En effektstudie av GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' kandidat influensavaksine GSK2321138A hos barn
30. august 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En effektstudie av GSK Biologicals' kvadrivalente influensavaksine GSK2321138A (FLU D-QIV) når den administreres til barn
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten, immunogenisiteten og sikkerheten til GSK Biologicals sin influensakandidatvaksine GSK2321138A sammenlignet med ikke-influensavaksinekomparatorer hos barn i alderen 6 til 35 måneder.
Rekrutteringen vil omfatte minst 4 uavhengige kohorter: en første kohort på den nordlige halvkule (2011-2012), en andre kohort i subtropiske land (2012), tredje kohort på den nordlige halvkule (2012-2013) og en fjerde kohort og ytterligere uavhengige kohorter muligens i NH-land (slutten 2013) og subtropiske land (begynnelsen av 2014).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12046
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2020
- GSK Investigational Site
-
Antwerpen, Belgia, 2018
- GSK Investigational Site
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- GSK Investigational Site
-
Mechelen, Belgia, 2800
- GSK Investigational Site
-
Namur, Belgia, 5000
- GSK Investigational Site
-
Roeselaere, Belgia, 8800
- GSK Investigational Site
-
Turnhout, Belgia, 2300
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Den dominikanske republikk
- GSK Investigational Site
-
Santo Domingo, Distrito Nacional, Den dominikanske republikk
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Manila, Filippinene, 1000
- GSK Investigational Site
-
Manila, Filippinene
- GSK Investigational Site
-
Metro Manila, Filippinene, 1000
- GSK Investigational Site
-
Muntinlupa, Filippinene, 1781
- GSK Investigational Site
-
Quezon City, Filippinene, 1113
- GSK Investigational Site
-
Sampaloc, Manila, Filippinene, 1008
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
San Pedro Sula, Honduras
- GSK Investigational Site
-
Tegucigalpa, Honduras
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Faridabad, India, 121004
- GSK Investigational Site
-
Pune, India, 411 011
- GSK Investigational Site
-
Pune, India
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon, 1107-2020
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- GSK Investigational Site
-
Bydgoszcz, Polen, 85-079
- GSK Investigational Site
-
Bydgoszcz, Polen, 85-316
- GSK Investigational Site
-
Debica, Polen, 39-200
- GSK Investigational Site
-
Gdansk, Polen, 84-462
- GSK Investigational Site
-
Grudziadz, Polen, 86-330
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Polen, 40-018
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Polen, 40-129
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polen, 31-223
- GSK Investigational Site
-
Leczna, Polen, 21-010
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Polen, 90-242
- GSK Investigational Site
-
Lublin, Polen, 20-044
- GSK Investigational Site
-
Oborniki, Polen, 55-120
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Polen, 61-709
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Polen, 62-064
- GSK Investigational Site
-
Siemianowice Slaskie, Polen, 41-103
- GSK Investigational Site
-
Tarnow, Polen, 33-100
- GSK Investigational Site
-
Torun, Polen
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 00-315
- GSK Investigational Site
-
Wola, Polen, 43-225
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 52-312
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Antequera/Málaga, Spania, 29200
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spania, 08025
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spania, 08042
- GSK Investigational Site
-
Blanes (Girona), Spania, 17300
- GSK Investigational Site
-
Boadilla del Monte, Spania, 28660
- GSK Investigational Site
-
Castellón, Spania, 12004
- GSK Investigational Site
-
Castellón, Spania, 12530
- GSK Investigational Site
-
Centelles (Barcelona), Spania, 08540
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28046
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28034
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28035
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28700
- GSK Investigational Site
-
Pozuelo De Alarcón/Madrid, Spania, 28224
- GSK Investigational Site
-
Quart De Poblet, Valencia, Spania, 46930
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Spania, 15706
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Spania, 41014
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Spania, 41927
- GSK Investigational Site
-
Torrelodones (Madrid), Spania, 28250
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spania, 46011
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spania, 46024
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spania, 46200
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spania, 46702
- GSK Investigational Site
-
Vic/ Barcelona, Spania, 08500
- GSK Investigational Site
-
Xativa/Valencia, Spania, 46800
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Belfast, Storbritannia, BT7 2EB
- GSK Investigational Site
-
Bolton, Nr Manchester, Storbritannia, BL3 6TL
- GSK Investigational Site
-
Bristol, Storbritannia, BS2 8AE
- GSK Investigational Site
-
Co Antrim, Storbritannia, BT41 3AE
- GSK Investigational Site
-
Crumpsall, Manchester, Storbritannia, M8 9JT
- GSK Investigational Site
-
Exeter, Storbritannia, EX2 5DW
- GSK Investigational Site
-
Gloucester, Storbritannia, GL1 3NN
- GSK Investigational Site
-
London, Storbritannia, SW17 0QT
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Storbritannia, M13 9WL
- GSK Investigational Site
-
Nottingham, Storbritannia, NG7 2QW
- GSK Investigational Site
-
Oxford, Storbritannia, OX3 7LJ
- GSK Investigational Site
-
Taunton, Somerset, Storbritannia, TA1 5DA
- GSK Investigational Site
-
Westminster Bridge Road, Storbritannia, SE1 7EH
- GSK Investigational Site
-
-
Cornwall
-
St Austell, Cornwall, Storbritannia, PL26 7RL
- GSK Investigational Site
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO16 6YD
- GSK Investigational Site
-
-
Somerset
-
Axbridge, Somerset, Storbritannia, BS26 2BJ
- GSK Investigational Site
-
Bath, Somerset, Storbritannia, BA1 3NG
- GSK Investigational Site
-
Yeovil, Somerset, Storbritannia, BA21 4AT
- GSK Investigational Site
-
-
Warwickshire
-
Atherstone, Warwickshire, Storbritannia, CV9 1EU
- GSK Investigational Site
-
Coventry, Warwickshire, Storbritannia, CV6 4DD
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- GSK Investigational Site
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Decin, Tsjekkia, 405 01
- GSK Investigational Site
-
Humpolec, Tsjekkia, 396 01
- GSK Investigational Site
-
Jindrichuv Hradec, Tsjekkia, 37701
- GSK Investigational Site
-
Liberec, Tsjekkia, 46015
- GSK Investigational Site
-
Lipnik nad Becvou, Tsjekkia, 75131
- GSK Investigational Site
-
Nachod, Tsjekkia, 547 01
- GSK Investigational Site
-
Odolena voda, Tsjekkia, 25070
- GSK Investigational Site
-
Ostrava - Poruba, Tsjekkia, 70800
- GSK Investigational Site
-
Pardubice, Tsjekkia, 532 03
- GSK Investigational Site
-
Praha 6, Tsjekkia, 1600
- GSK Investigational Site
-
Tabor, Tsjekkia, 390 02
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bursa, Tyrkia
- GSK Investigational Site
-
Eskisehir, Tyrkia
- GSK Investigational Site
-
Istanbul, Tyrkia, 34890
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 6 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som etterforskeren mener at deres foreldre/Juridisk akseptable representant (LAR) kan og vil etterkomme kravene i protokollen.
- En mann eller kvinne mellom, og inkludert, 6 og 35 måneder gammel på tidspunktet for første vaksinasjon; barn er kvalifisert uavhengig av historie med influensavaksine.
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonens foreldre/LAR(e).
- Forsøkspersoner i stabil helse som bestemt av sykehistorie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i en tidligere FLU-D-QIV-004 studie (115345) kohort.
- Barn i omsorg.
- Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte produkter enn studievaksinene innen 30 dager før den første dosen av studievaksine, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
- Forutgående mottak av influensavaksine innen 6 måneder før første dose av studievaksine, eller planlagt bruk av slike vaksiner i løpet av studieperioden.
- Barn med underliggende sykdom som er utsatt for komplikasjoner av influensa og som årlig (sesongbetinget) influensavaksine anbefales i deres respektive land.
- Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand (inkludert HIV), basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
- Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før første vaksinedose. Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt.
- Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 3 måneder før den første dosen av studievaksine eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
- Enhver kjent eller mistenkt allergi mot en hvilken som helst bestanddel av influensavaksiner, ikke-influensavaksinekomparatorer og lateks; en historie med anafylaktisk reaksjon på inntak av egg; eller en historie med alvorlige bivirkninger på en tidligere vaksinasjon.
- Enhver kontraindikasjon for intramuskulær injeksjon.
- Akutt sykdom og/eller feber ved påmelding.
- Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, hindrer forsøkspersonen i å delta i studien.
Ytterligere kriterier for barn ≥ 12 måneder:
Forutgående mottak av lisensiert varicella-vaksine* eller lisensiert hepatitt A-vaksine eller planlagt bruk av disse vaksinene i løpet av studieperioden. Andre rutineregistrerte barnevaksinasjoner er tillatt.
* For land med varicella-vaksine administrert som 2-dose-skjema, er forhåndsmottak av en enkelt dose av en varicella-vaksine tillatt dersom det administreres minst 2 uker før den første studievaksinasjonen.
- Enhver historie med hepatitt A eller varicella sykdommer.
Ytterligere kriterier for barn 6 - 11 måneder i land uten universell massevaksinasjonsanbefaling for pneumokokkvaksine:
- Forutgående mottak av pneumokokkkonjugert vaksine eller planlagt bruk av denne vaksinen i løpet av studieperioden. Andre rutineregistrerte barnevaksinasjoner er tillatt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: D-QIV
Forsøkspersonene mottok 1 eller 2 doser kandidatinfluensa Influsplit™ Tetra-vaksine (GSK2321138A).
|
Intramuskulær injeksjon
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
I funksjon av alder og D-QIV-vaksinestatus, fikk forsøkspersoner Prevenar 13® eller Havrix® Junior og muligens en varicella-vaksine (Varilrix® eller Varivax/ProVarivax®).
|
Intramuskulær injeksjon administrert til personer i alderen 12 måneder eller eldre
Intramuskulær injeksjon gitt til personer under 12 måneder
Intramuskulær injeksjon administrert til personer over 12 måneder
Subkutan injeksjon gitt til personer over 12 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall personer med moderat til alvorlig RT-PCR bekreftet influensa.
Tidsramme: I løpet av overvåkingsperioden (omtrent 6 til 8 måneder)
|
Angrepsrate (AR) ble definert som antall/prosent av personer med minst 1 RT-PCR bekreftet influensahendelse.
|
I løpet av overvåkingsperioden (omtrent 6 til 8 måneder)
|
|
Antall personer med RT-PCR bekreftet influensa av enhver alvorlighetsgrad.
Tidsramme: I løpet av overvåkingsperioden (omtrent 6 til 8 måneder)
|
Angrepsrate (AR) ble definert som antall/prosent av personer med minst 1 RT-PCR bekreftet influensahendelse.
|
I løpet av overvåkingsperioden (omtrent 6 til 8 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall personer med første forekomst av nedre luftveissykdom (LRI) med RT-PCR bekreftet influensa.
Tidsramme: Når som helst starter 7 dager før utbruddet av LRI og slutter 7 dager etter slutten av LRI under overvåkingsperioden (omtrent 6 til 8 måneder)
|
Angrepsrate (AR) ble definert som antall/prosent av personer med minst 1 RT-PCR bekreftet influensahendelse.
|
Når som helst starter 7 dager før utbruddet av LRI og slutter 7 dager etter slutten av LRI under overvåkingsperioden (omtrent 6 til 8 måneder)
|
|
Antall forsøkspersoner med første forekomst av kultur-bekreftet Moderat til alvorlig influensa A og/eller B sykdom på grunn av antigen-matchende influensastammer.
