Исследование эффективности вакцины-кандидата против гриппа GSK2321138A компании GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals у детей
30 августа 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Исследование эффективности четырехвалентной вакцины против гриппа GSK2321138A (FLU D-QIV) GSK Biologicals при введении детям
Целью данного исследования является оценка эффективности, иммуногенности и безопасности противогриппозной вакцины-кандидата GSK2321138A компании GSK Biologicals по сравнению с негриппозными вакцинами сравнения у детей в возрасте от 6 до 35 месяцев.
Набор будет охватывать как минимум 4 независимые когорты: первую когорту в Северном полушарии (2011-2012 гг.), вторую когорту в субтропических странах (2012 г.), третью когорту в Северном полушарии (2012-2013 гг.), четвертую когорту и дополнительные независимые когорты, возможно, в странах СП (конец 2013 г.) и субтропических странах (начало 2014 г.).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12046
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dhaka, Бангладеш, 1000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Antwerpen, Бельгия, 2020
- GSK Investigational Site
-
Antwerpen, Бельгия, 2018
- GSK Investigational Site
-
Bruxelles, Бельгия, 1200
- GSK Investigational Site
-
Mechelen, Бельгия, 2800
- GSK Investigational Site
-
Namur, Бельгия, 5000
- GSK Investigational Site
-
Roeselaere, Бельгия, 8800
- GSK Investigational Site
-
Turnhout, Бельгия, 2300
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
San Pedro Sula, Гондурас
- GSK Investigational Site
-
Tegucigalpa, Гондурас
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Доминиканская Респблика
- GSK Investigational Site
-
Santo Domingo, Distrito Nacional, Доминиканская Респблика
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Faridabad, Индия, 121004
- GSK Investigational Site
-
Pune, Индия, 411 011
- GSK Investigational Site
-
Pune, Индия
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Antequera/Málaga, Испания, 29200
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Испания, 08025
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Испания, 08042
- GSK Investigational Site
-
Blanes (Girona), Испания, 17300
- GSK Investigational Site
-
Boadilla del Monte, Испания, 28660
- GSK Investigational Site
-
Castellón, Испания, 12004
- GSK Investigational Site
-
Castellón, Испания, 12530
- GSK Investigational Site
-
Centelles (Barcelona), Испания, 08540
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Испания, 28046
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Испания, 28034
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Испания, 28035
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Испания, 28700
- GSK Investigational Site
-
Pozuelo De Alarcón/Madrid, Испания, 28224
- GSK Investigational Site
-
Quart De Poblet, Valencia, Испания, 46930
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Испания, 15706
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Испания, 41014
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Испания, 41927
- GSK Investigational Site
-
Torrelodones (Madrid), Испания, 28250
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Испания, 46011
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Испания, 46024
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Испания, 46200
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Испания, 46702
- GSK Investigational Site
-
Vic/ Barcelona, Испания, 08500
- GSK Investigational Site
-
Xativa/Valencia, Испания, 46800
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Beirut, Ливан, 1107-2020
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-168
- GSK Investigational Site
-
Bydgoszcz, Польша, 85-079
- GSK Investigational Site
-
Bydgoszcz, Польша, 85-316
- GSK Investigational Site
-
Debica, Польша, 39-200
- GSK Investigational Site
-
Gdansk, Польша, 84-462
- GSK Investigational Site
-
Grudziadz, Польша, 86-330
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Польша, 40-018
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Польша, 40-129
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Польша, 31-223
- GSK Investigational Site
-
Leczna, Польша, 21-010
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Польша, 90-242
- GSK Investigational Site
-
Lublin, Польша, 20-044
- GSK Investigational Site
-
Oborniki, Польша, 55-120
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Польша, 61-709
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Польша, 62-064
- GSK Investigational Site
-
Siemianowice Slaskie, Польша, 41-103
- GSK Investigational Site
-
Tarnow, Польша, 33-100
- GSK Investigational Site
-
Torun, Польша
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Польша, 00-315
- GSK Investigational Site
-
Wola, Польша, 43-225
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Польша, 52-312
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Belfast, Соединенное Королевство, BT7 2EB
- GSK Investigational Site
-
Bolton, Nr Manchester, Соединенное Королевство, BL3 6TL
- GSK Investigational Site
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8AE
- GSK Investigational Site
-
Co Antrim, Соединенное Королевство, BT41 3AE
- GSK Investigational Site
-
Crumpsall, Manchester, Соединенное Королевство, M8 9JT
- GSK Investigational Site
-
Exeter, Соединенное Королевство, EX2 5DW
- GSK Investigational Site
-
Gloucester, Соединенное Королевство, GL1 3NN
- GSK Investigational Site
-
London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
- GSK Investigational Site
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2QW
- GSK Investigational Site
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LJ
- GSK Investigational Site
-
Taunton, Somerset, Соединенное Королевство, TA1 5DA
- GSK Investigational Site
-
Westminster Bridge Road, Соединенное Королевство, SE1 7EH
- GSK Investigational Site
-
-
Cornwall
-
St Austell, Cornwall, Соединенное Королевство, PL26 7RL
- GSK Investigational Site
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- GSK Investigational Site
-
-
Somerset
-
Axbridge, Somerset, Соединенное Королевство, BS26 2BJ
- GSK Investigational Site
-
Bath, Somerset, Соединенное Королевство, BA1 3NG
- GSK Investigational Site
-
Yeovil, Somerset, Соединенное Королевство, BA21 4AT
- GSK Investigational Site
-
-
Warwickshire
-
Atherstone, Warwickshire, Соединенное Королевство, CV9 1EU
- GSK Investigational Site
-
Coventry, Warwickshire, Соединенное Королевство, CV6 4DD
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- GSK Investigational Site
-
Khon Kaen, Таиланд, 40002
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bursa, Турция
- GSK Investigational Site
-
Eskisehir, Турция
- GSK Investigational Site
-
Istanbul, Турция, 34890
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Manila, Филиппины, 1000
- GSK Investigational Site
-
Manila, Филиппины
- GSK Investigational Site
-
Metro Manila, Филиппины, 1000
- GSK Investigational Site
-
Muntinlupa, Филиппины, 1781
- GSK Investigational Site
-
Quezon City, Филиппины, 1113
- GSK Investigational Site
-
Sampaloc, Manila, Филиппины, 1008
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Decin, Чехия, 405 01
- GSK Investigational Site
-
Humpolec, Чехия, 396 01
- GSK Investigational Site
-
Jindrichuv Hradec, Чехия, 37701
- GSK Investigational Site
-
Liberec, Чехия, 46015
- GSK Investigational Site
-
Lipnik nad Becvou, Чехия, 75131
- GSK Investigational Site
-
Nachod, Чехия, 547 01
- GSK Investigational Site
-
Odolena voda, Чехия, 25070
- GSK Investigational Site
-
Ostrava - Poruba, Чехия, 70800
- GSK Investigational Site
-
Pardubice, Чехия, 532 03
- GSK Investigational Site
-
Praha 6, Чехия, 1600
- GSK Investigational Site
-
Tabor, Чехия, 390 02
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 6 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, их родители/законно приемлемые представители (LAR) могут и будут соблюдать требования протокола.
- Мужчина или женщина в возрасте от 6 до 35 месяцев включительно на момент первой вакцинации; дети имеют право независимо от истории вакцинации против гриппа.
- Письменное информированное согласие, полученное от родителя (-ей) / LAR (-ей) субъекта.
- Субъекты со стабильным здоровьем, что определяется историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.
Критерий исключения:
- Участие в предыдущем когортном исследовании FLU-D-QIV-004 (115345).
- Ребенок на попечении.
- Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта, кроме исследуемых вакцин, в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
- Предшествующее получение любой противогриппозной вакцины в течение 6 месяцев, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование таких вакцин в течение периода исследования.
- Дети с основным заболеванием, подверженные риску осложнений гриппа и которым в их соответствующей стране рекомендована ежегодная (сезонная) вакцинация против гриппа.
- Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние (включая ВИЧ), основанное на истории болезни и медицинском осмотре.
- Длительное введение иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев до введения первой дозы вакцины. Разрешены ингаляционные и местные стероиды.
- Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение 3 месяцев, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное введение в течение периода исследования.
- Любая известная или предполагаемая аллергия на любой компонент противогриппозных вакцин, компараторов негриппозных вакцин и латекса; Реакция анафилактического типа на употребление яиц в анамнезе; или история тяжелой неблагоприятной реакции на предыдущую вакцинацию.
- Наличие противопоказаний к внутримышечным инъекциям.
- Острое заболевание и/или лихорадка на момент регистрации.
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует участию субъекта в исследовании.
Дополнительные критерии для детей в возрасте ≥ 12 месяцев:
Предварительное получение любой лицензированной вакцины против ветряной оспы* или любой лицензированной вакцины против гепатита А или запланированное использование этих вакцин в течение периода исследования. Другие плановые зарегистрированные детские прививки разрешены.
* Для стран, где вакцина против ветряной оспы вводится по календарю 2 доз, допускается предварительное получение одной дозы вакцины против ветряной оспы, если она проводится не менее чем за 2 недели до первой исследуемой вакцины.
- Любая история гепатита А или ветряной оспы.
Дополнительные критерии для детей в возрасте 6–11 месяцев в странах, где нет рекомендаций по всеобщей массовой вакцинации пневмококковой вакциной:
- Предшествующее получение любой пневмококковой конъюгированной вакцины или запланированное использование этой вакцины в течение периода исследования. Другие плановые зарегистрированные детские прививки разрешены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: D-QIV
Субъекты получили 1 или 2 дозы вакцины-кандидата против гриппа Influsplit™ Tetra (GSK2321138A).
|
Внутримышечная инъекция
|
|
Активный компаратор: Контроль
В зависимости от возраста и статуса вакцины D-QIV субъекты получали вакцину Prevenar 13® или Havrix® Junior и, возможно, вакцину против ветряной оспы (Varillix® или Varivax/ProVarivax®).
|
Внутримышечная инъекция, вводимая субъектам в возрасте 12 месяцев и старше.
Внутримышечная инъекция, вводимая субъектам в возрасте до 12 месяцев.
Внутримышечная инъекция, вводимая субъектам старше 12 месяцев.
Подкожная инъекция, вводимая субъектам старше 12 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с подтвержденным ОТ-ПЦР гриппом от умеренной до тяжелой степени.
Временное ограничение: В период наблюдения (приблизительно 6–8 мес.)
|
Уровень заболеваемости (AR) определяли как количество/процент субъектов, по крайней мере, с 1 подтвержденным RT-PCR случаем гриппа.
|
В период наблюдения (приблизительно 6–8 мес.)
|
|
Количество субъектов с подтвержденным ОТ-ПЦР гриппом любой степени тяжести.
Временное ограничение: В период наблюдения (приблизительно 6–8 мес.)
|
Уровень заболеваемости (AR) определяли как количество/процент субъектов, по крайней мере, с 1 подтвержденным RT-PCR случаем гриппа.
|
В период наблюдения (приблизительно 6–8 мес.)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с первым возникновением заболевания нижних дыхательных путей (LRI) с подтвержденным RT-PCR гриппом.
Временное ограничение: В любое время, начиная за 7 дней до начала ИЗЛ и заканчивая через 7 дней после окончания ИЗЛ в течение периода наблюдения (примерно от 6 до 8 месяцев)
|
Уровень заболеваемости (AR) определяли как количество/процент субъектов, по крайней мере, с 1 подтвержденным RT-PCR случаем гриппа.
|
В любое время, начиная за 7 дней до начала ИЗЛ и заканчивая через 7 дней после окончания ИЗЛ в течение периода наблюдения (примерно от 6 до 8 месяцев)
|
|
Количество субъектов с подтвержденным посевом первым случаем умеренного или тяжелого гриппа A и/или B, вызванного антигенно-совпадающими штаммами гриппа.
