A GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' jelölt influenzavakcina (GSK2321138A) hatékonysági tanulmánya gyermekeknél
2018. augusztus 30. frissítette: GlaxoSmithKline
A GSK Biologicals négyértékű influenza elleni vakcinájának, a GSK2321138A (FLU D-QIV) hatásossági vizsgálata gyermekeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a GSK Biologicals GSK2321138A influenza-jelölt vakcina hatékonyságának, immunogenitásának és biztonságosságának értékelése a nem influenza elleni vakcina-komparátorokkal összehasonlítva 6-35 hónapos gyermekeknél.
A toborzás legalább 4 független kohorszból fog állni: egy első kohorsz az északi féltekén (2011-2012), egy második kohorsz a szubtrópusi országokban (2012), egy harmadik kohorsz az északi féltekén (2012-2013) és egy negyedik kohorsz és további függetlenek. kohorszok valószínűleg NH-országokban (2013 vége) és szubtrópusi országokban (2014 eleje).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12046
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dhaka, Banglades, 1000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgium, 2020
- GSK Investigational Site
-
Antwerpen, Belgium, 2018
- GSK Investigational Site
-
Bruxelles, Belgium, 1200
- GSK Investigational Site
-
Mechelen, Belgium, 2800
- GSK Investigational Site
-
Namur, Belgium, 5000
- GSK Investigational Site
-
Roeselaere, Belgium, 8800
- GSK Investigational Site
-
Turnhout, Belgium, 2300
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Decin, Csehország, 405 01
- GSK Investigational Site
-
Humpolec, Csehország, 396 01
- GSK Investigational Site
-
Jindrichuv Hradec, Csehország, 37701
- GSK Investigational Site
-
Liberec, Csehország, 46015
- GSK Investigational Site
-
Lipnik nad Becvou, Csehország, 75131
- GSK Investigational Site
-
Nachod, Csehország, 547 01
- GSK Investigational Site
-
Odolena voda, Csehország, 25070
- GSK Investigational Site
-
Ostrava - Poruba, Csehország, 70800
- GSK Investigational Site
-
Pardubice, Csehország, 532 03
- GSK Investigational Site
-
Praha 6, Csehország, 1600
- GSK Investigational Site
-
Tabor, Csehország, 390 02
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Dominikai Köztársaság
- GSK Investigational Site
-
Santo Domingo, Distrito Nacional, Dominikai Köztársaság
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Belfast, Egyesült Királyság, BT7 2EB
- GSK Investigational Site
-
Bolton, Nr Manchester, Egyesült Királyság, BL3 6TL
- GSK Investigational Site
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS2 8AE
- GSK Investigational Site
-
Co Antrim, Egyesült Királyság, BT41 3AE
- GSK Investigational Site
-
Crumpsall, Manchester, Egyesült Királyság, M8 9JT
- GSK Investigational Site
-
Exeter, Egyesült Királyság, EX2 5DW
- GSK Investigational Site
-
Gloucester, Egyesült Királyság, GL1 3NN
- GSK Investigational Site
-
London, Egyesült Királyság, SW17 0QT
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
- GSK Investigational Site
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG7 2QW
- GSK Investigational Site
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LJ
- GSK Investigational Site
-
Taunton, Somerset, Egyesült Királyság, TA1 5DA
- GSK Investigational Site
-
Westminster Bridge Road, Egyesült Királyság, SE1 7EH
- GSK Investigational Site
-
-
Cornwall
-
St Austell, Cornwall, Egyesült Királyság, PL26 7RL
- GSK Investigational Site
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Egyesült Királyság, SO16 6YD
- GSK Investigational Site
-
-
Somerset
-
Axbridge, Somerset, Egyesült Királyság, BS26 2BJ
- GSK Investigational Site
-
Bath, Somerset, Egyesült Királyság, BA1 3NG
- GSK Investigational Site
-
Yeovil, Somerset, Egyesült Királyság, BA21 4AT
- GSK Investigational Site
-
-
Warwickshire
-
Atherstone, Warwickshire, Egyesült Királyság, CV9 1EU
- GSK Investigational Site
-
Coventry, Warwickshire, Egyesült Királyság, CV6 4DD
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Manila, Fülöp-szigetek, 1000
- GSK Investigational Site
-
Manila, Fülöp-szigetek
- GSK Investigational Site
-
Metro Manila, Fülöp-szigetek, 1000
- GSK Investigational Site
-
Muntinlupa, Fülöp-szigetek, 1781
- GSK Investigational Site
-
Quezon City, Fülöp-szigetek, 1113
- GSK Investigational Site
-
Sampaloc, Manila, Fülöp-szigetek, 1008
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
San Pedro Sula, Honduras
- GSK Investigational Site
-
Tegucigalpa, Honduras
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Faridabad, India, 121004
- GSK Investigational Site
-
Pune, India, 411 011
- GSK Investigational Site
-
Pune, India
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-168
- GSK Investigational Site
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-079
- GSK Investigational Site
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-316
- GSK Investigational Site
-
Debica, Lengyelország, 39-200
- GSK Investigational Site
-
Gdansk, Lengyelország, 84-462
- GSK Investigational Site
-
Grudziadz, Lengyelország, 86-330
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Lengyelország, 40-018
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Lengyelország, 40-129
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Lengyelország, 31-223
- GSK Investigational Site
-
Leczna, Lengyelország, 21-010
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Lengyelország, 90-242
- GSK Investigational Site
-
Lublin, Lengyelország, 20-044
- GSK Investigational Site
-
Oborniki, Lengyelország, 55-120
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Lengyelország, 61-709
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Lengyelország, 62-064
- GSK Investigational Site
-
Siemianowice Slaskie, Lengyelország, 41-103
- GSK Investigational Site
-
Tarnow, Lengyelország, 33-100
- GSK Investigational Site
-
Torun, Lengyelország
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Lengyelország, 00-315
- GSK Investigational Site
-
Wola, Lengyelország, 43-225
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Lengyelország, 52-312
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon, 1107-2020
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bursa, Pulyka
- GSK Investigational Site
-
Eskisehir, Pulyka
- GSK Investigational Site
-
Istanbul, Pulyka, 34890
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Antequera/Málaga, Spanyolország, 29200
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08025
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08042
- GSK Investigational Site
-
Blanes (Girona), Spanyolország, 17300
- GSK Investigational Site
-
Boadilla del Monte, Spanyolország, 28660
- GSK Investigational Site
-
Castellón, Spanyolország, 12004
- GSK Investigational Site
-
Castellón, Spanyolország, 12530
- GSK Investigational Site
-
Centelles (Barcelona), Spanyolország, 08540
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28035
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28700
- GSK Investigational Site
-
Pozuelo De Alarcón/Madrid, Spanyolország, 28224
- GSK Investigational Site
-
Quart De Poblet, Valencia, Spanyolország, 46930
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Spanyolország, 41014
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Spanyolország, 41927
- GSK Investigational Site
-
Torrelodones (Madrid), Spanyolország, 28250
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanyolország, 46011
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanyolország, 46024
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanyolország, 46200
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanyolország, 46702
- GSK Investigational Site
-
Vic/ Barcelona, Spanyolország, 08500
- GSK Investigational Site
-
Xativa/Valencia, Spanyolország, 46800
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10330
- GSK Investigational Site
-
Khon Kaen, Thaiföld, 40002
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akikről a vizsgáló úgy véli, hogy szüleik/jogilag elfogadható képviselőik (LAR-ok) meg tudják felelni és meg is fogják felelni a protokoll követelményeit.
- Az első oltás időpontjában 6 és 35 hónap közötti életkorú férfi vagy nőstény; gyermekek jogosultak az influenza elleni védőoltás előzményeitől függetlenül.
- A vizsgálati alany szülőjétől/LAR-aitól kapott írásos beleegyezés.
- Stabil egészségi állapotú alanyok, amelyeket a kórtörténet és a vizsgálatba lépés előtt végzett klinikai vizsgálat határoz meg.
Kizárási kritériumok:
- Részvétel egy korábbi FLU-D-QIV-004 vizsgálat (115345) kohorszban.
- Gondozott gyermek.
- A vizsgálati vakcináktól eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék használata a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett felhasználás.
- Bármilyen influenza elleni vakcina beérkezése a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 6 hónapon belül, vagy az ilyen vakcinák tervezett alkalmazása a vizsgálati időszak alatt.
- Alapbetegségben szenvedő gyermekek, akiknél fennáll az influenza szövődményeinek kockázata, és akiknek országukban az éves (szezonális) influenza elleni védőoltás ajánlott.
- Bármilyen megerősített vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot (beleértve a HIV-t is), az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján.
