Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Juice Plus+ i Juice Plus+ Complete w raku jajnika

11 grudnia 2023 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Randomizowane badanie fazy II suplementów diety Juice Plus + i Juice Plus + Complete u pacjentek z rakiem jajnika

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy pacjentki z rakiem jajnika, które dodają do swojej diety Juice PLus+ i Juice Plus+ Complete, mają lepsze wyniki w porównaniu z pacjentkami z rakiem jajnika, które otrzymują jedynie poradę dietetyczną.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przed rozpoczęciem badania pacjenci zostaną poddani ocenie wzorca żywieniowego, badaniu fizykalnemu, badaniu krwi, pomiarowi wzrostu, masy ciała, obwodu bioder, nadgarstka, połowy ramienia i talii.

Naukowcy porównają zmiany w wadze, talii, biodrach, połowie ramienia i nadgarstku oraz zmiany w ilości witamin, żelaza i składników odżywczych we krwi. Naukowcy będą również mierzyć poziomy niektórych białek, które można powiązać z guzami jajnika.

Pacjenci będą losowo wybierani (jak w przypadku rzutu monetą), aby znaleźć się w jednej z dwóch grup. Jedna grupa otrzyma bezpłatne doradztwo żywieniowe przez 6 miesięcy, natomiast druga grupa otrzyma bezpłatną codzienną suplementację. Suplementy te będą stanowić połączenie owoców i warzyw (Juice Plus+). Pacjenci będą proszeni o przyjmowanie dwóch kapsułek (Juice Plus+) rano i dwóch kapsułek (Juice Plus+) wraz z napojem zawierającym witaminy i minerały (Juice Plus+ Complete) wieczorem przez 6 miesięcy.

Wszyscy pacjenci będą monitorowani przez sześć miesięcy. Pacjenci będą przychodzić do kliniki co najmniej raz na trzy miesiące w ramach normalnego harmonogramu leczenia. Każda wizyta potrwa 3 godziny i obejmie badanie fizykalne, badania krwi i pomiary antropometryczne (wzrost, waga, obwód talii, bioder, połowy ramienia i nadgarstka). Podczas niektórych wizyt zostanie również przeprowadzona ocena diety i jakości życia.

Z wyjątkiem pierwszego wywiadu, poradnictwo żywieniowe będzie odbywało się głównie w formie 30-60-minutowej rozmowy telefonicznej raz w tygodniu przez dwa miesiące. Poradnictwo będzie również odbywać się raz na dwa tygodnie przez dwa miesiące, a następnie raz w miesiącu przez dwa miesiące.

Udział w tym badaniu zostanie przerwany, jeśli pacjentka będzie musiała rozpocząć żywienie dożylne, pacjentka zajdzie w ciążę lub rozpocznie karmienie piersią, pacjentka ma niedrożność jelit, zdiagnozowano u pacjenta stan wymagający restrykcyjnej diety, pacjentka rozpocznie przyjmowanie leków niezgodnych z wysoką dieta błonnikowa lub u pacjentów występują poważne działania niepożądane.

To jest badanie eksperymentalne. W badaniu weźmie udział łącznie 50 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wskaźnik masy ciała (BMI) > 19,5
  2. Nabłonkowy rak jajnika (dowolny typ nowotworu). Etapy 2 i wyżej.
  3. W pierwszej remisji klinicznej. (CA125 < 35)
  4. > 21 lat.
  5. Tomografia komputerowa jamy brzusznej/miednicy bez cech raka jajnika.
  6. Ambulatoryjny/mobilny i zdolny do jedzenia/nie żywiony pozajelitowo.
  7. Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy.
  8. Świadoma zgoda podpisana wskazująca na wiedzę pacjenta na temat eksperymentalnego charakteru badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowód niedrożności jelit.
  2. Ciąża lub karmienie piersią.
  3. Z rozpoznaniem choroby współistniejącej wymagającej ograniczonej diety lub leków, w przypadku których dieta bogata w błonnik może być przeciwwskazana.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Poradnictwo żywieniowe
Grupa kontrolna przez 6 miesięcy otrzymuje poradę dietetyczną.
Behawioralne: Poradnictwo żywieniowe
Rozmowa wstępna i późniejszy kontakt telefoniczny raz w tygodniu przez dwa miesiące, raz w tygodniu przez kolejne dwa miesiące i raz w miesiącu przez pozostałe dwa miesiące.
Eksperymentalny: Codzienne suplementy
2 kapsułki (Juice Plus+) dwa razy dziennie (rano i wieczorem) plus napój Juice Plus+ Complete każdego wieczoru przez 6 miesięcy.
Suplement diety: Codzienne suplementy
Dwie kapsułki dziennie rano i dwie kapsułki dziennie wieczorem Juice Plus+ jako dodatek do zwykłego posiłku. Również napój Juice Plus+ Complete (mieszanka proszku do dodania do jednej filiżanki płynu) codziennie wieczorem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu nadtlenku lipidów w surowicy wynikająca z suplementów diety lub poradnictwa dietetycznego
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Pomiary poziomu nadtlenku lipidów w surowicy i karotenoidów w surowicy uzyskane na początku badania i co najmniej co 3 miesiące przez łącznie 6 miesięcy; 3 pomiary na uczestnika stosowane do oceny zmian poziomu nadtlenku lipidów i karotenoidów w surowicy – ​​pomiar wyjściowy w trakcie i po leczeniu. Wynik oceniono za pomocą schematu ANOVA z powtarzanymi pomiarami z 2 grupami i 3 punktami czasowymi.
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana poziomu karotenoidów w surowicy wynikająca z suplementów diety lub poradnictwa dietetycznego
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Pomiary poziomu nadtlenku lipidów w surowicy i karotenoidów w surowicy uzyskane na początku badania i co najmniej co 3 miesiące przez łącznie 6 miesięcy; 3 pomiary na uczestnika stosowane do oceny zmian poziomu nadtlenku lipidów i karotenoidów w surowicy – ​​pomiar wyjściowy w trakcie i po leczeniu. Wynik oceniono za pomocą schematu ANOVA z powtarzanymi pomiarami z 2 grupami i 3 punktami czasowymi.
Wartość bazowa do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

Natural Alternatives International

Śledczy

  • Główny śledczy: Beverly C. Handy, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2003

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID00-420
  • NCI-2011-03303 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na Poradnictwo żywieniowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj