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FES-PET para determinar la expresión de ER en el cáncer de ovario epitelial

3 de mayo de 2024 actualizado por: University Medical Center Groningen

Estudio de viabilidad: FES-PET para determinar la expresión de ER en el cáncer de ovario epitelial

Los estrógenos están implicados en el desarrollo del cáncer de ovario y los receptores de estrógeno (ER) alfa y beta están presentes en el 20-100% de los pacientes con cáncer de ovario. Por esta razón, la terapia antihormonal con antiestrógenos o antagonistas del RE es una opción de tratamiento potencialmente atractiva. Sin embargo, solo una pequeña proporción de pacientes (5-19%) responderá a la terapia antihormonal. La expresión de ER en el cáncer de mama ER positivo puede evaluarse mediante tomografía por emisión de positrones (PET) con [18F]fluoroestradiol (FES). En este estudio, los investigadores evaluarán si FES-PET se puede utilizar para visualizar y cuantificar la expresión de ER en el cáncer de ovario. Si estos resultados son positivos, esto justificaría una mayor exploración de las imágenes FES-PET en el cáncer de ovario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores evaluarán si FES-PET se puede utilizar para visualizar y cuantificar la expresión de ER en el cáncer de ovario. Si estos resultados son positivos, esto justificaría una mayor exploración de las imágenes FES-PET en el cáncer de ovario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos
        • University Medical Center Groningen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Evidencia histológica o alta sospecha clínica de cáncer epitelial de ovario
  2. La presencia de al menos una lesión medible (RECIST versión 1.1).
  3. Se puede obtener histología o citología (puede ser ascitis)
  4. Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este 0-2.
  5. Estado posmenopáusico (definido como >45 años con amenorrea >12 meses u ovariectomía bilateral previa)
  6. Sin antecedentes de otras neoplasias malignas positivas para RE
  7. Consentimiento informado por escrito firmado
  8. Capaz de cumplir con el protocolo.

Criterio de exclusión:

  1. Uso de ligandos de receptores de estrógeno, incluidos tamoxifeno, fulvestrant o estrógenos, durante las 5 semanas anteriores al ingreso al estudio
  2. Esperanza de vida ≤ 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FES-PET
Los pacientes se someten a FES-PET antes de obtener la histología
Otro: FES-PET
Los pacientes se someten a FES-PET antes de obtener la histología.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La viabilidad de FES-PET para visualizar y cuantificar lesiones ER-positivas en el cáncer de ovario epitelial.
Periodo de tiempo: aproximadamente 1 mes
Las pacientes con cáncer de ovario programadas para cirugía o en las que se obtendrá histología/citología, se someterán a FES-PET/CT. FES-PET/CT se analizará cualitativamente para determinar si se pueden visualizar las lesiones de cáncer de ovario. La captación de FES se cuantificará para todas las lesiones conocidas. El material del paciente se tiñe para la expresión de ER para determinar si las metástasis positivas para ER muestran captación de FES.
aproximadamente 1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre FES-PET e inmunohistoquímica (IHC)
Periodo de tiempo: aproximadamente 1 mes
La captación de FES se calculará para cada lesión. La captación cuantitativa de FES se correlacionará con la puntuación IHC semicuantitativa para ER-alfa, ER-bèta y receptor de progesterona.
aproximadamente 1 mes
Concordancia entre CT-scan y FES-PET
Periodo de tiempo: aproximadamente 1 mes
La tomografía computarizada será analizada por un radiólogo y las lesiones se clasificarán en lesiones benignas, equívocas y malignas. FES-PET será analizado por un médico nuclear y se clasificarán las lesiones. Se describirá la concordancia entre FES-PET y CT-scan. Para lesiones discordantes, la histología se utilizará como estándar de oro siempre que esté disponible.
aproximadamente 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University Medical Center Groningen

Investigadores

  • Investigador principal: Geke AP Hospers, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

23 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RUG2011-0704

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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