Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FES-PET om ER-expressie te bepalen bij epitheliale eierstokkanker

3 mei 2024 bijgewerkt door: University Medical Center Groningen

Haalbaarheidsstudie: FES-PET om ER-expressie bij epitheliale eierstokkanker te bepalen

Oestrogenen zijn betrokken bij de ontwikkeling van eierstokkanker en oestrogeenreceptoren (ER) alfa en bèta zijn aanwezig bij 20-100% van de patiënten met eierstokkanker. Om deze reden is antihormonale therapie met anti-oestrogenen of ER-antagonisten in potentie een aantrekkelijke behandelingsoptie. Slechts een klein deel van de patiënten (5-19%) zal echter reageren op antihormonale therapie. ER-expressie bij ER-positieve borstkanker kan worden beoordeeld door middel van positronemissietomografie (PET) met [18F]fluorestradiol (FES). In deze studie zullen de onderzoekers evalueren of FES-PET kan worden gebruikt om ER-expressie bij eierstokkanker te visualiseren en te kwantificeren. Als deze resultaten positief zijn, zou dit verdere verkenning van FES-PET-beeldvorming bij eierstokkanker rechtvaardigen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers zullen evalueren of FES-PET kan worden gebruikt om ER-expressie bij eierstokkanker te visualiseren en te kwantificeren. Als deze resultaten positief zijn, zou dit verdere verkenning van FES-PET-beeldvorming bij eierstokkanker rechtvaardigen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Groningen, Nederland
        • University Medical Center Groningen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bewijs of hoog klinisch vermoeden van epitheliale eierstokkanker
  2. De aanwezigheid van ten minste één meetbare laesie (RECIST versie 1.1).
  3. Histologie of cytologie kan worden verkregen (kan ascites zijn)
  4. Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus 0-2.
  5. Postmenopauzale status (gedefinieerd als >45 jaar met amenorroe >12 maanden, of eerdere bilaterale ovariëctomie)
  6. Geen geschiedenis van andere ER-positieve maligniteiten
  7. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
  8. In staat om te voldoen aan het protocol

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruik van oestrogeenreceptorliganden, waaronder tamoxifen, fulvestrant of oestrogenen, gedurende de 5 weken vóór deelname aan het onderzoek
  2. Levensverwachting ≤ 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FES-PET
Patiënten ondergaan FES-PET voorafgaand aan het verkrijgen van histologie
Ander: FES-PET
Patiënten ondergaan FES-PET voorafgaand aan het verkrijgen van histologie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De haalbaarheid van FES-PET om ER-positieve laesies bij epitheliale eierstokkanker te visualiseren en te kwantificeren.
Tijdsspanne: ongeveer 1 maand
Eierstokkankerpatiënten die geopereerd moeten worden of bij wie histologie/cytologie zal worden verkregen, ondergaan FES-PET/CT. FES-PET/CT zal kwalitatief worden geanalyseerd om te bepalen of eierstokkankerlaesies kunnen worden gevisualiseerd. FES-opname zal worden gekwantificeerd voor alle bekende laesies. Patiëntmateriaal zal worden gekleurd voor ER-expressie om te bepalen of ER-positieve metastasen FES-opname vertonen.
ongeveer 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen FES-PET en immunohistochemie (IHC)
Tijdsspanne: ongeveer 1 maand
De FES-opname wordt berekend voor elke laesie. Kwantitatieve FES-opname zal worden gecorreleerd met semi-kwantitatieve IHC-scoring voor ER-alfa, ER-bèta en progesteronreceptor.
ongeveer 1 maand
Overeenstemming tussen CT-scan en FES-PET
Tijdsspanne: ongeveer 1 maand
CT-scan wordt geanalyseerd door een radioloog en laesies worden geclassificeerd in goedaardige, dubbelzinnige en kwaadaardige laesies. FES-PET wordt geanalyseerd door een nucleair geneeskundige en laesies worden geclassificeerd. Overeenstemming tussen FES-PET en CT-scan zal worden beschreven. Voor afwijkende laesies zal histologie, indien beschikbaar, als gouden standaard worden gebruikt.
ongeveer 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Geke AP Hospers, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

23 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RUG2011-0704

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Epitheliale eierstokkanker

Klinische onderzoeken op FES-PET

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren