Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FES-PET til bestemmelse af ER-ekspression i epitelial ovariecancer

3. maj 2024 opdateret af: University Medical Center Groningen

Feasibility-undersøgelse: FES-PET til bestemmelse af ER-ekspression i epitelial ovariecancer

Østrogener er impliceret i udviklingen af ​​ovariecancer, og østrogenreceptorer (ER) alfa og beta er til stede hos 20-100 % af ovariecancerpatienter. Af denne grund er antihormonbehandling med anti-østrogener eller ER-antagonister potentielt en attraktiv behandlingsmulighed. Imidlertid vil kun en lille del af patienterne (5-19%) reagere på antihormonel behandling. ER-ekspression i ER-positiv brystkræft kan vurderes ved positronemissionstomografi (PET) med [18F]fluorestradiol (FES). I denne undersøgelse vil efterforskerne vurdere, om FES-PET kan bruges til at visualisere og kvantificere ER-ekspression i ovariecancer. Hvis disse resultater er positive, vil dette berettige yderligere udforskning af FES-PET-billeddannelse ved ovariecancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere vil vurdere, om FES-PET kan bruges til at visualisere og kvantificere ER-ekspression i ovariecancer. Hvis disse resultater er positive, vil dette berettige yderligere udforskning af FES-PET-billeddannelse ved ovariecancer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland
        • University Medical Center Groningen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologiske beviser eller høj klinisk mistanke om epitelial ovariecancer
  2. Tilstedeværelsen af ​​mindst én målbar læsion (RECIST version 1.1).
  3. Histologi eller cytologi kan opnås (kan være ascites)
  4. Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 0-2.
  5. Postmenopausal status (defineret som enten >45 år med amenoré >12 måneder eller tidligere bilateral ovariektomi)
  6. Ingen historie med andre ER-positive maligniteter
  7. Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  8. Kan overholde protokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Anvendelse af østrogenreceptorligander, herunder tamoxifen, fulvestrant eller østrogener, i løbet af de 5 uger før optagelse i undersøgelsen
  2. Forventet levetid ≤ 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FES-PET
Patienter gennemgår FES-PET før opnåelse af histologi
Andet: FES-PET
Patienter gennemgår FES-PET før opnåelse af histologi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af ​​FES-PET til at visualisere og kvantificere ER-positive læsioner i epitelial ovariecancer.
Tidsramme: cirka 1 måned
Ovariekræftpatienter, der er planlagt til operation eller hvor histologi/cytologi vil blive opnået, vil gennemgå FES-PET/CT. FES-PET/CT vil blive kvalitativt analyseret for at bestemme, om ovariecancer læsioner kan visualiseres. FES-optagelse vil blive kvantificeret for alle kendte læsioner. Patientmateriale vil blive farvet til ER-ekspression for at bestemme, om ER-positive metastaser viser FES-optagelse.
cirka 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem FES-PET og immunhistokemi (IHC)
Tidsramme: cirka 1 måned
FES-optagelse vil blive beregnet for hver læsion. Kvantitativ FES-optagelse vil være korreleret til semikvantitativ IHC-scoring for ER-alfa-, ER-bèta- og progesteronreceptorer.
cirka 1 måned
Overensstemmelse mellem CT-scanning og FES-PET
Tidsramme: cirka 1 måned
CT-scanning vil blive analyseret af en radiolog, og læsioner vil blive klassificeret i benigne, tvetydige og ondartede læsioner. FES-PET vil blive analyseret af en nuklearmedicinsk læge, og læsioner vil blive klassificeret. Overensstemmelse mellem FES-PET og CT-scanning vil blive beskrevet. For uoverensstemmende læsioner vil histologi blive brugt som gylden standard, når den er tilgængelig.
cirka 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Geke AP Hospers, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2011

Først opslået (Anslået)

23. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RUG2011-0704

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epitelial ovariecancer

Kliniske forsøg med FES-PET

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner