- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01439659
Juice Plus+ och Juice Plus+ Complete i äggstockscancer
En randomiserad fas II-studie av de kompletta kosttillskotten Juice Plus + och Juice Plus + hos patienter med äggstockscancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Innan studien påbörjas kommer patienterna att ha en dietmönsterutvärdering, fysisk undersökning, blodprov, längd, vikt, höft-, handleds-, mittarms- och midjemått.
Forskare kommer att jämföra förändringar i vikt, midja, höft, mellanarm och handledsstorlek, och förändringar i mängden vitaminer, järn och näringsämnen i blodet. Forskare kommer också att mäta nivåerna av vissa proteiner som kan kopplas till äggstockstumörer.
Patienterna kommer att väljas ut slumpmässigt (som i att kasta ett mynt) för att vara i en av två grupper. En grupp får kostnadsfri kostrådgivning i 6 månader, medan den andra gruppen får kostnadsfria dagliga tillägg . Dessa kosttillskott kommer att bestå av en kombination av frukt och grönsaker (Juice Plus+). Patienterna kommer att uppmanas att ta två kapslar (Juice Plus+) på morgonen och två kapslar (Juice Plus+) tillsammans med en drink som innehåller vitaminer och mineraler (Juice Plus+ Complete) på kvällen i 6 månader.
Alla patienter kommer att få sina ätmönster övervakade i sex månader. Patienterna kommer till kliniken minst var tredje månad som en del av deras normala behandlingsschema. Varje besök kommer att ta 3 timmar och kommer att innehålla en fysisk undersökning, blodprov och antropometriska mätningar (höjd, vikt, midja, höft, mittarm och handleds omkrets). Vid vissa besök kommer även kost- och livskvalitetsbedömningar att göras.
Med undantag för den första intervjun kommer näringsrådgivningen till största delen att ske genom ett 30 till 60 minuters telefonsamtal en gång i veckan under två månader. Rådgivning kommer också att ske en gång varannan vecka under två månader och sedan en gång i månaden under två månader.
Deltagandet i denna studie kommer att avbrytas om patienter måste börja matas via en ven, patienter blir gravida eller börjar amma, patienter har tarmobstruktion, patienter diagnostiseras med ett tillstånd som kräver en begränsad diet, patienter påbörjar medicinering som är oförenlig med hög fiberdiet, eller patienter har allvarliga biverkningar.
Detta är en undersökningsstudie. Totalt kommer 50 patienter att delta i denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body Mass Index (BMI) > 19,5
- Epitelial äggstockscancer av (alla tumörtyper). Steg 2 och uppåt.
- I första kliniska remission. (CA125 < 35)
- > 21 år.
- Datortomografi av buk/bäcken utan tecken på äggstockscancer.
- Ambulant/mobil och kan äta/inte på parenteral näring.
- Förväntad livslängd på minst 6 månader.
- Informerat samtycke undertecknat som indikerar patientens kunskap om studiens undersökningskaraktär.
Exklusions kriterier:
- Bevis på tarmobstruktion.
- Gravid eller ammande.
- Diagnostiserats med en samsjuklighet som kräver en begränsad diet eller medicin för vilken en fiberrik kost kan vara kontraindicerad.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kostrådgivning
Under 6 månader får kontrollgruppen kostrådgivning.
|
Inledande intervju och efterföljande telefonkontakt en gång i veckan under två månader, en gång varannan vecka under de följande två månaderna och en gång i månaden under de återstående två månaderna.
|
|
Experimentell: Dagliga tillägg
2 kapslar (Juice Plus+) två gånger om dagen (morgon och kväll) plus Juice Plus+ Komplett drink varje kväll i 6 månader.
|
Två kapslar dagligen på morgonen och två kapslar dagligen på kvällen av Juice Plus+ utöver vanlig måltid.
Även en dryck, Juice Plus+ Complete (en pulverblandning som ska läggas till en kopp vätska) dagligen på kvällen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i serumlipidperoxidnivåer till följd av kosttillskott eller kostrådgivning
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Mätningar av serumlipidperoxid- och serumkarotenoidnivåer erhållna vid baslinjen och minst var tredje månad under totalt 6 månader; 3 mätningar per deltagare används för att bedöma förändringar i lipidperoxid- och serumkarotenoidnivåer - baslinjemätning under och efter behandling.
Resultat utvärderat med hjälp av upprepade åtgärder ANOVA-design med 2 grupper och 3 tidpunkter.
|
Baslinje till 6 månader
|
|
Förändringar i nivåer av serumkarotenoider till följd av kosttillskott eller kostrådgivning
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Mätningar av serumlipidperoxid- och serumkarotenoidnivåer erhållna vid baslinjen och minst var tredje månad under totalt 6 månader; 3 mätningar per deltagare används för att bedöma förändringar i lipidperoxid- och serumkarotenoidnivåer - baslinjemätning under och efter behandling.
Resultat utvärderat med hjälp av upprepade åtgärder ANOVA-design med 2 grupper och 3 tidpunkter.
|
Baslinje till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Beverly C. Handy, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, hona
- Gonadal sjukdomar
- Carcinom
- Karcinom, äggstocksepitel
- Ovariella neoplasmer
- Sjukvårdskvalitet, tillgång och utvärdering
- Undersökningstekniker
- Epidemiologiska metoder
- Datainsamling
- Hälsovårdsutvärderingsmekanismer
- Hälsovårdskvalitet
- Folkhälsa
- Miljö och folkhälsa
- Epidemiologiska mätningar
- Näringsbedömning
Andra studie-ID-nummer
- ID00-420
- NCI-2011-03303 (Registeridentifierare: NCI CTRP)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .