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FES-PET pour déterminer l'expression d'ER dans le cancer épithélial de l'ovaire

3 mai 2024 mis à jour par: University Medical Center Groningen

Étude de faisabilité : FES-PET pour déterminer l'expression du RE dans le cancer épithélial de l'ovaire

Les œstrogènes sont impliqués dans le développement du cancer de l'ovaire et les récepteurs des œstrogènes (RE) alpha et bêta sont présents chez 20 à 100 % des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire. Pour cette raison, la thérapie antihormonale avec des anti-œstrogènes ou des antagonistes du RE est potentiellement une option de traitement intéressante. Cependant, seule une petite proportion de patients (5 à 19 %) répondra au traitement antihormonal. L'expression d'ER dans le cancer du sein ER-positif peut être évaluée par tomographie par émission de positrons (TEP) avec du [18F]fluoroestradiol (FES). Dans cette étude, les chercheurs évalueront si la FES-PET peut être utilisée pour visualiser et quantifier l'expression du RE dans le cancer de l'ovaire. Si ces résultats sont positifs, cela justifierait une exploration plus approfondie de l'imagerie FES-PET dans le cancer de l'ovaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs évalueront si la FES-PET peut être utilisée pour visualiser et quantifier l'expression du RE dans le cancer de l'ovaire. Si ces résultats sont positifs, cela justifierait une exploration plus approfondie de l'imagerie FES-PET dans le cancer de l'ovaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas
        • University Medical Center Groningen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Preuve histologique ou forte suspicion clinique de cancer épithélial de l'ovaire
  2. La présence d'au moins une lésion mesurable (RECIST version 1.1).
  3. Une histologie ou une cytologie peut être obtenue (peut être une ascite)
  4. Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group 0-2.
  5. Statut post-ménopausique (défini comme > 45 ans avec aménorrhée > 12 mois, ou ovariectomie bilatérale antérieure)
  6. Aucun antécédent d'autres tumeurs malignes ER-positives
  7. Consentement éclairé écrit signé
  8. Capable de respecter le protocole

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation de ligands des récepteurs des œstrogènes, y compris le tamoxifène, le fulvestrant ou les œstrogènes, au cours des 5 semaines précédant l'entrée dans l'étude
  2. Espérance de vie ≤ 3 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FES-PET
Les patients subissent FES-PET avant d'obtenir l'histologie
Autre: FES-PET
Les patients subissent une FES-PET avant d'obtenir l'histologie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La faisabilité de FES-PET pour visualiser et quantifier les lésions ER-positives dans le cancer épithélial de l'ovaire.
Délai: environ 1 mois
Les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire devant subir une intervention chirurgicale ou pour lesquelles une histologie/cytologie sera obtenue subiront une FES-PET/CT. FES-PET/CT sera analysé qualitativement pour déterminer si les lésions du cancer de l'ovaire peuvent être visualisées. L'absorption de FES sera quantifiée pour toutes les lésions connues. Le matériel du patient sera coloré pour l'expression ER afin de déterminer si les métastases ER-positives montrent une absorption de FES.
environ 1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre FES-PET et immunohistochimie (IHC)
Délai: environ 1 mois
L'absorption de la FES sera calculée pour chaque lésion. L'absorption quantitative de FES sera corrélée au score IHC semi-quantitatif pour les récepteurs ER-alpha, ER-bèta et progestérone.
environ 1 mois
Concordance entre CT-scan et FES-PET
Délai: environ 1 mois
Le scanner sera analysé par un radiologue et les lésions seront classées en lésions bénignes, équivoques et malignes. La FES-PET sera analysée par un médecin spécialiste en médecine nucléaire et les lésions seront classées. La concordance entre FES-PET et CT-scan sera décrite. Pour les lésions discordantes, l'histologie sera utilisée comme norme de référence chaque fois qu'elle est disponible.
environ 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Center Groningen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Geke AP Hospers, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2011

Première publication (Estimé)

23 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RUG2011-0704

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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