Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FES-PET w celu określenia ekspresji ER w nabłonkowym raku jajnika

3 maja 2024 zaktualizowane przez: University Medical Center Groningen

Studium wykonalności: FES-PET w celu określenia ekspresji ER w nabłonkowym raku jajnika

Estrogeny biorą udział w rozwoju raka jajnika, a receptory estrogenowe (ER) alfa i beta są obecne u 20-100% pacjentek z rakiem jajnika. Z tego powodu terapia antyhormonalna antyestrogenami lub antagonistami ER jest potencjalnie atrakcyjną opcją terapeutyczną. Jednak tylko niewielka część pacjentek (5-19%) zareaguje na terapię antyhormonalną. Ekspresję ER w raku piersi ER-dodatnim można ocenić za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) z [18F]fluoroestradiolem (FES). W tym badaniu badacze ocenią, czy FES-PET można wykorzystać do wizualizacji i ilościowego określenia ekspresji ER w raku jajnika. Jeśli te wyniki są pozytywne, uzasadniałoby to dalsze badania obrazowania FES-PET w raku jajnika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze ocenią, czy FES-PET można wykorzystać do wizualizacji i ilościowego określenia ekspresji ER w raku jajnika. Jeśli te wyniki są pozytywne, uzasadniałoby to dalsze badania obrazowania FES-PET w raku jajnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia
        • University Medical Center Groningen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dowody histologiczne lub wysokie kliniczne podejrzenie nabłonkowego raka jajnika
  2. Obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany (RECIST wersja 1.1).
  3. Można uzyskać histologię lub cytologię (może to być wodobrzusze)
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0-2.
  5. Stan pomenopauzalny (zdefiniowany jako >45 lat z brakiem miesiączki >12 miesięcy lub wcześniejsze obustronne wycięcie jajników)
  6. Brak historii innych nowotworów złośliwych ER-dodatnich
  7. Podpisana pisemna świadoma zgoda
  8. Potrafi przestrzegać protokołu

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie ligandów receptora estrogenowego, w tym tamoksyfenu, fulwestrantu lub estrogenów, w ciągu 5 tygodni przed włączeniem do badania
  2. Oczekiwana długość życia ≤ 3 miesiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FES-PET
Pacjenci przechodzą FES-PET przed uzyskaniem histologii
Inny: FES-PET
Przed uzyskaniem histologii pacjenci poddawani są badaniu FES-PET

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość wykorzystania FES-PET do wizualizacji i ilościowego określenia zmian ER-dodatnich w nabłonkowym raku jajnika.
Ramy czasowe: około 1 miesiąca
Pacjenci z rakiem jajnika planowani do operacji lub u których zostanie wykonany histologia/cytologia będą poddani FES-PET/CT. FES-PET/CT zostanie poddany analizie jakościowej w celu ustalenia, czy można uwidocznić zmiany raka jajnika. Wychwyt FES zostanie określony ilościowo dla wszystkich znanych zmian chorobowych. Materiał pacjenta zostanie wybarwiony pod kątem ekspresji ER w celu określenia, czy przerzuty ER-dodatnie wykazują wychwyt FES.
około 1 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między FES-PET a immunohistochemią (IHC)
Ramy czasowe: około 1 miesiąca
Wychwyt FES zostanie obliczony dla każdej zmiany. Ilościowy wychwyt FES będzie skorelowany z półilościową punktacją IHC dla receptora ER-alfa, ER-bèta i progesteronu.
około 1 miesiąca
Zgodność między tomografią komputerową a FES-PET
Ramy czasowe: około 1 miesiąca
Tomografia komputerowa zostanie przeanalizowana przez radiologa, a zmiany zostaną sklasyfikowane jako łagodne, niejednoznaczne i złośliwe. FES-PET zostanie przeanalizowany przez lekarza medycyny nuklearnej, a zmiany zostaną sklasyfikowane. Opisana zostanie zgodność między FES-PET a tomografią komputerową. W przypadku niezgodnych zmian, histologia będzie używana jako złoty standard, gdy tylko będzie dostępna.
około 1 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Śledczy

  • Główny śledczy: Geke AP Hospers, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RUG2011-0704

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj