FES-PET 确定上皮性卵巢癌中的 ER 表达
2024年5月3日 更新者：University Medical Center Groningen
可行性研究：FES-PET 确定上皮性卵巢癌中的 ER 表达
雌激素与卵巢癌的发展有关，雌激素受体 (ER) α 和 β 存在于 20-100% 的卵巢癌患者中。
出于这个原因，使用抗雌激素或 ER 拮抗剂的抗激素疗法可能是一种有吸引力的治疗选择。
然而，只有一小部分患者 (5-19%) 会对抗激素治疗产生反应。
可以通过使用[ 18 F]氟雌二醇(FES)的正电子发射断层扫描(PET)评估ER阳性乳腺癌中的ER表达。
在这项研究中，研究人员将评估 FES-PET 是否可用于可视化和量化卵巢癌中的 ER 表达。
如果这些结果是积极的，这将保证进一步探索卵巢癌的 FES-PET 成像。
研究概览
详细说明
研究人员将评估 FES-PET 是否可用于可视化和量化卵巢癌中的 ER 表达。
如果这些结果是积极的，这将保证进一步探索卵巢癌的 FES-PET 成像。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Groningen、荷兰
- University Medical Center Groningen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 组织学证据或临床高度怀疑上皮性卵巢癌
- 存在至少一个可测量的病变（RECIST 1.1 版）。
- 可获得组织学或细胞学（可能是腹水）
- Eastern Cooperative Oncology Group 绩效状态 0-2。
- 绝经后状态（定义为 >45 岁且闭经 >12 个月，或既往双侧卵巢切除术）
- 无其他 ER 阳性恶性肿瘤病史
- 签署书面知情同意书
- 能够遵守协议
排除标准：
- 在进入研究前的 5 周内使用雌激素受体配体，包括他莫昔芬、氟维司群或雌激素
- 预期寿命≤3个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：FES-PET
患者在获得组织学之前接受 FES-PET
|
患者在获得组织学之前接受 FES-PET
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
FES-PET 可视化和量化上皮性卵巢癌中 ER 阳性病变的可行性。
大体时间：约1个月
|
计划进行手术或将获得组织学/细胞学的卵巢癌患者将接受 FES-PET/CT。
将对 FES-PET/CT 进行定性分析，以确定是否可以看到卵巢癌病变。
FES 摄取将针对所有已知病变进行量化。
将对患者材料进行 ER 表达染色，以确定 ER 阳性转移灶是否显示 FES 摄取。
|
约1个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
FES-PET 与免疫组织化学 (IHC) 的相关性
大体时间：约1个月
|
将计算每个损伤的 FES 摄取。
定量 FES 摄取将与 ER-α、ER-β 和黄体酮受体的半定量 IHC 评分相关联。
|
约1个月
|
|
CT扫描和FES-PET之间的一致性
大体时间：约1个月
|
CT 扫描将由放射科医生进行分析，并将病变分为良性、可疑和恶性病变。
FES-PET 将由核医学医师进行分析并对病变进行分类。
将描述 FES-PET 和 CT 扫描之间的一致性。
对于不一致的病变，只要有可能，组织学将用作金标准。
|
约1个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Geke AP Hospers, MD, PhD、University Medical Center Groningen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Yoshida Y, Kurokawa T, Tsujikawa T, Okazawa H, Kotsuji F. Positron emission tomography in ovarian cancer: 18F-deoxy-glucose and 16alpha-18F-fluoro-17beta-estradiol PET. J Ovarian Res. 2009 Jun 16;2(1):7. doi: 10.1186/1757-2215-2-7.
- Peterson LM, Mankoff DA, Lawton T, Yagle K, Schubert EK, Stekhova S, Gown A, Link JM, Tewson T, Krohn KA. Quantitative imaging of estrogen receptor expression in breast cancer with PET and 18F-fluoroestradiol. J Nucl Med. 2008 Mar;49(3):367-74. doi: 10.2967/jnumed.107.047506. Epub 2008 Feb 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月22日
首次发布 (估计的)
2011年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月3日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.