Studie účinnosti vakcíny GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' kandidátské vakcíny proti chřipce GSK2321138A u dětí
30. srpna 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Studie účinnosti čtyřvalentní vakcíny proti chřipce GSK Biologicals GSK2321138A (FLU D-QIV) při podání dětem
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost, imunogenicitu a bezpečnost kandidátní vakcíny proti chřipce GSK2321138A od GSK Biologicals ve srovnání s jinými srovnávacími vakcínami u dětí ve věku 6 až 35 měsíců.
Nábor bude zahrnovat alespoň 4 nezávislé kohorty: první kohortu na severní polokouli (2011-2012), druhou kohortu v subtropických zemích (2012), třetí kohortu na severní polokouli (2012-2013) a čtvrtou kohortu a další nezávislé kohorty možná v zemích NH (konec roku 2013) a subtropických zemích (začátek roku 2014).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12046
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dhaka, Bangladéš, 1000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgie, 2020
- GSK Investigational Site
-
Antwerpen, Belgie, 2018
- GSK Investigational Site
-
Bruxelles, Belgie, 1200
- GSK Investigational Site
-
Mechelen, Belgie, 2800
- GSK Investigational Site
-
Namur, Belgie, 5000
- GSK Investigational Site
-
Roeselaere, Belgie, 8800
- GSK Investigational Site
-
Turnhout, Belgie, 2300
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Dominikánská republika
- GSK Investigational Site
-
Santo Domingo, Distrito Nacional, Dominikánská republika
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Manila, Filipíny, 1000
- GSK Investigational Site
-
Manila, Filipíny
- GSK Investigational Site
-
Metro Manila, Filipíny, 1000
- GSK Investigational Site
-
Muntinlupa, Filipíny, 1781
- GSK Investigational Site
-
Quezon City, Filipíny, 1113
- GSK Investigational Site
-
Sampaloc, Manila, Filipíny, 1008
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
San Pedro Sula, Honduras
- GSK Investigational Site
-
Tegucigalpa, Honduras
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Faridabad, Indie, 121004
- GSK Investigational Site
-
Pune, Indie, 411 011
- GSK Investigational Site
-
Pune, Indie
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bursa, Krocan
- GSK Investigational Site
-
Eskisehir, Krocan
- GSK Investigational Site
-
Istanbul, Krocan, 34890
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon, 1107-2020
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-168
- GSK Investigational Site
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-079
- GSK Investigational Site
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-316
- GSK Investigational Site
-
Debica, Polsko, 39-200
- GSK Investigational Site
-
Gdansk, Polsko, 84-462
- GSK Investigational Site
-
Grudziadz, Polsko, 86-330
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Polsko, 40-018
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Polsko, 40-129
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polsko, 31-223
- GSK Investigational Site
-
Leczna, Polsko, 21-010
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Polsko, 90-242
- GSK Investigational Site
-
Lublin, Polsko, 20-044
- GSK Investigational Site
-
Oborniki, Polsko, 55-120
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Polsko, 61-709
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Polsko, 62-064
- GSK Investigational Site
-
Siemianowice Slaskie, Polsko, 41-103
- GSK Investigational Site
-
Tarnow, Polsko, 33-100
- GSK Investigational Site
-
Torun, Polsko
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polsko, 00-315
- GSK Investigational Site
-
Wola, Polsko, 43-225
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polsko, 52-312
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Belfast, Spojené království, BT7 2EB
- GSK Investigational Site
-
Bolton, Nr Manchester, Spojené království, BL3 6TL
- GSK Investigational Site
-
Bristol, Spojené království, BS2 8AE
- GSK Investigational Site
-
Co Antrim, Spojené království, BT41 3AE
- GSK Investigational Site
-
Crumpsall, Manchester, Spojené království, M8 9JT
- GSK Investigational Site
-
Exeter, Spojené království, EX2 5DW
- GSK Investigational Site
-
Gloucester, Spojené království, GL1 3NN
- GSK Investigational Site
-
London, Spojené království, SW17 0QT
