Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FES-PET az ER-expresszió meghatározására epiteliális petefészekrákban

2024. május 3. frissítette: University Medical Center Groningen

Megvalósíthatósági tanulmány: FES-PET az ER-expresszió meghatározására epiteliális petefészekrákban

Az ösztrogének szerepet játszanak a petefészekrák kialakulásában, és az ösztrogénreceptorok (ER) alfa és béta a petefészekrákos betegek 20-100%-ában jelen vannak. Emiatt az anti-ösztrogénekkel vagy ER-antagonistákkal végzett antihormonális terápia potenciálisan vonzó kezelési lehetőség. Azonban a betegek csak kis része (5-19%) reagál az antihormonális terápiára. Az ER-expresszió ER-pozitív emlőrákban pozitronemissziós tomográfiával (PET) [18F]fluorösztradiollal (FES) mérhető. Ebben a tanulmányban a kutatók azt értékelik, hogy a FES-PET felhasználható-e petefészekrákban az ER-expresszió vizualizálására és számszerűsítésére. Ha ezek az eredmények pozitívak, ez indokolja a FES-PET képalkotás további feltárását petefészekrákban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók értékelni fogják, hogy a FES-PET használható-e az ER-expresszió vizualizálására és számszerűsítésére petefészekrákban. Ha ezek az eredmények pozitívak, ez indokolja a FES-PET képalkotás további feltárását petefészekrákban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia
        • University Medical Center Groningen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettani bizonyíték vagy nagy klinikai gyanúja hám petefészekráknak
  2. Legalább egy mérhető elváltozás jelenléte (RECIST 1.1-es verzió).
  3. Szövettan vagy citológia beszerezhető (lehet ascites)
  4. Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítmény státusza 0-2.
  5. Posztmenopauzális állapot (meghatározása szerint 45 év feletti amenorrhoea több mint 12 hónap, vagy korábbi kétoldali petefészek-eltávolítás)
  6. Nincs más ER-pozitív rosszindulatú daganat anamnézisében
  7. Aláírt írásos beleegyezés
  8. Képes betartani a protokollt

Kizárási kritériumok:

  1. Ösztrogénreceptor ligandumok, köztük tamoxifen, fulvesztrant vagy ösztrogének használata a vizsgálatba való belépés előtti 5 hétben
  2. Várható élettartam ≤ 3 hónap

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FES-PET
A betegek FES-PET-en esnek át a szövettani vizsgálat előtt
Egyéb: FES-PET
A szövettani vizsgálat előtt a betegek FES-PET-en esnek át

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A FES-PET megvalósíthatósága az ER-pozitív elváltozások megjelenítésére és számszerűsítésére epiteliális petefészekrákban.
Időkeret: körülbelül 1 hónap
A műtétre tervezett petefészekrákos betegeknél, akiknél szövettani/citológiai vizsgálatot végeznek, FES-PET/CT vizsgálaton kell átesni. A FES-PET/CT minőségi elemzése megtörténik annak meghatározására, hogy a petefészekrákos elváltozások láthatók-e. A FES-felvételt minden ismert lézió esetében számszerűsíteni kell. A beteganyagot megfestik ER-expresszió céljából, hogy megállapítsák, hogy az ER-pozitív áttétek mutatnak-e FES-felvételt.
körülbelül 1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korreláció a FES-PET és az immunhisztokémia (IHC) között
Időkeret: körülbelül 1 hónap
A FES-felvételt minden lézióra kiszámítjuk. A kvantitatív FES-felvétel korrelál az ER-alfa, ER-béta és progeszteron receptor félkvantitatív IHC-pontozásával.
körülbelül 1 hónap
A CT-scan és a FES-PET összhangja
Időkeret: körülbelül 1 hónap
A CT-vizsgálatot radiológus elemzi, és az elváltozásokat jóindulatú, kétértelmű és rosszindulatú elváltozásokra osztja. A FES-PET-et egy nukleáris medicina orvos elemzi, és az elváltozásokat osztályozza. Leírjuk a FES-PET és a CT-scan közötti összhangot. Diszkordáns elváltozások esetén a szövettani vizsgálatot kell használni aranystandardként, amikor csak lehetséges.
körülbelül 1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Medical Center Groningen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Geke AP Hospers, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 22.

Első közzététel (Becsült)

2011. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RUG2011-0704

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel