- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01439659
Juice Plus+ a Juice Plus+ Complete u rakoviny vaječníků
Randomizovaná studie fáze II výživových doplňků Juice Plus + a Juice Plus + Complete u pacientek s rakovinou vaječníků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Před zahájením studie budou pacienti absolvovat vyhodnocení dietního vzorce, fyzické vyšetření, krevní test, změření výšky, hmotnosti, boků, zápěstí, střední části paže a obvodu pasu.
Vědci budou porovnávat změny hmotnosti, pasu, boků, střední části paže a zápěstí a změny v množství vitamínů, železa a živin v krvi. Vědci budou také měřit hladiny některých proteinů, které mohou být spojeny s nádory vaječníků.
Pacienti budou náhodně vybráni (jako při hodu mincí), aby byli v jedné ze dvou skupin. Jedna skupina bude dostávat bezplatné výživové poradenství po dobu 6 měsíců, druhá skupina zdarma denní doplňky . Tyto doplňky budou tvořeny kombinací ovoce a zeleniny (Juice Plus+). Pacienti budou požádáni, aby užívali dvě kapsle (Juice Plus+) ráno a dvě kapsle (Juice Plus+) spolu s nápojem obsahujícím vitamíny a minerály (Juice Plus+ Complete) večer po dobu 6 měsíců.
U všech pacientů bude po dobu šesti měsíců sledován jejich stravovací režim. Pacienti budou docházet na kliniku nejméně každé tři měsíce v rámci běžného léčebného plánu. Každá návštěva bude trvat 3 hodiny a bude zahrnovat fyzickou prohlídku, krevní testy a antropometrická měření (výška, váha, obvod pasu, boků, poloviny paže a zápěstí). Při některých návštěvách bude také provedeno posouzení stravy a kvality života.
Výživové poradenství bude s výjimkou prvního rozhovoru většinou probíhat formou 30 až 60 minutového telefonátu jednou týdně po dobu dvou měsíců. Poradenství bude probíhat také jednou za dva týdny po dobu dvou měsíců a poté jednou měsíčně po dobu dvou měsíců.
Účast v této studii bude ukončena, pokud pacientky budou muset začít s výživou ze žíly, pacientky otěhotní nebo začnou kojit, pacientky mají neprůchodnost střev, u pacientů je diagnostikován stav vyžadující omezenou dietu, pacienti začnou užívat léky neslučitelné s vysokým vlákninová dieta nebo pacienti mají závažné vedlejší účinky.
Toto je výzkumná studie. Této studie se zúčastní celkem 50 pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 19,5
- Epiteliální rakovina vaječníků (jakéhokoli typu nádoru). Fáze 2 a vyšší.
- V první klinické remisi. (CA125 < 35)
- > 21 let.
- CT vyšetření břicha/pánve bez průkazu rakoviny vaječníků.
- Chodící/mobilní a schopný jíst/neužívat parenterální výživu.
- Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců.
- Podepsaný informovaný souhlas indikující pacientovu znalost vyšetřovací povahy studie.
Kritéria vyloučení:
- Důkaz obstrukce střev.
- Těhotné nebo kojící.
- Diagnostikována komorbidita vyžadující omezenou dietu nebo léky, u kterých může být strava s vysokým obsahem vlákniny kontraindikována.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Výživové poradenství
Kontrolní skupina po dobu 6 měsíců dostává dietní poradenství.
|
Úvodní pohovor a následný telefonický kontakt jednou týdně po dobu dvou měsíců, jednou za dva týdny po dobu následujících dvou měsíců a jednou měsíčně po zbývající dva měsíce.
|
Experimentální: Denní doplňky
2 kapsle (Juice Plus+) dvakrát denně (ráno a večer) plus Juice Plus+ Kompletní nápoj každý večer po dobu 6 měsíců.
|
Dvě kapsle denně ráno a dvě kapsle denně večer Juice Plus+ navíc k běžnému jídlu.
Také nápoj Juice Plus+ Complete (prášková směs, která se přidává do jednoho šálku tekutiny) denně večer.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna hladin peroxidu lipidů v séru vyplývající z doplňků výživy nebo dietního poradenství
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Měření sérového peroxidu lipidů a hladin karotenoidů v séru získané na začátku a alespoň každé 3 měsíce po dobu celkem 6 měsíců; 3 měření na účastníka použitá k posouzení změn v hladinách peroxidu lipidů a sérových karotenoidů – základní měření během a po léčbě.
Výsledek byl hodnocen pomocí návrhu ANOVA s opakovanými měřeními se 2 skupinami a 3 časovými body.
|
Základní až 6 měsíců
|
Změna hladin karotenoidů v séru vyplývající z doplňků výživy nebo dietního poradenství
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Měření sérového peroxidu lipidů a hladin karotenoidů v séru získané na začátku a alespoň každé 3 měsíce po dobu celkem 6 měsíců; 3 měření na účastníka použitá k posouzení změn v hladinách peroxidu lipidů a sérových karotenoidů – základní měření během a po léčbě.
Výsledek byl hodnocen pomocí návrhu ANOVA s opakovanými měřeními se 2 skupinami a 3 časovými body.
|
Základní až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Beverly C. Handy, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary vaječníků
- Karcinom, ovariální epiteliální
Další identifikační čísla studie
- ID00-420
- NCI-2011-03303 (Identifikátor registru: NCI CTRP)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Výživové poradenství
-
CNAO National Center of Oncological HadrontherapyNáborRakovina hlavy a krkuItálie
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.; The Netherlands Asthma FoundationDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníHolandsko
-
Cardiocentro TicinoDokončenoPooperační deliriumŠvýcarsko
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.Neznámý
-
Hungarian Institute of CardiologySemmelweis UniversityNeznámýKvalita života | Stenóza aortální chlopně | Onemocnění srdeční chlopněMaďarsko