- Immunszuppresszánsok vagy más immunrendszert módosító gyógyszerek krónikus beadása az első vakcina adagot megelőző hat hónapon belül. Inhalációs és helyi szteroidok megengedettek.
- Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 3 hónapon belül, vagy tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt.
- Bármilyen ismert vagy feltételezett allergia az influenza elleni vakcinák bármely összetevőjére, a nem influenza elleni vakcina összehasonlító szerekre és a latexre; anafilaxiás típusú reakció a tojásfogyasztásra az anamnézisben; vagy az anamnézisben szereplő súlyos mellékhatások egy korábbi védőoltással kapcsolatban.
- Bármilyen ellenjavallat az intramuszkuláris injekcióhoz.
- Akut betegség és/vagy láz a beiratkozáskor.
- Bármilyen egyéb körülmény, amely a Vizsgáló véleménye szerint megakadályozza az alanyt a vizsgálatban való részvételben.
További kritériumok a 12 hónaposnál idősebb gyermekek számára:
Bármilyen engedélyezett varicella vakcina* vagy bármely engedélyezett hepatitis A vakcina előzetes kézhezvétele, vagy ezeknek a vakcináknak a tervezett használata a vizsgálati időszak alatt. Egyéb rutin regisztrált gyermekkori védőoltások megengedettek.
* Azokban az országokban, ahol a varicella vakcinát 2 adagos séma szerint adják be, egy adag varicella vakcina előzetes kézhezvétele megengedett, ha azt legalább 2 héttel az első vizsgálati oltás előtt beadták.
- Bármilyen anamnézisben szereplő hepatitis A vagy varicella betegség.
További kritériumok a 6-11 hónapos gyermekek számára azokban az országokban, ahol nincs általános tömeges pneumococcus elleni vakcinázási ajánlás:
- Bármely pneumococcus konjugált vakcina előzetes átvétele vagy ennek a vakcinának a vizsgálati időszak alatti tervezett alkalmazása. Egyéb rutin regisztrált gyermekkori védőoltások megengedettek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: D-QIV
Az alanyok 1 vagy 2 adag jelölt influenza Influsplit™ Tetra vakcinát (GSK2321138A) kaptak.
|
Intramuszkuláris injekció
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Életkoruk és D-QIV vakcina státuszuk függvényében az alanyok Prevenar 13® vagy Havrix® Junior és esetleg varicella vakcinát (Varilrix® vagy Varivax/ProVarivax®) kaptak.
|
Intramuszkuláris injekció 12 hónapos vagy idősebb alanyoknak adva
Intramuszkuláris injekció 12 hónaposnál fiatalabb személyeknek
Intramuszkuláris injekció 12 hónaposnál idősebb alanyok számára
Szubkután injekció 12 hónaposnál idősebb alanyoknak adott
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Közepestől súlyosig terjedő RT-PCR által igazolt influenzában szenvedő alanyok száma.
Időkeret: A megfigyelési időszak alatt (kb. 6-8 hónap)
|
A támadási arányt (AR) a legalább 1 RT-PCR-rel megerősített influenzaeseménnyel rendelkező alanyok száma/százalékaként határozták meg.
|
A megfigyelési időszak alatt (kb. 6-8 hónap)
|
|
Azon alanyok száma, akiknél RT-PCR-rel bármilyen súlyosságú influenza igazolt.
Időkeret: A megfigyelési időszak alatt (kb. 6-8 hónap)
|
A támadási arányt (AR) a legalább 1 RT-PCR-rel megerősített influenzaeseménnyel rendelkező alanyok száma/százalékaként határozták meg.
|
A megfigyelési időszak alatt (kb. 6-8 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok száma, akiknél először fordult elő alsó légúti betegség (LRI), RT-PCR-rel igazolt influenza.
Időkeret: Bármikor, 7 nappal az LRI kezdete előtt és 7 nappal az LRI vége után a megfigyelési időszak alatt (körülbelül 6-8 hónap)
|
A támadási arányt (AR) a legalább 1 RT-PCR-rel megerősített influenzaeseménnyel rendelkező alanyok száma/százalékaként határozták meg.
|
Bármikor, 7 nappal az LRI kezdete előtt és 7 nappal az LRI vége után a megfigyelési időszak alatt (körülbelül 6-8 hónap)
|
|
Azon alanyok száma, akiknél először fordult elő tenyésztés, amelyen az antigénesen egyező influenzatörzsek miatt közepestől súlyosig terjedő influenza A és/vagy B betegség igazolódott.
Időkeret: A megfigyelési időszak alatt (kb. 6-8 hónap)
|
A támadási arányt (AR) a legalább 1 RT-PCR-rel megerősített influenzaeseménnyel rendelkező alanyok száma/százalékaként határozták meg.
|
A megfigyelési időszak alatt (kb. 6-8 hónap)
|
|
Azon alanyok száma, akiknél először előfordult tenyésztéssel igazolt, bármilyen súlyosságú influenza A és/vagy B betegség az antigénesen illeszkedő influenzatörzsek miatt
Időkeret: A megfigyelési időszak alatt (kb. 6-8 hónap)
|
A támadási arányt (AR) a legalább 1 RT-PCR-rel megerősített influenzaeseménnyel rendelkező alanyok száma/százalékaként határozták meg.
|
A megfigyelési időszak alatt (kb. 6-8 hónap)
|
|
Azon alanyok száma, akiknél először fordult elő a tenyésztés, amelynél mérsékelt vagy súlyos influenza A és/vagy B betegséget állapítottak meg bármely szezonális influenzatörzs miatt.
Időkeret: A megfigyelési időszak alatt (kb. 6-8 hónap)
|
A támadási arányt (AR) a legalább 1 RT-PCR-rel megerősített influenzaeseménnyel rendelkező alanyok száma/százalékaként határozták meg.
|
A megfigyelési időszak alatt (kb. 6-8 hónap)
|
|
Azon alanyok száma, akiknél először fordult elő tenyésztés, és bármely szezonális influenzatörzs miatt bármilyen súlyosságú influenza A és/vagy B betegséget igazoltak.
Időkeret: A megfigyelési időszak alatt (kb. 6-8 hónap)
|
A támadási arányt (AR) a legalább 1 RT-PCR-rel megerősített influenzaeseménnyel rendelkező alanyok száma/százalékaként határozták meg.
|
A megfigyelési időszak alatt (kb. 6-8 hónap)
|
|
Azon alanyok száma, akiknél először fordult elő akut középfülgyulladás (AOM), akiknél RT-PCR-rel igazolt A és/vagy B influenza fertőzés bármely szezonális influenzatörzs miatt.
Időkeret: Bármikor, 7 nappal az LRI kezdete előtt és 7 nappal az LRI vége után a megfigyelési időszak alatt (körülbelül 6-8 hónap)
|
A támadási arányt (AR) a legalább 1 RT-PCR-rel megerősített influenzaeseménnyel rendelkező alanyok száma/százalékaként határozták meg.
|
Bármikor, 7 nappal az LRI kezdete előtt és 7 nappal az LRI vége után a megfigyelési időszak alatt (körülbelül 6-8 hónap)
|
|
Azon alanyok száma, akiknél először fordult elő RT-PCR, amely súlyos A és/vagy B típusú influenzát igazolt bármely szezonális influenzatörzs miatt.
Időkeret: A megfigyelési időszak alatt (kb. 6-8 hónap)
|
A támadási arányt (AR) a legalább 1 RT-PCR-rel megerősített influenzaeseménnyel rendelkező alanyok száma/százalékaként határozták meg.
|
A megfigyelési időszak alatt (kb. 6-8 hónap)
|
|
Humorális immunválasz a hemagglutináció-gátlás (HI) antitest-titerében a D-QIV-ben található négy vakcinatörzs mindegyike ellen (csak az alanyok immunalkohorszában)
Időkeret: A 0. napon és az 56. 28. napon
|
A titereket geometriai átlag antitesttiterként (GMT) fejeztük ki. A vizsgált vakcinatörzsek a következők: A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) és B/Brisbane/3/2007 (Yamagata). PRE = előoltás a 0. napon; POST = 1. oltás utáni oltás a 28. napon az előkészített alanyoknál vagy 2. utóvakcináció az 56. napon nem feloltott alanyoknál |
A 0. napon és az 56. 28. napon
|
|
A D-QIV vakcinában található 4 influenzatörzs elleni HI-antitestekre szeropozitív alanyok száma (csak az alanyok immunalkohorszában)
Időkeret: A 0. napon és a 28/56. napon
|
A szeropozitív alany olyan alany volt, akinek a HI antitest titere nagyobb vagy egyenlő volt, mint a vizsgálat 1:10 határértéke. A vizsgált vakcinatörzsek a következők: A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) és B/Brisbane/3/2007 (Yamagata). PRE = előoltás a 0. napon; POST = 1. oltás utáni oltás a 28. napon feloltott alanyoknál vagy 2. utóvakcináció az 56. napon nem beoltott alanyoknál. |
A 0. napon és a 28/56. napon
|
|
A szerokonvertált alanyok száma a D-QIV vakcinában található 4 influenzatörzs elleni HI-antitestekre (csak az alanyok immunalkohorszában)
Időkeret: 56. 28. napon (POST)
|
A szerokonverziós rátát (SCR) úgy határozták meg, mint azoknak a személyeknek a számát, akiknek az oltás előtti reciprok HI-titere < 1:10 és az oltás utáni reciprok titere ≥ 1:40, vagy az oltás előtti reciprok HI-titer ≥ 10 és legalább 4-szeres növekedése az oltás utáni reciprok titerben a vakcinavírussal szemben. PRE = előoltás a 0. napon; POST = 1. oltás utáni oltás a 28. napon az előkészített alanyoknál vagy 2. utóvakcináció az 56. napon nem feloltott alanyoknál |
56. 28. napon (POST)
|
|
Átlagos geometriai növekedés (MGI) a HI antitest titerére a D-QIV vakcinában található 4 vakcina influenzatörzs ellen (csak az alanyok immunalkohorszában).
Időkeret: 56. 28. napon (POST)
|
Az MGI-t, más néven szerokonverziós faktort [SCF], úgy határozták meg, mint a szérum HI GMT-k oltás utáni többszörös növekedését az oltás előttihez képest (0. nap). A vizsgált vakcinatörzsek a következők: A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) és B/Brisbane/3/2007 (Yamagata). POST = 1. oltás utáni oltás a 28. napon feloltott alanyoknál vagy 2. utóvakcináció az 56. napon nem beoltott alanyoknál. |
56. 28. napon (POST)
|
|
A D-QIV vakcinában található 4 influenzatörzs elleni HI-antitestek tekintetében szerovédett alanyok száma (csak az alanyok immunalkohorszában)
Időkeret: A 0. napon és a 28/56. napon
|
A szeroprotekciós arányt (SPR) a vizsgált vakcinavírussal szemben ≥ 1:40 H1N1 reciprok HI-titerrel rendelkező alanyok számaként határozták meg. A vizsgált vakcinatörzsek: A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) és B/Brisbane/3/2007 (Yamagata). PRE = előoltás a 0. napon; POST = 1. oltás utáni oltás a 28. napon az előkészített alanyoknál vagy 2. utóvakcináció az 56. napon nem feloltott alanyoknál |
A 0. napon és a 28/56. napon
|
|
Bármilyen és 3. fokozatú kért helyi tüneteket jelentő alanyok száma.
Időkeret: Az oltást követő 7 napos időszakban (0-6. nap az 1. adagnál, 28-34. nap a 2. adagnál)
|
A kért helyi tünetek a következők voltak: fájdalom, bőrpír és duzzanat.
Bármelyik bármely kért helyi tünetként definiált, intenzitástól függetlenül.
A 3. fokozatú fájdalmat olyan fájdalomként határozták meg, amely sírással járt a végtag mozgatásakor / spontán fájdalmas.
A 3. fokozatú bőrpír és duzzanat nagyobb volt, mint 50 mm (mm), azaz >50 mm.
|
Az oltást követő 7 napos időszakban (0-6. nap az 1. adagnál, 28-34. nap a 2. adagnál)
|
|
Azon alanyok száma, akik bármilyen, 3. fokozatú és kapcsolódó kért általános tüneteket jeleztek.
Időkeret: Az oltást követő 7 napos időszakban (0-6. nap az 1. adagnál, 28-34. nap a 2. adagnál)
|
A kért általános tünetek a következők voltak: álmosság, ingerlékenység/szorongás, étvágytalanság és hőmérséklet (hónalji).
Bármelyik bármely általános tünetként definiált, függetlenül az intenzitástól vagy az oltással való kapcsolattól.
A 3. fokozatot olyan tünetekként határozták meg, amelyek megakadályozták a normális aktivitást.
Az összefüggőt olyan általános tünetként határozták meg, amelyet a vizsgáló úgy értékelt, hogy ok-okozati összefüggésben áll a vakcinázással.
|
Az oltást követő 7 napos időszakban (0-6. nap az 1. adagnál, 28-34. nap a 2. adagnál)
|
|
A kért helyi tünetek időtartama
Időkeret: Az oltást követő 7 napos időszakban (0-6. nap az 1. adagnál, 28-34. nap a 2. adagnál)
|
Az időtartamot a napok számaként határozták meg, ahol bármilyen fokú helyi tünetek jelentkeztek.
|
Az oltást követő 7 napos időszakban (0-6. nap az 1. adagnál, 28-34. nap a 2. adagnál)
|
|
A kért általános tünetek időtartama
Időkeret: Az oltást követő 7 napos időszakban (0-6. nap az 1. adagnál, 28-34. nap a 2. adagnál)
|
Az időtartamot a napok számaként határoztuk meg, ahol bármilyen fokú általános tünetek jelentkeztek.
|
Az oltást követő 7 napos időszakban (0-6. nap az 1. adagnál, 28-34. nap a 2. adagnál)
|
|
Bármilyen, 3. fokozatú és kapcsolódó kéretlen nemkívánatos eseményt (AE) jelentő alanyok száma
Időkeret: Az oltást követő 28 napos (0-27. nap) alatt
|
A kéretlen mellékhatások közé tartozik a klinikai vizsgálat során kérteken kívül minden olyan mellékhatás, amelyet jelentettek, és minden olyan kért tünet, amely a kért tünetek meghatározott követési időszakán kívül jelentkezik.
Bármelyiket úgy határozták meg, mint bármely kéretlen tünet fellépését, függetlenül az intenzitási fokozattól vagy az oltással való kapcsolattól.
A 3. fokozat egy olyan esemény volt, amely megakadályozta a normál tevékenységeket, és az ezzel kapcsolatos nemkívánatos nemkívánatos eseményként határozták meg, amelyet a vizsgáló úgy ítélt meg, hogy okozati összefüggésben áll a vizsgálati vakcinázással.
|
Az oltást követő 28 napos (0-27. nap) alatt
|
|
Azon alanyok száma, akik bármilyen, 3. fokozatú és kapcsolódó AE-t jelentettek orvosi vizittel (MAV)
Időkeret: A teljes tanulmányi időszak alatt (kb. 6-8 hónap alanyonként)
|
A MAV-okat olyan nemkívánatos eseményekként határozták meg, amelyek orvosi látogatást tettek, azaz sürgősségi (Sürgősségi) látogatást, kórházi kezelést vagy orvosi látogatást igényeltek, és amelyek nem voltak rutinszerű fizikális vizsgálat vagy oltás céljából történő látogatások.
Bármely MAV-ot legalább egy tapasztalt MAV-ként határozták meg.
A 3. fokozatot olyan MAV-ként határozták meg, amely megakadályozta a normál tevékenységeket, és az ezzel kapcsolatos olyan MAV-ként került meghatározásra, amelyet a vizsgáló úgy értékelt, hogy okozati összefüggésben állnak a vizsgálati vakcinázással.
|
A teljes tanulmányi időszak alatt (kb. 6-8 hónap alanyonként)
|
|
Azon alanyok száma, akik bármilyen, 3. fokozatú és kapcsolódó potenciális immunmediált betegségről (pIMD) számoltak be.
Időkeret: A teljes tanulmányi időszak alatt (kb. 6-8 hónap alanyonként)
|
A pIMD-k a nemkívánatos események (AE) egy részhalmaza, amelyek magukban foglalják az egyértelműen autoimmun betegségeket és más gyulladásos és/vagy neurológiai rendellenességeket is, amelyeknek lehet autoimmun etiológiája, vagy nem.
3. fokozat = pIMD-k, amelyek megakadályozták a normál tevékenységeket.
Kapcsolódó = a vizsgáló által a vizsgálati vakcinázással okozati összefüggésben lévő tünet.
|
A teljes tanulmányi időszak alatt (kb. 6-8 hónap alanyonként)
|
|
Azon alanyok száma, akik jelentettek bármilyen és kapcsolódó súlyos nemkívánatos eseményt (SAE).
Időkeret: A teljes tanulmányi időszak alatt (kb. 6-8 hónap alanyonként)
|
Az értékelt SAE-k közé tartoznak az olyan orvosi események, amelyek halált okoznak, életveszélyesek, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását teszik szükségessé, rokkantságot/rokkantságot eredményeznek, vagy veleszületett rendellenességek/születési rendellenességek a vizsgálati alanyok utódaiban.
Kapcsolódó = a vizsgáló által a vizsgálati vakcinázással ok-okozati összefüggésben lévő tünet.
|
A teljes tanulmányi időszak alatt (kb. 6-8 hónap alanyonként)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Danier J, Callegaro A, Soni J, Carmona A, Kosalaraska P, Rivera L, Friel D, Pu W, Vantomme V, Dbaibo G, Innis BL, Schuind A, Zaman K, Wilson J. Association Between Hemagglutination Inhibition Antibody Titers and Protection Against Reverse-Transcription Polymerase Chain Reaction-Confirmed Influenza Illness in Children 6-35 Months of Age: Statistical Evaluation of a Correlate of Protection. Open Forum Infect Dis. 2021 Sep 25;9(2):ofab477. doi: 10.1093/ofid/ofab477. eCollection 2022 Feb.
- Dbaibo G, Amanullah A, Claeys C, Izu A, Jain VK, Kosalaraksa P, Rivera L, Soni J, Yanni E, Zaman K, Acosta B, Ariza M, Arroba Basanta ML, Bavdekar A, Carmona A, Cousin L, Danier J, Diaz A, Diez-Domingo J, Dinleyici EC, Faust SN, Garcia-Sicilia J, Gomez-Go GD, Gonzales MLA, Hacimustafaoglu M, Hughes SM, Jackowska T, Kant S, Lucero M, Mares Bermudez J, Martinon-Torres F, Montellano M, Prymula R, Puthanakit T, Ruzkova R, Sadowska-Krawczenko I, Szymanski H, Ulied A, Woo W, Schuind A, Innis BL; Flu4VEC Study Group. Quadrivalent Influenza Vaccine Prevents Illness and Reduces Healthcare Utilization Across Diverse Geographic Regions During Five Influenza Seasons: A Randomized Clinical Trial. Pediatr Infect Dis J. 2020 Jan;39(1):e1-e10. doi: 10.1097/INF.0000000000002504.
- Danier J, Rivera L, Claeys C, Dbaibo G, Jain VK, Kosalaraksa P, Woo W, Yanni E, Zaman K, Acosta B, Amanullah A, Ariza M, Luisa Arroba Basanta M, Bavdekar A, Carmona A, Cousin L, Diaz A, Diez-Domingo J, Cagri Dinleyici E, Faust SN, Garcia-Sicilia J, Gomez-Go GD, Antionette Gonzales L, Hacimustafaoglu M, Hughes SM, Izu A, Jackowska T, Kant S, Lucero M, Mares Bermudez J, Martinon-Torres F, Montellano M, Prymula R, Puthanakit T, Ruzkova R, Sadowska-Krawczenko I, Soni J, Szymanski H, Ulied A, Schuind A, Innis BL; Flu4VEC Study Group. Clinical Presentation of Influenza in Children 6 to 35 Months of Age: Findings From a Randomized Clinical Trial of Inactivated Quadrivalent Influenza Vaccine. Pediatr Infect Dis J. 2019 Aug;38(8):866-872. doi: 10.1097/INF.0000000000002387.
- Claeys C, Chandrasekaran V, Garcia-Sicilia J, Prymula R, Diez-Domingo J, Brzostek J, Mares-Bermudez J, Martinon-Torres F, Pollard AJ, Ruzkova R, Carmona Martinez A, Ulied A, Miranda Valdivieso M, Faust SN, Snape MD, Friel D, Ollinger T, Soni J, Schuind A, Li P, Innis BL, Jain VK. Anamnestic Immune Response and Safety of an Inactivated Quadrivalent Influenza Vaccine in Primed Versus Vaccine-Naive Children. Pediatr Infect Dis J. 2019 Feb;38(2):203-210. doi: 10.1097/INF.0000000000002217.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. október 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 21.
Első közzététel (Becslés)
2011. szeptember 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. szeptember 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 30.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 115345
- 2011-000758-41 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A vizsgálat IPD-jét a Clinical Study Data Request oldalon teszik elérhetővé.
IPD megosztási időkeret
Az IPD elérhető a Clinical Study Data Request oldalon (kattintson az alábbi linkre)
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják.
A hozzáférést kezdeti 12 hónapos időtartamra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .