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FES-PET para determinar a expressão de ER em câncer de ovário epitelial

3 de maio de 2024 atualizado por: University Medical Center Groningen

Estudo de viabilidade: FES-PET para determinar a expressão de ER no câncer de ovário epitelial

Os estrogênios estão implicados no desenvolvimento do câncer de ovário e os receptores de estrogênio (ER) alfa e beta estão presentes em 20-100% dos pacientes com câncer de ovário. Por esse motivo, a terapia anti-hormonal com antiestrogênios ou antagonistas do RE é uma opção de tratamento potencialmente atraente. No entanto, apenas uma pequena proporção de pacientes (5-19%) responderá à terapia anti-hormonal. A expressão de ER em câncer de mama ER-positivo pode ser avaliada por tomografia por emissão de pósitrons (PET) com [18F] fluoroestradiol (FES). Neste estudo, os investigadores avaliarão se o FES-PET pode ser usado para visualizar e quantificar a expressão de ER no câncer de ovário. Se esses resultados forem positivos, isso justificaria uma exploração mais aprofundada da imagem FES-PET no câncer de ovário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores avaliarão se o FES-PET pode ser usado para visualizar e quantificar a expressão de ER no câncer de ovário. Se esses resultados forem positivos, isso justificaria uma exploração mais aprofundada da imagem FES-PET no câncer de ovário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Groningen, Holanda
        • University Medical Center Groningen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Evidência histológica ou alta suspeita clínica de câncer epitelial de ovário
  2. A presença de pelo menos uma lesão mensurável (RECIST versão 1.1).
  3. Histologia ou citologia podem ser obtidas (pode ser ascite)
  4. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0-2.
  5. Estado pós-menopausa (definido como >45 anos com amenorreia >12 meses ou ovariectomia bilateral prévia)
  6. Sem história de outras neoplasias ER-positivas
  7. Consentimento informado por escrito assinado
  8. Capaz de cumprir o protocolo

Critério de exclusão:

  1. Uso de ligantes de receptores de estrogênio, incluindo tamoxifeno, fulvestrant ou estrogênios, durante as 5 semanas anteriores à entrada no estudo
  2. Expectativa de vida ≤ 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FES-PET
Os pacientes passam por FES-PET antes de obter a histologia
Outro: FES-PET
Os pacientes são submetidos a FES-PET antes de obter histologia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A viabilidade do FES-PET para visualizar e quantificar lesões ER-positivas no câncer de ovário epitelial.
Prazo: aproximadamente 1 mês
Pacientes com câncer de ovário planejadas para cirurgia ou nas quais será obtida histologia/citologia serão submetidas a FES-PET/CT. A FES-PET/CT será analisada qualitativamente para determinar se as lesões de câncer de ovário podem ser visualizadas. A captação de FES será quantificada para todas as lesões conhecidas. O material do paciente será corado para expressão de ER para determinar se as metástases ER-positivas mostram captação de FES.
aproximadamente 1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre FES-PET e imuno-histoquímica (IHQ)
Prazo: aproximadamente 1 mês
A captação de FES será calculada para cada lesão. A captação quantitativa de FES será correlacionada com a pontuação semi-quantitativa de IHC para ER-alfa, ER-bèta e receptor de progesterona.
aproximadamente 1 mês
Concordância entre tomografia computadorizada e FES-PET
Prazo: aproximadamente 1 mês
A tomografia computadorizada será analisada por um radiologista e as lesões serão classificadas em benignas, duvidosas e malignas. O FES-PET será analisado por um médico de medicina nuclear e as lesões serão classificadas. A concordância entre FES-PET e CT-scan será descrita. Para lesões discordantes, a histologia será usada como padrão ouro sempre que disponível.
aproximadamente 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Medical Center Groningen

Investigadores

  • Investigador principal: Geke AP Hospers, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimado)

23 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RUG2011-0704

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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