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Spojené království, M13 9WL
- GSK Investigational Site
-
Nottingham, Spojené království, NG7 2QW
- GSK Investigational Site
-
Oxford, Spojené království, OX3 7LJ
- GSK Investigational Site
-
Taunton, Somerset, Spojené království, TA1 5DA
- GSK Investigational Site
-
Westminster Bridge Road, Spojené království, SE1 7EH
- GSK Investigational Site
-
-
Cornwall
-
St Austell, Cornwall, Spojené království, PL26 7RL
- GSK Investigational Site
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
- GSK Investigational Site
-
-
Somerset
-
Axbridge, Somerset, Spojené království, BS26 2BJ
- GSK Investigational Site
-
Bath, Somerset, Spojené království, BA1 3NG
- GSK Investigational Site
-
Yeovil, Somerset, Spojené království, BA21 4AT
- GSK Investigational Site
-
-
Warwickshire
-
Atherstone, Warwickshire, Spojené království, CV9 1EU
- GSK Investigational Site
-
Coventry, Warwickshire, Spojené království, CV6 4DD
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- GSK Investigational Site
-
Khon Kaen, Thajsko, 40002
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Decin, Česko, 405 01
- GSK Investigational Site
-
Humpolec, Česko, 396 01
- GSK Investigational Site
-
Jindrichuv Hradec, Česko, 37701
- GSK Investigational Site
-
Liberec, Česko, 46015
- GSK Investigational Site
-
Lipnik nad Becvou, Česko, 75131
- GSK Investigational Site
-
Nachod, Česko, 547 01
- GSK Investigational Site
-
Odolena voda, Česko, 25070
- GSK Investigational Site
-
Ostrava - Poruba, Česko, 70800
- GSK Investigational Site
-
Pardubice, Česko, 532 03
- GSK Investigational Site
-
Praha 6, Česko, 1600
- GSK Investigational Site
-
Tabor, Česko, 390 02
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Antequera/Málaga, Španělsko, 29200
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Španělsko, 08042
- GSK Investigational Site
-
Blanes (Girona), Španělsko, 17300
- GSK Investigational Site
-
Boadilla del Monte, Španělsko, 28660
- GSK Investigational Site
-
Castellón, Španělsko, 12004
- GSK Investigational Site
-
Castellón, Španělsko, 12530
- GSK Investigational Site
-
Centelles (Barcelona), Španělsko, 08540
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28046
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28034
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28035
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28700
- GSK Investigational Site
-
Pozuelo De Alarcón/Madrid, Španělsko, 28224
- GSK Investigational Site
-
Quart De Poblet, Valencia, Španělsko, 46930
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Španělsko, 41014
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Španělsko, 41927
- GSK Investigational Site
-
Torrelodones (Madrid), Španělsko, 28250
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Španělsko, 46011
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Španělsko, 46024
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Španělsko, 46200
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Španělsko, 46702
- GSK Investigational Site
-
Vic/ Barcelona, Španělsko, 08500
- GSK Investigational Site
-
Xativa/Valencia, Španělsko, 46800
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 6 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že jejich rodiče/právně přijatelní zástupci (LAR) mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
- Muž nebo žena ve věku od 6 do 35 měsíců včetně v době první vakcinace; děti jsou způsobilé bez ohledu na historii očkování proti chřipce.
- Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče (rodičů) / LAR(ů) subjektu.
- Subjekty ve stabilním zdravotním stavu, jak bylo stanoveno na základě lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.
Kritéria vyloučení:
- Účast na předchozí kohortě studie FLU-D-QIV-004 (115345).
- Dítě v péči.
- Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu jiného než studijní vakcíny během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
- Předchozí obdržení jakékoli vakcíny proti chřipce během 6 měsíců před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití takových vakcín během období studie.
- Děti se základním onemocněním, které jsou ohroženy komplikacemi chřipky a kterým se v jejich zemi doporučuje každoroční (sezónní) očkování proti chřipce.
- Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav (včetně HIV) na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
- Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během šesti měsíců před první dávkou vakcíny. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.
- Podání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před první dávkou studované vakcíny nebo plánované podání během období studie.
- Jakákoli známá nebo suspektní alergie na jakoukoli složku vakcín proti chřipce, srovnávacích vakcín proti chřipce a latexu; anamnéza reakce anafylaktického typu na konzumaci vajec; nebo anamnéza závažné nežádoucí reakce na předchozí očkování.
- Jakákoli kontraindikace intramuskulární injekce.
- Akutní onemocnění a/nebo horečka v době zápisu.
- Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího brání subjektu v účasti na studii.
Další kritéria pro děti ve věku ≥ 12 měsíců:
Předchozí obdržení jakékoli registrované vakcíny proti planým neštovicím* nebo jakékoli registrované vakcíny proti hepatitidě A nebo plánované použití těchto vakcín během období studie. Jiné běžné registrované dětské očkování jsou povoleny.
* V zemích, kde je vakcína proti planým neštovicím podávána jako 2dávkové schéma, je předchozí podání jedné dávky vakcíny proti planým neštovicím povoleno, pokud je podána alespoň 2 týdny před první vakcinací ve studii.
- Jakákoli anamnéza hepatitidy A nebo onemocnění planých neštovic.
Další kritéria pro děti ve věku 6 - 11 měsíců v zemích bez univerzálního doporučení pro hromadné očkování proti pneumokokové vakcíně:
- Předchozí obdržení jakékoli pneumokokové konjugované vakcíny nebo plánované použití této vakcíny během období studie. Jiné běžné registrované dětské očkování jsou povoleny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: D-QIV
Subjekty dostaly 1 nebo 2 dávky kandidátní vakcíny proti chřipce Influsplit™ Tetra (GSK2321138A).
|
Intramuskulární injekce
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
V závislosti na věku a stavu vakcíny D-QIV subjekty dostaly Prevenar 13® nebo Havrix® Junior a případně vakcínu proti planým neštovicím (Varilrix® nebo Varivax/ProVarivax®).
|
Intramuskulární injekce podávaná subjektům ve věku 12 měsíců nebo starším
Intramuskulární injekce podávaná subjektům mladším 12 měsíců
Intramuskulární injekce podávaná subjektům starším 12 měsíců
Subkutánní injekce podávaná subjektům starším 12 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů se středně těžkou až těžkou chřipkou potvrzenou RT-PCR.
Časové okno: Během období sledování (přibližně 6 až 8 měsíců)
|
Attack rate (AR) byla definována jako počet/procento subjektů s alespoň 1 RT-PCR potvrzenou chřipkovou příhodou.
|
Během období sledování (přibližně 6 až 8 měsíců)
|
|
Počet subjektů s RT-PCR potvrzenou chřipkou jakékoli závažnosti.
Časové okno: Během období sledování (přibližně 6 až 8 měsíců)
|
Attack rate (AR) byla definována jako počet/procento subjektů s alespoň 1 RT-PCR potvrzenou chřipkovou příhodou.
|
Během období sledování (přibližně 6 až 8 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s prvním výskytem onemocnění dolních cest dýchacích (LRI) s chřipkou potvrzenou RT-PCR.
Časové okno: Kdykoli počínaje 7 dny před začátkem LRI a konče 7 dnů po ukončení LRI během období sledování (přibližně 6 až 8 měsíců)
|
Attack rate (AR) byla definována jako počet/procento subjektů s alespoň 1 RT-PCR potvrzenou chřipkovou příhodou.
|
Kdykoli počínaje 7 dny před začátkem LRI a konče 7 dnů po ukončení LRI během období sledování (přibližně 6 až 8 měsíců)
|
|
Počet subjektů s prvním výskytem kultivačně potvrzeného středně těžkého až těžkého onemocnění chřipky A a/nebo B způsobeného antigenně shodnými kmeny chřipky.
Časové okno: Během období sledování (přibližně 6 až 8 měsíců)
|
Attack rate (AR) byla definována jako počet/procento subjektů s alespoň 1 RT-PCR potvrzenou chřipkovou příhodou.
|
Během období sledování (přibližně 6 až 8 měsíců)
|
|
Počet subjektů s prvním výskytem kultivačně potvrzeného onemocnění chřipky A a/nebo B jakékoli závažnosti způsobené antigenně shodnými kmeny chřipky
Časové okno: Během období sledování (přibližně 6 až 8 měsíců)
|
Attack rate (AR) byla definována jako počet/procento subjektů s alespoň 1 RT-PCR potvrzenou chřipkovou příhodou.
|
Během období sledování (přibližně 6 až 8 měsíců)
|
|
Počet subjektů s prvním výskytem kultivačně potvrzeného středně těžkého až těžkého onemocnění chřipky A a/nebo B způsobeného jakýmkoli sezónním kmenem chřipky.
Časové okno: Během období sledování (přibližně 6 až 8 měsíců)
|
Attack rate (AR) byla definována jako počet/procento subjektů s alespoň 1 RT-PCR potvrzenou chřipkovou příhodou.
|
Během období sledování (přibližně 6 až 8 měsíců)
|
|
Počet subjektů s prvním výskytem kultivačně potvrzené chřipky A a/nebo B onemocnění jakékoli závažnosti způsobené jakýmkoli sezónním kmenem chřipky.
Časové okno: Během období sledování (přibližně 6 až 8 měsíců)
|
Attack rate (AR) byla definována jako počet/procento subjektů s alespoň 1 RT-PCR potvrzenou chřipkovou příhodou.
|
Během období sledování (přibližně 6 až 8 měsíců)
|
|
Počet subjektů s prvním výskytem akutního zánětu středního ucha (AOM) s RT-PCR potvrzenou infekcí chřipky A a/nebo B v důsledku jakéhokoli kmene sezónní chřipky.
Časové okno: Kdykoli počínaje 7 dny před začátkem LRI a konče 7 dnů po ukončení LRI během období sledování (přibližně 6 až 8 měsíců)
|
Attack rate (AR) byla definována jako počet/procento subjektů s alespoň 1 RT-PCR potvrzenou chřipkovou příhodou.
|
Kdykoli počínaje 7 dny před začátkem LRI a konče 7 dnů po ukončení LRI během období sledování (přibližně 6 až 8 měsíců)
|
|
Počet subjektů s prvním výskytem RT-PCR potvrzené těžké chřipky A a/nebo B v důsledku jakéhokoli kmene sezónní chřipky.
Časové okno: Během období sledování (přibližně 6 až 8 měsíců)
|
Attack rate (AR) byla definována jako počet/procento subjektů s alespoň 1 RT-PCR potvrzenou chřipkovou příhodou.
|
Během období sledování (přibližně 6 až 8 měsíců)
|
|
Humorální imunitní odpověď ve smyslu titrů protilátek proti hemaglutinaci-inhibici (HI) proti každému ze čtyř vakcinačních kmenů obsažených v D-QIV (pouze u imunosubkohorty subjektů)
Časové okno: Ve dnech 0 a 28/56
|
Titry byly vyjádřeny jako geometrický průměr protilátkových titrů (GMT). Posuzovány byly kmeny vakcíny A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) a B/Brisbane/3/2007 (Yamagata). PRE= předvakcinace v den 0; POST = Po vakcinaci 1 v den 28 pro imunizované subjekty nebo po vakcinaci 2 v den 56 pro neprimované subjekty |
Ve dnech 0 a 28/56
|
|
Počet séropozitivních subjektů pro HI protilátky proti každému ze 4 chřipkových kmenů obsažených ve vakcíně D-QIV (pouze u imunosubkohorty subjektů)
Časové okno: V den 0 a den 28/56
|
Séropozitivním subjektem byl subjekt, jehož titr HI protilátek byl větší nebo roven hraniční hodnotě testu 1:10. Posuzovány byly kmeny vakcíny A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) a B/Brisbane/3/2007 (Yamagata). PRE= předvakcinace v den 0; POST = Po vakcinaci 1 v den 28 pro primované subjekty nebo po vakcinaci 2 v den 56 pro neprimované subjekty. |
V den 0 a den 28/56
|
|
Počet sérokonvertovaných subjektů pro HI protilátky proti každému ze 4 chřipkových kmenů obsažených ve vakcíně D-QIV (pouze u imunosubkohorty subjektů)
Časové okno: V den 28/56 (POST)
|
Míra sérokonverze (SCR) byla definována jako počet subjektů, které mají buď reciproční HI titr před vakcinací < 1:10 a postvakcinační reciproční titr ≥ 1:40, nebo reciproční titr HI před vakcinací ≥ 10 a při alespoň 4násobné zvýšení recipročního titru po vakcinaci proti vakcinačnímu viru. PRE= předvakcinace v den 0; POST = Po vakcinaci 1 v den 28 pro imunizované subjekty nebo po vakcinaci 2 v den 56 pro neprimované subjekty |
V den 28/56 (POST)
|
|
Střední geometrické zvýšení (MGI) pro titr protilátek HI proti každému ze 4 vakcinačních kmenů chřipky obsažených ve vakcíně D-QIV (pouze u imunosubkohorty subjektů).
Časové okno: V den 28/56 (POST)
|
MGI také známý jako sérokonverzní faktor [SCF] byl definován jako násobek zvýšení sérových HI GMT po vakcinaci ve srovnání s předvakcinací (den 0). Posuzovány byly kmeny vakcíny A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) a B/Brisbane/3/2007 (Yamagata). POST = Po vakcinaci 1 v den 28 pro primované subjekty nebo po vakcinaci 2 v den 56 pro neprimované subjekty. |
V den 28/56 (POST)
|
|
Počet sérochráněných subjektů pro HI protilátky proti každému ze 4 chřipkových kmenů obsažených ve vakcíně D-QIV (pouze u imunosubkohorty subjektů)
Časové okno: V den 0 a den 28/56
|
Míra séroprotekce (SPR) byla definována jako počet subjektů s H1N1 recipročními HI titry ≥ 1:40 proti testovanému viru vakcíny. Hodnocené vakcinační kmeny byly A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) a B/Brisbane/3/2007 (Yamagata). PRE= předvakcinace v den 0; POST = Po vakcinaci 1 v den 28 pro imunizované subjekty nebo po vakcinaci 2 v den 56 pro neprimované subjekty |
V den 0 a den 28/56
|
|
Počet subjektů hlásících jakékoli a 3. stupeň vyžádané místní příznaky.
Časové okno: Během 7denního období po vakcinaci (dny 0-6 pro dávku 1, dny 28-34 pro dávku 2)
|
Vyžádanými místními symptomy byly bolest, zarudnutí a otok.
Jakýkoli byl definován jako jakýkoli vyžádaný lokální symptom hlášený bez ohledu na intenzitu.
Bolest 3. stupně byla definována jako bolest, která měla za následek pláč při pohybu končetinou/spontánně bolestivou.
Zarudnutí a otok stupně 3 byly větší než 50 milimetrů (mm), tj. >50 mm.
|
Během 7denního období po vakcinaci (dny 0-6 pro dávku 1, dny 28-34 pro dávku 2)
|
|
Počet subjektů hlásících jakékoli, 3. stupeň a související vyžádané obecné příznaky.
Časové okno: Během 7denního období po vakcinaci (dny 0-6 pro dávku 1, dny 28-34 pro dávku 2)
|
Vyžádané celkové hodnocené symptomy byly ospalost, podrážděnost/neklid, ztráta chuti k jídlu a teplota (axilární).
Jakýkoli byl definován jako jakýkoli obecný hlášený symptom bez ohledu na intenzitu nebo vztah k očkování.
Stupeň 3 byl definován jako symptomy, které bránily normální aktivitě.
Související byl definován jako obecný symptom, u kterého výzkumník posoudil, že má kauzální vztah k očkování.
|
Během 7denního období po vakcinaci (dny 0-6 pro dávku 1, dny 28-34 pro dávku 2)
|
|
Doba trvání vyžádaných místních příznaků
Časové okno: Během 7denního období po vakcinaci (dny 0-6 pro dávku 1, dny 28-34 pro dávku 2)
|
Doba trvání byla definována jako počet dní s jakýmkoli stupněm lokálních symptomů.
|
Během 7denního období po vakcinaci (dny 0-6 pro dávku 1, dny 28-34 pro dávku 2)
|
|
Doba trvání vyžádaných obecných příznaků
Časové okno: Během 7denního období po vakcinaci (dny 0-6 pro dávku 1, dny 28-34 pro dávku 2)
|
Doba trvání byla definována jako počet dní s jakýmkoli stupněm celkových příznaků.
|
Během 7denního období po vakcinaci (dny 0-6 pro dávku 1, dny 28-34 pro dávku 2)
|
|
Počet subjektů hlásících jakékoli, 3. stupeň a související nevyžádané nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Během 28denního (dny 0-27) po vakcinaci
|
Nevyžádaná AE zahrnuje všechny AE hlášené navíc k těm, které byly vyžádány během klinické studie, a jakýkoli vyžádaný symptom s nástupem mimo specifikovanou dobu sledování vyžádaných symptomů.
Jakýkoli byl definován jako výskyt jakéhokoli nevyžádaného symptomu bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
Stupeň 3 byla událost, která bránila normálním aktivitám a související byla definována jako nevyžádaná AE hodnocená výzkumným pracovníkem jako kauzálně související se studijní vakcinací.
|
Během 28denního (dny 0-27) po vakcinaci
|
|
Počet subjektů hlásících jakékoli, 3. stupně a související nežádoucí účinky s lékařsky navštěvovanými návštěvami (MAV)
Časové okno: Během celého studijního období (přibližně 6-8 měsíců na subjekt)
|
MAV byly definovány jako AE s lékařsky navštěvovanou návštěvou, tj. vyvolávající návštěvy pohotovosti (ER), hospitalizace nebo návštěvy lékaře a které nebyly rutinními návštěvami za účelem fyzického vyšetření nebo očkování.
Jakékoli MAV bylo definováno jako alespoň jeden zkušený MAV.
Stupeň 3 byl definován jako MAV, které bránily normálním aktivitám, a související byl definován jako MAV, které výzkumník vyhodnotil jako kauzálně související se studijní vakcinací.
|
Během celého studijního období (přibližně 6-8 měsíců na subjekt)
|
|
Počet subjektů hlásících jakékoli, stupeň 3 a související potenciální imunitou zprostředkované nemoci (pIMD).
Časové okno: Během celého studijního období (přibližně 6-8 měsíců na subjekt)
|
pIMD jsou podskupinou nežádoucích příhod (AE), které zahrnují jak jasně autoimunitní onemocnění, tak také další zánětlivé a/nebo neurologické poruchy, které mohou nebo nemusí mít autoimunitní etiologii.
Stupeň 3 = pIMD, které bránily normální činnosti.
Související = symptom hodnocený výzkumným pracovníkem jako kauzálně související se studijní vakcinací.
|
Během celého studijního období (přibližně 6-8 měsíců na subjekt)
|
|
Počet subjektů hlásících jakékoli a související závažné nežádoucí příhody (SAE).
Časové okno: Během celého studijního období (přibližně 6-8 měsíců na subjekt)
|
Posuzované SAE zahrnují lékařské události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, mají za následek invaliditu/neschopnost nebo jsou vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků subjektů studie.
Související = symptom hodnocený zkoušejícím jako kauzálně související se studijní vakcinací.
|
Během celého studijního období (přibližně 6-8 měsíců na subjekt)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Danier J, Callegaro A, Soni J, Carmona A, Kosalaraska P, Rivera L, Friel D, Pu W, Vantomme V, Dbaibo G, Innis BL, Schuind A, Zaman K, Wilson J. Association Between Hemagglutination Inhibition Antibody Titers and Protection Against Reverse-Transcription Polymerase Chain Reaction-Confirmed Influenza Illness in Children 6-35 Months of Age: Statistical Evaluation of a Correlate of Protection. Open Forum Infect Dis. 2021 Sep 25;9(2):ofab477. doi: 10.1093/ofid/ofab477. eCollection 2022 Feb.
- Dbaibo G, Amanullah A, Claeys C, Izu A, Jain VK, Kosalaraksa P, Rivera L, Soni J, Yanni E, Zaman K, Acosta B, Ariza M, Arroba Basanta ML, Bavdekar A, Carmona A, Cousin L, Danier J, Diaz A, Diez-Domingo J, Dinleyici EC, Faust SN, Garcia-Sicilia J, Gomez-Go GD, Gonzales MLA, Hacimustafaoglu M, Hughes SM, Jackowska T, Kant S, Lucero M, Mares Bermudez J, Martinon-Torres F, Montellano M, Prymula R, Puthanakit T, Ruzkova R, Sadowska-Krawczenko I, Szymanski H, Ulied A, Woo W, Schuind A, Innis BL; Flu4VEC Study Group. Quadrivalent Influenza Vaccine Prevents Illness and Reduces Healthcare Utilization Across Diverse Geographic Regions During Five Influenza Seasons: A Randomized Clinical Trial. Pediatr Infect Dis J. 2020 Jan;39(1):e1-e10. doi: 10.1097/INF.0000000000002504.
- Danier J, Rivera L, Claeys C, Dbaibo G, Jain VK, Kosalaraksa P, Woo W, Yanni E, Zaman K, Acosta B, Amanullah A, Ariza M, Luisa Arroba Basanta M, Bavdekar A, Carmona A, Cousin L, Diaz A, Diez-Domingo J, Cagri Dinleyici E, Faust SN, Garcia-Sicilia J, Gomez-Go GD, Antionette Gonzales L, Hacimustafaoglu M, Hughes SM, Izu A, Jackowska T, Kant S, Lucero M, Mares Bermudez J, Martinon-Torres F, Montellano M, Prymula R, Puthanakit T, Ruzkova R, Sadowska-Krawczenko I, Soni J, Szymanski H, Ulied A, Schuind A, Innis BL; Flu4VEC Study Group. Clinical Presentation of Influenza in Children 6 to 35 Months of Age: Findings From a Randomized Clinical Trial of Inactivated Quadrivalent Influenza Vaccine. Pediatr Infect Dis J. 2019 Aug;38(8):866-872. doi: 10.1097/INF.0000000000002387.
- Claeys C, Chandrasekaran V, Garcia-Sicilia J, Prymula R, Diez-Domingo J, Brzostek J, Mares-Bermudez J, Martinon-Torres F, Pollard AJ, Ruzkova R, Carmona Martinez A, Ulied A, Miranda Valdivieso M, Faust SN, Snape MD, Friel D, Ollinger T, Soni J, Schuind A, Li P, Innis BL, Jain VK. Anamnestic Immune Response and Safety of an Inactivated Quadrivalent Influenza Vaccine in Primed Versus Vaccine-Naive Children. Pediatr Infect Dis J. 2019 Feb;38(2):203-210. doi: 10.1097/INF.0000000000002217.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2011
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2014
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2011
První zveřejněno (Odhad)
23. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 115345
- 2011-000758-41 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.
Časový rámec sdílení IPD
IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže)
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat.
Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Quadrivalentní sezónní vakcína proti chřipce (Chřipka D-QIV) GSK2321138A
-
GlaxoSmithKlineDokončeno