Временное ограничение: В период наблюдения (приблизительно 6–8 мес.)
|
Уровень заболеваемости (AR) определяли как количество/процент субъектов, по крайней мере, с 1 подтвержденным RT-PCR случаем гриппа.
|
В период наблюдения (приблизительно 6–8 мес.)
|
|
Количество субъектов с подтвержденным посевом первым случаем заболевания гриппом A и/или B любой степени тяжести, вызванным антигенно-совпадающими штаммами гриппа
Временное ограничение: В период наблюдения (приблизительно 6–8 мес.)
|
Уровень заболеваемости (AR) определяли как количество/процент субъектов, по крайней мере, с 1 подтвержденным RT-PCR случаем гриппа.
|
В период наблюдения (приблизительно 6–8 мес.)
|
|
Количество субъектов с подтвержденным посевом первым случаем заболевания гриппом A и/или B от умеренной до тяжелой степени, вызванным любым сезонным штаммом гриппа.
Временное ограничение: В период наблюдения (приблизительно 6–8 мес.)
|
Уровень заболеваемости (AR) определяли как количество/процент субъектов, по крайней мере, с 1 подтвержденным RT-PCR случаем гриппа.
|
В период наблюдения (приблизительно 6–8 мес.)
|
|
Количество субъектов с подтвержденным посевом первым случаем заболевания гриппом A и/или B любой степени тяжести, вызванным любым сезонным штаммом гриппа.
Временное ограничение: В период наблюдения (приблизительно 6–8 мес.)
|
Уровень заболеваемости (AR) определяли как количество/процент субъектов, по крайней мере, с 1 подтвержденным RT-PCR случаем гриппа.
|
В период наблюдения (приблизительно 6–8 мес.)
|
|
Количество субъектов с первым случаем острого среднего отита (ОСО) с подтвержденной ОТ-ПЦР инфекцией гриппа А и/или В, вызванной любым сезонным штаммом гриппа.
Временное ограничение: В любое время, начиная за 7 дней до начала ИЗЛ и заканчивая через 7 дней после окончания ИЗЛ в течение периода наблюдения (примерно от 6 до 8 месяцев)
|
Уровень заболеваемости (AR) определяли как количество/процент субъектов, по крайней мере, с 1 подтвержденным RT-PCR случаем гриппа.
|
В любое время, начиная за 7 дней до начала ИЗЛ и заканчивая через 7 дней после окончания ИЗЛ в течение периода наблюдения (примерно от 6 до 8 месяцев)
|
|
Количество субъектов с первым случаем RT-PCR, подтвержденным тяжелым гриппом A и/или B, вызванным любым сезонным штаммом гриппа.
Временное ограничение: В период наблюдения (приблизительно 6–8 мес.)
|
Уровень заболеваемости (AR) определяли как количество/процент субъектов, по крайней мере, с 1 подтвержденным RT-PCR случаем гриппа.
|
В период наблюдения (приблизительно 6–8 мес.)
|
|
Гуморальный иммунный ответ с точки зрения ингибирования гемагглютинации (HI) титров антител против каждого из четырех вакцинных штаммов, содержащихся в D-QIV (только в иммуноподгруппе субъектов)
Временное ограничение: В дни 0 и 28/56
|
Титры выражали как средние геометрические титры антител (GMT). Оценивались следующие вакцинные штаммы: A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) и B/Brisbane/3/2007 (Yamagata). PRE = превакцинация в день 0; ПОСТ = Поствакцинация 1 на 28-й день для примированных субъектов или поствакцинация 2 на 56-й день для непримированных субъектов |
В дни 0 и 28/56
|
|
Количество серопозитивных субъектов на антитела HI против каждого из 4 штаммов гриппа, содержащихся в вакцине D-QIV (только в иммуноподгруппе субъектов)
Временное ограничение: В День 0 и День 28/56
|
Серопозитивным субъектом был субъект, у которого титр HI-антител был больше или равен пороговому значению анализа 1:10. Оценивались следующие вакцинные штаммы: A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) и B/Brisbane/3/2007 (Yamagata). PRE = превакцинация в день 0; ПОСТ = Поствакцинация 1 на 28-й день для примированных субъектов или поствакцинация 2 на 56-й день для непримированных субъектов. |
В День 0 и День 28/56
|
|
Количество субъектов с сероконверсией по антителам HI против каждого из 4 штаммов гриппа, содержащихся в вакцине D-QIV (только в иммуноподгруппе субъектов)
Временное ограничение: В День 28/56 (ПОСЛЕ)
|
Коэффициент сероконверсии (SCR) определяли как количество субъектов, у которых либо реципрокный реципрокный титр HI < 1:10 и поствакцинальный реципрокный титр ≥ 1:40, либо реципрокный реципрокный титр HI ≥ 10 и в как минимум 4-кратное увеличение поствакцинального реципрокного титра против вакцинного вируса. PRE = превакцинация в день 0; ПОСТ = Поствакцинация 1 на 28-й день для примированных субъектов или поствакцинация 2 на 56-й день для непримированных субъектов |
В День 28/56 (ПОСЛЕ)
|
|
Среднее геометрическое увеличение (MGI) титра антител HI против каждого из 4 вакцинных штаммов гриппа, содержащихся в вакцине D-QIV (только в иммуноподгруппе субъектов).
Временное ограничение: В День 28/56 (ПОСЛЕ)
|
MGI, также известный как сероконверсионный фактор [SCF], определяли как кратное увеличение GMT HI в сыворотке после вакцинации по сравнению с до вакцинации (день 0). Оценивались следующие вакцинные штаммы: A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) и B/Brisbane/3/2007 (Yamagata). ПОСТ = Поствакцинация 1 на 28-й день для примированных субъектов или поствакцинация 2 на 56-й день для непримированных субъектов. |
В День 28/56 (ПОСЛЕ)
|
|
Количество субъектов с серозащитой в отношении антител HI против каждого из 4 штаммов гриппа, содержащихся в вакцине D-QIV (только в иммуносубкогорте субъектов)
Временное ограничение: В День 0 и День 28/56
|
Уровень серопротекции (SPR) определяли как количество субъектов с реципрокными титрами HI H1N1 ≥ 1:40 против тестируемого вакцинного вируса. Оценивались вакцинные штаммы A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009. (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Виктория) и B/Brisbane/3/2007 (Ямагата). PRE = превакцинация в день 0; ПОСТ = Поствакцинация 1 на 28-й день для примированных субъектов или поствакцинация 2 на 56-й день для непримированных субъектов |
В День 0 и День 28/56
|
|
Количество субъектов, сообщивших о любых и требуемых местных симптомах 3-й степени тяжести.
Временное ограничение: В течение 7-дневного периода после вакцинации (дни 0-6 для дозы 1, дни 28-34 для дозы 2)
|
Оценивались требуемые местные симптомы: боль, покраснение и припухлость.
Любой был определен как любой запрошенный местный симптом, о котором сообщалось, независимо от интенсивности.
Боль 3 степени была определена как боль, возникающая в результате плача при движении конечности/ спонтанно болезненная.
Покраснение и отек 3 степени превышали 50 миллиметров (мм), т.е. > 50 мм.
|
В течение 7-дневного периода после вакцинации (дни 0-6 для дозы 1, дни 28-34 для дозы 2)
|
|
Количество субъектов, сообщивших о каких-либо общих симптомах 3-й степени тяжести и связанных с ними предполагаемых общих симптомах.
Временное ограничение: В течение 7-дневного периода после вакцинации (дни 0-6 для дозы 1, дни 28-34 для дозы 2)
|
Оценивались следующие общие симптомы: сонливость, раздражительность/беспокойство, потеря аппетита и температура (подмышечная).
Любой был определен как любой общий симптом, о котором сообщалось, независимо от интенсивности или связи с вакцинацией.
Степень 3 была определена как симптомы, препятствующие нормальной активности.
Связанный был определен как общий симптом, который, по оценке исследователя, имеет причинно-следственную связь с вакцинацией.
|
В течение 7-дневного периода после вакцинации (дни 0-6 для дозы 1, дни 28-34 для дозы 2)
|
|
Продолжительность предполагаемых местных симптомов
Временное ограничение: В течение 7-дневного периода после вакцинации (дни 0-6 для дозы 1, дни 28-34 для дозы 2)
|
Продолжительность определяли как количество дней с любой степенью местных симптомов.
|
В течение 7-дневного периода после вакцинации (дни 0-6 для дозы 1, дни 28-34 для дозы 2)
|
|
Продолжительность предполагаемых общих симптомов
Временное ограничение: В течение 7-дневного периода после вакцинации (дни 0-6 для дозы 1, дни 28-34 для дозы 2)
|
Продолжительность определяли как количество дней с любой степенью общих симптомов.
|
В течение 7-дневного периода после вакцинации (дни 0-6 для дозы 1, дни 28-34 для дозы 2)
|
|
Количество субъектов, сообщивших о любых нежелательных явлениях (НЯ) степени 3 и связанных с ними нежелательных явлениях (НЯ)
Временное ограничение: В течение 28-дневного (дни 0-27) поствакцинального периода
|
Незапрашиваемые НЯ включают любые НЯ, о которых сообщалось в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любые запрошенные симптомы с началом за пределами указанного периода наблюдения за запрошенными симптомами.
Любой определялся как появление любого нежелательного симптома, независимо от степени выраженности или связи с вакцинацией.
Степень 3 представляла собой событие, препятствовавшее нормальной деятельности и связанное с ним, определялось как нежелательное НЯ, которое, по оценке исследователя, было причинно связано с исследуемой вакциной.
|
В течение 28-дневного (дни 0-27) поствакцинального периода
|
|
Количество субъектов, сообщивших о любых нежелательных явлениях степени 3 и связанных с ними во время визитов с медицинским обслуживанием (MAVs)
Временное ограничение: В течение всего периода обучения (примерно 6-8 месяцев на предмет)
|
MAV были определены как AE с визитом с медицинским обслуживанием, т. е. побуждающим к посещению отделения неотложной помощи (ER), госпитализации или посещениям врача, и которые не были обычными посещениями для медицинского осмотра или вакцинации.
Любой MAV определялся как по крайней мере один испытанный MAV.
Степень 3 была определена как MAV, которые препятствовали нормальной деятельности, а родственная определялась как MAV, которые, по оценке исследователя, были причинно связаны с исследуемой вакциной.
|
В течение всего периода обучения (примерно 6-8 месяцев на предмет)
|
|
Количество субъектов, сообщивших о любых, степени 3 и связанных с ними потенциальных иммуноопосредованных заболеваниях (pIMD).
Временное ограничение: В течение всего периода обучения (примерно 6-8 месяцев на предмет)
|
pIMD представляют собой подмножество нежелательных явлений (НЯ), которые включают как явно аутоиммунные заболевания, так и другие воспалительные и/или неврологические расстройства, которые могут иметь или не иметь аутоиммунную этиологию.
Степень 3 = pIMD, препятствующие нормальной деятельности.
Связанный = симптом, по оценке исследователя как причинно связанный с исследуемой вакциной.
|
В течение всего периода обучения (примерно 6-8 месяцев на предмет)
|
|
Количество субъектов, сообщивших о любых и связанных с ними серьезных нежелательных явлениях (СНЯ).
Временное ограничение: В течение всего периода обучения (примерно 6-8 месяцев на предмет)
|
Оцениваемые СНЯ включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации, приводят к инвалидности/недееспособности или являются врожденными аномалиями/врожденными дефектами у потомства субъектов исследования.
Связанный = симптом, оцененный исследователем как причинно связанный с исследуемой вакциной.
|
В течение всего периода обучения (примерно 6-8 месяцев на предмет)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Danier J, Callegaro A, Soni J, Carmona A, Kosalaraska P, Rivera L, Friel D, Pu W, Vantomme V, Dbaibo G, Innis BL, Schuind A, Zaman K, Wilson J. Association Between Hemagglutination Inhibition Antibody Titers and Protection Against Reverse-Transcription Polymerase Chain Reaction-Confirmed Influenza Illness in Children 6-35 Months of Age: Statistical Evaluation of a Correlate of Protection. Open Forum Infect Dis. 2021 Sep 25;9(2):ofab477. doi: 10.1093/ofid/ofab477. eCollection 2022 Feb.
- Dbaibo G, Amanullah A, Claeys C, Izu A, Jain VK, Kosalaraksa P, Rivera L, Soni J, Yanni E, Zaman K, Acosta B, Ariza M, Arroba Basanta ML, Bavdekar A, Carmona A, Cousin L, Danier J, Diaz A, Diez-Domingo J, Dinleyici EC, Faust SN, Garcia-Sicilia J, Gomez-Go GD, Gonzales MLA, Hacimustafaoglu M, Hughes SM, Jackowska T, Kant S, Lucero M, Mares Bermudez J, Martinon-Torres F, Montellano M, Prymula R, Puthanakit T, Ruzkova R, Sadowska-Krawczenko I, Szymanski H, Ulied A, Woo W, Schuind A, Innis BL; Flu4VEC Study Group. Quadrivalent Influenza Vaccine Prevents Illness and Reduces Healthcare Utilization Across Diverse Geographic Regions During Five Influenza Seasons: A Randomized Clinical Trial. Pediatr Infect Dis J. 2020 Jan;39(1):e1-e10. doi: 10.1097/INF.0000000000002504.
- Danier J, Rivera L, Claeys C, Dbaibo G, Jain VK, Kosalaraksa P, Woo W, Yanni E, Zaman K, Acosta B, Amanullah A, Ariza M, Luisa Arroba Basanta M, Bavdekar A, Carmona A, Cousin L, Diaz A, Diez-Domingo J, Cagri Dinleyici E, Faust SN, Garcia-Sicilia J, Gomez-Go GD, Antionette Gonzales L, Hacimustafaoglu M, Hughes SM, Izu A, Jackowska T, Kant S, Lucero M, Mares Bermudez J, Martinon-Torres F, Montellano M, Prymula R, Puthanakit T, Ruzkova R, Sadowska-Krawczenko I, Soni J, Szymanski H, Ulied A, Schuind A, Innis BL; Flu4VEC Study Group. Clinical Presentation of Influenza in Children 6 to 35 Months of Age: Findings From a Randomized Clinical Trial of Inactivated Quadrivalent Influenza Vaccine. Pediatr Infect Dis J. 2019 Aug;38(8):866-872. doi: 10.1097/INF.0000000000002387.
- Claeys C, Chandrasekaran V, Garcia-Sicilia J, Prymula R, Diez-Domingo J, Brzostek J, Mares-Bermudez J, Martinon-Torres F, Pollard AJ, Ruzkova R, Carmona Martinez A, Ulied A, Miranda Valdivieso M, Faust SN, Snape MD, Friel D, Ollinger T, Soni J, Schuind A, Li P, Innis BL, Jain VK. Anamnestic Immune Response and Safety of an Inactivated Quadrivalent Influenza Vaccine in Primed Versus Vaccine-Naive Children. Pediatr Infect Dis J. 2019 Feb;38(2):203-210. doi: 10.1097/INF.0000000000002217.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 115345
- 2011-000758-41 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.
Сроки обмена IPD
IPD доступен на сайте запросов данных клинических исследований (нажмите на ссылку, указанную ниже).
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными.
Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Грипп
-
QIAGEN Gaithersburg, IncЗавершенныйРеспираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболеванияСоединенные Штаты
Клинические исследования Четырехвалентная вакцина против сезонного гриппа (Flu D-QIV) GSK2321138A
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйОпоясывающий герпесГермания, Канада, Соединенные Штаты