Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FES-PET for å bestemme ER-uttrykk ved epitelial ovariekreft

17. april 2014 oppdatert av: G.A.P. Hospers, University Medical Center Groningen

Mulighetsstudie: FES-PET for å bestemme ER-uttrykk i epitelial ovariekreft

Østrogener er involvert i utviklingen av eggstokkreft og østrogenreseptorer (ER) alfa og beta er tilstede hos 20-100 % av pasientene med eggstokkreft. Av denne grunn er antihormonbehandling med anti-østrogener eller ER-antagonister potensielt et attraktivt behandlingsalternativ. Imidlertid vil bare en liten andel av pasientene (5-19%) respondere på antihormonbehandling. ER-uttrykk ved ER-positiv brystkreft kan vurderes ved positronemisjonstomografi (PET) med [18F]fluorestradiol (FES). I denne studien vil etterforskerne vurdere om FES-PET kan brukes til å visualisere og kvantifisere ER-uttrykk ved eggstokkreft. Hvis disse resultatene er positive, vil dette berettige ytterligere utforskning av FES-PET-avbildning ved eggstokkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskere vil vurdere om FES-PET kan brukes til å visualisere og kvantifisere ER-uttrykk ved eggstokkreft. Hvis disse resultatene er positive, vil dette berettige ytterligere utforskning av FES-PET-avbildning ved eggstokkreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland
        • University Medical Center Groningen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologiske bevis eller høy klinisk mistanke om epitelial eggstokkreft
  2. Tilstedeværelsen av minst én målbar lesjon (RECIST versjon 1.1).
  3. Histologi eller cytologi kan oppnås (kan være ascites)
  4. Eastern Cooperative Oncology Group resultatstatus 0-2.
  5. Postmenopausal status (definert som enten >45 år med amenoré >12 måneder, eller tidligere bilateral ovariektomi)
  6. Ingen historie med andre ER-positive maligniteter
  7. Signert skriftlig informert samtykke
  8. Kan overholde protokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av østrogenreseptorligander, inkludert tamoxifen, fulvestrant eller østrogener, i løpet av de 5 ukene før inntreden i studien
  2. Forventet levealder ≤ 3 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FES-PET
Pasienter gjennomgår FES-PET før de får histologi
Annen: FES-PET
Patients undergo FES-PET prior to obtaining histology

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The feasibility of FES-PET to visualize and quantify ER-positive lesions in epithelial ovarian cancer.
Tidsramme: ca 1 måned
Eggstokkreftpasienter som planlegges for operasjon eller hvor histologi/cytologi skal innhentes, vil gjennomgå FES-PET/CT. FES-PET/CT vil bli kvalitativt analysert for å avgjøre om eggstokkreftlesjoner kan visualiseres. FES-opptak vil bli kvantifisert for alle kjente lesjoner. Pasientmateriale vil bli farget for ER-ekspresjon for å avgjøre om ER-positive metastaser viser FES-opptak.
ca 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom FES-PET og immunhistokjemi (IHC)
Tidsramme: ca 1 måned
FES-opptak vil bli beregnet for hver lesjon. Kvantitativt FES-opptak vil være korrelert til semi-kvantitativ IHC-scoring for ER-alfa-, ER-bèta- og progesteronreseptorer.
ca 1 måned
Overensstemmelse mellom CT-skanning og FES-PET
Tidsramme: ca 1 måned
CT-skanning vil bli analysert av en radiolog og lesjoner vil klassifiseres i benigne, tvetydige og ondartede lesjoner. FES-PET vil bli analysert av en nukleærmedisinsk lege og lesjoner vil bli klassifisert. Overensstemmelse mellom FES-PET og CT-skanning vil bli beskrevet. For disharmoniske lesjoner vil histologi bli brukt som gylden standard når det er tilgjengelig.
ca 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Geke AP Hospers, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

23. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RUG2011-0704

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epitelial eggstokkreft

Kliniske studier på FES-PET

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere