Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Juice Plus+ a Juice Plus+ Complete u rakoviny vaječníků

11. prosince 2023 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Randomizovaná studie fáze II výživových doplňků Juice Plus + a Juice Plus + Complete u pacientek s rakovinou vaječníků

Cílem této klinické výzkumné studie je zjistit, zda pacientky s rakovinou vaječníků, které do své stravy přidávají Juice PLus+ a Juice Plus+ Complete, mají lepší výsledky ve srovnání s pacientkami s rakovinou vaječníků, které dostávají pouze dietní poradenství.

Přehled studie

Detailní popis

Před zahájením studie budou pacienti absolvovat vyhodnocení dietního vzorce, fyzické vyšetření, krevní test, změření výšky, hmotnosti, boků, zápěstí, střední části paže a obvodu pasu.

Vědci budou porovnávat změny hmotnosti, pasu, boků, střední části paže a zápěstí a změny v množství vitamínů, železa a živin v krvi. Vědci budou také měřit hladiny některých proteinů, které mohou být spojeny s nádory vaječníků.

Pacienti budou náhodně vybráni (jako při hodu mincí), aby byli v jedné ze dvou skupin. Jedna skupina bude dostávat bezplatné výživové poradenství po dobu 6 měsíců, druhá skupina zdarma denní doplňky . Tyto doplňky budou tvořeny kombinací ovoce a zeleniny (Juice Plus+). Pacienti budou požádáni, aby užívali dvě kapsle (Juice Plus+) ráno a dvě kapsle (Juice Plus+) spolu s nápojem obsahujícím vitamíny a minerály (Juice Plus+ Complete) večer po dobu 6 měsíců.

U všech pacientů bude po dobu šesti měsíců sledován jejich stravovací režim. Pacienti budou docházet na kliniku nejméně každé tři měsíce v rámci běžného léčebného plánu. Každá návštěva bude trvat 3 hodiny a bude zahrnovat fyzickou prohlídku, krevní testy a antropometrická měření (výška, váha, obvod pasu, boků, poloviny paže a zápěstí). Při některých návštěvách bude také provedeno posouzení stravy a kvality života.

Výživové poradenství bude s výjimkou prvního rozhovoru většinou probíhat formou 30 až 60 minutového telefonátu jednou týdně po dobu dvou měsíců. Poradenství bude probíhat také jednou za dva týdny po dobu dvou měsíců a poté jednou měsíčně po dobu dvou měsíců.

Účast v této studii bude ukončena, pokud pacientky budou muset začít s výživou ze žíly, pacientky otěhotní nebo začnou kojit, pacientky mají neprůchodnost střev, u pacientů je diagnostikován stav vyžadující omezenou dietu, pacienti začnou užívat léky neslučitelné s vysokým vlákninová dieta nebo pacienti mají závažné vedlejší účinky.

Toto je výzkumná studie. Této studie se zúčastní celkem 50 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Index tělesné hmotnosti (BMI) > 19,5
  2. Epiteliální rakovina vaječníků (jakéhokoli typu nádoru). Fáze 2 a vyšší.
  3. V první klinické remisi. (CA125 < 35)
  4. > 21 let.
  5. CT vyšetření břicha/pánve bez průkazu rakoviny vaječníků.
  6. Chodící/mobilní a schopný jíst/neužívat parenterální výživu.
  7. Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců.
  8. Podepsaný informovaný souhlas indikující pacientovu znalost vyšetřovací povahy studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Důkaz obstrukce střev.
  2. Těhotné nebo kojící.
  3. Diagnostikována komorbidita vyžadující omezenou dietu nebo léky, u kterých může být strava s vysokým obsahem vlákniny kontraindikována.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Výživové poradenství
Kontrolní skupina po dobu 6 měsíců dostává dietní poradenství.
Úvodní pohovor a následný telefonický kontakt jednou týdně po dobu dvou měsíců, jednou za dva týdny po dobu následujících dvou měsíců a jednou měsíčně po zbývající dva měsíce.
Experimentální: Denní doplňky
2 kapsle (Juice Plus+) dvakrát denně (ráno a večer) plus Juice Plus+ Kompletní nápoj každý večer po dobu 6 měsíců.
Dvě kapsle denně ráno a dvě kapsle denně večer Juice Plus+ navíc k běžnému jídlu. Také nápoj Juice Plus+ Complete (prášková směs, která se přidává do jednoho šálku tekutiny) denně večer.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin peroxidu lipidů v séru vyplývající z doplňků výživy nebo dietního poradenství
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Měření sérového peroxidu lipidů a hladin karotenoidů v séru získané na začátku a alespoň každé 3 měsíce po dobu celkem 6 měsíců; 3 měření na účastníka použitá k posouzení změn v hladinách peroxidu lipidů a sérových karotenoidů – základní měření během a po léčbě. Výsledek byl hodnocen pomocí návrhu ANOVA s opakovanými měřeními se 2 skupinami a 3 časovými body.
Základní až 6 měsíců
Změna hladin karotenoidů v séru vyplývající z doplňků výživy nebo dietního poradenství
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Měření sérového peroxidu lipidů a hladin karotenoidů v séru získané na začátku a alespoň každé 3 měsíce po dobu celkem 6 měsíců; 3 měření na účastníka použitá k posouzení změn v hladinách peroxidu lipidů a sérových karotenoidů – základní měření během a po léčbě. Výsledek byl hodnocen pomocí návrhu ANOVA s opakovanými měřeními se 2 skupinami a 3 časovými body.
Základní až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Beverly C. Handy, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2003

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výživové poradenství

3
Předplatit