- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01439659
Juice Plus+ en Juice Plus+ Complete bij eierstokkanker
Een gerandomiseerde fase II-studie van de voedingssupplementen Juice Plus + en Juice Plus + Complete bij patiënten met eierstokkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voordat met het onderzoek wordt begonnen, zullen patiënten een voedingspatroonevaluatie, lichamelijk onderzoek, bloedtest, lengte-, gewichts-, heup-, pols-, middenarm- en middelomtrekmetingen ondergaan.
Onderzoekers zullen veranderingen in gewicht, taille, heup, middenarm en polsomvang en veranderingen in de hoeveelheid vitamines, ijzer en voedingsstoffen in het bloed vergelijken. Onderzoekers zullen ook de niveaus van sommige eiwitten meten die kunnen worden gekoppeld aan eierstoktumoren.
Patiënten worden willekeurig gekozen (zoals bij het opgooien van een muntstuk) om in een van de twee groepen te zitten. De ene groep krijgt 6 maanden gratis voedingsadvies, de tweede groep krijgt dagelijks gratis supplementen. Deze supplementen zullen bestaan uit een combinatie van groenten en fruit (Juice Plus+). Gedurende 6 maanden wordt patiënten gevraagd om 's ochtends twee capsules (Juice Plus+) en 's avonds twee capsules (Juice Plus+) in te nemen met een drankje met vitaminen en mineralen (Juice Plus+ Complete).
Bij alle patiënten wordt hun eetpatroon zes maanden lang gevolgd. Patiënten komen ten minste om de drie maanden naar de kliniek als onderdeel van hun normale behandelschema. Elk bezoek duurt 3 uur en omvat een lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek en antropometrische metingen (lengte, gewicht, taille, heup, middenarm en polsomtrek). Bij sommige bezoeken zullen ook beoordelingen van de voeding en de kwaliteit van leven worden gedaan.
Met uitzondering van het eerste gesprek, zal de voedingsvoorlichting grotendeels plaatsvinden door middel van een telefonisch gesprek van 30 tot 60 minuten eenmaal per week gedurende twee maanden. Counseling zal ook eens in de twee weken gedurende twee maanden worden gegeven en daarna eenmaal per maand gedurende twee maanden.
Deelname aan dit onderzoek wordt stopgezet als patiënten via een ader moeten worden gevoed, patiënten zwanger worden of borstvoeding gaan geven, patiënten een darmobstructie hebben, bij patiënten een aandoening wordt vastgesteld die een beperkt dieet vereist, patiënten beginnen met medicatie die onverenigbaar is met een high vezeldieet, of patiënten hebben ernstige bijwerkingen.
Dit is een onderzoekend onderzoek. Aan dit onderzoek zullen in totaal 50 patiënten deelnemen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lichaamsmassa-index (BMI) > 19,5
- Epitheliale eierstokkanker van (elk tumortype). Fase 2 en hoger.
- In eerste klinische remissie. (CA125 < 35)
- > 21 jaar oud.
- CT-scan van buik/bekken zonder aanwijzingen voor eierstokkanker.
- Ambulant/mobiel en in staat om te eten/niet op parenterale voeding.
- Levensverwachting van minimaal 6 maanden.
- Geïnformeerde toestemming ondertekend die aangeeft dat de patiënt op de hoogte is van het onderzoekskarakter van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van darmobstructie.
- Zwanger of borstvoeding gevend.
- Gediagnosticeerd met een comorbiditeit die een beperkt dieet of medicatie vereist waarvoor een vezelrijk dieet gecontra-indiceerd kan zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Voedingsadvisering
Gedurende 6 maanden krijgt de controlegroep dieetadvisering.
|
Eerste gesprek en aansluitend telefonisch contact één keer per week gedurende twee maanden, één keer per twee weken gedurende de volgende twee maanden en één keer per maand gedurende de resterende twee maanden.
|
|
Experimenteel: Dagelijkse supplementen
2 capsules (Juice Plus+) tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds) plus Juice Plus+ Complete drank elke avond gedurende 6 maanden.
|
Twee capsules per dag 's morgens en twee capsules per dag 's avonds Juice Plus+ naast de gewone maaltijd.
Ook dagelijks 's avonds een drankje, Juice Plus+ Complete (een poedermengsel dat aan één kopje vloeistof wordt toegevoegd).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in serumlipideperoxidespiegels als gevolg van voedingssupplementen of dieetadvisering
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Metingen van serumlipideperoxide- en serumcarotenoïdespiegels verkregen bij baseline en ten minste elke 3 maanden gedurende in totaal 6 maanden; 3 metingen per deelnemer gebruikt om veranderingen in de niveaus van lipideperoxide en serumcarotenoïden te beoordelen - nulmeting tijdens en na de behandeling.
Resultaat geëvalueerd met herhaalde metingen ANOVA-ontwerp met 2 groepen en 3 tijdstippen.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Verandering in niveaus van serumcarotenoïden als gevolg van voedingssupplementen of dieetadvisering
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Metingen van serumlipideperoxide- en serumcarotenoïdespiegels verkregen bij baseline en ten minste elke 3 maanden gedurende in totaal 6 maanden; 3 metingen per deelnemer gebruikt om veranderingen in de niveaus van lipideperoxide en serumcarotenoïden te beoordelen - nulmeting tijdens en na de behandeling.
Resultaat geëvalueerd met herhaalde metingen ANOVA-ontwerp met 2 groepen en 3 tijdstippen.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Beverly C. Handy, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Neoplasmata per histologisch type
- Genitale ziekten, vrouw
- Endocriene klierneoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Gonadale aandoeningen
- Carcinoom
- Carcinoom, ovariumepitheel
- Ovariumneoplasmata
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologische methoden
- Gegevensverzameling
- Evaluatiemechanismen voor gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Volksgezondheid
- Milieu en volksgezondheid
- Epidemiologische metingen
- Voedingsbeoordeling
Andere studie-ID-nummers
- ID00-420
- NCI-2011-03303 (Register-ID: NCI CTRP)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .