carmona A, Cousin L, Danier J, Diaz A, Diez-Domingo J, Dinleyici EC, Faust SN, Garcia-Sicilia J, Gomez-Go GD, Gonzales MLA, Hacimustafaoglu M, Hughes SM, Jackowska T, Kant S, Lucero M, Mares Bermudez J, Martinon-Torres F, Montellano M, Prymula R, Puthanakit T, Ruzkova R, Sadowska-Krawczenko I, Szymanski H, Ulied A, Woo W, Schuind A, Innis BL; Flu4VEC Study Group. Quadrivalent Influenza Vaccine Prevents Illness and Reduces Healthcare Utilization Across Diverse Geographic Regions During Five Influenza Seasons: A Randomized Clinical Trial. Pediatr Infect Dis J. 2020 Jan;39(1):e1-e10. doi: 10.1097/INF.0000000000002504.
- Danier J, Rivera L, Claeys C, Dbaibo G, Jain VK, Kosalaraksa P, Woo W, Yanni E, Zaman K, Acosta B, Amanullah A, Ariza M, Luisa Arroba Basanta M, Bavdekar A, Carmona A, Cousin L, Diaz A, Diez-Domingo J, Cagri Dinleyici E, Faust SN, Garcia-Sicilia J, Gomez-Go GD, Antionette Gonzales L, Hacimustafaoglu M, Hughes SM, Izu A, Jackowska T, Kant S, Lucero M, Mares Bermudez J, Martinon-Torres F, Montellano M, Prymula R, Puthanakit T, Ruzkova R, Sadowska-Krawczenko I, Soni J, Szymanski H, Ulied A, Schuind A, Innis BL; Flu4VEC Study Group. Clinical Presentation of Influenza in Children 6 to 35 Months of Age: Findings From a Randomized Clinical Trial of Inactivated Quadrivalent Influenza Vaccine. Pediatr Infect Dis J. 2019 Aug;38(8):866-872. doi: 10.1097/INF.0000000000002387.
- Claeys C, Chandrasekaran V, Garcia-Sicilia J, Prymula R, Diez-Domingo J, Brzostek J, Mares-Bermudez J, Martinon-Torres F, Pollard AJ, Ruzkova R, Carmona Martinez A, Ulied A, Miranda Valdivieso M, Faust SN, Snape MD, Friel D, Ollinger T, Soni J, Schuind A, Li P, Innis BL, Jain VK. Anamnestic Immune Response and Safety of an Inactivated Quadrivalent Influenza Vaccine in Primed Versus Vaccine-Naive Children. Pediatr Infect Dis J. 2019 Feb;38(2):203-210. doi: 10.1097/INF.0000000000002217.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 23. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 115345
- 2011-000758-41 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Neliarvoinen kausi-influenssarokote (Flu D-QIV) GSK2321138A
-
GlaxoSmithKlineValmisHerpes zosterSaksa, Kanada, Yhdysvallat