Tidsramme: I løpet av overvåkingsperioden (omtrent 6 til 8 måneder)
|
Angrepsrate (AR) ble definert som antall/prosent av personer med minst 1 RT-PCR bekreftet influensahendelse.
|
I løpet av overvåkingsperioden (omtrent 6 til 8 måneder)
|
|
Antall forsøkspersoner med første forekomst av kulturbekreftet influensa A og/eller B-sykdom av enhver alvorlighetsgrad på grunn av antigentilpassede influensastammer
Tidsramme: I løpet av overvåkingsperioden (omtrent 6 til 8 måneder)
|
Angrepsrate (AR) ble definert som antall/prosent av personer med minst 1 RT-PCR bekreftet influensahendelse.
|
I løpet av overvåkingsperioden (omtrent 6 til 8 måneder)
|
|
Antall forsøkspersoner med første forekomst av kultur-bekreftet Moderat til alvorlig influensa A og/eller B sykdom på grunn av en hvilken som helst sesongmessig influensastamme.
Tidsramme: I løpet av overvåkingsperioden (omtrent 6 til 8 måneder)
|
Angrepsrate (AR) ble definert som antall/prosent av personer med minst 1 RT-PCR bekreftet influensahendelse.
|
I løpet av overvåkingsperioden (omtrent 6 til 8 måneder)
|
|
Antall forsøkspersoner med første forekomst av kulturbekreftet influensa A og/eller B sykdom av enhver alvorlighetsgrad på grunn av en hvilken som helst sesonginfluensastamme.
Tidsramme: I løpet av overvåkingsperioden (omtrent 6 til 8 måneder)
|
Angrepsrate (AR) ble definert som antall/prosent av personer med minst 1 RT-PCR bekreftet influensahendelse.
|
I løpet av overvåkingsperioden (omtrent 6 til 8 måneder)
|
|
Antall forsøkspersoner med første forekomst av akutt mellomørebetennelse (AOM) med RT-PCR bekreftet influensa A og/eller B-infeksjon på grunn av en hvilken som helst sesongmessig influensastamme.
Tidsramme: Når som helst starter 7 dager før utbruddet av LRI og slutter 7 dager etter slutten av LRI under overvåkingsperioden (omtrent 6 til 8 måneder)
|
Angrepsrate (AR) ble definert som antall/prosent av personer med minst 1 RT-PCR bekreftet influensahendelse.
|
Når som helst starter 7 dager før utbruddet av LRI og slutter 7 dager etter slutten av LRI under overvåkingsperioden (omtrent 6 til 8 måneder)
|
|
Antall personer med første forekomst av RT-PCR bekreftet alvorlig influensa A og/eller B på grunn av en hvilken som helst sesongmessig influensastamme.
Tidsramme: I løpet av overvåkingsperioden (omtrent 6 til 8 måneder)
|
Angrepsrate (AR) ble definert som antall/prosent av personer med minst 1 RT-PCR bekreftet influensahendelse.
|
I løpet av overvåkingsperioden (omtrent 6 til 8 måneder)
|
|
Humoral immunrespons i form av hemagglutinasjonshemming (HI) antistofftitere mot hver av fire vaksinestammer som finnes i D-QIV (kun i immunundergruppe av forsøkspersoner)
Tidsramme: På dag 0 og 28/56
|
Titere ble uttrykt som geometriske gjennomsnittlige antistofftitere (GMT). Vaksinestammene som ble vurdert var A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) og B/Brisbane/3/2007 (Yamagata). PRE= Pre-vaksinasjon på dag 0; POST = Post-vaksinasjon 1 på dag 28 for primede forsøkspersoner eller post-vaksinasjon 2 på dag 56 for ikke-primede forsøkspersoner |
På dag 0 og 28/56
|
|
Antall seropositive individer for HI-antistoffer mot hver av de 4 influensastammene som finnes i D-QIV-vaksinen (kun i immunosubkohorten av forsøkspersoner)
Tidsramme: På dag 0 og dag 28/56
|
Et seropositivt individ var et individ hvis HI-antistofftiter var større enn eller lik analysegrenseverdien på 1:10. Vaksinestammene som ble vurdert var A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) og B/Brisbane/3/2007 (Yamagata). PRE= Pre-vaksinasjon på dag 0; POST = Post-vaksinasjon 1 på dag 28 for primede forsøkspersoner eller post-vaksinasjon 2 på dag 56 for ikke-primede forsøkspersoner. |
På dag 0 og dag 28/56
|
|
Antall serokonverterte forsøkspersoner for HI-antistoffer mot hver av de 4 influensastammene som finnes i D-QIV-vaksinen (kun i immunosubkohorten av forsøkspersoner)
Tidsramme: På dag 28/56 (POST)
|
Serokonversjonsrate (SCR) ble definert som antall forsøkspersoner som enten har en resiprok HI-titer før vaksinasjon < 1:10 og en resiprok titer etter vaksinasjon ≥ 1:40, eller en resiprok HI-titer før vaksinasjon ≥ 10 og kl. minst en 4 ganger økning i gjensidig titer etter vaksinasjon mot vaksineviruset. PRE= Pre-vaksinasjon på dag 0; POST = Post-vaksinasjon 1 på dag 28 for primede forsøkspersoner eller post-vaksinasjon 2 på dag 56 for ikke-primede forsøkspersoner |
På dag 28/56 (POST)
|
|
Gjennomsnittlig geometrisk økning (MGI) for HI-antistofftiter mot hver av de 4 vaksineinfluensastammene som finnes i D-QIV-vaksinen (kun i immunundergruppe av forsøkspersoner).
Tidsramme: På dag 28/56 (POST)
|
MGI også kjent som serokonversjonsfaktoren [SCF] ble definert som ganger økningen i serum HI GMT etter vaksinasjon sammenlignet med pre-vaksinasjon (dag 0). Vaksinestammene som ble vurdert var A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) og B/Brisbane/3/2007 (Yamagata). POST = Post-vaksinasjon 1 på dag 28 for primede forsøkspersoner eller post-vaksinasjon 2 på dag 56 for ikke-primede forsøkspersoner. |
På dag 28/56 (POST)
|
|
Antall serobeskyttede individer for HI-antistoffer mot hver av de 4 influensastammene som finnes i D-QIV-vaksinen (kun i immunosubkohorten av forsøkspersoner)
Tidsramme: På dag 0 og dag 28/56
|
Serobeskyttelsesrate (SPR) ble definert som antall personer med H1N1 resiproke HI-titre ≥ 1:40 mot det testede vaksineviruset. Vaksinestammene som ble vurdert var A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) og B/Brisbane/3/2007 (Yamagata). PRE= Pre-vaksinasjon på dag 0; POST = Post-vaksinasjon 1 på dag 28 for primede forsøkspersoner eller post-vaksinasjon 2 på dag 56 for ikke-primede forsøkspersoner |
På dag 0 og dag 28/56
|
|
Antall emner som rapporterer alle og grad 3 etterspurte lokale symptomer.
Tidsramme: I løpet av 7-dagers perioden etter vaksinasjon (dager 0-6 for dose 1, dag 28-34 for dose 2)
|
Påkrevde lokale symptomer som ble vurdert var smerte, rødhet og hevelse.
Enhver ble definert som ethvert etterspurt lokalt symptom rapportert uavhengig av intensitet.
Grad 3 smerte ble definert som smerte som resulterte i gråt når lemmen ble beveget/spontant smertefull.
Grad 3 rødhet og hevelse var større enn 50 millimeter (mm), dvs. >50 mm.
|
I løpet av 7-dagers perioden etter vaksinasjon (dager 0-6 for dose 1, dag 28-34 for dose 2)
|
|
Antall emner som rapporterer alle, grad 3 og relaterte etterspurte generelle symptomer.
Tidsramme: I løpet av 7-dagers perioden etter vaksinasjon (dager 0-6 for dose 1, dag 28-34 for dose 2)
|
Påkrevde generelle symptomer som ble vurdert var døsighet, irritabilitet/oppstyrthet, tap av appetitt og temperatur (aksillær).
Enhver ble definert som ethvert generelt symptom rapportert uavhengig av intensitet eller forhold til vaksinasjon.
Grad 3 ble definert som symptomer som hindret normal aktivitet.
Beslektet ble definert som generelt symptom vurdert av etterforskeren til å ha en årsakssammenheng til vaksinasjon.
|
I løpet av 7-dagers perioden etter vaksinasjon (dager 0-6 for dose 1, dag 28-34 for dose 2)
|
|
Varighet av etterspurte lokale symptomer
Tidsramme: I løpet av 7-dagers perioden etter vaksinasjon (dager 0-6 for dose 1, dag 28-34 for dose 2)
|
Varighet ble definert som antall dager med en hvilken som helst grad av lokale symptomer.
|
I løpet av 7-dagers perioden etter vaksinasjon (dager 0-6 for dose 1, dag 28-34 for dose 2)
|
|
Varighet av oppfordrede generelle symptomer
Tidsramme: I løpet av 7-dagers perioden etter vaksinasjon (dager 0-6 for dose 1, dag 28-34 for dose 2)
|
Varighet ble definert som antall dager med en hvilken som helst grad av generelle symptomer.
|
I løpet av 7-dagers perioden etter vaksinasjon (dager 0-6 for dose 1, dag 28-34 for dose 2)
|
|
Antall emner som rapporterer alle, grad 3 og relaterte uønskede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: I løpet av 28 dager (dager 0-27) etter vaksinasjon
|
Uoppfordret bivirkning dekker alle bivirkninger som er rapportert i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og alle etterspurte symptomer med utbrudd utenfor den spesifiserte perioden for oppfølging av etterspurte symptomer.
Enhver ble definert som forekomst av ethvert uønsket symptom uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon.
Grad 3 var en hendelse som forhindret normale aktiviteter og relatert ble definert som en uønsket bivirkning som ble vurdert av etterforskeren til å være årsaksrelatert til studievaksinasjonen.
|
I løpet av 28 dager (dager 0-27) etter vaksinasjon
|
|
Antall fag som rapporterer alle, grad 3 og relaterte AE med medisinsk besøkte besøk (MAVs)
Tidsramme: I løpet av hele studieperioden (ca. 6-8 måneder per fag)
|
MAV-er ble definert som AEer med et medisinsk besøkt besøk, det vil si som tilskyndet akuttmottak (ER) besøk, sykehusinnleggelser eller legebesøk og som ikke var rutinebesøk for fysisk undersøkelse eller vaksinasjon.
Enhver MAV ble definert som minst én MAV opplevd.
Grad 3 ble definert som MAV-er som forhindret normale aktiviteter og relaterte ble definert som MAV-er som ble vurdert av etterforskeren til å være årsaksmessig relatert til studievaksinasjonen.
|
I løpet av hele studieperioden (ca. 6-8 måneder per fag)
|
|
Antall forsøkspersoner som rapporterer alle, grad 3 og relaterte potensielle immunmedierte sykdommer (pIMDs).
Tidsramme: I løpet av hele studieperioden (ca. 6-8 måneder per fag)
|
pIMDs er en undergruppe av bivirkninger (AE) som inkluderer både tydelige autoimmune sykdommer og også andre inflammatoriske og/eller nevrologiske lidelser som kan ha eller ikke har en autoimmun etiologi.
Grad 3 = pIMDs som forhindret normale aktiviteter.
Relatert = symptom vurdert av etterforskeren som årsakssammenheng med studievaksinasjonen.
|
I løpet av hele studieperioden (ca. 6-8 måneder per fag)
|
|
Antall personer som rapporterer alle og relaterte alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: I løpet av hele studieperioden (ca. 6-8 måneder per fag)
|
SAE-er som er vurdert inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/uførhet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studieperson.
Relatert = symptom vurdert av utforskeren som årsakssammenheng med studievaksinasjonen.
|
I løpet av hele studieperioden (ca. 6-8 måneder per fag)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Danier J, Callegaro A, Soni J, Carmona A, Kosalaraska P, Rivera L, Friel D, Pu W, Vantomme V, Dbaibo G, Innis BL, Schuind A, Zaman K, Wilson J. Association Between Hemagglutination Inhibition Antibody Titers and Protection Against Reverse-Transcription Polymerase Chain Reaction-Confirmed Influenza Illness in Children 6-35 Months of Age: Statistical Evaluation of a Correlate of Protection. Open Forum Infect Dis. 2021 Sep 25;9(2):ofab477. doi: 10.1093/ofid/ofab477. eCollection 2022 Feb.
- Dbaibo G, Amanullah A, Claeys C, Izu A, Jain VK, Kosalaraksa P, Rivera L, Soni J, Yanni E, Zaman K, Acosta B, Ariza M, Arroba Basanta ML, Bavdekar A, Carmona A, Cousin L, Danier J, Diaz A, Diez-Domingo J, Dinleyici EC, Faust SN, Garcia-Sicilia J, Gomez-Go GD, Gonzales MLA, Hacimustafaoglu M, Hughes SM, Jackowska T, Kant S, Lucero M, Mares Bermudez J, Martinon-Torres F, Montellano M, Prymula R, Puthanakit T, Ruzkova R, Sadowska-Krawczenko I, Szymanski H, Ulied A, Woo W, Schuind A, Innis BL; Flu4VEC Study Group. Quadrivalent Influenza Vaccine Prevents Illness and Reduces Healthcare Utilization Across Diverse Geographic Regions During Five Influenza Seasons: A Randomized Clinical Trial. Pediatr Infect Dis J. 2020 Jan;39(1):e1-e10. doi: 10.1097/INF.0000000000002504.
- Danier J, Rivera L, Claeys C, Dbaibo G, Jain VK, Kosalaraksa P, Woo W, Yanni E, Zaman K, Acosta B, Amanullah A, Ariza M, Luisa Arroba Basanta M, Bavdekar A, Carmona A, Cousin L, Diaz A, Diez-Domingo J, Cagri Dinleyici E, Faust SN, Garcia-Sicilia J, Gomez-Go GD, Antionette Gonzales L, Hacimustafaoglu M, Hughes SM, Izu A, Jackowska T, Kant S, Lucero M, Mares Bermudez J, Martinon-Torres F, Montellano M, Prymula R, Puthanakit T, Ruzkova R, Sadowska-Krawczenko I, Soni J, Szymanski H, Ulied A, Schuind A, Innis BL; Flu4VEC Study Group. Clinical Presentation of Influenza in Children 6 to 35 Months of Age: Findings From a Randomized Clinical Trial of Inactivated Quadrivalent Influenza Vaccine. Pediatr Infect Dis J. 2019 Aug;38(8):866-872. doi: 10.1097/INF.0000000000002387.
- Claeys C, Chandrasekaran V, Garcia-Sicilia J, Prymula R, Diez-Domingo J, Brzostek J, Mares-Bermudez J, Martinon-Torres F, Pollard AJ, Ruzkova R, Carmona Martinez A, Ulied A, Miranda Valdivieso M, Faust SN, Snape MD, Friel D, Ollinger T, Soni J, Schuind A, Li P, Innis BL, Jain VK. Anamnestic Immune Response and Safety of an Inactivated Quadrivalent Influenza Vaccine in Primed Versus Vaccine-Naive Children. Pediatr Infect Dis J. 2019 Feb;38(2):203-210. doi: 10.1097/INF.0000000000002217.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2011
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2014
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2011
Først lagt ut (Anslag)
23. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 115345
- 2011-000758-41 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.
IPD-delingstidsramme
IPD er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier (klikk på lenken nedenfor)
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass.
Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Quadrivalent sesonginfluensavaksine (influensa D-QIV) GSK2321138A
-
GlaxoSmithKlineFullført