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FES-PET zur Bestimmung der ER-Expression bei epithelialem Ovarialkarzinom

3. Mai 2024 aktualisiert von: University Medical Center Groningen

Machbarkeitsstudie: FES-PET zur Bestimmung der ER-Expression bei epithelialem Eierstockkrebs

Östrogene sind an der Entstehung von Eierstockkrebs beteiligt und Östrogenrezeptoren (ER) Alpha und Beta sind bei 20–100 % der Patientinnen mit Eierstockkrebs vorhanden. Aus diesem Grund ist eine antihormonelle Therapie mit Antiöstrogenen oder ER-Antagonisten möglicherweise eine attraktive Behandlungsoption. Allerdings spricht nur ein kleiner Teil der Patienten (5–19 %) auf eine antihormonelle Therapie an. Die ER-Expression bei ER-positivem Brustkrebs kann durch Positronenemissionstomographie (PET) mit [18F]Fluoröstradiol (FES) beurteilt werden. In dieser Studie werden die Forscher bewerten, ob FES-PET zur Visualisierung und Quantifizierung der ER-Expression bei Eierstockkrebs verwendet werden kann. Wenn diese Ergebnisse positiv sind, würde dies eine weitere Erforschung der FES-PET-Bildgebung bei Eierstockkrebs erfordern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden bewerten, ob FES-PET zur Visualisierung und Quantifizierung der ER-Expression bei Eierstockkrebs verwendet werden kann. Wenn diese Ergebnisse positiv sind, würde dies eine weitere Erforschung der FES-PET-Bildgebung bei Eierstockkrebs erfordern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande
        • University Medical Center Groningen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologischer Nachweis oder hoher klinischer Verdacht auf epithelialen Eierstockkrebs
  2. Das Vorhandensein mindestens einer messbaren Läsion (RECIST Version 1.1).
  3. Histologie oder Zytologie können durchgeführt werden (möglicherweise Aszites)
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0-2.
  5. Postmenopausaler Status (definiert als entweder >45 Jahre mit Amenorrhoe >12 Monate oder vorherige bilaterale Ovarektomie)
  6. Keine Vorgeschichte anderer ER-positiver maligner Erkrankungen
  7. Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
  8. Kann das Protokoll einhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung von Östrogenrezeptorliganden, einschließlich Tamoxifen, Fulvestrant oder Östrogenen, während der 5 Wochen vor Studienbeginn
  2. Lebenserwartung ≤ 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FES-PET
Vor der Histologie werden die Patienten einer FES-PET unterzogen
Sonstiges: FES-PET
Vor der Histologie werden die Patienten einer FES-PET unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Machbarkeit von FES-PET zur Visualisierung und Quantifizierung ER-positiver Läsionen bei epithelialem Eierstockkrebs.
Zeitfenster: ca. 1 Monat
Patienten mit Eierstockkrebs, bei denen eine Operation geplant ist oder bei denen eine Histologie/Zytologie durchgeführt werden soll, werden einer FES-PET/CT unterzogen. FES-PET/CT wird qualitativ analysiert, um festzustellen, ob Eierstockkrebsläsionen sichtbar gemacht werden können. Die FES-Aufnahme wird für alle bekannten Läsionen quantifiziert. Patientenmaterial wird auf ER-Expression gefärbt, um festzustellen, ob ER-positive Metastasen eine FES-Aufnahme zeigen.
ca. 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen FES-PET und Immunhistochemie (IHC)
Zeitfenster: ca. 1 Monat
Die FES-Aufnahme wird für jede Läsion berechnet. Die quantitative FES-Aufnahme wird mit der semiquantitativen IHC-Bewertung für ER-alpha, ER-bèta und Progesteronrezeptor korreliert.
ca. 1 Monat
Übereinstimmung zwischen CT-Scan und FES-PET
Zeitfenster: ca. 1 Monat
Der CT-Scan wird von einem Radiologen analysiert und die Läsionen werden in gutartige, nicht eindeutige und bösartige Läsionen eingeteilt. FES-PET wird von einem Nuklearmediziner analysiert und die Läsionen werden klassifiziert. Die Übereinstimmung zwischen FES-PET und CT-Scan wird beschrieben. Bei diskordanten Läsionen wird, sofern verfügbar, die Histologie als goldener Standard verwendet.
ca. 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Ermittler

  • Hauptermittler: Geke AP Hospers, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RUG2011-0704

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