Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FES-PET för att bestämma ER-uttryck i epitelial ovariecancer

3 maj 2024 uppdaterad av: University Medical Center Groningen

Genomförbarhetsstudie: FES-PET för att bestämma ER-uttryck i epitelial ovariecancer

Östrogener är inblandade i utvecklingen av äggstockscancer och östrogenreceptorer (ER) alfa och beta finns hos 20-100 % av äggstockscancerpatienterna. Av denna anledning är antihormonbehandling med antiöstrogener eller ER-antagonister potentiellt ett attraktivt behandlingsalternativ. Men endast en liten andel av patienterna (5-19%) kommer att svara på antihormonbehandling. ER-uttryck vid ER-positiv bröstcancer kan bedömas med positronemissionstomografi (PET) med [18F]fluorestradiol (FES). I denna studie kommer utredarna att utvärdera om FES-PET kan användas för att visualisera och kvantifiera ER-uttryck i äggstockscancer. Om dessa resultat är positiva skulle detta motivera ytterligare utforskning av FES-PET-avbildning vid äggstockscancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att utvärdera om FES-PET kan användas för att visualisera och kvantifiera ER-uttryck vid äggstockscancer. Om dessa resultat är positiva skulle detta motivera ytterligare utforskning av FES-PET-avbildning vid äggstockscancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna
        • University Medical Center Groningen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiska bevis eller hög klinisk misstanke om epitelial äggstockscancer
  2. Förekomsten av minst en mätbar lesion (RECIST version 1.1).
  3. Histologi eller cytologi kan erhållas (kan vara ascites)
  4. Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus 0-2.
  5. Postmenopausal status (definierad som antingen >45 år med amenorré >12 månader eller tidigare bilateral ovariektomi)
  6. Ingen historia av andra ER-positiva maligniteter
  7. Undertecknat skriftligt informerat samtycke
  8. Kan följa protokollet

Exklusions kriterier:

  1. Användning av östrogenreceptorligander, inklusive tamoxifen, fulvestrant eller östrogener, under de 5 veckorna före inträde i studien
  2. Förväntad livslängd ≤ 3 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FES-PET
Patienter genomgår FES-PET innan de erhåller histologi
Övrig: FES-PET
Patienter genomgår FES-PET innan de erhåller histologi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjligheten med FES-PET för att visualisera och kvantifiera ER-positiva lesioner i epitelial äggstockscancer.
Tidsram: cirka 1 månad
Äggstockscancerpatienter som planeras för operation eller där histologi/cytologi ska erhållas kommer att genomgå FES-PET/CT. FES-PET/CT kommer att analyseras kvalitativt för att avgöra om äggstockscancerskador kan visualiseras. FES-upptag kommer att kvantifieras för alla kända lesioner. Patientmaterial kommer att färgas för ER-uttryck för att avgöra om ER-positiva metastaser visar FES-upptag.
cirka 1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan FES-PET och immunhistokemi (IHC)
Tidsram: cirka 1 månad
FES-upptag kommer att beräknas för varje lesion. Kvantitativt FES-upptag kommer att korreleras med semikvantitativ IHC-poäng för ER-alfa-, ER-bèta- och progesteronreceptorer.
cirka 1 månad
Överensstämmelse mellan CT-skanning och FES-PET
Tidsram: cirka 1 månad
CT-skanning kommer att analyseras av en radiolog och lesioner klassificeras i benigna, tvetydiga och maligna lesioner. FES-PET kommer att analyseras av en nuklearmedicinsk läkare och lesioner kommer att klassificeras. Överensstämmelse mellan FES-PET och CT-skanning kommer att beskrivas. För disharmoniska lesioner kommer histologi att användas som gyllene standard närhelst tillgänglig.
cirka 1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Utredare

  • Huvudutredare: Geke AP Hospers, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2011

Första postat (Beräknad)

23 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RUG2011-0704

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera