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FES-PET per determinare l'espressione di ER nel carcinoma ovarico epiteliale

3 maggio 2024 aggiornato da: University Medical Center Groningen

Studio di fattibilità: FES-PET per determinare l'espressione di ER nel carcinoma ovarico epiteliale

Gli estrogeni sono implicati nello sviluppo del cancro ovarico e i recettori degli estrogeni (ER) alfa e beta sono presenti nel 20-100% delle pazienti con cancro ovarico. Per questo motivo, la terapia antiormonale con antiestrogeni o ER-antagonisti è potenzialmente un'interessante opzione terapeutica. Tuttavia, solo una piccola percentuale di pazienti (5-19%) risponderà alla terapia antiormonale. L'espressione di ER nel carcinoma mammario ER-positivo può essere valutata mediante tomografia a emissione di positroni (PET) con [18F]fluoroestradiolo (FES). In questo studio gli investigatori valuteranno se FES-PET può essere utilizzato per visualizzare e quantificare l'espressione di ER nel carcinoma ovarico. Se questi risultati sono positivi, ciò giustificherebbe un'ulteriore esplorazione dell'imaging FES-PET nel carcinoma ovarico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori valuteranno se FES-PET può essere utilizzato per visualizzare e quantificare l'espressione di ER nel carcinoma ovarico. Se questi risultati sono positivi, ciò giustificherebbe un'ulteriore esplorazione dell'imaging FES-PET nel carcinoma ovarico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda
        • University Medical Center Groningen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Evidenza istologica o alto sospetto clinico di carcinoma ovarico epiteliale
  2. La presenza di almeno una lesione misurabile (RECIST versione 1.1).
  3. È possibile ottenere istologia o citologia (può essere ascite)
  4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0-2.
  5. Stato postmenopausale (definito come >45 anni con amenorrea >12 mesi o precedente ovariectomia bilaterale)
  6. Nessuna storia di altre neoplasie ER-positive
  7. Consenso informato scritto firmato
  8. In grado di rispettare il protocollo

Criteri di esclusione:

  1. Uso di ligandi del recettore degli estrogeni, inclusi tamoxifene, fulvestrant o estrogeni, durante le 5 settimane prima dell'ingresso nello studio
  2. Aspettativa di vita ≤ 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FES-PET
I pazienti vengono sottoposti a FES-PET prima di ottenere l'istologia
Altro: FES-PET
I pazienti vengono sottoposti a FES-PET prima di ottenere l'esame istologico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La fattibilità della FES-PET per visualizzare e quantificare le lesioni ER-positive nel cancro epiteliale ovarico.
Lasso di tempo: circa 1 mese
Le pazienti con carcinoma ovarico pianificate per un intervento chirurgico o in cui sarà ottenuta l'istologia/citologia, saranno sottoposte a FES-PET/TC. La FES-PET/CT sarà analizzata qualitativamente per determinare se le lesioni del cancro ovarico possono essere visualizzate. L'assorbimento di FES sarà quantificato per tutte le lesioni note. Il materiale del paziente sarà colorato per l'espressione di ER per determinare se le metastasi ER-positive mostrano l'assorbimento di FES.
circa 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra FES-PET e immunoistochimica (IHC)
Lasso di tempo: circa 1 mese
L'assorbimento di FES sarà calcolato per ogni lesione. L'assorbimento quantitativo di FES sarà correlato al punteggio IHC semi-quantitativo per ER-alfa, ER-beta e recettore del progesterone.
circa 1 mese
Concordanza tra TAC e FES-PET
Lasso di tempo: circa 1 mese
La TAC sarà analizzata da un radiologo e le lesioni saranno classificate in lesioni benigne, equivoche e maligne. La FES-PET sarà analizzata da un medico di medicina nucleare e le lesioni saranno classificate. Verrà descritta la concordanza tra FES-PET e TAC. Per le lesioni discordanti, l'istologia sarà utilizzata come standard aureo quando disponibile.
circa 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Investigatori

  • Investigatore principale: Geke AP Hospers, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2011

Primo Inserito (Stimato)

23 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RUG2011-0704

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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