Juice Plus+ 和 Juice Plus+ Complete 治疗卵巢癌
营养补充剂 Juice Plus + 和 Juice Plus + Complete 在卵巢癌患者中的随机 II 期研究
研究概览
详细说明
在开始研究之前,患者将进行饮食模式评估、身体检查、血液检查、身高、体重、臀部、手腕、中臂和腰围测量。
研究人员将比较体重、腰围、臀围、中臂和手腕尺寸的变化,以及血液中维生素、铁和营养素含量的变化。 研究人员还将测量与卵巢肿瘤相关的一些蛋白质的水平。
患者将被随机挑选(就像掷硬币一样)在两组中。 一组将获得为期6个月的免费营养咨询,而第二组将获得免费的每日补充剂。 这些补充剂将由水果和蔬菜 (Juice Plus+) 组合而成。 患者将被要求在早上服用两粒胶囊 (Juice Plus+),在晚上服用两粒胶囊 (Juice Plus+) 以及含有维生素和矿物质的饮料 (Juice Plus+ Complete),持续 6 个月。
将对所有患者的饮食模式进行为期六个月的监测。 作为正常治疗计划的一部分,患者将至少每三个月来一次诊所。 每次就诊需要 3 个小时,包括体检、验血和人体测量(身高、体重、腰围、臀围、中臂和腕围)。 在某些访问中,还将进行饮食和生活质量评估。
除第一次面谈外,营养咨询主要通过每周一次的 30 至 60 分钟电话进行,持续两个月。 咨询也将每隔一周进行一次,持续两个月,然后每月一次,持续两个月。
如果患者必须开始静脉喂养、患者怀孕或开始母乳喂养、患者有肠梗阻、患者被诊断患有需要限制饮食的病症、患者开始服用与高血糖不相容的药物,将停止参与这项研究纤维饮食,否则对患者有严重的副作用。
这是一项调查研究。 共有 50 名患者将参加这项研究。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
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Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 身体质量指数 (BMI) > 19.5
- 上皮性卵巢癌(任何肿瘤类型)。 第 2 阶段及以上。
- 在第一次临床缓解。 (CA125 < 35)
- > 21 岁。
- 没有卵巢癌证据的腹部/骨盆 CT 扫描。
- 可以走动/移动并且能够进食/不接受肠外营养。
- 预期寿命至少6个月。
- 签署的知情同意书表明患者了解该研究的研究性质。
排除标准:
- 肠梗阻的证据。
- 怀孕或哺乳期。
- 被诊断患有需要限制饮食或药物治疗的合并症,而高纤维饮食可能是禁忌症。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:营养咨询
对照组接受为期 6 个月的饮食咨询。
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初次面谈和随后的电话联系每周一次,持续两个月,接下来的两个月每隔一周一次,其余两个月每月一次。
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实验性的:每日补品
每天两次(早晚)每次 2 粒胶囊(Juice Plus+)加上 Juice Plus+ 每晚完全饮用,持续 6 个月。
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Juice Plus+ 除了正常膳食外,每天早上两粒胶囊和每天晚上两粒胶囊。
还有一种饮料,Juice Plus+ Complete(将粉末混合物添加到一杯液体中),每天晚上。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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营养补充剂或饮食咨询引起的血清过氧化脂质水平变化
大体时间:基线至 6 个月
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在基线和至少每 3 个月获得的血清脂质过氧化物和血清类胡萝卜素水平的测量,总共 6 个月;每个参与者进行 3 次测量,用于评估脂质过氧化物和血清类胡萝卜素水平的变化 - 治疗期间和治疗后的基线测量。
使用具有 2 个组和 3 个时间点的重复测量方差分析设计评估结果。
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基线至 6 个月
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营养补充剂或饮食咨询引起的血清类胡萝卜素水平变化
大体时间:基线至 6 个月
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在基线和至少每 3 个月获得的血清脂质过氧化物和血清类胡萝卜素水平的测量,总共 6 个月;每个参与者进行 3 次测量,用于评估脂质过氧化物和血清类胡萝卜素水平的变化 - 治疗期间和治疗后的基线测量。
使用具有 2 个组和 3 个时间点的重复测量方差分析设计评估结果。
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基线至 6 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Beverly C. Handy, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ID00-420
- NCI-2011-03303 (注册表标识符:NCI CTRP)
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