Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FES-PET k určení exprese ER u epiteliálního karcinomu vaječníků

3. května 2024 aktualizováno: University Medical Center Groningen

Studie proveditelnosti: FES-PET k určení ER-exprese u epiteliálního karcinomu vaječníků

Estrogeny se podílejí na rozvoji rakoviny vaječníků a estrogenové receptory (ER) alfa a beta jsou přítomny u 20–100 % pacientek s rakovinou vaječníků. Z tohoto důvodu je antihormonální terapie antiestrogeny nebo ER-antagonisty potenciálně atraktivní léčebnou možností. Na antihormonální léčbu však bude reagovat pouze malá část pacientů (5–19 %). ER-expresi u ER-pozitivního karcinomu prsu může být hodnocena pozitronovou emisní tomografií (PET) s [18F]fluorestradiolem (FES). V této studii výzkumníci vyhodnotí, zda lze FES-PET použít k vizualizaci a kvantifikaci ER-exprese u rakoviny vaječníků. Pokud jsou tyto výsledky pozitivní, vyžaduje to další zkoumání FES-PET zobrazování u rakoviny vaječníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé vyhodnotí, zda lze FES-PET použít k vizualizaci a kvantifikaci exprese ER u rakoviny vaječníků. Pokud jsou tyto výsledky pozitivní, vyžaduje to další zkoumání FES-PET zobrazování u rakoviny vaječníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko
        • University Medical Center Groningen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologický důkaz nebo vysoké klinické podezření na epiteliální rakovinu vaječníků
  2. Přítomnost alespoň jedné měřitelné léze (RECIST verze 1.1).
  3. Lze získat histologii nebo cytologii (může to být ascites)
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0-2.
  5. Postmenopauzální stav (definovaný buď jako >45 let s amenoreou >12 měsíců, nebo předchozí bilaterální ovariektomie)
  6. Žádná anamnéza jiných ER-pozitivních malignit
  7. Podepsaný písemný informovaný souhlas
  8. Schopnost dodržovat protokol

Kritéria vyloučení:

  1. Použití ligandů estrogenových receptorů, včetně tamoxifenu, fulvestrantu nebo estrogenů, během 5 týdnů před vstupem do studie
  2. Předpokládaná délka života ≤ 3 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FES-PET
Pacienti podstoupí FES-PET před získáním histologie
Jiný: FES-PET
Pacienti podstoupí FES-PET před získáním histologie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost FES-PET vizualizovat a kvantifikovat ER-pozitivní léze u epiteliálního karcinomu vaječníků.
Časové okno: přibližně 1 měsíc
Pacientky s rakovinou vaječníků, u kterých je plánována operace nebo u kterých bude získána histologie/cytologie, podstoupí FES-PET/CT. FES-PET/CT bude kvalitativně analyzován, aby se určilo, zda lze vizualizovat léze rakoviny vaječníků. Vychytávání FES bude kvantifikováno u všech známých lézí. Materiál pacienta bude obarven na expresi ER, aby se určilo, zda ER-pozitivní metastázy vykazují vychytávání FES.
přibližně 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi FES-PET a imunohistochemií (IHC)
Časové okno: přibližně 1 měsíc
Vychytávání FES bude vypočteno pro každou lézi. Kvantitativní příjem FES bude korelovat se semikvantitativním IHC skóre pro ER-alfa, ER-bèta a progesteronový receptor.
přibližně 1 měsíc
Shoda mezi CT skenem a FES-PET
Časové okno: přibližně 1 měsíc
CT-scan bude analyzován radiologem a léze budou klasifikovány na benigní, nejednoznačné a maligní léze. FES-PET bude analyzován lékařem nukleární medicíny a léze budou klasifikovány. Bude popsána shoda mezi FES-PET a CT-scanem. U nesouhlasných lézí se histologie použije jako zlatý standard, kdykoli je k dispozici.
přibližně 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Groningen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Geke AP Hospers, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RUG2011-0704

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FES-PET

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit