- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01439659
Juice Plus+ et Juice Plus+ Complete dans le cancer de l'ovaire
Une étude randomisée de phase II des suppléments nutritionnels Juice Plus + et Juice Plus + Complete chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avant de commencer l'étude, les patients subiront une évaluation du régime alimentaire, un examen physique, un test sanguin, des mesures de taille, de poids, de hanche, de poignet, de mi-bras et de tour de taille.
Les chercheurs compareront les changements de poids, de taille, de taille des hanches, du milieu des bras et des poignets, ainsi que les changements de la quantité de vitamines, de fer et de nutriments dans le sang. Les chercheurs mesureront également les niveaux de certaines protéines pouvant être liées aux tumeurs ovariennes.
Les patients seront choisis au hasard (comme dans le tirage au sort) pour être dans l'un des deux groupes. Un groupe recevra des conseils nutritionnels gratuits pendant 6 mois, tandis que le second groupe recevra des suppléments quotidiens gratuits . Ces suppléments seront constitués d'une combinaison de fruits et de légumes (Juice Plus+). Il sera demandé aux patients de prendre deux gélules (Juice Plus+) le matin et deux gélules (Juice Plus+) accompagnées d'une boisson contenant des vitamines et des minéraux (Juice Plus+ Complete) le soir pendant 6 mois.
Tous les patients verront leurs habitudes alimentaires surveillées pendant six mois. Les patients viendront à la clinique au moins tous les trois mois dans le cadre de leur programme de traitement normal. Chaque visite durera 3 heures et comprendra un examen physique, des analyses de sang et des mesures anthropométriques (taille, poids, tour de taille, hanche, mi-bras et poignet). Lors de certaines visites, des évaluations de l'alimentation et de la qualité de vie seront également effectuées.
À l'exception du premier entretien, le conseil nutritionnel se fera principalement par un appel téléphonique de 30 à 60 minutes une fois par semaine pendant deux mois. Des conseils seront également dispensés une fois toutes les deux semaines pendant deux mois, puis une fois par mois pendant deux mois.
La participation à cette étude sera arrêtée si les patients doivent commencer à être alimentés par voie veineuse, les patients tombent enceintes ou commencent à allaiter, les patients ont une occlusion intestinale, les patients sont diagnostiqués avec une condition nécessitant un régime alimentaire restreint, les patients commencent des médicaments incompatibles avec un haut régime riche en fibres, ou les patients ont des effets secondaires graves.
Il s'agit d'une étude expérimentale. Au total, 50 patients participeront à cette étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC) > 19,5
- Cancer épithélial de l'ovaire (tout type de tumeur). Étapes 2 et plus.
- En première rémission clinique. (CA125 < 35)
- > 21 ans.
- Tomodensitométrie de l'abdomen/du bassin sans signe de cancer de l'ovaire.
- Ambulatoire/mobile et capable de manger/pas sous nutrition parentérale.
- Espérance de vie d'au moins 6 mois.
- Consentement éclairé signé indiquant la connaissance du patient de la nature expérimentale de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Preuve d'occlusion intestinale.
- Enceinte ou allaitante.
- Diagnostiqué avec une comorbidité nécessitant un régime alimentaire restreint ou des médicaments pour lesquels un régime riche en fibres peut être contre-indiqué.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Conseils nutritionnels
Pendant 6 mois, le groupe témoin reçoit des conseils diététiques.
|
Entretien initial et contact téléphonique ultérieur une fois par semaine pendant deux mois, une fois toutes les deux semaines pendant les deux mois suivants et une fois par mois pendant les deux mois restants.
|
Expérimental: Suppléments quotidiens
2 gélules (Juice Plus+) 2 fois par jour (matin et soir) plus la boisson Juice Plus+ Complete chaque soir pendant 6 mois.
|
Deux gélules par jour le matin et deux gélules par jour le soir de Juice Plus+ en plus du repas habituel.
Également une boisson, Juice Plus+ Complete (un mélange de poudre à ajouter à une tasse de liquide) tous les jours le soir.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification des taux de peroxyde de lipides sériques résultant de suppléments nutritionnels ou de conseils diététiques
Délai: De base à 6 mois
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Mesures des taux de peroxyde de lipides sériques et de caroténoïdes sériques obtenus au départ et au moins tous les 3 mois pendant un total de 6 mois ; 3 mesures par participant utilisées pour évaluer les changements dans les niveaux de peroxyde lipidique et de caroténoïdes sériques - mesure de base pendant et après le traitement.
Résultat évalué à l'aide d'une conception ANOVA à mesures répétées avec 2 groupes et 3 points dans le temps.
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De base à 6 mois
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Modification des taux de caroténoïdes sériques résultant de suppléments nutritionnels ou de conseils diététiques
Délai: De base à 6 mois
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Mesures des taux de peroxyde de lipides sériques et de caroténoïdes sériques obtenus au départ et au moins tous les 3 mois pendant un total de 6 mois ; 3 mesures par participant utilisées pour évaluer les changements dans les niveaux de peroxyde lipidique et de caroténoïdes sériques - mesure de base pendant et après le traitement.
Résultat évalué à l'aide d'une conception ANOVA à mesures répétées avec 2 groupes et 3 points dans le temps.
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De base à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Beverly C. Handy, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
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Autres numéros d'identification d'étude
- ID00-420
- NCI-2011-03303 (Identificateur de registre: NCI CTRP)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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