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上皮性卵巣がんにおけるER発現を測定するためのFES-PET

2024年5月3日 更新者：University Medical Center Groningen

実現可能性研究: 上皮性卵巣がんにおける ER 発現を測定するための FES-PET

エストロゲンは卵巣がんの発症に関与しており、エストロゲン受容体 (ER) アルファおよびベータは卵巣がん患者の 20 ～ 100% に存在します。 このため、抗エストロゲン薬または ER アンタゴニストによる抗ホルモン療法は、潜在的に魅力的な治療選択肢となります。 しかし、抗ホルモン療法に反応するのはごく一部の患者 (5 ～ 19%) だけです。 ER 陽性乳がんにおける ER 発現は、[18F]フルオロエストラジオール (FES) を用いた陽電子放出断層撮影法 (PET) によって評価できます。 この研究では、研究者らは、FES-PET を使用して卵巣がんにおける ER 発現を視覚化および定量化できるかどうかを評価します。 これらの結果が肯定的であれば、卵巣がんにおける FES-PET イメージングのさらなる研究が正当化されるでしょう。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、FES-PET を使用して卵巣がんにおける ER 発現を視覚化および定量化できるかどうかを評価する予定です。 これらの結果が肯定的であれば、卵巣がんにおける FES-PET イメージングのさらなる研究が正当化されるでしょう。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Groningen、オランダ
        • University Medical Center Groningen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 上皮性卵巣がんの組織学的証拠または臨床的疑いが高い
  2. 少なくとも 1 つの測定可能な病変の存在 (RECIST バージョン 1.1)。
  3. 組織学または細胞学を取得できます（腹水の可能性があります）
  4. 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス 0-2。
  5. 閉経後の状態（45歳以上で無月経が12か月以上ある、または両側卵巣切除術を受けていると定義される）
  6. 他のER陽性悪性腫瘍の病歴はない
  7. 署名された書面によるインフォームドコンセント
  8. プロトコルに準拠できる

除外基準:

  1. -研究開始前の5週間におけるタモキシフェン、フルベストラントまたはエストロゲンを含むエストロゲン受容体リガンドの使用
  2. 余命 ≤ 3 か月

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェスペット
患者は組織学を取得する前にFES-PETを受ける
他の：フェスペット
患者は組織学を取得する前にFES-PETを受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上皮性卵巣癌における ER 陽性病変を視覚化および定量化するための FES-PET の実現可能性。
時間枠：約1ヶ月
手術を予定している卵巣がん患者、または組織学/細胞学検査を受ける予定の卵巣がん患者は、FES-PET/CT を受けます。 FES-PET/CT は、卵巣がん病変を視覚化できるかどうかを判断するために定性的に分析されます。 FES の取り込みは、すべての既知の病変について定量化されます。 患者の材料は、ER 陽性転移巣が FES 取り込みを示すかどうかを決定するために、ER 発現について染色されます。
約1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FES-PET と免疫組織化学 (IHC) の相関関係
時間枠：約1ヶ月
FES の取り込みは病変ごとに計算されます。 定量的な FES 取り込みは、ER-α、ER-β、およびプロゲステロン受容体の半定量的な IHC スコアリングと相関します。
約1ヶ月
CTスキャンとFES-PETの一致
時間枠：約1ヶ月
CT スキャンは放射線科医によって分析され、病変は良性病変、曖昧な病変、悪性病変に分類されます。 FES-PETは核内科医によって分析され、病変が分類されます。 FES-PETとCT-scanの一致について説明する。 不一致な病変については、可能な限り組織学が黄金標準として使用されます。
約1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Medical Center Groningen

捜査官

  • 主任研究者：Geke AP Hospers, MD, PhD、University Medical Center Groningen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年8月1日

一次修了 (実際)

2014年2月1日

研究の完了 (実際)

2014年2月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月22日

最初の投稿 (推定)

2011年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月3日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RUG2011-0704

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

上皮性卵巣がんの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
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