Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Juice Plus+ et Juice Plus+ Complete dans le cancer de l'ovaire

11 décembre 2023 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Une étude randomisée de phase II des suppléments nutritionnels Juice Plus + et Juice Plus + Complete chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire

L'objectif de cette étude de recherche clinique est de voir si les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire qui ajoutent Juice PLus+ et Juice Plus+ Complete à leur alimentation obtiennent de meilleurs résultats par rapport aux patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire qui ne reçoivent que des conseils diététiques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Avant de commencer l'étude, les patients subiront une évaluation du régime alimentaire, un examen physique, un test sanguin, des mesures de taille, de poids, de hanche, de poignet, de mi-bras et de tour de taille.

Les chercheurs compareront les changements de poids, de taille, de taille des hanches, du milieu des bras et des poignets, ainsi que les changements de la quantité de vitamines, de fer et de nutriments dans le sang. Les chercheurs mesureront également les niveaux de certaines protéines pouvant être liées aux tumeurs ovariennes.

Les patients seront choisis au hasard (comme dans le tirage au sort) pour être dans l'un des deux groupes. Un groupe recevra des conseils nutritionnels gratuits pendant 6 mois, tandis que le second groupe recevra des suppléments quotidiens gratuits . Ces suppléments seront constitués d'une combinaison de fruits et de légumes (Juice Plus+). Il sera demandé aux patients de prendre deux gélules (Juice Plus+) le matin et deux gélules (Juice Plus+) accompagnées d'une boisson contenant des vitamines et des minéraux (Juice Plus+ Complete) le soir pendant 6 mois.

Tous les patients verront leurs habitudes alimentaires surveillées pendant six mois. Les patients viendront à la clinique au moins tous les trois mois dans le cadre de leur programme de traitement normal. Chaque visite durera 3 heures et comprendra un examen physique, des analyses de sang et des mesures anthropométriques (taille, poids, tour de taille, hanche, mi-bras et poignet). Lors de certaines visites, des évaluations de l'alimentation et de la qualité de vie seront également effectuées.

À l'exception du premier entretien, le conseil nutritionnel se fera principalement par un appel téléphonique de 30 à 60 minutes une fois par semaine pendant deux mois. Des conseils seront également dispensés une fois toutes les deux semaines pendant deux mois, puis une fois par mois pendant deux mois.

La participation à cette étude sera arrêtée si les patients doivent commencer à être alimentés par voie veineuse, les patients tombent enceintes ou commencent à allaiter, les patients ont une occlusion intestinale, les patients sont diagnostiqués avec une condition nécessitant un régime alimentaire restreint, les patients commencent des médicaments incompatibles avec un haut régime riche en fibres, ou les patients ont des effets secondaires graves.

Il s'agit d'une étude expérimentale. Au total, 50 patients participeront à cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

75

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Indice de masse corporelle (IMC) > 19,5
  2. Cancer épithélial de l'ovaire (tout type de tumeur). Étapes 2 et plus.
  3. En première rémission clinique. (CA125 < 35)
  4. > 21 ans.
  5. Tomodensitométrie de l'abdomen/du bassin sans signe de cancer de l'ovaire.
  6. Ambulatoire/mobile et capable de manger/pas sous nutrition parentérale.
  7. Espérance de vie d'au moins 6 mois.
  8. Consentement éclairé signé indiquant la connaissance du patient de la nature expérimentale de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Preuve d'occlusion intestinale.
  2. Enceinte ou allaitante.
  3. Diagnostiqué avec une comorbidité nécessitant un régime alimentaire restreint ou des médicaments pour lesquels un régime riche en fibres peut être contre-indiqué.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Conseils nutritionnels
Pendant 6 mois, le groupe témoin reçoit des conseils diététiques.
Entretien initial et contact téléphonique ultérieur une fois par semaine pendant deux mois, une fois toutes les deux semaines pendant les deux mois suivants et une fois par mois pendant les deux mois restants.
Expérimental: Suppléments quotidiens
2 gélules (Juice Plus+) 2 fois par jour (matin et soir) plus la boisson Juice Plus+ Complete chaque soir pendant 6 mois.
Deux gélules par jour le matin et deux gélules par jour le soir de Juice Plus+ en plus du repas habituel. Également une boisson, Juice Plus+ Complete (un mélange de poudre à ajouter à une tasse de liquide) tous les jours le soir.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des taux de peroxyde de lipides sériques résultant de suppléments nutritionnels ou de conseils diététiques
Délai: De base à 6 mois
Mesures des taux de peroxyde de lipides sériques et de caroténoïdes sériques obtenus au départ et au moins tous les 3 mois pendant un total de 6 mois ; 3 mesures par participant utilisées pour évaluer les changements dans les niveaux de peroxyde lipidique et de caroténoïdes sériques - mesure de base pendant et après le traitement. Résultat évalué à l'aide d'une conception ANOVA à mesures répétées avec 2 groupes et 3 points dans le temps.
De base à 6 mois
Modification des taux de caroténoïdes sériques résultant de suppléments nutritionnels ou de conseils diététiques
Délai: De base à 6 mois
Mesures des taux de peroxyde de lipides sériques et de caroténoïdes sériques obtenus au départ et au moins tous les 3 mois pendant un total de 6 mois ; 3 mesures par participant utilisées pour évaluer les changements dans les niveaux de peroxyde lipidique et de caroténoïdes sériques - mesure de base pendant et après le traitement. Résultat évalué à l'aide d'une conception ANOVA à mesures répétées avec 2 groupes et 3 points dans le temps.
De base à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Beverly C. Handy, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 février 2003

Achèvement primaire (Estimé)

29 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2011

Première publication (Estimé)

23 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer des ovaires

Essais cliniques sur Conseils nutritionnels

3
S'abonner