Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ФЭС-ПЭТ для определения экспрессии ER при эпителиальном раке яичников

17 апреля 2014 г. обновлено: G.A.P. Hospers, University Medical Center Groningen

Технико-экономическое обоснование: ФЭС-ПЭТ для определения экспрессии ER при эпителиальном раке яичников

Эстрогены вовлечены в развитие рака яичников, а эстрогеновые рецепторы (ER) альфа и бета присутствуют у 20-100% больных раком яичников. По этой причине антигормональная терапия антиэстрогенами или антагонистами ER является потенциально привлекательным вариантом лечения. Однако только небольшая часть пациентов (5-19%) отвечает на антигормональную терапию. Экспрессию ER при ER-положительном раке молочной железы можно оценить с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с [18F]фторэстрадиолом (ФЭС). В этом исследовании исследователи оценят, можно ли использовать FES-PET для визуализации и количественной оценки экспрессии ER при раке яичников. Если эти результаты будут положительными, это потребует дальнейшего изучения FES-PET при раке яичников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи оценят, можно ли использовать FES-PET для визуализации и количественной оценки экспрессии ER при раке яичников. Если эти результаты будут положительными, это потребует дальнейшего изучения FES-PET при раке яичников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологические доказательства или сильное клиническое подозрение на эпителиальный рак яичников
  2. Наличие по крайней мере одного измеримого поражения (версия RECIST 1.1).
  3. Можно получить гистологию или цитологию (может быть асцит)
  4. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0-2.
  5. Постменопаузальный статус (определяется как > 45 лет с аменореей > 12 месяцев или предшествующей двусторонней овариэктомией)
  6. Отсутствие в анамнезе других ER-положительных злокачественных новообразований
  7. Подписанное письменное информированное согласие
  8. Способен соблюдать протокол

Критерий исключения:

  1. Использование лигандов эстрогеновых рецепторов, включая тамоксифен, фулвестрант или эстрогены, в течение 5 недель до включения в исследование
  2. Ожидаемая продолжительность жизни ≤ 3 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ФЭС-ПЭТ
Перед гистологией пациенты проходят ФЭС-ПЭТ.
Другой: ФЭС-ПЭТ
Перед гистологией пациенты проходят ФЭС-ПЭТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможности ФЭС-ПЭТ для визуализации и количественной оценки ER-положительных поражений при эпителиальном раке яичников.
Временное ограничение: примерно 1 месяц
Пациентки с раком яичников, которым планируется хирургическое вмешательство или у которых будут получены гистологические/цитологические исследования, будут проходить ФЭС-ПЭТ/КТ. ФЭС-ПЭТ/КТ будет качественно проанализирована, чтобы определить, можно ли визуализировать очаги рака яичников. Поглощение FES будет количественно определено для всех известных поражений. Материал пациента будет окрашен на экспрессию ER, чтобы определить, демонстрируют ли ER-положительные метастазы поглощение FES.
примерно 1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между ФЭС-ПЭТ и иммуногистохимией (ИГХ)
Временное ограничение: примерно 1 месяц
Поглощение FES будет рассчитываться для каждого поражения. Количественное поглощение FES будет коррелировать с полуколичественной IHC-оценкой для ER-альфа, ER-бета и рецептора прогестерона.
примерно 1 месяц
Согласованность между КТ и ФЭС-ПЭТ
Временное ограничение: примерно 1 месяц
КТ-сканирование будет проанализировано рентгенологом, и поражения будут классифицированы на доброкачественные, сомнительные и злокачественные поражения. ФЭС-ПЭТ будет проанализирован врачом ядерной медицины, и поражения будут классифицированы. Будет описано соответствие между ФЭС-ПЭТ и КТ-сканированием. Для дискордантных поражений гистология будет использоваться в качестве золотого стандарта, когда это возможно.
примерно 1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Medical Center Groningen

Следователи

  • Главный следователь: Geke AP Hospers, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RUG2011-0704

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ФЭС-ПЭТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться