- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01439659
Juice Plus+ y Juice Plus+ Complete en cáncer de ovario
Un estudio aleatorizado de fase II de los suplementos nutricionales Juice Plus + y Juice Plus + Complete en pacientes con cáncer de ovario
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antes de comenzar el estudio, los pacientes tendrán una evaluación del patrón dietético, examen físico, análisis de sangre, medidas de altura, peso, cadera, muñeca, medio brazo y circunferencia de la cintura.
Los investigadores compararán los cambios en el peso, la cintura, la cadera, la parte media del brazo y el tamaño de la muñeca, y los cambios en la cantidad de vitaminas, hierro y nutrientes en la sangre. Los investigadores también medirán los niveles de algunas proteínas que pueden vincularse con los tumores de ovario.
Los pacientes serán elegidos al azar (como en el lanzamiento de una moneda) para estar en uno de dos grupos. Un grupo recibirá asesoramiento nutricional gratuito durante 6 meses, mientras que el segundo grupo recibirá suplementos diarios gratuitos. Estos complementos estarán compuestos por una combinación de frutas y verduras (Juice Plus+). Se pedirá a los pacientes que tomen dos cápsulas (Juice Plus+) por la mañana y dos cápsulas (Juice Plus+) junto con una bebida que contiene vitaminas y minerales (Juice Plus+ Complete) por la noche durante 6 meses.
Se controlarán los patrones de alimentación de todos los pacientes durante seis meses. Los pacientes acudirán a la clínica al menos cada tres meses como parte de su programa normal de tratamiento. Cada visita tendrá una duración de 3 horas e incluirá un examen físico, análisis de sangre y medidas antropométricas (altura, peso, circunferencia de la cintura, la cadera, la mitad del brazo y la muñeca). En algunas visitas, también se realizarán evaluaciones dietéticas y de calidad de vida.
Con la excepción de la primera entrevista, el asesoramiento nutricional se realizará principalmente mediante una llamada telefónica de 30 a 60 minutos una vez por semana durante dos meses. El asesoramiento también se realizará una vez cada dos semanas durante dos meses y luego una vez al mes durante dos meses.
Se detendrá la participación en este estudio si los pacientes deben comenzar a recibir alimentación por vía intravenosa, los pacientes quedan embarazadas o comienzan a amamantar, los pacientes tienen obstrucción intestinal, los pacientes son diagnosticados con una afección que requiere una dieta restringida, los pacientes comienzan a tomar medicamentos que son incompatibles con un alto dieta de fibra, o los pacientes tienen efectos secundarios graves.
Este es un estudio de investigación. Un total de 50 pacientes participarán en este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) > 19,5
- Cáncer de ovario epitelial de (cualquier tipo de tumor). Etapas 2 en adelante.
- En primera remisión clínica. (CA125 <35)
- > 21 años de edad.
- Tomografía computarizada de abdomen/pelvis sin evidencia de cáncer de ovario.
- Ambulatorio/móvil y capaz de comer/no con nutrición parenteral.
- Esperanza de vida de al menos 6 meses.
- Consentimiento informado firmado que indica el conocimiento del paciente de la naturaleza de investigación del estudio.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de obstrucción intestinal.
- Embarazada o lactando.
- Diagnosticado con una comorbilidad que requiere una dieta restringida o medicamentos para los cuales una dieta alta en fibra puede estar contraindicada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Consejería Nutricional
Durante 6 meses, el grupo de control recibe asesoramiento dietético.
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Entrevista inicial y posterior contacto telefónico una vez por semana durante dos meses, una vez cada dos semanas durante los siguientes dos meses y una vez por mes durante los dos meses restantes.
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Experimental: Suplementos Diarios
2 cápsulas (Juice Plus+) dos veces al día (mañana y noche) más la bebida Juice Plus+ Complete cada noche durante 6 meses.
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Dos cápsulas diarias por la mañana y dos cápsulas diarias por la noche de Juice Plus+ además de la comida habitual.
También una bebida, Juice Plus+ Complete (una mezcla en polvo que se agrega a una taza de líquido) todos los días por la noche.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los niveles de peróxido de lípidos séricos como resultado de suplementos nutricionales o asesoramiento dietético
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Mediciones de peróxido de lípidos séricos y niveles de carotenoides séricos obtenidos al inicio y al menos cada 3 meses durante un total de 6 meses; Se utilizaron 3 mediciones por participante para evaluar los cambios en los niveles de peróxido de lípidos y carotenoides séricos: medición inicial durante y después del tratamiento.
Resultado evaluado mediante un diseño ANOVA de medidas repetidas con 2 grupos y 3 puntos temporales.
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Línea de base a 6 meses
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Cambio en los niveles de carotenoides séricos como resultado de suplementos nutricionales o asesoramiento dietético
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Mediciones de peróxido de lípidos séricos y niveles de carotenoides séricos obtenidos al inicio y al menos cada 3 meses durante un total de 6 meses; Se utilizaron 3 mediciones por participante para evaluar los cambios en los niveles de peróxido de lípidos y carotenoides séricos: medición inicial durante y después del tratamiento.
Resultado evaluado mediante un diseño ANOVA de medidas repetidas con 2 grupos y 3 puntos temporales.
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Línea de base a 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Beverly C. Handy, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- Métodos epidemiológicos
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Mediciones epidemiológicas
- Evaluación nutricional
Otros números de identificación del estudio
- ID00-420
- NCI-2011-03303 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .